150901_PierreFabre_1394_Image-Dossierkorr

Recommendations

Info

VORTRÄGE II• INFANTILES HÄMANGIOM Orales Propranolol revolutioniert die systemische Therapie des infantilen Hämangioms Dr. Lisa Weibel, Zürich: Infantile Hemangioma: Clinical Diagnosis and Early Detection Dr. Christine Léauté-Labrèze, Bordeaux: The Discovery of Propanolol in Infantile Hemangioma Prof. John Harper, London: Infantile Hemangiomas: How to Treat? Report of a European Consensus Meeting Dr. Alain Delarue, Toulouse: Hemangiol in IH: Clinical Results Dr. Alain Delarue (Chairman) Die orale Propranolol-Lösung zur systemischen Therapie des infantilen Hämangioms (IH) hat sich als Revolution erwiesen. Nach dem – zum Zeitpunkt des Kongresses noch nicht veröffentlichten – EU-Konsensus wird das bei Pierre Fabre entwickelte Präparat Hemangiol ® aufgrund höherer Effizienz und Sicherheit Kortikoide und Interferon-alpha ablösen, erklärte Prof. John Harper aus London. Da IH zwischen Woche 5,5 und 7,5 postpartal am schnellsten wachsen und nach 12 Wochen meist schon 80 Prozent ihrer Endgröße erreicht haben, sollten betroffene Säuglinge möglichst früh präsentiert werden, betonte Dr. Lisa Weibel, Zürich. Die Kleinkinder werden meist aber erst mit sechs Monaten und älter vorgestellt. Mit zunehmender Größe der Hämangiome treten jedoch vermehrt Komplikationen auf. Wie Dr. Alain Delarue als Medizinischer Direktor von Pierre Fabre Dermatologie ausführte, wurde das Präparat Hemangiol ® in der bisher größten IH-Studie (Léauté-Labrèze 2015) bei insgesamt 456 Säuglingen randomisiert und in vier verschiedenen Studienarmen und Dosierungen geprüft. Das primäre Zielkriterium – die vollständige oder nahezu vollständige Resolution der IH nach 24 Wochen – erreichten 60 Prozent der Verumgruppe bei einer Gabe von 3 mg/kg/d (Placebo: 3,6 %). Bei 88 Prozent der Verumgruppe war bereits in der fünften Behandlungswoche ein deutlicher Erfolg zu objektivieren (Placebo: 5,4 %) (Abb. 1). Das erreichte Ergebnis blieb bei 65 Prozent der Säuglinge bis zur 96. Woche stabil. Bei rund zehn Prozent war während der Nachbeobachtung eine erneute systemische Therapie notwendig, was sich mit veröffentlichten Daten in der Literatur deckt, so der Referent. SICHERHEIT IN UMFANGREICHEM KOLLEKTIV BESTÄTIGT Die geprüfte Sicherheit wurde in der französischen CUP-Studie (Compassionate Use Program) mit 1.661 Patienten noch einmal bestätigt. Bei dieser Patientengruppe handelte es sich um die kompliziertesten und schwerwiegendsten IH. Bei fast 84 Prozent wurde die Therapie mit Erfolg beendet. Unerwünschte Wirkungen wurden bei 9,7 Prozent beobachtet (Schlafstörungen, Atemwegsinfektionen, Diarrhoe, Erbrechen). Schwerwiegende Nebenwirkungen führten in 43 Fällen (2,4 %) zum Absetzen des Präparates (Bronchiolitis, Hypoglykämien, kardiale Probleme). TOPISCHER BETABLOCKER FÜR OBERFLÄCHLICHE FORMEN IN PRÜFUNG Die Wirkung ist wahrscheinlich als Klasseneffekt der Betablocker einzustufen – Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten wurden aber bisher nur für Propranolol belegt. In Zukunft wird für die oberflächliche IH vielleicht auch eine topische Betablocker-Therapie möglich sein, so der Referent. Entsprechende Untersuchungen sind angelaufen. 60 Prozent der behandelten Säuglinge erreichten unter der Behandlung mit 3 mg/kg/d Hemangiol ® das primäre Zielkriterium: die vollständige oder nahezu vollständige Resolution nach 24 Wochen (Placebo: 3,6 %) (Abb. 2). •4•
VORTRÄGE II• INFANTILES HÄMANGIOM G9 Efficacy (ITT* population – Centralized reading) Primary endpoint Primary endpoint 60 % Erfolg nach 6 months 88 % of patients had improved at week 5 Improvement sustains during treatment 100 100 88 % of patients had improved at week 5 60 % of success at 6 months Placebo Hemangiol Improvement sustains during treatment 88 % ® 100 100 80 Placebo Hemangiol 80 88% ® 80 60 % 80 60 60 60 % 60 60 40 40 40 p < 0.001 40 p < 0.001 20 p < 0,001 20 p < 0,001 20 4 % 20 5 0 4 % 0 5 % 88 % 3mg/kg/day 3mg/kg/day 0 Primary endpoint – Complete or nearly 0 3mg/kg/day Secondary endpoint – 3mg/kg/day improvement at week 5 complete resolution at 6 months Similar results Primary in Per-protocol endpoint – analysis: Complete 2 % or and nearly 61 % Secondary endpoint – improvement Sustained improvement from W5 to W24 respectively; and complete in sub-group resolution analysis at 6 by months patient age at week 5 in 5 % and 73 % respectively and IH location * Similar Intention results to Treat in Per-protocol analysis: 2 % and 61 % respectively; Sustained improvement from W 5 to W 24 and in sub-group analysis by patient age and IH location in 5 % and 73 % respectively patients in % patients in % patients in % G8 G8 Abb. 1: Wirksamkeit * Intention des to säuglingsgerechten Treat Präparats Hemangiol ® : Eine vollständige oder nahezu vollständige Resolution nach sechs Monaten wurde bei 60 Prozent der Hemangiol ® -behandelten Säuglinge erzielt. Ein deutlicher Erfolg war bei 88 Prozent der Verumgruppe bereits in der fünften Therapiewoche zu objektivieren [modifiziert nach Léauté-Labrèze 2015]. Binary primary efficacy endpoint Binary primary (success/failure) efficacy endpoint (success/failure) OK OK Baseline Week 24 Baseline Week 24 Abb. 2: Infantiles Hämangiom vor und nach Therapie: 60 Prozent der behandelten Säuglinge erreichten unter der Behandlung mit 3 mg/kg/d Hemangiol ® das primäre Zielkriterium: die vollständige oder nahezu vollständige Resolution nach 24 Wochen (Placebo: 3,6 %) [Léauté-Labrèze 2015]. •5•
Page 1 and 2: Forum 23. - 24. APRIL 2015 Dermatol
Page 3: I• GRUSSWORTE DEAR COLLEAGUES, DE
Page 7 and 8: VORTRÄGE III• ATOPISCHE DERMATIT
Page 9 and 10: Avène Thermalwasser: einzigartig u
Page 11 and 12: VORTRÄGE IV• PHOTOPROTEKTION Eff
Page 13 and 14: VORTRÄGE V• AKNE Im Handel finde
Page 15 and 16: VORTRÄGE VI• HAARE UND KOPFHAUT
Page 17 and 18: DIE WORKSHOPS VII• THEMEN IM ÜBE
Page 19 and 20: DIE WORKSHOPS VII• THEMEN IM ÜBE

150901_PierreFabre_1394_Image-Dossierkorr

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?