resume des caracteristiques du produit - Bayer HealthCare France

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BILTRICIDE 600 mg, comprimé pelliculé quadrisécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Praziquantel .......................................................................................................................................... 600,0 mg
Pour un comprimé pelliculé quadrisécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé quadrisécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Infestations parasitaires par les trématodes dont :
• bilharzioses: Schistosoma haematobium, Schistosoma intercalatum, Schistosoma japonicum, Schistosoma
mansoni,
• distomatoses: Clonorchis sinensis, Opisthorchis viverrini, Paragonimus westermani.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie est variable selon le parasite :
Schistosoma haematobium
Schistosoma mansoni
Schistosoma intercalatum
Schistosoma japonicum
Clonorchis sinensis
Opisthorchis viverrini
Une dose unique de 40 mg par kg de poids corporel.
Une dose unique de 40 mg ou 2 doses de 20 mg par
kg de poids corporel administrée en 24 heures.
Une dose unique de 60 mg ou 2 doses de 30 mg par
kg de poids corporel en 24 heures.
3 doses de 25 mg par kg de poids corporel réparties
sur 24 heures.
Paragonimus westermani 3 x 25 mg/jour par kg de poids corporel pendant 2
jours.
Mode d'administration
Voie orale
Les comprimés doivent être pris avec un peu de liquide, sans les croquer, pendant ou à la suite d'un repas si
possible.
En cas de prise unique, une prise le soir est recommandée.
En cas de prises répétées dans la même journée, l'intervalle entre chaque prise ne doit pas être inférieur à 4
heures et ne doit pas dépasser 6 heures.
• Le nombre de comprimés nécessaires peut être calculé à partir du tableau suivant :
Poids corp. en
kg
Nombre de cpr
équivalent à 1 x
20 mg/kg
Poids corp. en
kg
Nombre de cpr
équivalent à 1 x
25 mg/kg
Poids corp. en
kg
20-25/26 ¾ 22-26 1 24-28 1 ¼
Nombre de cpr
équivalent à 1 x
30 mg/kg
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26/27-33 1 27-33 1 ¼ 29-33 1 ½
34-41 1 ¼ 34-38 1 ½ 34-37 1 ¾
42-48 1 ½ 39-44 1 ¾ 38-43 2
49-56 1 ¾ 45-50 2 44-48 2 ¼
57-63 2 51-56 2 ¼ 49-53 2 ½
64-70 2 ¼ 57-62 2 ½ 54-56 2 ¾
71-78 2 ½ 63-68 2 ¾ 58-63 3
79-86 2 ¾ 69-75 3 64-67 3 ¼
4.3. Contre-indications
• Hypersensibilité au praziquantel ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
• Cysticercose oculaire,
• Co-administration avec la rifampicine : la rifampicine étant un inducteur puissant du cytochrome P450, des
taux plasmatiques efficaces de praziquantel peuvent ne pas être atteints en cas de co-administration (voir
rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d’emploi
Bilharziose en phase d’invasion
Le praziquantel est inactif sur les Schistosomules lors de la phase d’invasion. Par conséquent, le médicament
n’est pas efficace en phase aiguë. De plus, l’utilisation du praziquantel lors de la phase aiguë de la
schistosomiase peut être associée à des réactions paradoxales (réactions de type Jarisch-Herxheimer :
réponse immunitaire inflammatoire soudaine, suspectée d’être causée par la libération d’antigènes
schistosomiaux). Ces réactions peuvent entraîner une myocardite, une encéphalite et des complications
pulmonaires pouvant mettre en jeu le pronostic vital du patient.
Risque de troubles du système nerveux
Lorsque la schistosomiase ou la distomatose est détectée chez des patients vivant ou en provenance de
régions où la cysticercose est endémique, il est conseillé d'hospitaliser le patient pendant toute la durée du
traitement. En raison de son activité sur les larves de Taenia solium, le praziquantel peut exacerber une
potentielle cysticercose oculaire ou une atteinte du système nerveux central. Le praziquantel peut exacerber
des troubles du système nerveux central dus à une schistosomiase, une paragonimose ou une cysticercose à
Taenia solium et ne doit, en règle générale, pas être administré aux patients ayant des antécédents d’épilepsie
et/ou présentant des signes d’atteinte potentielle du système nerveux central tels que des nodules souscutanés
évoquant une cysticercose.
Troubles du rythme cardiaque
Lors d’un traitement par praziquantel, les patients présentant des troubles du rythme cardiaque ou ayant des
antécédents de troubles du rythme doivent être surveillés.
Insuffisance rénale
Dans la mesure où 80% du praziquantel et de ses métabolites sont excrétés par voie rénale, l’excrétion
pourrait être retardée chez les insuffisants rénaux.
Insuffisance hépatique et bilharziose hépatosplénique
Le praziquantel doit être administré avec précaution en cas d’insuffisance hépatique sévère et chez les patients
présentant une schistosomiase hépatosplénique ; en effet, des concentrations sanguines considérablement
plus élevées et persistantes de praziquantel non métabolisé peuvent être observées du fait de la diminution du
métabolisme hépatique du praziquantel aboutissant ainsi à une prolongation de sa demi-vie plasmatique..
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
+ Rifampicine
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Diminution très importante des concentrations plasmatiques du praziquantel, avec risque d’échec du
traitement, par augmentation du métabolisme hépatique du praziquantel par la rifampicine.
Associations déconseillées
+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, primidone)
Diminution très importante des concentrations plasmatiques du praziquantel, avec risque d’échec du traitement
par augmentation de son métabolisme hépatique par l’inducteur.
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi
+ Dexaméthasone
Diminution des concentrations plasmatiques du praziquantel, avec risque d'échec du traitement, par
augmentation du métabolisme hépatique du praziquantel par la dexaméthasone.
Le traitement par la dexamethasone doit être interrompu au moins une semaine avant l’administration du
praziquantel.
L’administration concomitante de médicaments inhibiteurs du cytochrome P450, comme par exemple la
cimétidine, peut augmenter les concentrations plasmatiques de praziquantel en diminuant le métabolisme
hépatique.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet embryotoxique ou tératogène. Les
données rapportées dans la littérature font état d’un nombre important de femmes traitées sans effet délétère.
Des analyses publiées par l’OMS sur le rapport bénéfice/risque du praziquantel, dans des zones où les
schistosomiases et les helminthoses à transmission tellurique sont endémiques, ont révélé que les avantages
du traitement des femmes en âge de procréer ou enceintes compensaient largement le risque pour leur santé
et celle de leur enfant. Le bénéfice du traitement d’une femme enceinte comprend une réduction de l’anémie
maternelle, une amélioration du poids de naissance et de la survie du nouveau-né. Par conséquent, le
praziquantel peut être utilisé pendant la grossesse, si cela est cliniquement justifié.
Allaitement
Le praziquantel est excrété dans le lait maternel à 0,0008% de la dose administrée chez la mère.
La possibilité d’un effet pharmacologique chez le nourrisson allaité n’est pas déterminée.
Lors d’un traitement court, l’allaitement doit être interrompu le(s) jour(s) de traitement ainsi que durant les 24
heures suivantes.
Fertilité
Il n’existe pas de données cliniques sur la fertilité.
Le praziquantel n’a montré aucun effet sur la fertilité lors des études chez l’animal.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Biltricide a une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les
patients doivent être avertis que des effets indésirables tels que des étourdissements, vertiges ou somnolence
peuvent survenir après la prise de praziquantel. C’est pourquoi il est recommandé d’éviter la conduite de
véhicules et l’utilisation de machines pendant la durée du traitement et durant les 24 heures qui suivent son
arrêt (voir rubrique 4.8).
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables du praziquantel varient en fonction de la dose et de la durée du traitement. Ils
dépendent également du parasite en cause et de sa localisation ainsi que de l’étendue et de l’ancienneté de la
parasitose.
Les réactions indésirables ci-dessous ont été décrites dans des publications et/ou sont issues de notifications
spontanées.
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Les réactions indésirables identifiées lors de la surveillance après la commercialisation et pour lesquelles une
fréquence ne peut pas être estimée, sont listées en fréquence « indéterminée ».
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Classes de systèmes d’organes
Affections hématologiques et du système
lymphatique
Affections du système immunitaire
Affections du système nerveux
Affections cardiaques
Affections gastro-intestinales
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Troubles généraux et anomalies au site
d'administration
Fréquence: indéterminée
Eosinophilie
Réactions allergiques
Céphalées
Etourdissements
Vertiges
Somnolence
Convulsions
Arythmie
Douleurs gastro-intestinales et abdominales
Nausées
Vomissements
Anorexie
Diarrhée
Diarrhée sanglante
Urticaire
Prurit
Eruption cutanée
Myalgies
Fatigue
Malaise
Fièvre
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet
une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent
tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site
internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antihelminthiques, Code ATC : P02BA01
Le praziquantel agit sur la plupart des trématodes pathogènes pour l'homme tel que:
• Schistosoma haematobium, Schistosoma mansoni, Schistosoma japonicum, Schistosoma intercalatum;
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• d'autres espèces de trématodes comme les douves du foie, telles que Clonorchis sinensis, Opisthorchis
viverrini;
• les douves pulmonaires telles que Paragonimus Westermani.
Les expérimentations in vitro ont permis de définir le mode d'action du praziquantel: à partir de 0,4 µg/ml, on
observe une contraction immédiate suivie d'une immobilisation du parasite dès qu'il entre en contact avec la
solution du produit. Il se produit une vacuolisation intense du tégument du schistosome.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le praziquantel est rapidement résorbé après administration orale. La concentration sérique maximale est
atteinte une à trois heures après la prise. Le principe actif est rapidement et complètement métabolisé, la demivie
d'élimination du praziquantel non modifié du sérum étant de 1h à 1h30. Plus de 80 % de la dose
administrée est éliminée en 4 jours par voie rénale, dont 90 % au cours des 24 premières heures.
Chez les femmes qui allaitent, les concentrations plasmatiques du praziquantel sont en moyenne 4 fois plus
élevées que celles trouvées dans le lait. Seulement 0,0008 % de la dose administrée est éliminée dans le lait.
En cas d’insuffisance rénale, l’excrétion du praziquantel (assurée à 80 % par le rein) peut être retardée.
En cas d’insuffisance hépato-cellulaire sévère, la diminution du métabolisme du praziquantel peut entraîner
une augmentation de sa demi-vie plasmatique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Amidon de maïs, polyvidone excipient, laurylsulfate de sodium, cellulose microcristalline, stéarate de
magnésium, hydroxypropylméthylcellulose, polyoxyéthylène glycol 4000, dioxyde de titane.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6 comprimés en flacon (verre).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAYER HEALTHCARE
220 avenue de la Recherche
59120 LOOS
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France
Standard : 03 28 16 34 00
Pharmacovigilance (N° Vert) : 0 800 87 54 54.
www.bayerhealthcare.fr
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
• 325 138-1: 6 comprimés en flacon (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
07 décembre 1981 / 07 décembre 2006
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
4 juillet 2014
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament remboursé Sec. Soc. à 65%
6 comprimés en flacon (verre) : 25,43 €
Conformément à la charte de la visite médicale et en vertu des dispositions des articles 38 et suivants de la loi
informatique et Libertés, vous disposez d’un droit d’accès, de modification et d’opposition pour des motifs
légitimes, aux données à caractère personnel collectées vous concernant. Vous pouvez exercer ce droit en
vous adressant au Pharmacien Responsable, Bayer HealthCare SAS, Parc Eurasanté, 220 Avenue de la
recherche, 59373 LOOS Cedex.
Si vous souhaitez faire connaître votre appréciation sur la qualité de la visite délivrée, vous pouvez écrire au
Pharmacien Responsable de Bayer HealthCare SAS : PR.France@bayer.com
V01/15
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