エビデンス

ジェネリック 医 薬 品 と
エビデンス
、
国 際 医 療 福 祉 大 学 大 学 院 教 授
武 藤 正 樹
( 日 本 ジェネリック 医 薬 品 学 会 代 表 理 事 )

DPC 後 発 医 薬 品
指 数 70% 達 成 !
国 際 医 療 福 祉 大 学 三 田 病 院
2012 年 2 月 新 装 オープン!

目 次
• パート1
• ジェネリック 医 薬 品 普 及 の 現 状
• パート2
• ジェネリック 医 薬 品 に 対 する 不 信 ・ 不 安
• パート3
• 循 環 器 病 領 域 におけるジェネリック 医 薬 品
• パート4
• ジェネリック 医 薬 品 の 国 際 比 較
• パート5
• ジェネリック 医 薬 品 政 策 提 言

パート1
ジェネリック 医 薬 品 普 及 の 現 状

2012 年 までに
ジェネリック 医 薬 品 の 数 量 シェア30%に!
• 経 済 財 政 諮 問 会 議
(2007 年 5 月 15 日 )
• 後 発 医 薬 品 の 数 量 シェア
を2012 年 までに30%に、
5000 億 円 削 減
• 現 在 の 市 場 シェア20%を
30%までに!
経 済 財 政 諮 問 会 議

現 状 (2013 年 3 月 ) 推 計
24.8~26.3%

新 たなジェネリック 医 薬 品
普 及 のロードマップ
新 目 標 は 新 指 標 で
2017 年 度 末 までに60%
2013 年 4 月 5 日 厚 生 労 働 省 発 表
60% 目 標 を
達 成 すれば 約
1 兆 円 の 医 療
費 節 減 !

ジェネリック 医 薬 品 普 及 率 の 指 標 を 変 えた
• 旧 指 標
• (GE 品 目 数 )/( 全 医 療 用 医 薬 品 品 目 数 )
• 新 指 標
• (GE 品 目 数 )/(GE 品 目 数 +GEのある 医 薬 品 品 目 数 )
• 新 指 標 では 全 医 療 用 医 薬 品 からGEのない 医 薬 品 ( 特 許
切 れ 前 の 医 薬 品 )とその 他 医 薬 品 を 除 いた
• 国 際 比 較 を 容 易 とするため

この 報 告 書 を 基
にロードマップ
が 作 られた
厚 生 労 働 省 医 政 局 経 済 課 委 託 事 業
平 成 24 年 度 ジェネリック 医 薬 品 の
信 頼 性 向 上 のための 評 価 基 準 等
に 関 する 調 査 検 討 事 業 報 告 書
平 成 25 年 3 月
三 菱 UFJリサーチ&コンサルティング

検 討 委 員 会 委 員
• 一 條 宏
• 社 団 法 人 日 本 医 薬 品 卸 業 連 合 会 薬 制 委 員
会 委 員 長
• 緒 方 宏 泰
• 明 治 薬 科 大 学 名 誉 教 授
• 海 宝 徹
• 沢 井 製 薬 株 式 会 社 渉 外 部 リーダー
• 貝 谷 伸
• 全 国 健 康 保 険 協 会 理 事
• 北 村 光 司
• 共 和 薬 品 工 業 株 式 会 社 執 行 役 員 薬 制 渉 外
部 長
• 小 山 信 彌
• 東 邦 大 学 医 学 部 外 科 学 講 座 心 臓 血 管 外 科 教 授
• 佐 藤 博
• 一 般 社 団 法 人 日 本 病 院 薬 剤 師 会 常 務 理 事
• 永 田 泰 造
• 公 益 社 団 法 人 日 本 薬 剤 師 会 常 務 理 事
• 葉 梨 之 紀
• 社 団 法 人 日 本 医 師 会 常 任 理 事
• 増 原 慶 壮
• 聖 マリアンナ 医 科 大 学 病 院 薬 剤 部 部 長
• 松 本 修 一
• 独 立 行 政 法 人 国 立 病 院 機 構 本 部 医 療 部 医
療 課 薬 事 専 門 職
• 三 上 裕 司
• 社 団 法 人 日 本 医 師 会 常 任 理 事
• ○ 武 藤 正 樹
• 国 際 医 療 福 祉 総 合 研 究 所 所 長 . 国 際 医
療 福 祉 大 学 大 学 院 教 授

1 安 定 供 給
• 「 品 切 れ 品 の 発 生 」に 課 題 がある
• 販 売 数 量 の 低 下 、 経 済 上 の 理 由 から 突 然 、 製 造 中 止 になることがあ
る
• 業 界 団 体 による「ジェネリック 医 薬 品 供 給 ガイドライン」の 作 成 (2013
年 度 中 )
• 企 業 による「 安 定 供 給 マニュアル」の 作 成 (2014 年 度 中 )
• 指 定 納 期 内 の 配 送 体 制 の 整 備
• 社 内 在 庫 と 流 通 在 庫 を 合 わせて 平 均 2カ 月 以 上 の 確 保
• 品 切 れが 起 きた 場 合 の 代 替 品 等 ( 共 同 開 発 品 )の 情 報 提 供
• 原 薬 の 状 況 に 応 じたダブルソース 化 など
• 2 分 の1が 輸 入 原 薬 ( 中 国 、 韓 国 、インド、イタリア、フランスなど)
• シングルソース(76.8%)、ダブルソース(23.2%)

原 薬 アンケート 調 査
API

アンケート 調 査
• 日 本 ジェネリック 製 薬 協 会 (JGA) 加 盟 41 社 、 製 造 販
売 製 造 業 者 199 社
• 有 効 回 答 数 158 社 (79.4%)
• 内 資 系 87.3%、 外 資 系 10.8%
• 調 査 期 間
• 2013 年 1 月 24 日 ~3 月 5 日

薬 価 基 準 に 収 載 されている 後 発 医 薬 品 の 原 薬 調 達 状 況

パート2
ジェネリック 医 薬 品 の 品 質
に 関 する 不 信 ・ 不 安
「ゾロ 品 」
なんて・・・

平 成 24 年 度 診 療 報 酬 結 果 検 証 に 係 かる 特 別 調 査

広 島 県 医 師 会
• 広 島 県 医 師 会 ポスター
• 添 加 剤 などが 異 なりジェネ
リック 医 薬 品 と 先 発 品 は 全 く
同 じではない
• 先 発 で 行 われている 試 験 の
一 部 しか 行 われず、 合 成 法
や 精 製 法 も 異 なる 場 合 もあ
り、ジェネリック 医 薬 品 には
安 全 性 と 有 効 性 が 異 なる 可
能 性 もある
• 副 作 用 被 害 救 済 制 度 の 対
象 ではない 抗 がん 剤 がある
などジェネリック 医 薬 品 に 適
していない 医 薬 品 がある

ジェネリック 医 薬 品 品 質 情 報 検 討 会
• 趣 旨
• ジェネリック 医 薬 品 の 品 質 にかかる 懸 念 に 関 して、 学 術 的 な 課 題 となるもの
を 選 定 し、 必 要 に 応 じて 当 該 品 目 に 関 する 試 験 検 査 を 実 施 し、その 品 質 の
確 認 を 行 うこととする。
• 検 討 事 項
• 学 会 等 での 発 表 ・ 研 究 論 文 の 内 容
• ( 独 ) 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 の 後 発 品 相 談 窓 口 に 寄 せられた 意 見 ・ 質
問 ・ 情 報 など
• その 他 、ジェネリック 医 薬 品 の 品 質 に 関 する 懸 念 等
• 構 成
• 座 長 川 西 徹 ( 国 立 医 薬 品 食 品 衛 生 研 究 所 所 長 )

ジェネリック 医 薬 品 品 質 情 報 検 討 会

ジェネリック 医 薬 品 品 質 情 報 検 討 会 メンバー

ジェネリック 医 薬 品 品 質 情 報 検 討 会
http://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged.html クリックして 下 さい
会 議 名 開 催 日 掲 載 案 件 名
第 1 回 平 成 20 年 7 月 10 日 議 事 概 要 および 会 議 資 料
第 2 回 平 成 20 年 12 月 17 日 議 事 概 要 および 会 議 資 料
第 3 回 平 成 21 年 7 月 2 日 議 事 概 要 および 会 議 資 料
第 4 回 平 成 22 年 1 月 14 日 議 事 概 要 および 会 議 資 料
第 5 回 平 成 22 年 9 月 15 日 議 事 概 要 および 会 議 資 料
第 6 回 平 成 23 年 2 月 9 日 議 事 概 要 および 会 議 資 料
第 7 回 平 成 23 年 9 月 28 日 議 事 概 要 および 会 議 資 料
第 8 回 平 成 24 年 2 月 22 日 議 事 概 要 および 会 議 資 料
第 9 回 平 成 24 年 9 月 26 日 議 事 概 要 および 会 議 資 料
第 10 回 平 成 25 年 2 月 25 日 議 事 概 要 および 会 議 資 料
第 11 回 平 成 25 年 10 月 17 日 議 事 概 要 および 会 議 資 料
第 12 回 平 成 26 年 3 月 5 日 議 事 概 要 および 会 議 資 料
第 13 回 平 成 26 年 9 月 3 日 議 事 概 要 および 会 議 資 料
第 14 回 平 成 27 年 2 月 23 日 議 事 概 要 および 会 議 資 料

第 2 回 ジェネリック 医 薬 品 品 質 情 報 検 討 会
抗 菌 剤 の 後 発 品 による 薬 剤 熱
大 阪 大 学 医 学 部 付 属 病 院 感 染 制 御 部 橋 本 章 司
• 2006 年 7 月 ~2007 年 10 月 の16ヶ 月 間
• スルバクタム・アンピシリンおよびセファゾリンナトリウムの 後 発 品 2 薬 剤 に
よる 約 50 例 の「 薬 剤 熱 」 症 例 ( 一 部 は 薬 剤 性 肺 炎 や 血 小 板 減 少 などを 合
併 )を 経 験 した。
• 薬 剤 熱 の 発 生 頻 度 が 各 々の 先 発 薬 よりも 著 明 に 高 いため、 当 院 では
2007 年 10 月 にこの 後 発 品 2 薬 剤 を 削 除 し、 先 発 2 薬 剤 を 再 採 用 した。
• その 後 先 発 2 剤 による 薬 剤 熱 の 頻 度 は、 後 発 薬 採 用 以 前 とほぼ 同 程 度 で
あり、 後 発 2 薬 剤 に 含 まれた 夾 雑 物 が 発 熱 の 原 因 と 考 えられた。
• 以 上 を、 平 成 20 年 12 月 17 日 の 第 2 回 ジェネリック 医 薬 品 品 質 情 報 検 討 会
で 報 告 を 行 った。
• 成 人 病 と 生 活 習 慣 病 39 巻 11 号 p1243~1247(2009 年 11 月 )

先 発 品
セファゾリン
後 発 品
セファゾリン
後 発 品 には 先 発 品 にない
ピークが 認 められた

5MMTD

セファゾリンナトリウム 注
射 用 製 剤 の 不 純 物 に 関 す
る 検 討 結 果
第 9 回 ジェネリック 医 薬 品
品 質 情 報 検 討 会 資 料 9-3

国 立 医 薬 品 食 品 衛 生 研 究 所 薬 品 部 で
先 発 を 含 む 後 発 品 3 製 品 の 再 試 験 を 行 った

全 てのピークが
先 発 ・ 後 発 を 問 わず
認 められた
ラセナゾリン
セファメジン

それぞれのピーク1.5% 以 下 、 合 計 2.5% 以 下 で 規 格 内
( 日 本 薬 局 方 )

セファゾリンナトリウムの
薬 剤 熱 がある 時 点 から
消 えた・・
セファゾリンナトリウムは
有 効 成 分 のみで 添 加 物 は 含 まれていない

溶 出 試 験 における
溶 出 挙 動 の 違 い
第 14 回 ジェネリック 医 薬 品 品 質 情 報 検 討 会

第 14 回 ジェネリック 医 薬 品 品 質 情 報 検 討 会

パート3
循 環 器 領 域 における
ジェネリック 医 薬 品
アミオダロン

なぜ 日 本 の 医 師 は
ジェネリック 医 薬 品 を 使 わないのか?
以 下 のようなジェネリック 医 薬 品 の 品 質 に 対 する 懸 念 からその 使 用 率 が 低 いの
ではないか?
• 原 薬 ・ 製 剤 の 品 質 に 問 題 があるのではないか?
• 先 発 医 薬 品 と 生 物 学 的 同 等 性 の 検 証 に 疑 問 があり、 例 えば、ジェ
ネリック 医 薬 品 に 切 替 えると、 異 なった 血 中 濃 度 推 移 を 示 すので
はないか?
• 生 物 学 的 同 等 性 (BE) 試 験 は 健 常 人 を 対 象 とした 単 回 経 口 投 与 試
験 であり、 長 期 投 与 の 検 証 がなされていない。 長 期 投 与 の 患 者 で
もジェネリック 医 薬 品 は 先 発 医 薬 品 と 血 中 濃 度 推 移 と 同 等 である
のか?
40

先 発 医 薬 品 とジェネリック 医 薬 品 の 承 認 申 請 内 容 の 違 い
イ‐1 期 限 又 は 発 見 の 経 緯 ○
イ‐2 外 国 における 使 用 状 況 ○
イ‐3 特 性 及 び 他 の 医 薬 品 との 比 較 ○
ロ‐1 構 造 決 定 ○
ロ‐2 物 理 化 学 的 性 質 等 ○
(1)* (2)**
ロ‐3 規 格 及 び 試 験 方 法 ○ ○
ハ‐1 長 期 保 存 試 験 ○
ハ‐2 苛 酷 試 験 ○
ハ‐3 加 速 試 験 ○ ○
二 ‐1 単 回 投 与 毒 性 ○
二 ‐2 反 復 投 与 毒 性 ○
二 ‐3 生 殖 発 生 毒 性 ○
*: 新 有 効 成 分 含 入 医 薬 品 ( 先 発 医 薬 品 )
**:その 他 の 医 薬 品 (ジェネリック 医 薬 品 )
(1)* (2)**
二 -4 変 異 原 性 ○
二 -5 がん 原 性 △
二 -6 局 所 刺 激 △
二 -7 その 他 の 毒 性 △
ホ-1 効 力 を 裏 付 ける 試 験 ○
ホ‐2 一 般 薬 理 ○
へ‐1 吸 収 ○
へ‐2 分 布 ○
へ‐3 代 謝 ○
へ‐4 排 泄 ○
へ‐5 生 物 学 的 同 等 性 ○
ト 臨 床 試 験 ○
( 平 成 11 年 4 月 8 日 医 薬 発 481)
41

ジェネリック 医 薬 品 の
承 認 申 請 に 必 要 な3つの 試 験
• 規 格 及 び 試 験 方 法
• 1 錠 中 の 含 有 量 の 規 格 や 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 を 規 定
• 溶 出 試 験
• 加 速 試 験
• 安 定 性 試 験
• 40℃、 湿 度 (75%RH)で6ヶ 月 保 存 →3 年 間 の 安 定 性 の 担 保
• 生 物 学 的 同 等 性 試 験
• 血 中 濃 度 の 比 較 (Cmax、AUC)
• 溶 出 試 験 →オレンジブック
42

生 物 学 的 同 等 性 試 験 ( 健 康 人 )
クロスオーバー 試 験
43

抗 不 整 脈 薬 のジェネリック 医 薬 品 シェアの 国 際 比 較
(2010 年 )
Source :Estimated based on IMS MIDAS, Dec 2010 MAT
Reprinted with permission.
Note: Products with no generics are included in share calculation
Copyright 2012 IMS Health. All rights reserved
44

なぜ 日 本 の 医 師 は
抗 不 整 脈 薬 のジェネリック 医 薬 品 を 使 わないのか?
• 抗 不 整 脈 薬 は 強 力 な 抗 不 整 脈 作 用 を 持 つ 反 面 、 催 不 整
脈 作 用 による 除 脈 や 頻 脈 などの 副 作 用 を 発 生 させる 可 能
性 がある
• 概 して 治 療 域 が 狭 く、 患 者 背 景 に 応 じて 用 法 用 量 を 決 定 し、
服 用 中 も 厳 密 な 管 理 が 必 要
• そのため 医 師 は、 先 発 医 薬 品 とジェネリック 医 薬 品 の 生 物
学 的 同 等 性 だけでなく 臨 床 的 同 等 性 に、より 敏 感 になる 可
能 性 がある。
実 際 に、 抗 不 整 脈 の 臨 床 的 同 等 性 の 検 討 状 況 について、 抗 不 整 脈 薬 の
文 献 のシステマティックレビューを 行 った。
45

不 整 脈 治 療 薬 の
ジェネリック 医 薬 品 に 関 する 文 献 の
システマティックレビュー
国 際 医 療 福 祉 大 学 大 学 院
伊 藤 かおる、 池 田 俊 也 、 武 藤 正 樹

調 査 の 目 的 と 方 法
• 目 的
– 不 整 脈 治 療 薬 のジェネリック 医 薬 品 について 臨 床 効 果 や 安 全
性 に 関 する 記 載 がある 文 献 のシテマティックレビューを 行 い、
先 発 医 薬 品 とジェネリック 医 薬 品 の 臨 床 的 同 等 性 について 考
察 する。
• 方 法
1) データベース(MEDLINE, 医 中 誌 WEB)による 文 献 検 索
2) 除 外 基 準 による 文 献 の 抽 出 と 分 類
3) 臨 床 試 験 のエビデンスレベルを 評 価
4) 文 献 データの 抽 出
47

除 外 基 準 による 文 献 抽 出 プロセス
Step 1
Step 2
Step 3
検 索 結 果 :377 件
MEDLINE:98 件
医 中 誌 :279 件
抽 出 文 献 :369 件
英 語 :89 件
日 本 語 280 件
抽 出 文 献 :74 件
除 外 文 献 :8 件
ドイツ 語 :3
スペイン 語 :3
へブライ 語 :1
フランス 語 :1
除 外 文 献 :295 件
不 整 脈 治 療 薬 (Vaughan Williams 分 類 ) 以 外 の
薬 剤 について 記 載 されているもの
除 外 文 献 :41 件
• In vitro 試 験 :5
• 動 物 実 験 :2
• 投 与 経 路 が 経 口 以 外 :2
• 先 発 医 薬 品 vs. 先 発 医 薬 品 :1
• ジェネリック 医 薬 品 が 特 定 できない:8
• 臨 床 試 験 に 関 する 記 述 がない:19
• 経 済 的 効 果 を 検 討 したもの:2
• 医 療 過 誤 に 関 する 記 述 :2
抽 出 文 献 :33 件
48

方 法 2: 文 献 の 分 類
• ジェネリック 医 薬 品 に 否 定 的 (Negative)な 論 文
1 先 発 医 薬 品 とジェネリック 医 薬 品 の 薬 物 動 態 に 違 いが 認 められ
たもの
2 先 発 医 薬 品 の 方 が、ジェネリック 医 薬 品 よりも 臨 床 的 に 効 果 的
であったと 考 えられたもの
3ジェネリック 医 薬 品 の 方 が 先 発 医 薬 品 より 有 害 事 象 の 発 現 が
多 かったもの
• ジェネリック 医 薬 品 に 肯 定 的 (Positive)な 論 文
– 上 記 の1、2、3 以 外 のもの
49

方 法 3: 臨 床 試 験 のエビデンスレベルの 評 価
エビデンスのレベル 分 類 ( 質 の 高 いもの 順 )
Ⅰ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅳ a
Ⅳ b
Ⅴ
Ⅵ
システマティック・レビュー/RCTのメタアナリシス
1つ 以 上 のランダム 化 比 較 試 験 による
非 ランダム 化 比 較 試 験 による
分 析 疫 学 的 研 究 (コホート 研 究 )
分 析 疫 学 的 研 究 ( 症 例 対 照 研 究 、 横 断 研 究 )
記 述 研 究 ( 症 例 報 告 やケース・シリーズ)
患 者 データに 基 づかない、 専 門 委 員 会 や 専 門 家 個 人 の 意 見
参 考 :Minds 診 療 ガイドライン 作 成 の 手 引 き2007
50

結 果 1:レビュー 対 象 医 薬 品
V-W 分 類
Ⅰ
Na
チ
ャ
ネ
ル
遮
断
薬
a
b
活 動 電 位
持 続 時 間
延 長
不 変
Naチャネル/
結 合 解 離
中 間
一 般 名
キニジン、ジソピラミド、プロカインアミド、
アジマリン、シベンゾリン、ピルメノール
アプリンジン
短 縮 速 い リドカイン、メキシレチン、フェニトイン
c 不 変 遅 い プロパフェノン、フレカイニド、ピルジカイニド
Ⅱ
交 感 神 経 遮 断 薬
(β 遮 断 薬 )
プロプラノロール、メトプロロール、
アテノロール
Ⅲ 活 動 電 位 持 続 時 間 延 長 アミオダロン、ソタロール、ニフェカラント
Ⅳ Ca 拮 抗 薬 ベラパミル、ジルチアゼム、ベプリジル
51

結 果 2:エビデンスレベル 分 類
Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳa Ⅳb Ⅴ Ⅵ
システマティッ
ク・レビュ-
/RCTのメタ
解 析
1つ 以 上 の
RCTによる
非 RCTによ
る
分 析 疫 学
的 研 究 (コ
ホート 研 究 )
分 析 疫 学
的 研 究 ( 症
例 対 照 研
究 ・ 横 断 研
究 )
記 述 研 究
( 症 例 報 告
やケースシ
リーズ)
患 者 のデー
タに 基 づか
ない、 専
門 員 会 や
専 門 家 の
意 見
肯 定 的
論 文 数
1 16 2 3 1
否 定 的
論 文 数
5
【 臨 床 試 験 のエビデンスレベル 分 類 の 内 訳 】
合 計 1 21 2 0 3 1
52

アミオダロン 論 文 の 批 判 的 吟 味
アミオダロン 錠

ジェネリック 医 薬 品 に 否 定 的 な 論 文 1
Can J Cardiol Vol 17 No 11 November 2001
54

AMD*の 先 発 医 薬 品
服 用 時 期
AMD*のジェネリック
医 薬 品 服 用 時 期
AMD*の 先 発 医 薬 品
服 用 時 期
ジェネリック 医 薬 品 に 否 定 的 な 論 文 例
4
血 中 DEA** 濃 度 / 血 中 AMD* 濃 度 比 率 の 経 時 変 化
DEA**/AMD* 濃 度 比
3
2
1
DEA**/AMD* 比
(95%パーセンタイル 値 )
別 試 験 で 得 られた
DEA**/AMD* 比 の 平 均 推 移
0
0 120 240 360 480 600 720
( 日 )
Can J Cardiol; Pollak PT; 2001
*:アミオダロン **:デスエチルアミオダロン
55

検 証 :ジェネリック 医 薬 品 に 否 定 的 な 論 文 _その2
4 症 例 の 生 データ
Dosing sequence and resultant serum amiodarone and desethylamiodarone metabolite(DEA) concentrations in four patients switching
formulations of amiodarone
Patient 1
Dose(mg/day)
Duration(months)
Serum amiodarone(mg/L)
Serum DEA(mg/L)
Patient 2
Dose(mg/day)
Duration(months)
Serum amiodarone(mg/L)
Serum DEA(mg/L)
Patient 3
Dose(mg/day)
Duration(months)
Serum amiodarone(mg/L)
Serum DEA(mg/L)
Patient 4
Dose(mg/day)
Duration(months)
Serum amiodarone(mg/L)
Serum DEA(mg/L)
*Wyeth-Ayerst, Canada
Sequence of formulation changes
Cordarone* Generic Cordarone*
400
41
2.5
1.9
200
36
1.5
1.4
400
18
1.7
1.7
400
1
2.0
3.5
200
11
0.7
2.8
200
3
1.0
2.0
300
15
0.7
1.1
400
10
1.8
2.0
200
3
0.7
1.1
300
1
0.8
0.8
Can J Cardiol Vol 17 No 11 November 2001
56

アミオダロン・デスエチルアミオダロン
血 中 濃 度 推 移
(mg/L)
先 発 医 薬 品 ジェネリック 医 薬 品 先 発 医 薬 品
3.0
2.0
治 療 域
上 限
1.0
治 療 域
下 限
0
AMD
DEA
患 者 1
患 者 2
患 者 3
患 者 4
Can J Cardiol Vol 17 No 11 November 2001より 改 変 、 抜 粋
57

研 究 の 限 界
• 4 例 のみの 症 例 報 告 で、 統 計 的 な 有 意 差 も 検 証 されていない。
• この 論 文 の 考 察 でも、「 血 中 濃 度 は 様 々な 因 子 に 影 響 を 受 けるため、 後
発 品 切 替 えによる 影 響 を 厳 密 に 追 及 することは 困 難 である」と 研 究 デザ
インの 限 界 を 認 めている。
• (p.1161 右 段 10 行 目 以 降 )
58

ジェネリック 医 薬 品 に 否 定 的 な 論 文 2
Reiffel JA, and Kowey PR, Am J Cardiol. 2000, 85(9):1151-1153
59

不 整 脈 専 門 医 のアンケート 集 計 結 果
不 整 脈 専 門 医
130 名 にアンケート
7 件 がオーバードース
による 催 不 整 脈 作 用
66 名 中 33 名 が
イベントを 経 験
66 名 が 回 答
58 件 がアンダードースによる
頻 脈 発 作
アミオダロン35 件
「アミオダロン 先 発 から
後 発 への 切 り 替 えで
不 整 脈 再 発 3 件 」
A hypothetical time versus concentration plot and diagram of the response to the survey. Serum level of the antiarrhythmic drug is on
the y-axis, and time on the x-axis. The drug is started orally at time zero, and is dosed every half-life. The thin line indicates the levels
attained with the initiator drug. Darker lines indicate the levels that could been seen with formulation substitution, under Food and
Drug Administration bioequivalence standards. The electrocardiographic tracings of recurrent ventricular tachycardia (below) and
polymorphic torsades de pointes (above) indicate the possible results of excursions of the serum concentration (conc) below or above
(respectively) the therapeutic range. The survey responses on the right indicate the number of such responses reported.
Reiffel JA, and Kowey PR, Am J Cardiol. 2000, 85(9):1151-1153
60

アミオダロン(mg/L)
1 症 例 の 呈 示
2.5
2.0
治 療 域 上 限
先 発 医 薬 品 (コルダロン)
ジェネリック 医 薬 品 (パセロン)
1.5
1.0
治 療 域 下 限
0.5
0.0
9/1/9712/1/97 3/2/98
6/1/98
8/31/98
11/30/98
8/1/99
5/31/99
8/30/99
A representative case showing serum amiodarone concentration before and after substitution of
Pacerone for Cordarone in a 28-year-old patient with ventricular tachycardia S/P repair of
Tetralogy of Fallot. This case was provided by Dr. Gerry Naccarelli. Courtesy G.N./HMC.
Reiffel JA, and Kowey PR, Am J Cardiol. 2000, 85(9):1151-1153
61

この1 症 例 への 疑 問 点
• こうした 概 略 的 な 報 告 の 中 に、 突 然 この 表 が 現 れる。
• おそらくアンケート 協 力 者 の 一 人 であろうDr. Gerry
Naccarelli 氏 からの 症 例 提 示 。
• これは 一 見 するとまさに、「 青 で 示 した 先 発 医 薬 品 コ
ルダロン 服 用 期 間 から、オレンジで 示 したジェネリッ
ク 医 薬 品 パセロンへの 変 更 により 血 中 濃 度 が 下 がっ
てしまった」という 印 象 を 与 える。
• 国 内 でもこの 図 が 頻 繁 に 引 用 されている。
62

この1 症 例 への 疑 問 点
• アミオダロンの 投 与 量 ( 変 更 の 有 無 )
• この 症 例 の 肝 機 能 の 変 動 状 況
• 体 重 変 化 、アルブミン 量 の 変 化
• 併 用 薬 の 有 無 、 変 更 等 の 状 況
• TDMの 採 血 手 技 ( 実 施 時 刻 、 服 用 状 況 )は 統 一 され
ていたかどうか
• コルダロンからパセロンへの 変 更 後 、TDM 実 施 まで
の 期 間 が 約 12ヶ 月 と 長 すぎる
• この12ヶ 月 間 の、 患 者 の 服 薬 コンプライアンスは 確
認 されているのか
この 図 に 示 されている 内 容 だけでは、 後 発 医 薬 品 への 切 り 替 え
のみが 血 中 濃 度 低 下 に 影 響 しているとは 断 定 できない。
63

ジェネリック 医 薬 品 に 肯 定 的 な 論 文
The Annals of Pharmacotherapy • 2002 November, Volume 36
64

この 試 験 の 方 法
• ミネアポリス 退 役 軍 人 病 院 で 試 験 を 実 施
• アミオダロン 先 発 医 薬 品 (コルダロン)からジェネリック 医 薬 品 (パセロン) 切 り 替
え 経 験 のある 症 例 138 例 をレトロスペクティブに 解 析
• 血 中 濃 度 などデータが 揃 っている77 例 を 対 象 に 解 析 を 実 施
• 各 薬 剤 の 投 与 期 間 について、 症 例 間 のバラツキについて 記 述 なし
• 血 中 濃 度 について、 先 発 医 薬 品 ・ジェネリック 医 薬 品 とも、アミオダロン 濃 度 なら
びにデスエチルアミオダロン 濃 度 に 有 意 差 なし
65

血 中 濃 度 (μg/mL)
アミオダロンの 先 発 品 ・ジェネリック 医 薬 品 の
血 中 濃 度 で 有 意 差 なし
2.0
1.5
コルダロン( 先 発 品 )
パセロン( 後 発 品 )
1.0
0.5
0.0
アミオダロン
デスエチルアミオダロン
77 名 の 血 中 濃 度 (アミオダロン、デスエチルアミオダロン)は、
先 発 品 、 後 発 品 間 でともに 統 計 学 的 有 意 差 なし。
The Annals of Pharmacotherapy • 2002 November, Volume 36
66

本 論 文 (2002)の 批 判 的 吟 味
評 価 される 点
更 なる 検 討 を 要 する 点
• 大 人 数 (77 名 )による 検 討 である
• 全 例 で、 先 発 医 薬 品 (コルダロン)を
1998 年 3 月 から1999 年 3 月 の 間 、
ジェネリック 医 薬 品 (パセロン)をそ
の 後 から2000 年 2 月 まで 服 用
• 4~6ヶ 月 間 隔 で 定 期 的 なTDM 実 施
• 統 計 学 的 見 地 での 評 価
• 有 害 イベントを 認 めなかった
• レトロスペクティブ
• クロスオーバー 検 討 である
が、 盲 検 化 されていない
• 研 究 開 始 (’98 年 3 月 ) 以 前 か
らのアミオダロン 先 発 医 薬
品 の 服 用 期 間 が 不 明
• 個 々の 患 者 の 肝 機 能 、 体 重
等 、 血 中 濃 度 の 変 動 に 影 響
を 及 ぼす 因 子 について 不 明
な 点 がある
67

JAMA Dec.3.2008
Vol300 No21
ジェネリック 医 薬 品 に 肯 定 的 な 論 文
68

69

本 調 査 のまとめ
• 不 整 脈 治 療 薬 に 肯 定 的 な 論 文 のほうが 否 定 的 な 論 文 よりエビデン
スが 高 い 論 文 が 多 かった。
• 不 整 脈 治 療 薬 のエビデンスの 低 い 論 文 が、 国 内 でも 頻 繁 に 引 用 さ
れて、 不 整 脈 治 療 薬 のジェネリック 医 薬 品 に 対 する 不 信 を 増 強 して
いる。
• 論 文 の 批 判 的 吟 味 が 必 要 。
• さらなる 臨 床 的 同 等 性 の 検 証 が 必 要 であるとすれば、 既 存 の 診 療
データやナショナル・レセプト・データベースなどから 今 後 行 ってはど
うか?
70

国 際 医 療 福 祉 大 学 グループ
におけるジェネリック 医 薬 品
置 き 換 の 現 状
アミオダロンも
ジェネリックへ!
国 際 医 療 福 祉 大 学 三 田 病 院

先 発 品 後 発 品 先 発 品 後 発 品
イソジンガーグル 液 イオダインガーグル 液 デパケンシロップ バレリンシロップ
ネオラール
シクロスポリンカプセル
(BMD)
ガスモチン 錠
モサプリドクエン 酸 錠 (トー
ワ)
キネダックス 錠 剤 エパルレスタット 錠 剤 (F) ガスターD 錠 ファモチジンOD 錠 (トーワ)
フェロミア 錠 フェロチーム 錠 レンドルミン 錠 プロチゾラムOD 錠 (JG)
フロモックス 錠
セフカペンピボキシル 塩 酸
塩 錠
アルロイドG 内 容 液
アルグレイン 内 用 液
クラリス 錠
クラリスロマイシン 錠 (トー
ワ)
ザイロリック 錠
アロシトール 錠
ハルナールD 錠
タムスロシン 塩 酸 塩 OD 錠
(トーワ)
マイスリー 錠
ソルビデム 酒 石 酸 塩 錠
(トーワ)
レニベース 錠
エナラプリルマレイン 酸 塩
錠 (トーワ)
ユーパスタコーワ 軟 膏
イソジンシュガーパスタ 軟
膏
アンカロン 錠
アミオダロン 塩 酸 塩

先 発 品 後 発 品 先 発 品 後 発 品
リピトール 錠 アトルバスタチン 錠 剤 (サ
ンド)
カソデックス
ビカルタミド 錠 (NH)
アリセプトD 錠
ドネペジル 塩 酸 炎 OD 錠 剤
(サンド)
パリエット
ラベプラゾールNa 錠 (トー
ワ)
アンプラーク 錠
サルボグレラート 塩 酸 炎 錠
(F)
アムロジンOD 錠
アムロジピンOD 錠 (トーワ)
キサラタン
ラタノプロスト 点 眼 液 (わか
もと)
アレグラ 錠
フェキソフェナジン 塩 酸 塩
錠 (トーワ)
ビソルボン 吸 入 薬
プロムヘキシン 塩 酸 塩 吸
入 液 (タイヨー)
ベイスンOD 錠
ボグリボースOD 錠 (トー
ワ)
ニューロタン 錠 ロサルタンカリウム 錠 (サ
ンド)
メバロチン 錠
プラガスタチンNa 錠 (トー
ワ)
オノンカプセル
プランルカストカプセル(サ
ワイ)
タケプロンOD 錠
ランソプラゾールOD 錠
(トーワ)

先 発 品 後 発 品 先 発 品 後 発 品
ムコソルバン 錠
ロキソニン 錠
メインテート 錠
アンプロキソール 塩 酸 錠
(トーワ)
ロキソプロフェンNa 錠 (トー
ワ)
ビソプロロールフマル 酸 塩
酸 錠 (トーワ)
アダラート 錠
ムコダイン 錠
サアミオン 錠
ニフェジピンCR 錠 (トーワ)
カルボシスティン 錠 (トー
ワ)
ニセルゴリン 錠 (トーワ)
アマリール 錠 グリメピリド 錠 (トーワ) プロレナール 錠 リマルモン 錠
セルベックスカプセル
テプレノンカプセル(トー
ワ)
シノベール 錠
シベンポリンコハク 酸 塩 錠
(トーワ)
シグマート 錠 ニコランマート 錠 (トーワ) ラキソベロン 内 用 液 チャルドール 内 用 液
小 児 用 ムコソルバンシロッ
プ
アンプロコソール 塩 酸 塩 シ
ロップ 小 児 用 (トーワ)
ラキソベロン 錠
コンスーベン 錠
カルデナリン 錠 ドキサゾシン 錠 8トーワ) イソンジンゲル ネオヨジンゲル

先 発 品
アモバン 錠
クラビット 錠
デパス 錠
後 発 品
ソピクロン 錠 剤 (トーワ)
レボフロキサシン(タカタ)
エチゾラム 錠 (トーワ)
ビタメンジン 配 合 カプセルB2
5
シグマビタミン 配 合 カプセル
B25(トーワ)
メチコバール 注 射 液
ラシックス 錠
イセコバミン 注 ( 日 本 ジェネ
リック)
フロセミド 錠 剤 (テバ)
ミノマイシン 錠
ソル・コーテフ 注
塩 酸 ミノサイクリン 錠 ( 日 医
工 )
サクシゾン 注 (テバ)

医 師 からの 意 見
• クラビット 点 眼 液 ( 眼 科 )
• 先 発 品 はディンプルボトル( 高 齢 者 にやさしい)
• 後 発 品 には 不 純 物 が 多 い、 添 加 剤 が 異 なる
• 後 発 品 は 臨 床 試 験 がなされていない
• ムコダインDS( 小 児 科 )
• 後 発 品 にすることで、 配 合 変 化 や、 味 の 変 化 がある。
• クラリスロマイシンと 同 時 投 与 すると 苦 味 が 増 加 してコンプライアンス
の 低 下 が 心 配
• バクタ 配 合 錠 、アレジオン 錠 、クラリス 錠 小 児 用 ( 小 児 科 )
• 東 京 都 は15 歳 まで 小 児 は 無 料 のため、 母 親 は 先 発 品 を 要 望 する 意
識 が 高 い
• ユニコール( 内 科 )
• 高 血 圧 ばかりでなく 異 型 狭 心 症 の 患 者 に 用 いるため

オーソライズド・ジェネリック
(AG:Authorized Generic)とは?
• 特 許 期 間 中 に 先 発 薬 メーカーが 子 会 社 などに 独 占 販 売 権 を 与 え, 他
のGEに 先 駆 けて 発 売 する 医 薬 品 をAGと 呼 ぶ
• 先 発 薬 と 全 く 同 じ 薬 なので, 生 物 学 的 同 等 性 試 験 などは 必 要 がない
• 米 国 などでは, 新 薬 の 特 許 が 切 れるとあっという 間 にGEに 置 き 換 わ
る
• これに 対 し 先 発 薬 メーカーは, 特 許 係 争 や 適 応 追 加 といった 対 抗 措
置 を 取 るが,その1つとして 自 らGEをつくる
• 同 一 原 薬 , 同 一 製 法 で, 適 応 も 全 く 同 じですから, 置 き 換 えにまつわ
る 問 題 はないジェネリックと 言 える

武 田 薬 品 ブロプレスのAG、
あすか 製 薬 が 発 売 へ
• 武 田 薬 品 工 業 は2014 年 5 月 16 日 、あすか 製 薬 が 承 認 を 取 得 してい
るARB「ブロプレス」( 一 般 名 =カンデサルタン)のオーソライズド・ジェ
ネリック(AG)、「カンデサルタン 錠 あすか」について、あすかが6 月 の
薬 価 追 補 収 載 後 に 発 売 することを 明 らかにした。
• 他 社 に 先 駆 けて 発 売 されるAGはこれが 初 めて
• ブロプレスは2013 年 度 売 り 上 げが1258 億 円
• あすか 製 薬 は 他 社 がジェネリック 参 入 以 前 3~6カ 月 早 く 販 売 するこ
とができる
• ( 2014 年 5 月 16 日 )

AGのメリットとは
• ユーザー 側
• 先 発 薬 と 全 く 同 じ 薬 なので、 同 等 性 や 適 応 違 いなどを 気 にする 必 要 がない
• 使 い 慣 れた 薬 をそのままGEの 価 格 で 使 える
• ただし、 名 称 は 一 般 名 に 変 わる
• AGはジェネリックの 市 場 の 競 争 性 を 高 め、 歓 迎 すべき
• メーカー 側
• ジェネリックに 市 場 を 占 有 される 前 に、AGで 市 場 占 有 できるメリットがある

AGにも 実 は 種 類 がある
材 料 レシピ コック キッチン
全 て 先 発 メーカーと 同 じ、 子 会 社 が 製 造
先 発 メーカーと 同 じ
子 会 社 が 製 造
原 薬 企 業 は レシピは
異 なる
子 会 社 が 製 造
同 じ
しかし、 企 業 はこうした 情 報 を 開 示 してはいない!
生 物 学 的 同 等 性
試 験 いらない
生 物 学 的 同 等 性
試 験 必 要 な 場 合 が
ある

パート4
ジェネリック 医 薬 品 の 国 際 比 較
米 国 フランス イギリス ドイツ
83

後 発 品 のある 医 薬 品 に 占 める
ジェネリック 医 薬 品 の 割 合 ( 置 き 換 え 率 )の 国 際 比 較
後 発 品 の
ある 医 薬 品
( 特 許 切 れ
の 先 発 品 )
ジェネリック
医 薬 品
(1)Source: Central Social Insurance Medical Council 2012
(2)Source: IMS Health, MIDAS, Market Segmentation, MAT 2010
84

日 米 ジェネリック 医 薬 品 シンポジウム
( 米 国 大 使 館 2009 年 12 月 )
米 国 マイラン、フェザー 社 長 、コーリー 会 長 佐 藤 社 長
85

%
80
70
60
50
40
30
20
10
アメリカGEシェア 推 移
84 年
ハッチ・ワックスマン 法 (ANDA
申 請 、ボーラー 条 項 、
特 許 延 長 等 ) 施 行
ジェネリック 医 薬 品 シェアの 推 移 ( 処 方 せん 枚 数 ベース)
94 年
特 許 挑 戦 第 1 号 GEに
180 日 独 占 販 売 権 付 与
19 22 23 27 30 32 33 35 35 40 42 43 43 44 46 47 47
89 年
GE 品 質 問 題
06 年
メディケア・パートD
( 外 来 薬 剤 給 付 ) 実 施
49 51
54
57
60
63
67
72
0
84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 00 01 02 03 04 05 06 07 08
出 典 :アメリカジェネリック 医 薬 品 協 会 Annual Report 2009
IMS Health, National Sales Perspectives TM, Nov 2008 (GE+ブランデッドGE)
(2008 年 :Moving Annual Total, Nov. 2008)
( 年 )
( 年 )
20

ジェネリック 医 薬 品 の 品 質 と 価 格
• 1972 年 、エドワード・ケネ
ディを 委 員 長 とする「ジェ
ネリック 医 薬 品 の 品 質 と 価
格 」に 関 する 公 聴 会
• ジェネリック 医 薬 品 の 品 質
についての 大 論 争
• ハッチ・ワックスマン 法
• ジェネリック 医 薬 品 の 簡 易
申 請 と 先 発 品 の 特 許 期 間
の 延 長
• エドワード・ケネディ
87

米 国
1.ハッチ・ワックスマン 法
「 医 薬 品 の 価 格 競 争 と 特 許 期 間 回 復 法 」(1984 年 )
先 発 医 薬 品 の 特 許 期 間 の 延 長 と 後 発 品 承 認 申 請 の 簡 略 化
2. 代 替 調 剤 法
州 ごとに 異 なる 代 替 調 剤 法
ジェネリックへの 代 替 の 強 制 度 は、 州 によって 異 なる。
・カリフォルニア 州 が 最 初 (1976 年 5 月 )。
・ニューヨーク 州 、マサセッチュ 州
GE 代 替 必 須 。 患 者 の 先 発 品 希 望 はだめ。 医 師 がブランド 品 を 処 方 す
る 時 は、 当 局 の 事 前 承 認 必 要 (PA:Prior Authorization) 。
・フロリダ 州
医 師 がブランド 品 を 処 方 する 場 合 、 手 書 きで “Brand Medically
Necessary”と 記 載 しなければならない。
3.オレンジブック 発 効 (1980 年 )
治 療 学 的 同 等 性 評 価 リスト、 特 許 情 報 、データ 保 護 期 間
ハッチ・ワックスマ
ン 法 以 前 はジェネ
リックでも 臨 床 試 験
を 行 っていた!
22

医 療 保 障 総 合 政 策 調 査 ・ 研 究 基 金 事 業
後 発 医 薬 品 による 医 療 費 適 正 化 に
関 する 調 査 研 究 報 告 書
( 英 仏 独 調 査 )
健 康 保 険 組 合 連 合 会
平 成 25 年 6 月
89

フランス
• 参 照 価 格 制 度 (TFR)
• 2003 年 後 発 品 の 平 均 価 格 を 参 照 とする 参 照 価 格 制 度
を 投 入 した
• ブランド 薬 を 選 択 すると、 後 発 品 との 差 額 は 患 者 自 己 負
担 となる。
• 2008 年 時 点 で1.4 億 ユーロの 節 減 につながったという
90

フランス
• ジェネリック 医 薬 品 P4Pの 導 入
• P4P(Pay for Performance)
• 医 療 の 効 率 性 、 質 指 標 を 設 定 して、 指 標 をクリアすると 報 奨 金 を 与 える
• ジェネリック 医 薬 品 P4P
• 診 療 所 医 師
• 抗 生 剤 、PPI,スタチン、 降 圧 剤 、 抗 うつ 剤 などの 薬 効 群 ごとに 後 発 医
薬 品 処 方 率 の 目 標 を 設 定 して、それをクリアすると 報 奨 金 を 与 える
• 薬 局 薬 剤 師
• 有 効 成 分 別 に 後 発 医 薬 品 調 剤 率 の 目 標 値 を 設 定 して、それをクリア
すれば 報 奨 金 が 支 払 われる
• P4P 財 源
• 後 発 医 薬 品 による 医 薬 品 費 節 減 額 を 当 てた
91

日 本 ・フランスジェネリック 医 薬 品 シェア 推 移
フランスのジェネリック 医 薬 品 シェアは 急 速 に 伸 びた
(%)
21
20
10
日 本 (JGA)
12
11
(99 年 度 )
8
7
5
16
10
17 17 18
17 17
15
13
フランス(AFSSAPS)
0
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 年
出 典 :フランス:AFSSAPS/ 償 還 薬 剤 数 量 ベース
日 本 :JGA/ 償 還 薬 剤 数 量 ベース
92
26

イギリス
• 一 般 医 (GP)による 一 般 名 処 方 の 普 及 がジェネリック
医 薬 品 普 及 のカギ
• 医 師 が 一 般 名 処 方 すると 地 域 薬 局 で 後 発 品 を 調 剤 する
• 地 域 薬 局 の 薬 剤 師 は 銘 柄 処 方 の 代 替 調 剤 はできない
• プライマリケアトラスによる 一 般 医 (GP)のジェネリック
医 薬 品 使 用 目 標 設 定
• 目 標 達 成 のため 一 般 医 への 経 済 的 インセンテイブ
• 診 療 所 の 設 備 等 の 購 入 費 の 補 てん、IT 化 への 補 助
• プライマリケアトラストの 処 方 アドバイザー( 薬 剤 師 )
• 診 療 所 医 師 の 処 方 分 析 やベンチマークを 行 い 後 発 医 薬 品 の 処 方 率 の
低 い 医 師 に 対 する 介 入 も 行 っている。
• 一 般 名 処 方 率 の 低 いGPに 対 する 勧 告
93

英 国 のガイドライン
• 英 国 ではNHSが 診 療 ガイドライ
ンを 公 表
• たとえば 高 血 圧 ガイドラインで
は、 降 圧 剤 選 択 のアルゴリズム
やジェネリック 医 薬 品 を 選 択 す
るガイドラインがある
94

Chose a low-cost ARB
低 価 格 のARBを 選 択 せよ
95

96

日 本 のガイドラインには
低 価 格 ARB(ジェネリック 医 薬 品 )の 記 載 はない
97

ドイツ
1. 参 照 価 格 制 度 (1989 年 )
後 発 医 薬 品 の 価 格 が 保 険 償 還 価 格
2 患 者 自 己 負 担 分 の 軽 減 措 置 (2006 年 )
参 照 価 格 よりも30% 以 上 安 い 薬 剤 の 場 合 、 患 者 自
己 負 担 免 除 または1/2
3. 代 替 可 処 方 せんの 調 剤 ルール
1 疾 病 金 庫 との 値 引 き 協 定 薬 剤 の 調 剤 義 務 。
2 協 定 外 薬 剤 で 一 般 名 処 方 の 場 合 、 最 も 安 価
な 品 目 から3 番 目 までの 品 目 から 選 択 。
(1/3ルール、200 年 5 月 )
98 28

イギリス、フランス、ドイツ、 日 本 の
後 発 医 薬 品 使 用 促 進 策 の 比 較 表
項 目 イギリス フランス ドイツ 日 本
代 替 調 剤 △ ○ ○ ○
参 照 価 格 制 度 × ○ ◎ ×
薬 剤 師 への 経 済
的 インセンテイブ
○ ◎ ○ ○
後 発 品 P4P △ ◎ △ △
自 己 負 担 分 軽 減 × × ○ ×
◎ 高 度 に 実 施 ○ 実 施 △ やや 実 施
99

パート5
ジェネリック 医 薬 品 使 用 進
政 策 提 言 案
日 本 ジェネリック 医 薬 品 学 会

日 本 ジェネリック 医 薬 品 学 会
• 代 表 理 事
• 武 藤 正 樹 国 際 医 療 福 祉 大 学 大 学 院 教 授
• 副 代 表 理 事
• 佐 藤 博 新 潟 大 学 教 授 、 新 潟 大 学 医 歯 学 総
合 病 院 薬 剤 部 長
• 理 事
• 有 山 良 一 ( 財 ) 横 浜 市 総 合 保 健 医 療 センター
診 療 部 課 長
• 岩 月 進 ヨシケン 岩 月 薬 局 /めいぷる 薬 局
• 漆 畑 稔 ( 社 ) 日 本 薬 剤 師 会 相 談 役
• 緒 方 宏 泰 明 治 薬 科 大 学 名 誉 教 授 国 立 医
薬 品 食 品 衛 生 研 究 所 客 員 研 究 員
• 折 井 孝 男 NTT 東 日 本 関 東 病 院 薬 剤 部
長
• 川 上 純 一 浜 松 医 科 大 学 医 学 部 附 属 病 院 薬
剤 部 教 授 ・ 薬 剤 部 長
• 小 山 信 彌 東 邦 大 学 医 学 部 特 任 教 授
• 佐 々 木 忠 徳 医 療 法 人 鉄 蕉 会 ・ 医 療 本 部 薬 剤
管 理 部 長
• 西 山 正 徳 一 般 社 団 法 人 メディカル・プラット
フォーム・エイシア 理 事 長
• 増 原 慶 壮 聖 マリアンナ 医 科 大 学 病 院 薬 剤 部
部 長
• 村 田 正 弘 認 定 NPOセルフメディケーション 推 進
協 議 会 会 長 代 理 ・ 専 務 理 事
• 山 本 信 夫 保 生 堂 薬 局 開 設 者
• 四 方 田 千 佳 子 一 般 財 団 法 人 医 薬 品 医 療 機 器
レギュラトリーサイエンス 財 団 大 阪 事 業 所 副
所 長 標 準 品 事 業 部 長

協 会 けんぽ 調 べ
2015 年 1 月 61.3%
2014 年 4 月 報 酬 改 定

ジェネリック 医 薬 品 シェア 率 予 測
2020 年 に80% 以 上
%
90
80
70
60
2015 年 に
60% 目 標 達 成 ?
70%
80%
50
40
30
20
10
0
2015 年 2017 年 2020 年
ジェネリック 医 薬 品 シェア 率 (%)

2020 年 度 までに80% 達 成 !
2080 運 動

経 済 財 政 諮 問 会 議
• 後 発 品 の 数 量 シェア、20 年 度 に80% 以 上 ‐ 塩 崎 厚 労 相 が 新 目 標 示
す(2015 年 5 月 26 日 )
民 間 議 員
1780
厚 生 労 働 省
2280

経 済 財 政 運 営 の 指 針
「 骨 太 の 方 針 」を 閣 議 決 定 (2015 年 6 月 30 日 )
「18~20 年 度 末
までの 間 のなるべ
く 早 い 時 期 に80%
以 上 達 成

NDBを 活 用 した
ジェネリック 医 薬 品 実 態 調 査
107

108

「レセプト 情 報 等 の 提 供 に 関 する 有 識 者 会 議 」 構 成 員
• 飯 山 幸 雄 (いいやま ゆきお) 国 民 健 康 保 険 中 央
会 常 務 理 事
• 石 川 広 己 (いしかわ ひろみ) 日 本 医 師 会 常 任 理
事
• 稲 垣 恵 正 (いながき よしまさ) 健 康 保 険 組 合 連 合
会 理 事
• 猪 口 雄 二 (いのくち ゆうじ) 全 日 本 病 院 協 会 副
会 長
• 印 南 一 路 (いんなみ いちろ) 慶 応 義 塾 大 学 総 合
政 策 学 部 教 授
• 大 久 保 一 郎 (おおくぼ いちろう) 筑 波 大 学 医 学 医
療 系 教 授
• 貝 谷 伸 (かいや しん) 全 国 健 康 保 険 協 会 理 事
• 小 林 一 彦 (こばやし かずひこ) 埼 玉 県 後 期 高 齢 者
医 療 広 域 連 合 事 務 局 長
• 近 藤 剛 弘 (こんどう よしひろ) 日 本 薬 剤 師 会 常
務 理 事
• 新 保 史 生 (しんぽ ふみお) 慶 応 義 塾 大 学 総 合 政
策 学 部 准 教 授
• 頭 金 正 博 (とうきん まさひろ)
• 名 古 屋 市 立 大 学 大 学 院 薬 学 研 究 科
• 医 薬 品 安 全 性 評 価 学 分 野 教 授
• 冨 山 雅 史 (とみやま まさし) 日 本 歯 科 医 師 会 常
務 理 事
• 府 川 哲 夫 (ふかわ てつお) 福 祉 未 来 研 究 所 代
表
• 松 田 晋 哉 (まつだ しんや) 産 業 医 科 大 学 医 学 部
公 衆 衛 生 学 教 授
• 三 浦 克 之 (みうら かつゆき) 滋 賀 医 科 大 学 社 会 医
学 講 座 公 衆 衛 生 部 門 教 授
• 宮 島 香 澄 (みやじま かずみ) 日 本 テレビ 報 道 局
解 説 委 員
• 武 藤 香 織 (むとう かおり)
• 東 京 大 学 医 科 学 研 究 所 ヒトゲノム 解 析 センター
• 公 共 政 策 研 究 分 野 准 教 授
• ◎ 山 本 隆 一 (やまもと りゅういち)
• 東 京 大 学 大 学 院 医 学 系 研 究 科 医 療 経 営 政 策 学 講
座
• 特 任 准 教 授
• ◎ 印 : 座 長
109

後 発 医 薬 品 普 及 促 進 のための
ナショナルレセプトデータベース 活 用 研 究
国 際 医 療 福 祉 大 学 総 合 研 究 所 で
サンプルデータセット 申 請 許 可
「 医 科 入 院 」,「 医 科 入 院 外 」,「DPC」 及 び「 調 剤 」のレセプトデータセット
一 定 の 割 合 で 抽 出 されている
ジェネリック 医 薬 品 分 析 アプリの 開 発
ジェネリック 医 薬 品 の 薬 効 別 シェア 率
ジェネリック 医 薬 品 の 価 格 分 布
110

分 析 サンプル
後 発 品 シミュレーション
後 発 品 比 率 ( 数 量 ) ( 人 日 数 ) ( 金 額 )
先 発 ・ 後 発 比 率
薬 価 シミュレーション
後 発 品 価 格 帯
後 発 品 使 用 実 態
各 種 後 発 品 使 用 数 及 び 比 率
薬 効 別
年 齢 ・ 性 別
処 方 日 数 別
病 床 数 別
後 発 医 薬 品 置 き 換 え
シミュレーション
保 険 種 別
111

第 10 回 日 本 ジェネリック 医 薬 品 学 会 学 術 大 会
2016 年 7 月 9 日 、10 日
昭 和 大 学 旗 の 台 キャンパス
「ジェネリック2080で 世 界 が 変 わる!」
大 会 長 武 藤 正 樹

2025 年 へのカウントダウン
~ 地 域 医 療 構 想 ・ 地 域 包 括 ケアはこうなる!~
• 武 藤 正 樹 著
• 医 学 通 信 社
• A5 判 270 頁 、2800 円
• 地 域 医 療 構 想 、 地 域 包 括 ケア
診 療 報 酬 改 定 、2025 年 へ 向
けての 医 療 ・ 介 護 トピックスetc
• 2015 年 9 月 発 刊

ご 清 聴 ありがとうございま
した
フェースブッ
クで「お 友 達
募 集 」をして
います
国 際 医 療 福 祉 大 学 クリニックhttp://www.iuhw.ac.jp/clinic/
で 月 ・ 木 外 来 をしております。 患 者 さんをご 紹 介 ください
本 日 の 講 演 資 料 は 武 藤 正 樹 のウェブサイトに 公 開 してお
ります。ご 覧 ください。
武 藤 正 樹 検 索 クリック
ご 質 問 お 問 い 合 わせは 以 下 のメールアドレスで
gt2m-mtu@asahi-net.or.jp