REVISTA FARMACOLOGÍA. "Farmacovigilancia"

E D I T O R E S D E R E V I S T A
G r u p o : 3 0 3
T u r n o : M a t u t i n o
A b r a j a n F l o r e s
L e y d i M o n s e r r a t
D e l a C r u z S u a r e z
I s a b e l
G o n z á l e z G u t i é r r e z
T e r e s a
L e o n a r d o M o l i n a
C e c i l i a N a t i v i d a d
S a l m e r ó n R e y e s
I t z e l

ÍNDICE
01
Introducción
02
Generalidades
08
Estudios
observacionales
15
Farmacovigilacia
en México
18
Conclusión

GENERALIDADES
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FARMACO-
VIGILANCIA
¿SABÍAS QUÉ?
La Farmacovigilancia es el conjunto de las
actividades destinadas a identificar y valorar los
efectos del uso agudo y crónico de los
tratamientos farmacológicos en poblaciones o en
subgrupos de estas. Por consiguiente, comprende
el estudio de todos los efectos, deseables o
indeseables, pero en la práctica se tiende a fijar la
atención en los indeseables porque desde la
antigüedad se conoce que todo fármaco es
potencialmente un tóxico. En estudios realizados
en países desarrollados, las enfermedades
causadas por medicamentos son una de las
principales causas de morbilidad y mortalidad que
incrementan los costos de los sistemas sanitarios.
Constituyen la cuarta causa de ingresos en los
servicios de urgencias y de muerte, precedida por
la cardiopatía isquémica, el cáncer y los
accidentes cerebrovasculares. Se ha reportado
que una de cada 2 500 muertes se debe a efectos
adversos de los medicamentos. La
farmacovigilancia surge como resultado de
situaciones relacionadas con respuestas no
deseadas al uso de medicamentos, entre estas
podemos citar: en los finales del XIX fueron
descritas y analizadas las muertes que se
produjeron con la introducción del cloroformo
como anestésico general y la aparición de
ictericia con la administración de arsenicales para
el tratamiento de la sífilis. En la década del 30, del
siglo pasado, en los Estados Unidos de América
ocurrieron más de 100 muertes en niños debido a
la administración de un jarabe de sulfanilamida
que contenía dietilenglicol como disolvente. El
suceso, que puede ser considerado como
definitorio, es conocido como "desastre de la
talidomida", ocurrido a comienzos de los años 60
del siglo XX. Con posteridad a la introducción en
el mercado de este medicamento, se apreció un
marcado incremento de malformaciones
congénitas como la focomelia y se identificó a la
talidomida como la responsable, lo que decidió su
retirada del mercado. Más de 4 000 nacimientos
de malformados ya habían ocurrido en Europa en
el momento de retirarla.

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¿POR QUÉ ES
NECESARIA LA
FARMACO-
VIGILANCIA?
Una vez comercializado, el fármaco
deja atrás el seguro y resguardado
medio científico en el que discurren
los ensayos clínicos para convertirse
legalmente en un producto de
consumo público. Lo más frecuente es
que en ese momento sólo se hayan
comprobado la eficacia y seguridad a
corto plazo del medicamento en un
pequeño número de personas
cuidadosamente seleccionadas. En
ocasiones son apenas 500, y rara vez
superan los 5000, quienes han
recibido el fármaco antes de su salida
al mercado.
Por tal razón es fundamental
controlar la eficacia y seguridad que
presentan en condiciones reales, una
vez puestos a la venta, los
tratamientos nuevos y todavía poco
contrastados desde el punto de vista
médico. Por regla general se
necesita más información sobre el
uso del fármaco en grupos de
población concretos, en especial los
niños, las mujeres embarazadas y los
ancianos, y sobre el nivel de eficacia
y seguridad que ofrece un producto
tras largo tiempo de utilización
ininterrumpida, sobre todo
combinado con otros medicamentos

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La farmacovigilancia
en la reglamentación
farmacéutica
LA EXISTENCIA DE UN SÓLIDO ENTRAMADO REGLAMENTARIO SIENTA
LAS BASES DE UNA FILOSOFÍA NACIONAL EN MATERIA DE SEGURIDAD
FARMACÉUTICA Y DE LA CONFIANZA QUE EL PÚBLICO DEPOSITA EN LOS
MEDICAMENTOS. PARA SER EFICACES, LOS ORGANISMOS DE
REGLAMENTACIÓN FARMACÉUTICA DEBEN TENER COMPETENCIAS QUE
TRASCIENDAN LA APROBACIÓN DE NUEVOS MEDICAMENTOS PARA
ENGLOBAR UN CONJUNTO MÁS AMPLIO DE TEMAS VINCULADOS A LA
SEGURIDAD FARMACÉUTICA, A SABER:
LOS ENSAYOS CLÍNICOS;
LA SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS COMPLEMENTARIOS Y
TRADICIONALES, LAS VACUNAS Y LOS MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS;
EL ESTABLECIMIENTO DE CANALES DE COMUNICACIÓN ENTRE TODAS
LAS PARTES INTERESADAS QUE PERMITAN A ÉSTAS FUNCIONAR DE
MANERA EFICAZ Y ÉTICA, SOBRE TODO EN TIEMPOS DE CRISIS

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Para alcanzar sus fines respectivos, los programas de
farmacovigilancia y los organismos de reglamentación
farmacéutica deben apoyarse mutuamente. Por un
lado, los primeros tienen que mantener estrechos
vínculos con los segundos para asegurarse de que
estén bien informados sobre cuestiones relativas a la
seguridad farmacéutica en la práctica clínica cotidiana,
bien porque sean importantes para futuras medidas
reglamentarias o porque respondan a las
preocupaciones que puedan surgir en la opinión
pública.

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ESTUDIOS
OBSERVASIONALES
¿QUÉ SON?
Los estudios observacionales son una
herramienta vital para obtener más
información acerca de un fármaco una vez
aprobada su comercialización. Estos
estudios posautorización permiten así
completar los datos obtenidos en
anteriores fases de investigación,
ampliando la calidad y la seguridad de los
medicamentos.

3. Durante la realización de los EC hay grupos
poblacionales como las gestantes, los niños y
los ancianos que deben ser excluidos por
problemas éticos; estos individuos
posteriormente pueden recibir dicho fármaco.
En el caso de las mujeres, no es raro que ocurra,
ya que pueden consumir un fármaco en las
primeras semanas de gestación cuando todavía
no conocen que están embarazadas.
4. Por ser un método de experimentación
clínica, los EC se realizan en condiciones de
control riguroso, se acostumbra evitar la
administración simultánea de otros fármacos y
se seleccionan los pacientes de forma tal que
no padezcan de otras enfermedades; en la
práctica médica habitual no ocurre así.
REACCIONES
ADVERSAS Y
NUEVOS
MEDICAMENTOS
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La aprobación de un fármaco para su
comercialización no significa que su
administración esté exenta de riesgos y
al introducir un medicamento en el
mercado poco se conoce de él por varias
razones:
1. Al inicio de la comercialización un
número reducido de personas,
cuando más pocos miles, han estado
en con- tacto con el producto, por lo
que los efectos adversos de baja
frecuencia de aparición pueden no
haberse ma- nifestado y, por tanto,
no conocerse.
2. La duración de los ensayos clínicos (EC), que
se realizan previos al registro, es relativamente
corta, si se compara con el tiempo que los
pacientes recibirán dichos fármacos durante
los tratamientos. En la literatura existen
múltiples ejemplos, el propranolol para el
tratamiento de la hipertensión arterial o los
anticonceptivos hormonales son
medicamentos de uso prolongado (años). Este
desbalance entre la duración de los EC y el
tiempo de exposición a los fármacos, es la
razón por la cual los efectos adversos
relacionados con exposiciones prolongadas
pueden no conocerse hasta haber transcurrido
años de iniciada la comercialización.

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El objetivo principal de un EC no puede ser
detectar o comprobar efectos no deseados
porque los principios de la ética médica no lo
permiten. Para conocer los efectos que
producen los fármacos en las condiciones
reales de uso, es necesario realizar otros tipos
de investigaciones, entre las que encontramos:
estudios de utilización de medicamentos y
estudios de farmacovigilancia.
Las ventajas son su sencillez y bajo costo.
Permite detectar RA raras, de baja incidencia
de aparición y las pro- ducidas por
medicamentos que no se emplean frecuentemente;
es capaz de monitorizar un gran número
de fármacos y constituye un método generador
de hipótesis, de alerta o de alarma.
Las principales desventajas de este
método radican en:
1.Las RA que ocurren rápidamente
después de la admi- nistración del
fármaco son las más reportadas.
2.Se quedan sin reportar, o se
reportan menos, aquellas RA que
ocurren después de estar
administrando por mucho tiempo el
medicamento, o las que aparecen
tiem- po después de haberse retirado
este.
3.Es un método selectivo y
restringido, pues los médicos
acostumbran a reportar con mayor
frecuencia aquel even- to que asocian
con una posible RA (lo conocido).
4.Hay siempre un subregistro, pues no
todos los médicos reportan o
notifican sólo una parte de lo que
detectan.
ESTUDIOS
POSTERIORES
A LA
COMERCIALIZACIÓN DE
MEDICAMENTOS

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Estudios de morbilidad y
mortalidad
Los estudios de cambios en la morbilidad-mortalidad de enfermedades
(cambios en los patrones de comporta- miento habitual) y del consumo
de medicamentos permiten encontrar o sugerir la posible relación entre
ambos y responsabilizar a los medicamentos en dichos cambios

Varios acontecimientos
pusieron de manifiesto la
necesidad de contar con un
programa internacional para
monitorear la seguridad de
los medicamentos. En el año
de 1968 se crea el Programa
Internacional de Monitoreo
de medicamentos el cual
cuenta actualmente con más
de 124 países miembros,
entre ellos México, quien
comenzó oficialmente las
actividades de
Farmacovigilancia en el año
de 1989 y posteriormente
tras la creación de la
COFEPRIS se estableció la
figura del Centro Nacional de
Farmacovigilancia.
La seguridad de los
medicamentos es una
parte esencial de la
seguridad de los pacientes
(OMS), la Organización
Mundial de la Salud (OMS)
y los Organismos
Sanitarios relacionados a
los medicamentos, se han
encargado de organizar
sistemas que faciliten la
pronta detección de las
reacciones adversas
provocadas por los
medicamentos, con el fin
de limitar en lo posible los
riesgos en las personas que
los utilizan.
Varios fueron los
acontecimientos históricos
que pusieron de manifiesto
la incapacidad para detectar
de manera oportuna
reacciones adversas graves e
incluso mortales asociados al
uso de un determinado
medicamento, claro ejemplo
de ello tenemos los casos
ocurridos
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HISTORIA
En México, el programa de notificación voluntaria de
reacciones adversas de medicamentos inició en el año
de 1989 con la notificación de los laboratorios
farmacéuticos productores de medicamentos.
Posteriormente la Secretaría de Salud instituyó la
Farmacovigilancia dentro de las Reformas de Sector
Salud 1995-2000, y consecuentemente la creación del
Centro Nacional de Farmacovigilancia a través de la
Dirección General de Control de Insumos para la Salud.
México se integra al Programa Internacional de
Monitoreo de Medicamentos en al año de 1999. El
Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) forma
parte de la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos
(CEMAR) dentro de laComisión Federal para la
Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)
desde el 2001 y tiene comofinalidad recibir información
de Sospechas de Reacciones Adversas de los
Medicamentos, vacunas y dispositivos médicos, por
parte de los integrantes de la Farmacovigilancia en el
país, así como la evaluación, el análisis y la
retroalimentación de la información.
Los laboratorios productores o sus
representantes legales tienen la
responsabilidad de garantizar la
calidad, seguridad y eficacia de los
medicamentos que comercializan en el
país y la Autoridad Reguladora
Nacional (COFEPRIS) debe verificar
esta garantía, así como establecer
políticas, y lineamientos en esta materia,
en concordancia con la reglamentación
internacional
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CONCLUSIÓN
En conclusión, llegamos mi
equipo y yo que la
farmacovigilancia es muy
importante por que es el estudio
de una serie de pasos, que tiene
que seguir un nuevo
medicamento en el mercado, ya
que tiene varios estudios para
saber que tan eficaz es y
conocer las reacciones que
tienen, y si el medicamento no
es apto o presenta alguna
alteración se puede modificar en
el momento
Y así ampliar su calidad y
seguridad del fármaco, para
evitar problemas futuros, y hacer
buenos usos de los
medicamentos.
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REFERENCIAS
BIBLIOGRÁFICAS
Organización Mundial de la Salud. (octubre de 2004).
La farmacovigilancia: garantía de seguridad en el uso
de los medicamentos. Ginebra. Recuperado el 16 de
enero de 2022, de
http://www.aesculapseguridaddelpaciente.org.mx/do
cs/articulos-comentados/la-farmacovigilancia.pdf
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos
Sanitarios. (31 de diciembre de 2017).
Farmacovigilancia en México. Disponible en Gobierno
de México, de https://www.gob.mx/cofepris/accionesy-programas/farmacovigilancia-73541
Levy M., FARMACOLOGÌA GENERAL: farmacologìa su
historia y desarrollo. Consultado el 13 de enero de
2022 en: https://www.google.com/url?
sa=t&source=web&rct=j&url=https://www.enfermeriaa
ps.com/portal/download/FAR
MACOLOGIA/Farmacologia%2520General.pdf&ved=2a
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Agradecimiento a el profesor
Vìctor Antonio Alvarado Vargas
gracias por permitirnos aprender
de usted como profesor ,
trasmitirno sus conocimietos para la
vida diaria,y por su gran
dedicaciòn como docente, lo
estimamos mucho y lo vamos a
extrañar, gracias por los
conocimiento que nos dio en todo
este semestre, fue un placer
estar trabajando con usted.
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