23300088_Testicular Prosthesis IFU_0409 - AMS Labeling ...

AMS Testicular Prosthesis
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AMS Testicular Prosthesis
Français page 7
Implant testiculaire AMS
Deutsch page 13
AMS Hodenprothese
Italiano page 19
Protesi testicolare AMS
Español page 25
Prótesis testicular AMS
Português page 31
Prótese Testicular AMS
CAUTION: Federal law (U.S.) restricts this device
to sale by or on the order of a physician.

European Union (EU)
Authorized Representative:
American Medical Systems
Europe B.V.
Straatweg 66H
3621 BR Breukelen
The Netherlands
Tel: + 31 (0) 346 258 100
Fax: + 31 (0) 346 258 130
Contact List:
American Medical Systems U.S.A.
10700 Bren Road West
Minnetonka, MN 55343
U.S.A.
Tel: + 952 930 6000
Fax: + 952 930 6157
American Medical Systems
Australia Pty Ltd.
Unit 39, Building F
16 Mars Road
Lane Cove NSW 2066
Australia
Tel: + 61 2 9425 6800
Fax: + 61 2 9427 6296
American Medical Systems
Canada Inc.
P.O. Box 461
Guelph, Ontario N1H 6K9
Canada
Tel: + 519 826 5333
Fax: + 519 821 1356
American Medical Systems
Deutschland GmbH
Voßstr. 20
D-10117 Berlin
Germany
Tel: + 49 (0) 30 20 64390
Fax: + 49 (0) 30 20 643999
American Medical Systems France
19 avenue de Norvège
Les Fjords - Bâtiment Nobel
91953 Courtaboeuf Cedex
France
Tel: + 33 (0) 1 69 59 97 00
Fax: + 33 (0) 1 69 59 97 29
American Medical Systems
Ibérica S.L.
c/Joaquin Turina, 2 Planta primera - Oficina 6
28224 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
Spain
Tel: + 34 (0) 91 799 49 70
Fax: + 34 (0) 91 715 75 26
American Medical Systems U.K. Ltd.
Capital Court
Capital Interchange Way
Brentford
TW8 0EX
United Kingdom
Tel: + 44 (0) 20 8996 3100
Fax: + 44 (0) 20 8995 3720

AMS Testicular Prosthesis
English
Description
The AMS Testicular Prosthesis consists of a silicone elastomer
designed in a shape to simulate the testicle within the male
scrotum. The prosthesis is provided sterile and is available in
three sizes. Each implant has a suture hole to facilitate placement.
A
B
Dimensions (mm)
Reference Size A B
72403400 8.69cc (Small) 31 23
72403401 15.24cc (Medium) 37 28
72403402 22.45cc (Large) 42 32
Indications for Use
The AMS Testicular Prosthesis is for cosmetic replacement of a
testicle.
Contraindications
The implantation of this prosthesis is contraindicated in patients
who have active urogenital infections or active skin infections in
the region of surgery.
1

Precautions
• Migration of the prosthesis may occur if the prosthesis is not
sutured in place.
• Use of an oversized prosthesis for the existing scrotal pocket
may result in necrosis and subsequent extrusion.
• The implantation of this prosthesis should only be considered in
patients whom the physician determines are adequate surgical
candidates.
• A thorough preoperative consulta tion should include a
discussion between patient and physician of all available
treatment options and their risks and benefits.
Warnings
This prosthesis contains a silicone elastomer. The risks and
benefits of implanting this prosthesis in patients with documented
sensitivity to silicone should be carefully considered.
Silicone Information
This prosthesis is composed of a silicone elastomer. Silicone gel is
not a component in the materials of this prosthesis.
Silicone elastomers have been commonly used in a variety of
biomedical devices for over 40 years and are used as a
biocompatibility reference against which new materials are tested.
Silicone elastomers have an extensive history of use in medical
devices.
Scientific literature has included reports of adverse events and
other observations in patients with implantable silicone devices.
2

As reported, these events/observations indicate "allergic-like"
symptoms and in other cases a symptom complex associated with
immunological disorders. No causal relationship has been
established between these events and silicone elastomer.
There are reports of malignant tumor formation in laboratory
animals only, not humans, associated with implants of relative
large size. Many different materials are associated with this effect
in animals, silicone elastomers among them. No such effect has
been described in humans.
Extensive testing has been conducted on all materials that
comprise the AMS Testicular Prosthesis. This testing has
demonstrated biocompatability consistent with accepted
standards.
How Supplied and Storage
WARNING: Contents supplied STERILE. Do not use if sterile
barrier is damaged. If damage is found, call your AMS
representative.
For single patient use only. Do not reuse, reprocess or
resterilize. Reuse, reprocessing or resterilization may compromise
the structural integrity of the device and/or lead to device failure
which, in turn, may result in patient injury, illness or death. Reuse,
reprocessing or resterilization may also create a risk of
contamination of the device and/or cause patient infection or
cross-infection, including, but not limited to, the transmission of
infectious disease(s) from one patient to another. Contamination
of the device may lead to injury, illness or death of the patient.
3

After use, dispose of product and packaging in accordance with
hospital, administrative and/or local government policy.
Instructions For Use
These instructions are not intended to be a complete reference.
Patient Preparation
• The physician must evaluate the surgical approach most
appropriate for the patient and physician’s training and
experience.
• Before the surgery, the physician should take adequate steps to
limit the risk of post-operative infection.
• Once in the operating room, the patient should be prepped
following an approved hospital preoperative scrub procedure.
The patient should be positioned so that the preferred type of
incision can be made.
Unpacking Components
1. Keep the sterile tray in the dustcover until the prosthesis is in
the operating room.
2. Remove the tray from the dustcover box in the operating room
by opening the end of the dustcover.
3. Remove the inner tray from the outer tray using appropriate
sterile technique. Hold the outer tray without touching the
sterile inner tray. The scrub nurse removes the sterile inner tray
and places it on a sterile, lint free stand.
4

4. When ready to implant the prosthesis, open the inner tray and
remove the prosthesis. No preparation is required.
Inventory Returns and Product Replacement Information
Customers outside of the United States should contact their local
AMS representative prior to returning any product.
This document is written for professional medical audiences.
Contact American Medical Systems for lay publications.
American Medical Systems periodically updates product
literature. If you have any questions about the currency of the
information, contact American Medical Systems.
5

Implant testiculaire AMS
Français
Description
L’implant testiculaire AMS, composé d’un caoutchouc de silicone,
simule, de par sa forme, le testicule à l’intérieur du scrotum chez
l’homme. Cette prothèse est livrée stérile et est disponible dans
trois tailles. Chaque implant est muni d’un orifice de suture pour
faciliter la mise en place.
A
B
Dimensions (mm)
Référence Taille A. B.
72403400 8.69cc (Small) 31 23
72403401 15.24cc (Medium) 37 28
72403402 22.45cc (Large) 42 32
Indications
L’ implant testiculaires AMS est destiné au remplacement du
testicule à des fins purement esthétiques.
Contre-indications
L’implantation de cet implant est contre-indiquée chez les patients
souffrant d’infections génito-urinaires évolutives ou d’infections
7

cutanées évolutives de la région concernée par l’intervention
chirurgicale.
Précautions
• Une migration de l’implant peut survenir s’il n’est pas suturé en
position.
• L’emploi d’un implant surdimensionné par rapport à la bourse
testiculaire du patient peut causer une nécrose et une expulsion
ultérieure.
• L’implantation de cet implant ne devra être envisagée que chez
les patients jugés par le médecin comme candidats acceptables
pour cette intervention.
• Dans le cadre d’une consultation préopératoire approfondie, il
est souhaitable que le patient puisse discuter avec son médecin
des différentes options de traitement possibles, de leurs risques
et avantages respectifs.
Avertissements
Cet implant contient du caoutchouc de silicone. Il est conseillé
d’évaluer avec soin les avantages et les inconvénients de son
implantation chez les patients présentant une sensibilité connue
au silicone.
Informations concernant le silicone
Cet implant est composé de caoutchouc de silicone. Le gel de
silicone n’entre pas dans sa fabrication.
Les caoutchoucs de silicone sont couramment utilisés dans la
fabrication de dispositifs biomédicaux depuis plus de 40 ans et
8

servent de référence pour les essais de bio compatibilité de
nouveaux matériaux. Les caoutchoucs de silicone sont très
largement utilisés dans les appareils médicaux.
Les publications scientifiques rendent compte de manifestations
indésirables et autres effets chez les patients porteurs d’implants
en silicone. Tels qu’ils sont décrits, ces effets ou manifestations
suggèrent des symptômes “de type allergique” et, dans d’autres
cas, un ensemble de symptômes associés à des troubles
immunologiques. Aucune relation de cause à effet n’a été établie
entre ces manifestations et le caoutchouc de silicone.
D’autres publications font également état, non pas chez l’homme
mais chez des animaux en laboratoire, d’une formation de tumeurs
malignes liée à des implants de dimension relativement
importante. De nombreux matériaux différents, dont les
caoutchoucs de silicone, sont associés à cet effet chez l’animal.
Aucun effet semblable n’a été décrit chez l’homme.
Tous les matériaux entrant dans la fabrication des implants
testiculaires AMS ont été rigoureusement testés. Ces tests ont
permis de démontrer l’existence d’une bio compatibilité conforme
avec les normes admises.
Présentation et stockage
MISE EN GARDE: Contenu fourni STÉRILE. Ne pas utiliser ce
produit si l’emballage est endommagé. En cas de détérioration,
appeler le représentant AMS.
À usage sur un seul patient. Ne pas réutiliser, retraiter ou
restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation de
9

ce dispositif risquent de compromettre son intégrité structurelle
et/ou d’entraîner son dysfonctionnement, risquant de provoquer
des blessures, des maladies ou le décès du patient. La réutilisation,
le retraitement ou la restérilisation peuvent aussi entraîner la
contamination du dispositif et/ou l’infection croisée du patient, y
compris la transmission de maladies infectieuses d’un patient à un
autre. La contamination du dispositif peut causer des blessures,
des maladies ou le décès du patient. Après utilisation, éliminer le
produit et l’emballage conformément au règlement de
l’établissement, de l’administration et/ou du gouvernement local.
Mode d’emploi
Ces instructions ne constituent pas une source complète de
références.
Préparation du patient
• Il appartient au médecin d’évaluer l’approche chirurgicale à
suivre en fonction de sa formation et de son expérience, ainsi
que de l’état du patient.
• Avant l’intervention, le médecin doit prendre les mesures
nécessaires pour limiter le risque d’une infection postopératoire.
• Dès son arrivée dans la salle d’opération, le patient doit être
préparé selon la procédure de lavage préopératoire suivie par
l’hôpital. Positionner le patient en fonction du type d’incision à
effectuer.
10

Déballage des composants
1. Conserver le plateau stérile dans l’emballage anti-poussière
jusqu’au moment où l’implant se trouve dans la salle
d’opération.
2. Dans la salle d’opération, retirer le plateau de la boîte antipoussière
en ouvrant l’extrémité de l’emballage.
3. Sortir le plateau intérieur du plateau extérieur en suivant une
procédure stérile appropriée. Tenir le plateau extérieur sans
toucher le plateau intérieur stérile. L’instrumentiste retirera le
plateau intérieur stérile et le placera sur un support stérile, non
pelucheux.
4. Lorsque tout est prêt pour l’implantation, ouvrir le plateau
intérieur et retirer la prothèse. Aucune préparation n’est
nécessaire.
Renvoi du matériel et remplacement du produit
Les clients en dehors des Etats-Unis sont invités à contacter le
représentant local d’AMS avant tout renvoi de produit.
Ce document s’adresse au corps médical. Des publications à
l’intention du grand public sont disponibles auprès d’American
Medical Systems.
American Medical Systems met régulièrement à jour la
documentation de ses produits. Pour toute question relative à la
fiabilité des présents renseignements, veuillez contacter American
Medical Systems.
11

AMS Hodenprothese
Deutsch
Beschreibung
Die Hodenprothese von AMS besteht aus Silikonelastomer und ist
so geformt, daß sie die Form des Hodens im Skrotum simuliert.
Die Prothese wird steril geliefert und ist in drei Größen erhältlich.
Die Implantate sind jeweils mit einer Nahtöffnung versehen, um
sie leichter fixieren zu können.
Größenbestimmung
B
A
Abmessungen (mm)
Kat.-Nr. Größe A B
72403400 8.69cc (Small) 31 23
72403401 15.24cc (Medium) 37 28
72403402 22.45cc (Large) 42 32
Indikationen
Die Hodenprothese von AMS dient als Hodenersatz für
kosmetische Zwecke.
13

Kontraindikationen
Die Implantation ist bei Patienten mit aktiven urogenitalen
Infektionen und aktiven Hautinfektionen im Operationsgebiet
kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen
• Eine Dislokation ist möglich, wenn die Prothese nicht durch
Nähte fixiert wird.
• Die Verwendung einer für das Skrotum zu großen Prothese kann
zur Nekrose und Extrusion führen.
• Die Implantation dieser Prothese sollte nur bei solchen
Patienten erwogen werden, bei denen der Arzt den Einsatz der
Prothese für indiziert hält.
• Eine gründliche präoperative Konsultation mit dem Patienten
sollte eine Diskussion über alle in Frage kommenden
Behandlungs alternativen und ihre jeweiligen Risiken und
Vorteile einschließen.
Warnhinweise
Diese Prothese enthält Silikon elastomer. Risiko und Nutzen einer
Implantation bei Patienten mit nachgewiesener Silikonüber -
empfind lichkeit müssen sorgfältig abgewogen werden.
Silikon
Diese Prothese besteht aus Silikonelastomer. Sie enthält kein
Silikongel.
Silikonelastomere werden seit über 40 Jahren in den
verschiedensten biomedizinischen Implantaten eingesetzt und
14

dienen als Vergleichsmaterial zum Testen der Biokompatibilität
neuer Materialien. Silikonelastomere werden schon seit langem in
Medizinprodukten verwendet.
In der Fachliteratur wurde über unerwünschte Ereignisse bzw.
Wirkungen und andere Beobachtungen bei Patienten mit
Silikonimplantaten berichtet. Den Berichten zufolge deuten diese
Ereignisse bzw. Beobachtungen auf “allergieartige” Symptome
und andernfalls auf einen mit immunologischen Störungen
verbundenen Symptomkomplex hin. Es wurde kein ursächlicher
Zusammenhang zwischen den unerwünschten Ereignissen und
Silikonelastomer hergestellt.
Es liegen Berichte über die Bildung maligner Tumore bei
Versuchstieren (nicht bei Menschen) vor, die in Verbindung mit
relativ großen Implantaten stehen. Viele verschiedene Materialien,
darunter auch Silikonelastomere, rufen solche Wirkungen bei
Tieren hervor. Bei Menschen wurden derartige Wirkungen nicht
beschrieben.
Alle Materialien, die bei der Herstellung von AMS Hoden prothesen
verwendet werden, wurden umfangreichen Tests unterzogen. Die
Tests haben eine akzeptable Biokompatibilität ergeben.
Lieferumfang und Aufbewahrung
WARNUNG: Der Inhalt wird STERIL geliefert. Bei beschädigtem
sterilen Verpackungssiegel nicht verwenden. Im Falle von
Beschädigungen Kontakt mit einem Vertreter von AMS
aufnehmen.
15

Zum Gebrauch an einem einzelnen Patienten. Nicht
wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren. Die
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann
eine Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit der
Vorrichtung und/oder ein Versagen der Vorrichtung zur Folge
haben, was wiederum zu Erkrankungen, Verletzungen oder zum
Tod des Patienten führen kann. Eine Wiederverwendung,
Wiederaufbereitung oder Resterilisation der Vorrichtung erhöht
ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw. das Risiko einer Infektion
des Patienten oder einer Kreuzinfektion. Hierzu gehört u. a. die
Übertragung von Infektionskrankheiten von Patient zu Patient.
Eine Kontamination der Vorrichtung kann zu Verletzungen,
Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen. Nach dem
Gebrauch das Produkt und die Verpackung gemäß den
Bestimmungen des Krankenhauses, administrativen und/oder
örtlichen Regelungen entsorgen.
Gebrauchsanleitung
Diese Gebrauchsanleitung ist nicht als vollständige
Informationsquelle gedacht.
Vorbereitung des Patienten
• Der behandelnde Arzt sollte ein operatives Verfahren wählen,
das für den Patienten am besten geeignet ist.
• Vor dem Eingriff sind entsprechende Maßnahmen zu ergreifen,
um das Risiko einer post-operativen Infektion möglichst gering
zu halten.
• Im OP sollte der Patient nach den im Krankenhaus üblichen
präoperativen Verfahren vorbereitet werden.
16

Auspacken der Komponenten
1. Die sterile Schale in der Schutzverpackung lassen, bis die
Prothese im OP benötigt wird.
2. Die Schutzverpackung erst im OP öffnen. Dazu das eine Ende
der Abdeckung anheben.
3. Die innere Schale steril aus der äußeren Schale entnehmen.
4. Kurz vor der Implantation die innere Schale öffnen und die
Prothese herausnehmen. Es ist keine weitere Vorbereitung
erforderlich.
Produktrückgabebestimmungen
Vor einer Produktrückgabe sollten sich Kunden außerhalb der
USA mit der örtlichen AMS-Vertretung in Verbindung setzen.
Dieses Dokument wurde für medizinisches Fachpersonal verfasst.
American Medical Systems erteilt Ihnen gern Auskünfte über
Veröffentlichungen für Patienten.
Die Produktliteratur wird von American Medical Systems
regelmäßig überarbeitet. Fragen hinsichtlich der Gültigkeit der
vorliegenden Informationen richten Sie bitte an Ihre zuständige
AMS-Vertretung.
17

Protesi testicolare AMS
Italiano
Descrizione
La protesi testicolare AMS consiste di un elastomero di silicone a
forma di testicolo da posizionare all’interno dello scroto maschile. La
protesi è fornita sterile ed è disponibile in tre misure. Ogni
dispositivo ha un foro di sutura per facilitarne il posizionamento.
A
B
Dimensioni (mm)
Codice Misura A. B.
72403400 8.69cc (Small) 31 23
72403401 15.24cc (Medium) 37 28
72403402 22.45cc (Large) 42 32
Indicazioni per l’uso
La protesi testicolare AMS è indicata per gli interventi di chirurgia
estetica di testicoli.
Controindicazioni
L’impianto di questa protesi è controindicato nei pazienti con
infezioni urogenitali o cutanee in atto nella regione interessata
dall’intervento chirurgico.
19

Precauzioni
• È possibile che si verifichi una migrazione della protesi se
questa non viene suturata in situ.
• L’uso di una protesi troppo grande per la tasca scrotale esistente
può comportare necrosi e conseguente estrusione.
• L’impianto di questa protesi deve essere preso in considerazione
solo nei casi in cui il medico ritenga l’intervento chirurgico una
soluzione adeguata per i pazienti.
• Un’esauriente consultazione preoperatoria deve includere una
discussione tra medico e paziente su tutte le terapie alternative
disponibili e sui loro rischi e benefici.
Avvertenze
Questa protesi contiene un elastomero di silicone. Si dovranno
considerare con la dovuta attenzione rischi e benefici
dell’impianto di questa protesi in pazienti la cui sensibilità al
silicone sia nota.
Informazioni sul silicone
Questa protesi è composta da un elastomero di silicone. Il gel di
silicone non rientra tra i materiali utilizzati per questa protesi.
Gli elastomeri di silicone sono normalmente usati in numerosi
dispositivi biomedici da oltre 40 anni e vengono impiegati come
campioni di biocompatibilità quando si eseguono test di nuovi
materiali. Gli elastomeri di silicone vengono usati da molto tempo
nei dispositivi medici.
La letteratura scientifica riporta casi di effetti indesiderati e altre
20

manifestazioni in pazienti con dispositivi impiantabili a base di
silicone. Come riportato, questi effetti e manifestazioni indicano
sintomi "di tipo allergico" e in altri casi un complesso di sintomi
associati a disturbi immunologici. Non è stata stabilita nessuna
relazione casuale tra questi eventi e l’elastomero di silicone.
Solo negli animali da laboratorio, e non negli esseri umani, sono
state riportate formazioni tumorali maligne associate ad impianti
di dimensioni relativamente grandi. Sono molti i materiali, tra cui
gli elastomeri di silicone, associati a questi effetti negli animali.
Nessuno degli effetti suddetti è stato descritto negli esseri umani.
Tutti i materiali presenti nella protesi testicolare AMS sono stati
sottoposti a test esaurienti. Tali test hanno dimostrato che la
biocompatibilità è conforme agli standard accettati.
Modalità di fornitura e conservazione
AVVERTENZA: Contenuto STERILE. Non utilizzare se la barriera
sterile è danneggiata. Qualora si rilevino danni, rivolgersi al
rappresentante AMS di zona.
Per l’uso su un solo paziente. Non riutilizzare, ritrattare o
risterilizzare. Tali processi possono compromettere l’integrità
strutturale del dispositivo, con possibilità di infortuni, malattia o
morte del paziente e possono inoltre comportare un rischio di
contaminazione del dispositivo, e/o di infezioni nel paziente o
rischi di infezione crociata, compresa, in modo non limitativo, la
trasmissione di malattie infettive da paziente a paziente. La
contaminazione del dispositivo può provocare infortuni, malattie
o la morte del paziente. Al termine del suo utilizzo, eliminare il
21

prodotto, insieme alla confezione relativa, in base alle norme
ospedaliere e amministrative vigenti o secondo le disposizioni
normative in vigore.
Istruzioni per l’uso
Queste istruzioni non sono da considerare una guida di
riferimento completa.
Preparazione del paziente
• Il medico deve scegliere l’approccio chirurgico più adeguato per
il paziente, tenendo anche conto della propria pratica ed
esperienza.
• Prima dell’intervento chirurgico, il medico deve adottare le
dovute precauzioni per limitare il rischio di infezione
postoperatoria.
• Nella sala operatoria il paziente deve essere preparato secondo
la procedura preoperatoria approvata dalla struttura
ospedaliera. Il paziente deve essere posizionato in modo da
poter eseguire il tipo di incisione prescelto.
Estrazione dei componenti dalla confezione
1. Tenere la protesi nel vassoio, dentro la scatola protettiva, finché
non si è nella sala operatoria.
2. Quando si è nella sala operatoria, estrarre il vassoio dalla
scatola protettiva aprendo l’estremità di quest’ultima.
3. Estrarre il vassoio interno da quello esterno adottando una
tecnica sterile appropriata. Tenere il vassoio esterno senza
toccare il vassoio sterile interno. Il personale paramedico della
22

sala operatoria rimuove il vassoio sterile interno e lo pone su
un piano sterile, su cui non siano presenti tracce o pulviscolo di
tessuto.
4. Quando si è pronti per impiantare la protesi, aprire il vassoio
interno ed estrarre la protesi. Non è richiesta alcuna
preparazione.
Informazioni sulle restituzioni e sulla sostituzione dei
prodotti
Prima di restituire qualsiasi prodotto, i clienti al di fuori degli Stati
Uniti devono contattare il rappresentante AMS di zona.
Questo documento è destinato al personale medico professionale.
Per le pubblicazioni destinate agli untenti contattare l’American
Medical Systems.
L’American Medical Systems aggiorna periodicamente queste
pubblicazioni. Per quesiti riguardanti l’aggiornamento di queste
informazioni, rivolgersi all’American Medical Systems.
23

Prótesis testicular AMS
Español
Descripción
La prótesis testicular AMS está formada por un elastómero de
silicona diseñado de forma que simule un testículo dentro del
escroto masculino. La prótesis se suministra estéril y está
disponible en tres tamaños. Cada implante tiene un orificio de
sutura para facilitar su colocación.
A
B
Dimensiones (mm)
Referencia Tamaño A B
72403400 8.69cc (Small) 31 23
72403401 15.24cc (Medium) 37 28
72403402 22.45cc (Large) 42 32
Indicaciones de uso
La prótesis testicular AMS está indicada para la implantación y
remplazo estético de un testículo.
Contraindicaciones
La implantación de esta prótesis está contraindicada en pacientes
25

que presenten una infección urogenital o cutánea activa en la zona
quirúrgica.
Precauciones
• Puede producirse una migración de la prótesis si ésta no es
suturada en su lugar.
• El uso de una prótesis de un tamaño excesivo para la cavidad
escrotal existente puede dar lugar a necrosis y a la subsiguiente
extrusión.
• La implantación de esta prótesis debe considerarse solamente
en aquellos pacientes que el médico considere aptos para la
implantación quirúrgica.
• La evaluación preoperatoria debe incluir la consideración del
médico-paciente y de todas las opciones terapéuticas
disponibles, con sus respectivos riesgos y ventajas.
Advertencias
Esta prótesis contiene elastómero de silicona. Se deben
considerar con mucho cuidado los riesgos y beneficios de
implantar esta prótesis en pacientes con sensibilidad a la silicona.
Información sobre la silicona
Esta prótesis está producida con elastómero de silicona. Esta
prótesis no contiene gel de silicona.
Los elastómeros de silicona se utilizan en gran variedad de
dispositivos biomédicos desde hace más de 40 años y sirven como
guía de referencia de biocompatibilidad para probar nuevos
materiales. Los elastómeros de silicona se han usado
26

ampliamente en dispositivos médicos.
Algunas publicaciones científicas han descrito casos de efectos
adversos y otras observaciones en pacientes con dispositivos
implantables de silicona. Estos efectos y observaciones, tal como
se han descrito, indican reacciones de tipo alérgico y, en otros
casos, síntomas relacionados con trastornos inmunológicos. No
se ha establecido ninguna relación causal entre estos efectos y el
elastómero de silicona.
Se han descrito casos de formación de tumores malignos
asociados con implantes de tamaño relativamente grande en
animales de laboratorio, pero no en seres humanos. Existen
diversos materiales, entre ellos los elastómeros de silicona,
asociados con este efecto en animales. No se ha descrito ningún
efecto similar en seres humanos.
Se han llevado a cabo numerosas pruebas con los materiales que
componen la prótesis testicular AMS. Estas pruebas han
demostrado una biocompatibilidad acorde con las normas
aceptadas.
Presentación y almacenamiento
ADVERTENCIA: El contenido se suministra ESTÉRIL. No lo use
si la barrera estéril muestra signos de deterioro. Si se encuentran
daños, llame a su representante de AMS.
Para uso en un solo paciente. No volver a utilizar, procesar ni
esterilizar. El uso, procesamiento o esterilización repetidos puede
comprometer la integridad estructural del dispositivo y provocar
el fallo del dispositivo, lo que, a su vez, puede provocar lesiones,
27

enfermedades o la muerte al paciente. El uso, procesamiento o
esterilización repetidos también puede suponer un riesgo de
contaminación del dispositivo y provocar infecciones al paciente o
infecciones cruzadas, incluyendo, entre otras, la transmisión de
enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación
del dispositivo puede provocar lesiones, enfermedades o la
muerte al paciente. Después de su uso, deseche el producto y el
envase siguiendo las normas del hospital, administrativas y de las
autoridades locales.
Instrucciones de uso
Estas instrucciones no pretenden tener un carácter exhaustivo.
Preparación del paciente
• El médico debe valorar la técnica quirúrgica más favorable para
el paciente y que concuerde con su formación y experiencia
como médico.
• Antes de la intervención, el médico debe tomar las medidas
adecuadas para limitar el riesgo de infección postoperatoria.
• Una vez en el quirófano, debe prepararse el campo quirúrgico
siguiendo un procedimiento hospitalario aprobado de lavado
preoperatorio. El paciente debe ser colocado de modo que
pueda realizarse el tipo de incisión preferido.
Desembalaje de los componentes
1. Mantenga la bandeja estéril en el guardapolvo hasta que la
prótesis esté en el quirófano.
28

2. Retire en el quirófano la bandeja de la caja del guardapolvo
abriendo el extremo del guardapolvo.
3. Extraiga la bandeja interior de la bandeja exterior usando una
técnica estéril apropiada. Sostenga la bandeja exterior sin tocar
la bandeja interior estéril. Un auxiliar de enfermería debe
retirar la bandeja interior estéril y colocarla en un soporte estéril
sin hilas.
4. Cuando esté listo para implantar la prótesis, abra la bandeja
interior y retire la prótesis. No se requiere preparación alguna.
Información sobre devoluciones y reemplazo del producto
Los clientes fuera de los EE. UU. deben ponerse en contacto con
el representante local de AMS antes de devolver el producto.
Este documento está redactado para personal médico. Para
obtener información dirigida al público no especializado, póngase
en contacto con American Medical Systems.
American Medical Systems actualiza periódicamente la
información escrita sobre sus productos. Si tiene dudas sobre la
vigencia de la información, póngase en contacto con American
Medical Systems.
29

Prótese Testicular AMS
Português
Descrição
A Prótese Testicular AMS consiste num elastómero de silicone
concebido de forma a estimular o testículo dentro do escroto
masculino. A prótese é fornecida esterilizada e está disponível em
três tamanhos diferentes. Cada implante tem um buraco destinado
à sutura, a fim de facilitar a colocação.
B
A
Dimensões (mm)
Referência Tamanho: A B
72403400 8.69cc (Small) 31 23
72403401 15.24cc (Medium) 37 28
72403402 22.45cc (Large) 42 32
Indicações de Utilização
A Prótese Testicular AMS destina-se à substituição de um testículo
para fins estéticos.
Contra-indicações
A implantação deste dispositivo é contra-indicada em pacientes
31

com infecções urogenitais activas ou infecções cutâneas activas
no local da cirurgia.
Precauções
• Se a prótese não for suturada no local apropriado, poderá
ocorrer uma migração da mesma.
• A utilização de uma prótese de tamanho superior ao adequado à
bolsa escrotal existente poderá resultar em necrose e extrusão
subsequente.
• A implantação desta prótese deverá ser considerada apenas
para aqueles pacientes que o médico determinar serem
candidatos cirúrgicos aceitáveis.
• Uma consulta minuciosa pré-operatória deve abranger uma
discussão detalhada entre o paciente e o médico sobre todas as
opções de tratamento disponíveis e os seus respectivos riscos e
benefícios.
Advertências
Esta prótese contém um elastómero de silicone. Os riscos e os
benefícios associados à implantação desta prótese em pacientes
com sensibilidade conhecida ao silicone deverão ser
cuidadosamente avaliados.
Informações sobre o Silicone
Esta prótese é constituida por um elastómero de silicone. Esta
prótese não contém gel de silicone.
Os elastómeros de silicone têm vindo a ser geralmente usados, há
mais de 40 anos, numa variedade de dispositivos biomédicos, e
32

são usados como guia de referência de biocompatibilidade a partir
dos quais são testados novos materiais. Os elastómeros de silicone
têm vindo a ser usados extensivamente em dispositivos médicos.
As publicações científicas incluem relatórios de episódios
adversos e outras observações em pacientes com dispositivos de
silicone implantáveis. Conforme descrito, estes
episódios/observações indicam reacções semelhantes a alergias e,
noutros casos, um complexo de sintomas associados a doenças
imunológicas. Não foi estabelecida uma relação causal entre estes
episódios e o elastómero de silicone.
Existem relatórios que indicam a formação de tumores malignos
apenas em animais de laboratório, e não em seres humanos,
associados a implantações de tamanho relativamente grande.
Existem vários materiais, entre os quais elastómeros de silicone,
associados a este efeito em animais. Tais efeitos não foram
assinalados em seres humanos.
Todos os materiais que entram na composição da Prótese
Testicular AMS foram submetidos a vastos testes. Estes testes
demonstraram uma biocompatibilidade correspondente aos
padrões aceites.
Forma de Apresentação e Armazenamento do Produtoo
ADVERTÊNCIA: O conteúdo é fornecido ESTERILIZADO. Não
utilize se o selo de esterilização estiver danificado. Se encontrar
quaisquer danos, contacte o seu representante da AMS.
Para utilização num único paciente. Não reutilize, reprocesse
nem reesterilize. A reutilização, o reprocessamento ou a
33

eesterilização podem comprometer a integridade estrutural do
dispositivo e/ou causar a sua falha, o que, por sua vez, pode causar
lesões, doença ou a morte do paciente. A reutilização, o
reprocessamento ou a reesterilização também acarretam o risco
de contaminação do dispositivo e/ou o risco de infecção ou
infecção cruzada no paciente, incluindo, mas não se limitando a,
transmissão de doença(s) contagiosa(s) de um paciente para
outro. A contaminação do dispositivo pode resultar em lesões,
doença ou na morte do paciente. Depois de utilizar, deite fora o
produto e a embalagem de acordo com a política do hospital,
administrativa e/ou do governo local.
Instruções de Utilização
Estas instruções não se destinam a ser uma referência completa.
Preparação do Paciente
• O médico deverá determinar a técnica cirúrgica mais apropriada
ao paciente. A sua formação e experiência médicas devem, tam -
bém, ser tidas em consideração.
• Antes da cirurgia, o médico deverá tomar as medidas
necessárias, a fim de limitar o risco de infecção pós-operatória.
• Depois de o paciente se encontrar na sala de operações, este
deverá ser preparado segundo um método hospitalar de limpeza
pré-operatório aprovado. O paciente deverá ser posicionado de
forma a que se possa efectuar o tipo de incisão pretendido.
Desempacotamento dos Componentes
1. Manter a bandeja esterilizada na caixa protectora até a prótese
estar na sala de operações.
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2. Retirar a bandeja da caixa protectora na sala de operações
abrindo a sua extremidade.
3. Retirar a bandeja interior da bandeja exterior utilizando a
técnica de esterilização apropriada. Segurar a bandeja exterior
sem tocar na bandeja interior esterilizada. A enfermeira deve
retirar a bandeja interior esterilizada e colocá-la num surporte
esterilizado e livre de qualquer penugem.
4. Quando já estiver tudo pronto para implantar a prótese, abrir a
bandeja interior e retirar a prótese. Não é requerida qualquer
preparação.
Informações sobre a Devoluções e Substituição de
Produtos
Os clientes que se encontram fora dos Estados Unidos da América
deverão contactar o representante local da AMS antes de proceder
à devolução de qualquer produto.
Este documento foi preparado visando o corpo médico
profissional. Contactar a American Medical Systems para obter
publicações não especializadas.
A American Medical Systems, Inc. actualiza periodicamente os
prospectos informativos. Se tiver dúvidas quanto à vigência
destas informações, contactar a American Medical Systems.
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Manufactured by:
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10700 Bren Road West
Minnetonka, MN 55343 USA
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