Aleatorización y ocultamiento de la asignación

ALEATORIZACIÓN
ALEATORIZACI
GENERACIÓN GENERACI N Y
OCULTAMIENTO DE LA
ASIGNACIÓN
ASIGNACI
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Paciente Elegible
Aleatorizar
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A
Tratamiento
(Grupo Experimental)
Otro tratamiento
o placebo
B
o no tratamiento
(Grupo Control)
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La aleatorización aleatorizaci es el
proceso, en estudios
experimentales, por el cual
los sujetos son asignados al
azar a los grupos tratamiento
y control
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REQUERIMIENTOS
Cada paciente tiene que tener la misma
probabilidad de recibir cualquiera de los
tratamientos en comparación
comparaci
La asignación asignaci n a los tratamientos debe ser
impredecible
La asignación asignaci n debe enmascararse a los
pacientes, los clínicos cl nicos y todo el personal
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REQUERIMIENTOS
La generación generaci n de la aleatorización aleatorizaci y el
ocultamiento de la asignación asignaci n deben estar bien
documentados
Reproducible
Mecanismos para detectar desviaciones en el
orden de asignación
asignaci
El personal envuelto en el proceso de
aleatorización aleatorizaci no debe intervenir en el
reclutamiento
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PROPIEDADES
Elimina el sesgo de selección selecci
Previene aparición aparici n de variables confundentes
Provee grupos de estudio en donde las
variables pronósticas
pron sticas conocidas y
desconocidas están est n distribuidas al azar
Provee bases estadísticas estad sticas para pruebas de
significación
significaci
Elimina el “efecto efecto temporal” temporal de los controles
históricos hist ricos
3

Diferencias en la distribución
distribuci n
de factores pronósticos
pron sticos
importantes entre los grupos
en comparación comparaci n resultan en
estimaciones sesgadas de los
efectos de las intervenciones
que están est n siendo comparadas
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I.Chalmers 1989
CLAVES DE
ALEATORIZACIÓN ALEATORIZACI N SEGURA
Verdadera generación generaci n de la
secuencia aleatoria
Ocultamiento seguro de la
asignación
asignaci
Tamaño Tama o muestral adecuado
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GENERACIÓN GENERACI N DE LA
ALEATORIZACIÓN
ALEATORIZACI
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Es el método m todo utilizado para
producir la secuencia
aleatoria
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GENERACIÓN GENERACI N DE LA
ALEATORIZACIÓN
ALEATORIZACI
Arrojar una moneda
Barajar cartas
Tabla de números n meros aleatorios
Listas generadas por computadora
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ASIGNACIÓN
ASIGNACI N “CASI CASI”ALEATORIA
ALEATORIA
El próximo pr ximo paciente
Fecha de nacimiento
Día a de la semana
Número mero de Historia Clínica Cl nica
Número mero par-impar par impar
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OCULTAMIENTO DE LA
ASIGNACIÓN
ASIGNACI
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Es el proceso utilizado para
EVITAR el conocimiento
previo de la asignación asignaci n de
los participantes a las
diferentes intervenciones
en comparación
comparaci
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OCULTAMIENTO DE LA
ASIGNACIÓN
ASIGNACI
Sobres opacos sellados
Botellas/ampollas/cajas/paquetes
numerados pre-codificados
pre codificados
Computadora
Fax
Teléfono Tel fono
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60
50
40
30
20
10
0
48
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REPORTE DE
ALEATORIZACIÓN
ALEATORIZACI
32
GA
adecuada
26
23
OA
adecuado
15
9
Ambos GA /
OA
Revistas de Med.
General (n=81)
Revistas de Ob/Gin
(n=206)
Schulz KF et al
JAMA 1994;274:1835-6
1994;274:1835
8

Comparados con estudios que
reportaron adecuadamente el
ocultamiento de la asignación, asignaci n, los
estudios en los que éste ste fue inadecuado
(OR OR exagerado en 41% ) o poco claro
(OR OR exagerado en 30% ) resultan en
sobreestimaciones de los efectos del
tratamiento (p

“Nuestro Nuestro estudio sugiere que tanto
médicos dicos como libros de texto varían var an
enormemente en sus
interpretaciones y definiciones de
simple, doble o triple ciego”. ciego
“Especificaciones Especificaciones explícitas expl citas acerca
del estado de cegamiento de los
grupos específicos espec ficos en una ICA deben
reemplazar la actual terminología
terminolog a
ambigua”. ambigua
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Deveraux PJ y cols.
JAMA 2001;285:2006-7
2001;285:2006
DESCIFRANDO UNA
SECUENCIA DE ASIGNACIÓN
ASIGNACI
Graficar / registrar la secuencia aleatoria
en un pizarrón pizarr
Abriendo sobres de asignación asignaci n no sellados
Mirando los sobres a trasluz
Buscando diferencias en el peso de los
sobres, cajas, botellas, paquetes
10

DESCIFRANDO UNA
SECUENCIA DE ASIGNACIÓN
ASIGNACI
Abriendo muchos sobres hasta encontrar
el tratamiento deseado
Mirando, degustando, sintiendo y oliendo
los tratamientos y placebos
En sistemas de aleatorización aleatorizaci centrales,
llamadas telefónicas telef nicas consecutivas hasta
tener varias asignaciones a la vez
Robo de archivos de la secuencia aleatoria
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Estudios con 1 o +
variables desbalanceadas
Variables pronósticas
favoreciendo el g. experim.
Estudios con diferencia de
p

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EVALUACIÓN
EVALUACI
Monitoreo Monitoreo diario del estudio
Tabla Tabla de variables pronósticas
pron sticas
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EJEMPLOS
Suplementación Suplementaci con Ca: Ca Sobres opacos
sellados numerados secuencialmente con
frascos precodificados
Episiotomía: Episiotom Sobres opacos sellados
numerados secuencialmente
Eclampsia: Eclampsia Cajas numeradas
secuencialmente
Inyección Inyecci n Venosa Umbilical: Cajas
numeradas secuencialmente
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EJEMPLOS
Control Prenatal: Prenatal Teléfono Tel fono
Presentación Presentaci n Pelviana a Término T rmino: Teléfono Tel fono
Misoprostol: Misoprostol Cajas selladas numeradas
secuencialmente almacenadas en
contenedores
Magpie: Magpie Cajas selladas numeradas
secuencialmente almacenadas en
contenedores
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EMBALAJE
Dispensador
conteniendo
las cajas
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Formulario
Consentimiento
Informado
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TRATAMIENTO
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A menos que aleatorice
correctamente (generación (generaci n y
ocultamiento adecuados), adecuados) , usted
no podrá podr saber nunca si ha
evitado el sesgo de selección selecci y
nadie más m s sabrá sabr si los ha evitado
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Peto R
Stat Med 1987;6:233-40
1987;6:233 40
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