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Montevideo, J'l :jí;T;;t!lary,-¡ ,;-;.: 1Df(;f¡¡¡,,;r:\:-¡~:':.,;P',
VISTO: la Ordenanza Ministerial N° 264 de fecha 11 de julio de 1996,
referente a la comercialización de fármaco Talidomida;
RESUL TANDO: 1) que su administración fue autorizada exclusivamente
para el tratamiento de la "Reacción Lepromatosa" en la Enfermedad de
Hansen;
'-" - '. ., .
II) que actualmente dicha droga se indica también para el
tratamiento de otras patologías por lo que se hace necesario el dictado de
nueva normativa al respecto;
CONSIDERANDO: 1) que el Grupo Técnico de Trabajo creado por
Ordenanza Ministerial N° 305 de fecha 27 de junio de 2003 se expidió al
respecto en tiempo y forma;
Il) lo dispuesto por el artículo 2° de la Ley N° 9.202
"Orgánica de Salud PÚblica" de 12 de enero de 1934, en éuanto comete a
este IVlinisterioel ejercicio de la policía sanitaria, sub- especie policía de los
medicamentos;
ATENTO: a lo precedentemente expuesto;
EL MINISTRO DE SALUDPÚBLICA
RESUELVE:
1°) Autorizase el uso y comercialización de especialidades farmacéuticas
2°)
que contengan Talidomida como principio activo de conformidad
con lo establecido en los numerales siguientes.
Autorizase la venta de Talidomida únicamente a las empresas
fabricantes o importadoras debidamente inscriptas. Únicamente
podrán adquirir dicho producto los Servicios de Salud Públicos o

Privados, debiendo adjuntar a tales efectos,.a la .()rden.de.compra,':la.:,~:.:;:..
receta original del médico tratante autorizada mediante el visado
efectuado por la División Productos de Salud del Ministerio de Salud
Pública. Los pacientes que se atiendan en forma privada particular,
deberán adquirirla directamente en la empresa fabricante o
importadora, aportando en tal caso receta original del médico tratante
también autorizada mediante el visado de la mencionada División.
3°) A los efectos de la autorización y visado dispuesto en el numeral
anterior, deberá presentarse la siguiente documentación:
a) Receta original del Médico tratante en la que se incluyan los
siguientes datos:
> Nombre completo del paciente, Cédula de Identidad, Edad,
Domicilio y Número telefónico de contacto;
> Diagnóstico;
'-
,. Nombre de la especialidad prescripta que contenga
Talidomida;
> Concentración por unidad posológica;
'- ,.
Cantidad de dosis unitarias, que en nmgun caso deberá
superar la cantidad necesaria para un mes de tratamiento;
> Nombre completo del Médico seno, número de inscripción en
la Caja Profesional y domicilio de la Instirución o del consultorio
particular;
b) Consentimiento informado para el uso de Talidomida,
debidamente firmado por el paciente.
c) Declaración Jurada del Médico tratante para el uso de
Talidomida.
d) Autorizaciónde la Dirección Técnica de la Institución de
Salud,a la cualpertenecenel Médicoy el Paciente.

4°)
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e) Fonnulario de infonnación técnica para el uso:deTalidomida.'¡ cí;',
En caso que él o los pacientes se atiendan en fonna privada
particular, podrán adquirir ellos mismos la medicación directamente
en el Laboratorio, presentando la siguiente información:
a) Receta original del Médico tratante en la que se incluyan la
totalidad de los datos establecidos en el literal a) del numeral
anterior;
b) Consentimiento infonnado firmado por el paciente.
5°) El medicamento que contenga Talidomida sólo podrá entregarse
6°)
contra recepción de la receta autorizada por la División Productos de
Salud. La validez de esta autorización será de tres meses y la
repetición de la medicación durante este periodo requerirá solamente
receta del médico tratante, no siendo nueva autorización del
Ministerio de Salud PÚblica.
La receta deberá ser archivada por la empresarcspónsabley esta a
disposición del cuerpo inspectivo del Ministerio de Salud PÚblica.
debiendo la misma efectuar un informe semestral a la División
Productos de Salud donde conste:
a)
b)
Período al cual se refiere el informe.
Cantidad de recetas recibidas.
e) Cantidad de comprimidos entregados, desglosados segÚn sus
características (cantidad de Talidomida, otros fármacos asociados,
etc.).
d) Para cada paciente, nombre y total de recetas, consignando
fecha, cantidad de dosis unitarias, concentración por unidad
posológica y nombre del médico.
7°) Los medicamentos que contienen Talidomid~ sólo podrán ser
prescriptos para el tratamiento de las siguientes patologías y siempre

8°)
9°)
tO°)
11°)
y cuando se acredite que las ~sma~-.no~~spo~d~,~,.a}, tratar1iento ,'-:"
'. , " .. .'"" ,', - ,,' "
habitual:
a) Mieloma múltiple.
b) Neoplasmas.
c) Estomatitis grave recidivanti.
d) C$lagenopatías.
e) Enfermedad injerto vs huésped._.
,-, . ' -'"'-", ~" .
El listado establecido en el artículo precedente regirá hasta ello de
enero de 2004, debiendo ser sustihtido en tal oportunidad por nuevo
listado que contenga sólo aquellas patologías incluidas en los
Protocolos por las Cátedras cOITespondientes de la Facultad de
Medicina. El Ministerio de Salud Pública hará público el nuevo
listado que será de revisión anual.
En los casos de pacientes que actualmente estén en tratamiento con
Talidomida por patologías que no figuran en el numeral 7°, la
Institución de Salud o el médico particular tratante segun
corresponda, sólo podrán acceder a dicha medicación con la
autorización expresa de la División Servicios de Salud del Ministerio
de Salud Pública.
Los formularios adjuntos de "Consentimiento Informado para el uso
de Talidomida", "Declaración Jurada del Médico Tratante para el uso
de Talidomida" y "Formulario de Información Técnica para el uso de
Talidomida", deberán considerarse parte integrante de la presente
resolución.
En caso de ser necesario continuar con el tratamiento una vez
agotado el plazo de tres meses de vigencia de la autorización
otorgada por el Ministerio de Salud Pública, el médico responsable

12°)
A¡;/bt:;;ú?/~~Ode .9fl;&ar f7Jd&ca :";' ;>, - ,- "
de la indicación de Talidomida deberá presentar.:ante,";laf-DiYisión~. ~ i;.;;,';¡ ~
Productos de Salud:
a) Una nueva receta de acuerdo a lo establecido en esta
reglamentación, no siendo necesario adjuntar el. _re~tode la
documentación exigida originariamente.
b) Un breve informe en el cual conste:
b.l)
b.2)
Nombre del paciente
Constatación o no de embarazos en una paciente de sexo
femenino en tratamiento con Talidomida o en una compañera sexual
de un paciente de sexo masculino en tratamiento.
b.3) Aparición de reacciones adversas, evolución y conductas
asumidas.
Analizada la documentación aportada, la División Productos de
Salud podrá autorizar la receta presentada por un nuevo período de
tres meses.
Treinta días después de finalizado o interrumpido el tratamiento, el
médico tratante deberá remitir a la División Productos de Salud un
informe donde conste:
a) Motivo de la finalización del tratamiento que incluía
Talidomida.
b) Constatación o no de embarazos en una paciente de sexo
femenino en tratamiento con Talidomida o en una compañera sexual
de un paciente de sexo masculino en tratamiento, siendo el período a
considerar el que corresponde desde el inicio del tratamiento hasta
un mes después de suspendida la administracióndel fármaco.
c) Aparición de reacciones adversas, evolución y conductas
asumidas.
- '-~------.

13°) En caso de constatarse un embarazo en una paciente de sexo
femenino en tratamiento con Talidomida o en una compañera sexual
de un paciente de sexo masculino en tratamiento, deberá:
a) En el pnmer caso, suspender inmediatamente la
administración del fármaco, instituir un tratamiento sustitutivo y
referir a la paciente a un médico obstetra.
b) En el segundo caso, asesorar adecuadamente al paciente, a los
efectos de que utilice preservativos en sus relaciones sexuales y en su
caso derivación a un médico obstetra.
c) Comunicar la situación planteada a la División Productos de
Salud, enviando un informe donde se consigne el nombre del
paciente: en caso de tratarse de pacientes de sexo masculino, con
indicación del nombre de su compañera sexual; motivo de la
situación planteada; nombre, dirección, teléfono de contacto del
médico obstetra; y, en cada trimestre y al finalizar el embarazo,
informe respecto del estado de salud matemo- fetal.
14°) La División Productos de Salud deberá:
a) Autorizar las recetas de Talidomida de acuerdo a las pautas
establecidas en la presente reglamentación.
b) Archivar la información de autorización de las recetas, de los
informes.de los médicos tratantes y de la empresa que comercializa
el fármaco.
c) Llevar un listado de la información que debiera ser enviada
por los médicos tratantes, reclamándola oportunamen te SI
correspondiere.
d) Llevar un registro sobre la existencia o no de embarazos
expuestos a 1a Talidomida y en caso afirmativo solicitar la

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infonna~ión especificada en la presente reglamentación; Ii6tifidmdo"!,..E:\;D,'¡;;~1)~.
en forma urgente a la autoridad competente.
e) Enviar anualmente los listados y la información archivada al
Centro Nacional de Fármacovigilancia para evaluar la ecuación
riesgo- beneficio de la Talidomida y en caso de corresponder
proponer las modificaciones a la actual reglamentación y a las
indicaciones del fármaco.
. -'- -- . '"
t) Recepcionar y destruir la medicación sobrante devuelta por
los pacientes o sus familiares.
g)
Tener a disposición del cuerpo médico la presente resolución
y documentación agregada.
15°) Remítase oficio a la Facultad de Medicina, Unión de la Mumalidad
16°)
Ord. N°50/
Umguaya, Federación Médica del Interior,
Plenario de las
Instimciones de Asistencia Médica Colectiva. Sindicato Médico del
Uruguay, Asociación de Química y Farmacia &1 Uruguay.
Asociación de Farmacias del Interior, Centro de Farmacias del
Umguay.
Insértese en Circular. Tomen nota Dirección General de la Salud y
División Servicios de Salud.
Ref. N° 001-3377/1999
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~L~tvD (
~. - P A FIFI
VIC10H ARENAS
SUB. Dir. OpIo.
SECRETARIA y ACUERCOS