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Bifonazol.............................X% Lanolina..............

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Bifonazol.............................X%

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE ELABORACION Y CONTROL NOMBRE: BIFONAZOL Y UREA EN EMULSION O/W Composición: Bifonazol.............................X% Lanolina...............................7% Urea .....................................40% Emulsión O/W c.s.p. ...........100 g Forma Farmacéutica: Emulsión O/W Material y Equipos: Balanza, vidrio de reloj, espátula de metal, espátula de goma, vasos de precipitados, varilla, probeta, sistema de baño de agua, mortero, pistilo Método de Elaboración: Utilizar como emulsión la crema base Neo PCL ® O/W: Neo PCL ® O/W ................. 23 % Propilenglicol .................... 5 % Nipagín sódico................... 0,2 % Agua destilada ................... c.s.p. - Pesar los componentes según PN/L/OF/001/01. - En un vaso de precipitados colocar los ingredientes de la fase oleosa de la emulsión (Neo PCL ® O/W) y la lanolina. Fundir en un baño a una temperatura de 70ºC – 80ºC. - En otro vaso disolver la urea y el nipagín sódico en el agua destilada, añadir el propilenglicol y calentar a la misma temperatura. - Cuando la fase oleosa esté fundida, retirar ambos vasos del baño y adicionar poco a poco y en caliente fase acuosa sobre fase oleosa con agitación continua. - Continuar con agitación hasta que la emulsión alcance la temperatura ambiente y adquiera consistencia de crema. - En un mortero pulverizar el bifonazol y humectar con unas gotas de propilenglicol hasta formar una pasta. - A continuación incorporar poco a poco sobre el mortero la emulsión previamente preparada, y mezclar hasta total homogeneidad. 1

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