Acido Retinoico (trans) ........................ X % Clobetas

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE ELABORACION Y CONTROL
NOMBRE: CLOBETASOL PROPIONATO, RETINOICO Y UREA EN EMULSION O/W
Composición:
Acido Retinoico (trans) ........................ X %
Clobetasol propionato ...... ................. X %
Urea ...................................................... X %
Nipagin sódico ..................................... 0,2 %
Propilenglicol ………………………... c.s.
Emulsión O/W c.s.p. ............................ X g
Forma Farmacéutica: Emulsión O/W
Material y Equipos:
Balanza, vidrio de reloj, espátula de metal, espátula de goma, vasos de precipitados,
varilla, probeta, sistema de baño de agua, mortero, pistilo
Método de Elaboración:
Utilizar como emulsión la crema base Neo PCL ® O/W:
Neo PCL ® O/W ................. 23 %
Propilenglicol .................... 5 %
Agua destilada ................... c.s.p.
- Pesar los componentes según PN/L/OF/001/01.
- En un vaso de precipitados colocar los ingredientes de la fase oleosa de la emulsión
(Neo PCL ® O/W) y fundir en un baño a una temperatura de 70ºC – 80ºC.
- En otro vaso disolver la urea y el conservante (nipagin sódico) en el agua destilada,
añadir el propilenglicol y calentar a la misma temperatura.
- Cuando la fase oleosa esté fundida, retirar ambos vasos del baño y adicionar poco a
poco y en caliente fase acuosa sobre fase oleosa con agitación continua.
- Continuar con agitación hasta que la emulsión alcance la temperatura ambiente y
adquiera consistencia de crema.
- En un mortero pulverizar el clobetasol propionato y el ácido retinoico, y dispersar en
la mínima cantidad de propilenglicol necesaria.
- A continuación incorporar poco a poco sobre el mortero la emulsión previamente
preparada, y mezclar hasta total homogeneidad.
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CLOBETASOL PROPIONATO, RETINOICO Y UREA EN EMULSION O/W
Bibliografía:
Alía Fernández-Montes E. Editor. Manual de Formulación Magistral dermatológica. Madrid: E. Alía;
1998. p. 33.
Grupo de Formulación Magistral del Colegio de Farmacéuticos de Vizcaya. Formulación Magistral
en Atención Primaria. Bilbao: Colegio Oficial de Farmacéuticos de Vizcaya; 1997. p. 312-315.
Llopis Clavijo MJ, Baixauli Comes V. Formulario básico de medicamentos magistrales. Valencia:
Distribuciones El Cid; 2001. p. 41-49, 156-158.
Controles analíticos:
Caracteres organolépticos: Emulsión O/W de consistencia cremosa y de color amarillo.
Verificación del peso.
Material de acondicionamiento necesario:
Tarros o tubos de plástico.
Información al paciente:
Ver prospecto adjunto.
Condiciones de conservación:
Conservar en envases herméticamente cerrados, protegidos de la luz, y en lugar fresco
y seco.
Caducidad: 1 mes.
Elaborado por: Fecha:
Aprobado por: Fecha:
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