Fármacos biotecnológicos, el proceso es el producto ÍNDICE
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Pruebas (ensayos) de<br />
inmunogenicidad<br />
¿Cómo podemos valorar la inmunogenicidad?<br />
Pruebas pre-clínicas<br />
Limitacion<strong>es</strong><br />
Determinación de anticuerpos<br />
- <strong>es</strong>trategia – tipos de ensayos<br />
- d<strong>es</strong>cripción ensayos<br />
Inmunogenicidad<br />
Elevada probabilidad de r<strong>es</strong>pu<strong>es</strong>ta inmunitaria contra <strong>el</strong><br />
biomedicamento<br />
Ensayos clínicos:<br />
pacient<strong>es</strong><br />
“Comportamiento” farmacológico<br />
de las proteínas terapéuticas<br />
- Fácilmente degradabl<strong>es</strong><br />
Proteasas ubicuas (ej. <strong>es</strong>tómago).<br />
(~ antigenicidad = zonas reconocibl<strong>es</strong>)<br />
- Macromoléculas (grand<strong>es</strong>)<br />
Afecta absorción, distribución, <strong>el</strong>iminación, etc.<br />
- In<strong>es</strong>tabl<strong>es</strong> (cambios <strong>es</strong>tructural<strong>es</strong>)<br />
Comportamiento impredecible-errático<br />
- Similitud moléculas endógenas<br />
Dificultad determinación en laboratorio, etc.<br />
fernando.demora@uab.cat<br />
Eficacia<br />
Seguridad<br />
Efecto terapéutico<br />
fernando.demora@uab.cat
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