Fármacos biotecnológicos, el proceso es el producto ÍNDICE
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Coste d<strong>es</strong>arrollo de<br />
biosimilar<strong>es</strong> vs genéricos<br />
Coste d<strong>es</strong>arrollo<br />
(control<strong>es</strong> calidad, <strong>es</strong>tudios preclínicos, <strong>es</strong>tudios fas<strong>es</strong> I y<br />
III, evaluación inmunogenicidad, plan de farmacovigilancia,<br />
etc.)<br />
Biosimilar entre 15 y 100 M €<br />
(genérico entre 0.5 y 1.5 M €)<br />
Otro Ej.<br />
- Número de pruebas para<br />
<strong>es</strong>tablecer calidad: (2000 en biosimilar<br />
- Ensayo en pacient<strong>es</strong> (Fase III)<br />
- Evaluación inmunogenicidad<br />
Copias de proteínas recombinant<strong>es</strong> d<strong>es</strong>arrolladas<br />
con “criterios de genéricos” NO SON<br />
ACEPTABLES<br />
fernando.demora@uab.cat<br />
No se puede llamar biosimilar a cualquier<br />
copia de un medicamento biotecnológico: solo<br />
a aqu<strong>el</strong>las autorizadas por la EMA<br />
fernando.demora@uab.cat
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