Fármacos biotecnológicos, el proceso es el producto ÍNDICE
Fármacos biotecnológicos, el proceso es el producto ÍNDICE
Fármacos biotecnológicos, el proceso es el producto ÍNDICE
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
1. Biomedicamentos ¿qué son?<br />
3. Biosimilar<strong>es</strong> vs. genéricos: la norma en Europa<br />
5. Conclusion<strong>es</strong><br />
<strong>ÍNDICE</strong><br />
2. Farmacología, e.g. inmunogenicidad<br />
4. Réplicas de rituximab y otros monoclonal<strong>es</strong><br />
Conclusion<strong>es</strong> - R<strong>es</strong>umen<br />
fernando.demora@uab.cat<br />
Las proteínas terapéuticas tienen un perfil farmacológico distinto al<br />
de los medicamentos convencional<strong>es</strong> de sínt<strong>es</strong>is química (e.g inmunogenicidad)<br />
Es imposible garantizar la producción de biomedicamentos <strong>es</strong>tructuralmente idénticos<br />
e.g. imposible producir una copia <strong>es</strong>tructuralmente idéntica de un innovador.<br />
Las probabl<strong>es</strong> diferencias <strong>es</strong>tructural<strong>es</strong> generadas en <strong>el</strong> <strong>producto</strong> final pueden<br />
tener consecuencias clínicas adversas para los pacient<strong>es</strong>.<br />
La EMA (Agencia Europea) exige <strong>es</strong>tudios comparativos de calidad, seguridad y eficacia<br />
de los biomedicamentos para producir “copias garantizadas”: l<strong>es</strong> llama biosimilar<strong>es</strong><br />
Una réplica de un biomedicamento NO d<strong>es</strong>arrollado en base a <strong>es</strong>tándar<strong>es</strong><br />
EMA NO <strong>es</strong> un biosimilar<br />
fernando.demora@uab.cat
Change language