TriniCHECK Abnormal Controls TriniCHECK Abnormal ... - Stago BNL

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1. Ìçí áíáññïöÜôå ìå ∂é∂˙ôá ï∂ïéïä˚∂ïôå á∂ü ôá õëéêÜ ìå ôï óôüìá. Ìçí êá∂íßæåôå,
ìçí ôñ˛ôå êáé ìçí ∂ßíåôå óå ÷˛ñïõò ü∂ïõ ãßíåôáé ÷åéñéóìüò äåéãìÜôùí ˚
áíôéäñáóôçñßùí.
2. Íá ÷ñçóéìï∂ïéåßôå áíáë˛óéìá ãÜíôéá êáé íá ÷åéñßæåóôå ∂ñïóåêôéêÜ üëá ôá äåßãìáôá
áßìáôïò ∂ïõ ÷ñçóéìï∂ïéï˝íôáé óôç äïêéìáóßá, ùò äõíçôéêÜ ìåôÜäïóçò
ìïëõóìáôéê˛í ∂áñáãüíôùí. Óå ∂åñß∂ôùóç êáôÜ∂ïóçò õëéê˛í áßìáôïò ˚ å∂áö˚ò
ôïõò ìå áíïé÷ôÜ ó÷éóßìáôá, âëÜâåò ˚ Üëëåò ñ˚îåéò ôïõ ä˙ñìáôïò,óõìâïõëåõôåßôå
áì˙óùò ˙íáí éáôñü.
3. Êáèáñßóôå áì˙óùò ôõ÷üí ÷õì˙íç ∂ïóüôçôá äåéãìÜôùí ìå ÷ñ˚óç 5%
õ∂ï÷ëùñé˛äïõò íáôñßïõ óå áñáßùóç 1:10. Á∂ïññßøôå ôá õëéêÜ êáèáñéóìï˝
áêïëïõè˛íôáò ìßá á∂ïäåêô˚ ì˙èïäï á∂üññéøçò.
4. Å∂åîåñãáóßá ôùí ∂ñïúüíôùí áßìáôïò ∂ñéí á∂ü ôçí á∂üññéøç:
á. Á∂ïóôåßñùóç óå áõôüêáõóôï ãéá 60 ëå∂ôÜ óôïõò 121°C.
â. Á∂ïô˙öñùóç ôùí áíáë˛óéìùí õëéê˛í.
ã. ÁíÜìåéîç ôùí õãñ˛í á∂ïâë˚ôùíìå äéÜëõìá 5% õ∂ï÷ëùñé˛äïõò íáôñßïõ, ˙ôóé
˛óôå ç ôåëéê˚ óõãê˙íôñùóç íá åßíáé ∂åñß∂ïõ 0,5% õ∂ï÷ëùñé˛äïõò íáôñßïõ.
Áö˚óôå ôá õëéêÜ íá ∂áñáìåßíïõí áêßíçôá ãéá ôïõëÜ÷éóôïí 30 ëå∂ôÜ ∂ñéí á∂ü ôçí
á∂üññéøç.
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΤΗΣ ΕΞΕΤΑΣΗΣ
Áíáìåßîôå ∂ñïóåêôéêÜ ôï TriniCHECK Control 2 ˚ ôï TriniCHECK Control 3 ∂ñéí á∂ü êÜèå
÷ñ˚óç, ˙ôóé ˛óôå íá äéáóöáëéóôåß ç ïìïéïã˙íåéá. ⁄ôáí åêôåëåßôå äéáäéêáóßåò äïêéìáóé˛í
∂˚îçò íá ÷ñçóéìï∂ïéåßôå ôïõò ìÜñôõñåò ìå ôïí ßäéï ôñü∂ï ü∂ùò ôá äåßãìáôá
∂ëÜóìáôïò ôùí áóèåí˛í.
ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ
Ôï TriniCHECK Control 2 êáé ôï TriniCHECK Control 3 ˙÷ïõí ÷ñçóéìï∂ïéçèåß å∂éôõ÷˛ò óôïí
êáèçìåñéíü ∂ïéïôéêü ˙ëåã÷ï ôùí äïêéìáóé˛í ∂˚îçò.
Óôï ö˝ëëï ôéì˛í ∂ïõ åóùêëåßåôáé óôç óõóêåõáóßá ∂áñ˙÷ïíôáé ôéì˙ò-óôü÷ïé åéäéê˙ò ãéá
ôçí åêÜóôïôå ∂áñôßäá. Ïé ôéì˙ò êáé ôá å˝ñç ôéì˛í ∂ïõ ∂áñáôßèåíôáé óôï ö˝ëëï ôéì˛í
∂ñ˙∂åé íá ÷ñçóéìï∂ïéï˝íôáé ùò ïäçãüò. ÊÜèå åñãáóô˚ñéï ∂ñ˙∂åé íá êáèéåñ˛óåé ôï
äéêü ôïõ å˝ñïò ôéì˛í ∂ïéïôéêï˝ åë˙ã÷ïõ ìå âÜóç ìéá ì˙óç ôéì˚ êáé ±2 ôõ∂éê˙ò
á∂ïêëßóåéò ìå êÜèå ∂áñôßäá ìáñô˝ñùí, áíôéäñáóôçñßùí êáé äéáè˙óéìïõ óõóô˚ìáôïò
ïñãÜíùí.
Ãéá ôå÷íéê˚ âï˚èåéá óôéò H.apple.A., å∂éêïéíùí˚óôå ìå ôçí Y∂çñåóßá Eîõ∂çñ˙ôçóçò appleåëáô˛í
Trinity Biotech óôï ôçë˙öùíï 1-800-325-3424. Eêôüò ôùí H.apple.A., å∂éêïéíùí˚óôå ìå
ôïí ôï∂éêü áíôé∂ñüóù∂ï ôçò Trinity Biotech.
TriniCHECK Abnormal Controls
T4102 10 x 1.0 ml
T4103 10 x 1.0 ml
BRASILEIRO PORTUGUÊS
INTENÇÃO DE USO
O TriniCHECK Control 2 e o TriniCHECK Control 3 são plasmas humanos liofilizados, dos
quais foram removidos os Fatores II, VII, IX e X de forma seletiva e parcial, para serem
utilizados como controles anormais nos procedimentos de teste do Tempo de Protrombina
(TP) e do Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (TTPA).
RESUMO E PRINCÍPIO
Os procedimentos em etapa única dos testes do Tempo de Protrombina (TP) e do Tempo
de Tromboplastina Parcial Ativada (TTPA) são utilizados como rotina na identificação e
quantificação das deficiências do mecanismo de coagulação, e também como método
de monitorização da terapêutica anticoagulante oral. São muitos os fatores que podem
influenciar os resultados de um teste da coagulação, tais como o volume da amostra ou
do reagente, a temperatura da reação, o tempo de ativação, a qualidade do reagente e
o sistema de detecção do coágulo (instrumentação). Para avaliar estas variáveis e assegurar
a precisão dos resultados do teste de coagulação, são utilizados materiais de
controle durante a realização dos testes de rotina. A utilização de materiais de controle
é essencial para verificar o desempenho de qualquer sistema de teste. É recomendada
a utilização de controles normais e anormais, uma vez que as determinações fora e dentro
do intervalo normal são igualmente significativas. 1-5
O TriniCHECK Control 2 e o TriniCHECK Control 3 são plasmas de controle constituídos
por plasma humano, solução tampão e estabilizadores de proteínas, os quais foram liofilizados
para manter a integridade dos constituintes. O controle está disponível em
dois níveis, os quais mimetizam o nível superior e o nível inferior do intervalo terapêutico
geralmente aceito para a terapêutica anticoagulante oral.
A utilização dos plasmas de controle TriniCHECK Control 2 e TriniCHECK Control 3, em
conjunto com o produto acompanhante TriniCHECK Control 1, num Programa de Controle
de Qualidade abrangente, confirma a exatidão e a reprodutibilidade do sistema de
teste da coagulação.
REAGENTE
Para utilização em diagnóstico in vitro.
DESCRIÇÃO DO REAGENTE
10 frascos TriniCHECK Control 2, TriniCHECK Control 3 – Plasma humano
(1,0 ml cada) liofilizado e tamponado, contendo estabilizadores de proteínas,
do qual os Fatores II, VII, IX e X foram reduzidos de forma seletiva.
PREPARAÇÃO DO REAGENTE
Reconstituir o TriniCHECK Control 2 ou o TriniCHECK Control 3 com 1,0 ml de água purificada.
Fazer movimentos giratórios suaves e deixar à temperatura ambiente durante
20 minutos, para assegurar uma hidratação completa. Colocar o plasma reconstituído
a uma temperatura de 2-8°C ou em banho de gelo.
MATERIAIS ADICIONAIS NECESSÁRIOS
Água purificada, USP ou equivalente
Micropipetas, 1,0 ml
MATERIAIS DISPONÍVEIS
Micropipetas
Reagentes do Teste
Controle normal
Plasma de referência
Instrumentos para testes da coagulação
ARMAZENAGEM E ESTABILIDADE
Quando não estiverem em uso, conservar os controles TriniCHECK Control 2 e
TriniCHECK Control 3 entre 2-8°C. O prazo de validade impresso no rótulo indica a
data após a qual o produto não deverá ser utilizado. O produto reconstituído permanece
estável durante 24 horas quando armazenado a uma temperatura de 2-8°C
ou em banho de gelo.
PROCEDIMENTO
CUIDADOS E PRECAUÇÕES
Cuidado: Manipular como se fossem potencialmente infectantes.
Este produto foi preparado a partir de plasma humano, foi analisado por métodos autorizados
pela FDA e mostrou-se negativo quanto à presença de anticorpos anti-HIV-1
e HIV-2, anticorpos contra o vírus da hepatite C (anti-HCV) e do antígeno de superfície
do vírus da hepatite B (AgHBs). No entanto, como nenhum método pode oferecer uma
garantia completa da ausência de agentes infecciosos, todas as amostras de origem humana,
incluindo as amostras de pacientes, devem ser manipuladas como potencialmente
infectantes.
1. Não pipetar nenhum material com a boca. Não fumar, não beber, nem comer nas
áreas em que as amostras ou os reagentes forem manipulados.
2. Utilizar luvas descartáveis e manipular todas as amostras de sangue utilizadas no teste
com cuidado, como potencialmente infectantes. Consultar imediatamente um médico
se os materiais com sangue forem ingeridos ou entrarem em contato com feridas abertas,
lesões ou outras soluções de continuidade na pele.
3. Limpar imediatamente qualquer derrame de amostra com uma solução de hipoclorito
de sódio a 5% diluída a 1:10. Descartar todos os materiais de limpeza de acordo com
um método aceitável.
4. Tratamento dos produtos com sangue antes da eliminação:
a. Esterilizar em autoclave durante 60 minutos a 121°C.
b. Incinerar os materiais descartáveis.
c. Misturar os resíduos líquidos com uma solução de hipoclorito de sódio a 5%, de
forma que a concentração final de hipoclorito de sódio seja de aproximadamente
0,5%. Aguardar pelo menos 30 minutos antes do descarte.
PROCEDIMENTO DO TESTE
Misturar suavemente o TriniCHECK Control 2 ou o TriniCHECK Control 3 antes de cada utilização,
para assegurar a homogeneidade do mesmo. Ao executar os procedimentos de
teste da coagulação, utilize os controles da mesma forma que as amostras de plasma de
pacientes.
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO
TriniCHECK Control 2 e TriniCHECK Control 3 foram utilizados com sucesso no controle de
qualidade diário de testes de coagulação.
Os valores alvos específicos do lote encontram-se na folha de valores anexa. Os valores e
intervalos listados na folha de valores devem ser usados como referência. Cada laboratório
deve estabelecer o próprio intervalo de controle de qualidade baseado na média ± 2
desvios-padrão para cada lote de controles, reagentes e instrumentos disponíveis.
Para obter assistência técnica nos EUA, entre em contato com o Serviço de Apoio ao Cliente
da Trinity Biotech, através do telefone 1-800-325-3424. Fora dos EUA, entre em contato
com o representante local da Trinity Biotech.
TriniCHECK Abnormal Controls
T4102 10 x 1.0 ml
T4103 10 x 1.0 ml
PORTUGUÊS
UTILIZAÇÃO PREVISTA
TriniCHECK Control 2 e TriniCHECK Control 3 são plasmas humanos liofilizados nos quais
os Factores II, VII, IX e X foram parcial e selectivamente removidos, de forma a serem utilizados
como controlos anormais nos procedimentos de teste do Tempo de Protrombina
(TP) e do Tempo de Tromboplastina Parcial Activada (TTPA).
RESUMO E PRINCÍPIO
Os procedimentos de teste do Tempo de Protrombina (TP) e do Tempo de Tromboplastina Parcial
Activada (TTPA) são utilizados como rotina na identificação e quantificação das alterações
no mecanismo de coagulação e, também, como método de monitorização da
terapêutica anticoagulante oral. São muitos os factores que podem influenciar as medições
de um teste de coagulação, tais como o volume da amostra ou do reagente, a temperatura
de reacção, o tempo de activação, a qualidade do reagente e o sistema de detecção do
coágulo (equipamento). Para avaliar estas variáveis e assegurar a precisão dos resultados do
teste de coagulação, durante a realização dos testes de rotina são utilizados materiais de
controlo. A utilização de materiais de controlo é essencial para verificar o desempenho de um
sistema de teste. É recomendada a utilização de controlos normais e anormais, uma vez que
as determinações fora e dentro do intervalo normal são igualmente significativas. 1-5
TriniCHECK Control 2 e TriniCHECK Control 3 são plasmas de controlo, composto por plasmas
humanos, tampão e estabilizadores de proteínas, que foram liofilizados para manter
a integridade dos seus constituintes. O controlo está disponível com dois níveis, semelhantes
ao nível superior e ao nível inferior do intervalo terapêutico geralmente aceite para
a terapêutica anticoagulante oral.
A utilização dos plasmas de controle TriniCHECK Control 2 e TriniCHECK Control 3, em
conjunto com o produto acompanhante TriniCHECK Control 1, num Programa de Controle
de Qualidade compreensivo,confirma a precisão e a reprodutibilidade do sistema do teste
de coagulação.
REAGENTE
Exclusivamente para uso em diagnóstico in vitro.
DESCRIÇÃO DO REAGENTE
10 frascos TriniCHECK Control 2, TriniCHECK Control 3 – Plasma humano
(1,0 ml cada) liofilizado e tamponado, contendo estabilizadores de proteínas, no
qual os Factores II, VII, IX e X foram selectivamente reduzidos.
PREPARAÇÃO DO REAGENTE
Reconstituir o TriniCHECK Control 2 ou o TriniCHECK Control 3 com 1,0 ml de água purificada.
Rodar o frasco suavemente e deixar à temperatura ambiente durante 20 minutos
para assegurar uma hidratação completa. Colocar o plasma reconstituído a uma temperatura
de 2-8°C ou em gelo.
MATERIAIS ADICIONAIS NECESSÁRIOS
Água purificada, USP ou o equivalente
Micropipeta de 1,0 ml
MATERIAIS DISPONÍVEIS
Micropipetas
Reagentes de Ensaio
(Controlo normal)
Plasma de referência
Coagulómetros
ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
Quando não estiverem a ser utilizados, conservar os controlos TriniCHECK Control 2 e
TriniCHECK Control 3 entre 2-8°C. O prazo de validade impresso no rótulo indica a data a
partir da qual o produto não deverá ser utilizado. O produto reconstituído permanece estável
durante 24 horas quando armazenado a uma temperatura de 2-8°C ou em gelo.
PROCEDIMENTO
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Precaução: Manipular como se fossem potencialmente infectantes.
Este produto foi preparado a partir de plasma humano testado, segundo métodos autorizados
pela FDA, relativamente à presença de anticorpos anti-VIH-1 e VIH-2, anticorpos
contra o vírus da hepatite C (anti-VHC) e antigénio de superfície do vírus da hepatite B
(AgHBs), tendo o resultado dos testes sido negativo. No entanto, como nenhum método
pode oferecer uma garantia completa da ausência de agentes infecciosos, todas as
amostras de origem humana, incluindo as amostras do doente, devem ser manipuladas
como potencialmente infectantes.
1. Não pipetar com a boca. Não fumar, não beber, nem comer nas áreas em que as
amostras ou os reagentes forem manipulados.
2. Utilizar luvas de utilização única e manipular todas as amostras de sangue utilizadas
no teste com cuidado, como potencialmente infectantes. Consultar imediatamente um
médico se os materiais derivados do sangue forem ingeridos ou entrarem em contacto
com feridas abertas, lesões ou outras soluções de continuidade na pele.
3. Limpar imediatamente qualquer derrame de amostra com uma solução de hipoclorito
de sódio a 5% diluída a 1:10. Eliminar todos os materiais de limpeza de acordo com
um método adequado.
4. Tratamento dos produtos derivados do sangue antes da eliminação:
a. Autoclavar durante 60 minutos a 121°C.
b. Incinerar os materiais de utilização única.
c. Misturar os resíduos líquidos com uma solução de hipoclorito de sódio a 5%, de
forma a que a concentração final seja, aproximadamente, hipoclorito de sódio a
0,5%. Aguardar pelo menos 30 minutos antes da eliminação.
PROCEDIMENTO DE TESTE
Misturar suavemente o TriniCHECK Control 2 ou o TriniCHECK Control 3 antes de cada utilização,
para assegurar uma boa homogeneização. Utilize os controlos da mesma forma que as
amostras de plasma do doente quando executar os procedimentes de teste de coagulação.
COMPORTAMENTO FUNCIONAL
TriniCHECK Control 2 e TriniCHECK Control 3 foram utilizados com sucesso no controlo de
qualidade diário de testes de coagulação.
Na folha de valores incluída em anexo são fornecidos valores alvo específicos para cada
lote. Os valores e intervalos listados na folha de valores deverão ser utilizados como guia.
Cada laboratório deve estabelecer o seu próprio intervalo de controlo de qualidade, com
base na média e ±2 desvios padrão para cada lote de controlos, reagentes e instrumentos
disponíveis.
Para obter assistência técnica nos E.U.A., contacte o Serviço de Apoio ao Cliente da Trinity
Biotech, através do telefone 1-800-325-3424. Fora dos E.U.A., contacte o representante
local da Trinity Biotech.
TriniCHECK Abnormal Controls
T4102 10 x 1.0 ml
T4103 10 x 1.0 ml
SVENSKA
AVSEDD ANVÄNDNING
TriniCHECK Control 2 och TriniCHECK Control 3 består av frystorkad, human plasma varifrån
faktor II, VII, IX och X selektivt och partiellt avlägsnats, och är avsedda för användning
som onormala kontroller vid bestämning av protrombintid (PT) och aktiverad partiell
tromboplastintid (APTT).
SAMMANFATTNING OCH GRUNDPRINCIP
Enstegstesterna protrombintid (PT) och aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) används
rutinmässigt för identifiering och kvantifiering av koagulationsdefekter och för kontroll av
peroral antikoagulansbehandling. Många faktorer kan påverka ett koagulationstestvärde, t
ex prov- eller reagensvolym, reaktionstemperatur, aktiveringstid, reagenskvalitet samt vilket
system som används för koagulationsdetektionen (analysinstrument). För bedömning av
dessa variabler och säkerställande av koagulationstestresultatens noggrannhet, används
kontroller vid rutinbestämningar. För verifiering av ett testsystems prestanda är det nödvändigt
att kontroller används. Både normala och onormala kontroller rekommenderas eftersom
bestämningar utanför och inom normalområdet har lika stor signifikans. 1-5
TriniCHECK Control 2 och TriniCHECK Control 3 utgörs av kontrollplasma, bestående av
human plasma, buffert och proteinstabilisatorer, som frystorkats för bevarande av beståndsdelarnas
hållbarhet. Kontrollen finns tillgänglig vid två nivåer, vilka simulerar övre resp.
nedre nivå av det allmänt vedertagna terapeutiska intervallet för peroral antikoagulansbehandling.
TriniCHECK Control 2 och TriniCHECK Control 3 i kombination med TriniCHECK Control 1,
i ett omfattande kvalitetskontrollprogram, används för verifiering av koagulationstestsystemets
noggrannhet och reproducerbarhet.
REAGENS
För in vitro-diagnostik.
BESKRIVNING AV REAGENS
10 ampuller TriniCHECK Control 2, TriniCHECK Control 3 – Frystorkad, buffrad
(1,0 ml i varje) human plasma med proteinstabilisatorer, från vilken faktor II, VII,
IX och X selektivt avlägsnats.
FÖRBEREDELSE AV REAGENS
Rekonstituera TriniCHECK Control 2 eller TriniCHECK Control 3 med 1,0 ml aqua purif. Snurra
försiktigt och låt stå i cirka 20 minuter i rumstemperatur för att säkerställa fullständig hydrering.
Förvara den rekonstituerade plasman vid 2-8°C eller på is.
NÖDVÄNDIGT EXTRAMATERIAL
Aqua purif., USP eller likvärdigt
Mikropipetter, 1,0 ml
TILLGÄNGLIGT MATERIAL
Mikropipetter
Analysreagenser
Normal kontroll
Referensplasma
Koagulationsinstrument
LAGRING OCH STABILITET
Förvara TriniCHECK Control 2 och TriniCHECK Control 3 vid 2-8°C när de inte används. Produkten
bör inte användas efter utgångsdatum som anges på etiketten. Den rekonstituerade
produkten är hållbar i 24 timmar vid förvaring på is eller vid 2-8°C.
PROCEDUR
VARNINGAR OCH FÖREBYGGANDE ÅTGÄRDER
Försiktighet: Skall hanteras som infektiöst riskmaterial.
Denna produkt har preparerats från human plasma som testats i enlighet med FDA-godkända
metoder och befunnits vara icke-reaktiv för HIV-1, HIV-2 och HCV-antikroppar, såväl
som för hepatit B-ytantigen (HBsAg). Eftersom ingen testmetod med absolut säkerhet kan
garantera frånvaro av smittämnen, skall emellertid alla prover av humant ursprung, inklusive
patientprover, hanteras som potentiellt infektiösa.
1. Utför inte munpipettering av något av dessa material. Undvik att röka, äta eller dricka
på platser där prover eller reagenser hanteras.
2. Använd engångshandskar och hantera alla blodprover som används vid analysen som potentiellt
infektiösa. Kontakta omedelbart läkare i händelse av att blodhaltigt material
förtärs eller kommer i kontakt med öppna sår, skador eller andra typer av öppningar i
huden.
3. Torka genast upp utspillda prover med 5% natriumhypoklorit i spädning 1:10. Kassera
rengöringsmaterialet på korrekt sätt.
4. Förbehandling av blodhaltigt avfall:
a. Autoklavera i 60 minuter vid 121°C.
b. Bränn engångsmaterial.
c. Blanda flytande avfall med 5% natriumhypokloritlösning till en slutlig koncentration
på cirka 0,5% natriumhypoklorit. Låt stå i minst 30 minuter före bortskaffning.
TESTPROCEDUR
Blanda TriniCHECK Control 2 eller TriniCHECK Control 3 försiktigt strax före användning för
att säkerställa homogenitet. Använd kontrollerna på samma sätt som patientplasmaprover
vid koagulationstestförfaranden.
PRESTANDAEGENSKAPER
TriniCHECK Control 2 och TriniCHECK Control 3 har använts med framgång vid den dagliga
kvalitetskontrollen av koagulationstester.
Partispecifika målvärden tillhandahålls på det bifogade värdebladet. Värdena och intervallen
på värdebladet skall användas som riktlinjer. Varje enskilt laboratorium bör fastställa
sitt eget referensområde för kvalitetskontroll baserat på ett medelvärde och ±2 standardavvikelser
för varje parti av kontroller, reagenser och tillgänglig utrustning.
För teknisk support i USA kontaktas Trinity Biotech Customer Service på telefon 1-800-
325-3424. Utanför USA kontaktas närmaste Trinity Biotech-representant.
TriniCHECK Abnormal Controls
T4102 10 x 1.0 ml
T4103 10 x 1.0 ml
POLSKI
PRZEZNACZENIE
TriniCHECK Control 2 oraz TriniCHECK Control 3 stanowi◊ liofilizowane osocza ludzkie,
z których w sposób selektywny czêœciowo usuniêto czynniki II, VII, IX oraz X uk∆adu krzepniêcia;
przeznaczone s◊ do stosowania jako patologiczna kontrola dla oznaczeñ czasu
protrombinowego (PT) i czasu czêœciowej tromboplastyny po aktywacji (APTT).
OPIS I ZASADY DZIAŁANIA
Jednoetapowe oznaczenia czasu protrombinowego (PT) i czasu czêœciowej tromboplastyny
po aktywacji (APTT) s◊ rutynowo wykorzystywane do okreœlania i iloœciowej oceny
defektów mechanizmu krzepniêcia, jak równie¿ do monitorowania leczenia œrodkami
przeciwkrzepliwymi. Na wyniki testów krzepniêcia mo¿e wp∆ywaæ wiele czynników, np.
objêtoœæ próbki lub odczynnika, temperatura reakcji, czas aktywacji, jakoœæ odczynnika
oraz stosowany system do wykrywania skrzepu (wyposa¿enie). Aby oceniæ wp∆yw zmiennych
oraz zagwarantowaæ dok∆adnoœæ uzyskanych wyników, podczas przeprowadzania
rutynowych oznaczeñ stosuje siê materia∆y kontrolne. Stosowanie materia∆ów kontrolnych
jest niezbêdne do weryfikacji dzia∆ania systemu testuj◊cego. Zaleca siê stosowanie
zarówno prawid∆owych, jak i patologicznych osoczy kontrolnych, poniewa¿ zarówno oznaczenia
mieszcz◊ce siê w normie, jak i wykraczaj◊ce poza jej zakres s◊ równie
istotne. 1-5
TriniCHECK Control 2 oraz TriniCHECK Control 3 s◊ osoczami kontrolnymi sk∆adaj◊cymi
siê z ludzkiego osocza, buforu oraz stabilizatorów bia∆ek, poddanymi liofilizacji dla zachowania
integralnoœci ich sk∆adników. Osocza kontrolne s◊ dostêpne w dwóch wariantach,
imituj◊cych próbki wykraczaj◊ce poza górny i dolny zakres powszechnie
przyjmowanego przedzia∆u terapeutycznego dla pacjentów leczonych doustnymi œrodkami
przeciwkrzepliwymi.
Stosowanie w kompleksowym programie kontroli jakości TriniCHECK Control 2 oraz
TriniCHECK Control 3 w połączeniu z towarzyszącym im produktem TriniCHECK Control
1 stanowi dogodną metodę potwierdzania dokładności oraz powtarzalności systemu
testowania koagulacji.
ODCZYNNIK
Do stosowania w diagnostyce in vitro.
OPISS ODCZYYNNIKA
10 fiolek TriniCHECK Control 2, TriniCHECK Control 3 — Liofilizowane,
(ka¿da po 1,0 ml) buforowane osocze ludzkie zawieraj◊ce stabilizatory bia∆ek,
o selektywnie obni¿onym poziomie czynników II, VII, IX
oraz X.
PRZYGOTOWANIE ODCZYNNIKA
RozpuϾ osocze TriniCHECK Control 2 lub TriniCHECK Control 3 w 1,0 ml oczyszczonej wody.
Delikatnie wymieszaj i odstaw na 20 minut w temperaturze pokojowej, aby zagwarantowaæ
ca∆kowite uwodnienie preparatu. Umieœæ rozpuszczone osocze w temp. 2–8°C lub
na lodzie.
WYMAGANE MMATERIAŁŁY DODATKOWE
Woda oczyszczona, zgodna z Farmakope◊ USA lub równowa¿n◊
Mikropipety, 1,0 ml
DOSTĘPNE MATERIAŁY
Mikropipety
Odczynniki do oznaczeñ
Prawid∆owe osocze kontrolne
Osocze referencyjne
Koagulometr
PRZECHOWYWANIE I TRWAŁOŚĆ
Nieu¿ywane osocza TriniCHECK Control 2 i TriniCHECK Control 3 przechowywaæ w temp. 2–
8°C. Data wa¿noœci wydrukowana na etykiecie jest dat◊, po której nie nale¿y u¿ywaæ produktu.
Rozpuszczony produkt przechowywany na lodzie lub w temp. 2–8°C pozostaje
stabilny przez 2 godziny.
SPOSÓB POSTĘPOWANIA
ŚRODKI BEZPIECZEŃSTWA I OSTRONOŚCI
Uwaga: Postêpowaæ tak jak z materia∆em potencjalnie zakaŸnym.
Produkt zosta∆ przygotowany z osocza ludzkiego badanego metodami zatwierdzonymi
przez FDA, w którym nie stwierdzono reakcji na obecnoœæ przeciwcia∆ HIV-1, HIV-2, HCV
ani antygenu powierzchniowego wirusowego zapalenia w◊troby typu B (HBsAg). Jednak
poniewa¿ ¿adna metoda diagnostyczna nie daje ca∆kowitej pewnoœci, ¿e czynniki zakaŸne
s◊ nieobecne, to wszystkie preparaty pochodzenia ludzkiego, w tym próbki od pacjentów,
nale¿y traktowaæ jak materia∆ potencjalnie zakaŸny.
1. Nie pipetowaæ ¿adnych materia∆ów ustami. Nie paliæ, nie jeœæ ani nie piæ wmiejscach,
w których pracuje siê przy próbkach lub odczynnikach.
2. U¿ywaæ jednorazowych rêkawiczek i ostro¿nie obchodziæ siê z wszystkimi próbkami
krwi u¿ywanymi w testach, traktuj◊c je jak materia∆ potencjalnie zakaŸny. W przypadku
po∆kniêcia materia∆u krwiopochodnego albo jego zetkniêcia z otwartymi skaleczeniami,
zmianami chorobowymi, b∆onami œluzowymi lub innymi uszkodzeniami skóry,
nale¿y natychmiast skontaktowaæ siê z lekarzem.
3. Wszelkie miejsca, gdzie rozlane zosta∆y próbki, nale¿y natychmiast przemyæ 5% roztworem
podchlorynu sodu w rozcieñczeniu 1:10. Œrodki czyszcz◊ce utylizowaæ zgodnie
z przyjêt◊ procedur◊.
4. Postêpowanie z produktami krwiopochodnymi przed utylizacj◊:
a) Sterylizowaæ w autoklawie przez 60 minut w temp. 121°C.
b) Spaliæ materia∆y jednorazowego u¿ytku.
c) Zmieszaæ odpady p∆ynne z 5% roztworem podchlorynu sodu, tak aby koñcowe
stê¿enie podchlorynu sodu wynios∆o ok. 0,5%. Przed utylizacj◊ odstawiæ na co najmniej
30 minut.
METODO WYKONANIA TESTU
Przed ka¿dym u¿yciem delikatnie wymieszaj osocze TriniCHECK Control 2 lub TriniCHECK
Control 3, aby zagwarantowaæ jego jednorodnoœæ. Przeprowadzaj◊c testy koagulologiczne
nale¿y stosowaæ osocze kontrolne w taki sam sposób, jak próbki osocza pacjenta.
CHARAKTERYSTYKA DZIAŁANIA
TriniCHECK Control 2 and TriniCHECK Control 3 s◊ stosowane do codziennej kontroli jakoœci
badañ uk∆adu krzepniêcia.
W za∆◊czonej ulotce podano swoiste dla danej partii produktu wartoœci docelowe.
Wartoœci i ich zakresy podane w ulotce nale¿y traktowaæ jako wartoœci orientacyjne. Ka¿de
laboratorium powinno ustaliæ w∆asny zakres dla kontroli jakoœci w oparciu o œredni◊ oznaczeñ
oraz ±2 odchylenia standardowe dla ka¿dej partii osoczy kontrolnych, odczynników
oraz posiadanej aparatury.
Aby uzyskaæ pomoc techniczn◊ w USA, nale¿y skontaktowaæ siê z biurem obs∆ugi klienta
Trinity Biotech, tel. 1-800-325-3424. Poza USA nale¿y kontaktowaæ siê z lokalnym przedstawicielem
firmy Trinity Biotech.
REFERENCES / RÉFÉRENCES / LITERATUR /
REFERENCIAS / RIFERIMENTI / REFERENCER /
ΑΝΑΦΟΡΕΣ / REFERÊNCIAS / REFERÊNCIAS /
LITERATURA / REFERENSER
1. Loeliger EA, Poller L, Samama M, et al: Questions and Answers on Prothrombin Time
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and Oral Anticoagulant Control, Boston, Martinus Nijhoff publishers, 1984, p 209-
218.
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SprawdŸ w instrukcji obs∆ugi
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For in vitro Diagnostic Use
Usage diagnostique in vitro
Zur In-vitro-Diagnostik
Uso diagnóstico in vitro
Per uso diagnostico in vitro
Til in vitro diagnostik
Ãéá äéáãíùóôéê˚ ÷ñ˚óç in vitro
Para uso em diagnóstico in vitro
För användning vid in vitro diagnostik
Do diagnostyki in vitro
Para uso diagnóstico in vitro
Contains sufficient for tests
Contenu suffisant pour “n” tests
Inhalt ausreischende für Prüfungen
Contenido suficiente para ensayos
Contenuto sufficiente per “n” saggi
Indeholder tilsttrækkeligt til “n” test
appleåñéå÷üµåíï å∂áñê˙ò ãéá åîåôÜóåéò
Conteúdo suficiente para “n” ensaios
Räcker till “n” antal tester
Wystarczy na wykonanie testów
Conteúdo Suficiente para Testes
Use by
Utiliser jusque
Verwendbar bis
Fecha de caducidad
Utilizzare entro
Holdbar til
Çìåñïìçíßá ë˚îçò
Prazo de validade
Använd före
U¿yæ przed
Uso por
Fragile, handle with care
Fragile, manipuler avec précautions
Zerbrechlich, mit Sorgfalt behandeln
Frágil, manipular con precaución
Fragile, maneggiare con cura
Forsigtigt kan gå i stykker
Å˝èñáõóôï, íá ÷ñçóéìï∂ïéåßôáé
ìå ∂ñïóï÷˚
Frágil, manusear com cuidado
Ömtåligt, hamteras varsamt
Ostro¿nie, kruche
Frágil, manipular com cuidado
Protect from light
Conserver à l’abri de la lumière
Lichtgeschützt lagern
Conservar protegido de la luz
Conservare al riparo della luce
Beskyttes mod lys
appleñïóôáô˙øôå á∂ü ôï öùò
Conservar ao abrigo da luz
Skyddas mot ljus
Chroniæ przed œwita∆em
Manter ao abrigo da luz
Caution, consult accompanying documents
Attention voir notice d’instructions
Achtung, Begleitdokumente beachten
Atención, ver instrucciones de uso
Attenzione, vedere le istruzioni per l’uso
Forsigtig se brugsanvisning
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Atenção, consulte a documentação incluida
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Uwaga, zapoznaj siê z instrukcj◊ stosowania
Cuidado, consulte a documentação que
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Limite de temperatura
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Limites de temperatura
Temperaturbegränsning
Przestrzegaæ zakresu temperatury
Limites de Temperatura
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Codigo de lote
Codice del lotto
Lotnummer
Áñéèµüò appleáñôßäáò
Código do lote
Lot nummer
Kod partii
Código do Lote
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Fabricant
Hersteller
Fabricante
Fabbricante
Producent
Káôáóêåõáóô˚ò
Fabricante
Tillverkare
Producent
Fabricante
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Azide de sodium
Natriumazid
Azida sódica
Sodio azide
Natriumazid
Áæßäéï ôïõ íáôñßïõ
Azida sódica
Natriumazid
Azydek sodu
Azida de sódio
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Dodaæ
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Risque biologique
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Risco Biológico
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