TriniCHECK Abnormal Controls TriniCHECK Abnormal ... - Stago BNL

INTENDED USE 

TriniCHECK Control 2 and TriniCHECK Control 3 are lyophilized human plasmas in 

which Factors II, VII, IX, and X have been selectively and partially removed, to be used 

as abnormal controls in the Prothrombin Time (PT) and Activated Partial Thromboplas- 

tin Time (APTT) test procedures. 

SUMMARY AND PRINCIPLE 

The one-stage Prothrombin Time (PT) and Activated Partial Thromboplastin Time (APTT) 

test procedures are routinely used to identify and quantitate deficiencies in the clotting 

mechanism as well as to monitor oral anticoagulant therapy. Many factors can influence 

a coagulation test measurement such as sample or reagent volume, reaction tempera- 

ture, activation time, reagent quality, and the clot detection system (instrumentation). 

To assess these variables and assure the accuracy of coagulation test results, control ma- 

terials are used during routine testing. The use of control materials is essential to ver- 

ify the performance of a test system. Both normal and abnormal controls are 

recommended since determinations outside and within the normal range are equally 

significant. 1-5 

TriniCHECK Control 2 and TriniCHECK Control 3 are control plasmas consisting of 

human plasmas, buffer, and protein stabilizers that have been lyophilized to maintain 

the integrity of the constituents. The control is available at two levels that mimic the 

upper and lower level of the commonly accepted therapeutic range for oral anticoagu- 

lant therapy. 

The use of TriniCHECK Control 2 and TriniCHECK Control 3 in conjunction with their 

companion product, TriniCHECK Control 1, in a comprehensive Quality Control Program 

conveniently confirms the accuracy and reproducibility of the coagulation test system. 

REAGENT 

For in vitro diagnostic use. 

REAGENT DESCRIPTION 

10 vials TriniCHECK Control 2, TriniCHECK Control 3 – Lyophilized, buffered 

(1.0 ml each) human plasma containing protein stabilizers in which Factors II, 

VII, IX, and X have been selectively reduced. 

REAGENT PREPARATION 

Reconstitute TriniCHECK Control 2 or TriniCHECK Control 2 with 1.0 ml of purified 

water. Swirl gently and allow to stand for 20 minutes at room temperature to assure 

complete hydration. Place the reconstituted plasma at 2-8°C or on ice. 

ADDITIONAL MATERIALS REQUIRED 

Purified water, USP or equivalent 

Micropipets, 1.0 ml 

MATERIALS AVAILABLE 

Micropipets 

Assay reagents 

Normal control 

Reference plasma 

Coagulation instrumentation 

STORAGE AND STABILITY 

Store TriniCHECK Control 2 and TriniCHECK Control 3 at 2-8°C when not in use. The ex- 

piration date printed on the label indicates the date beyond which the product should 

not be used. The reconstituted product is stable for 24 hours when stored on ice or at 

2-8°C. 

PROCEDURE 

WARNINGS AND PRECAUTIONS 

Caution: Handle as if capable of transmitting infectious agents. 

This product has been prepared from human plasma which has been tested using FDA- 

licensed methods and found to be nonreactive for the presence of HIV-1, HIV-2, and 

HCV antibodies, as well as for hepatitis B surface antigen (HBsAg). However, as no test 

method can offer complete assurance that infectious agents are absent, all specimens 

of human origin, including patient samples, should be handled as though they contain 

potentially infectious agents. 

1. Do not pipet any of the materials by mouth. Do not smoke, eat, or drink in areas in 

which specimens or reagents are handled. 

2. Use disposable gloves and handle all blood specimens used in the test cautiously as 

though capable of transmitting infectious agents. Consult a physician immediately 

in the event that blood materials are ingested or come in contact with open lacera- 

tions, lesions, or other breaks in the skin. 

3. Immediately clean up any spillage of specimens with a 1:10 dilution of 5% sodium 

hypochlorite. Dispose of the cleaning materials by an acceptable method. 

4. Treatment of blood products prior to disposal: 

a. Autoclave for 60 minutes at 121°C. 

b. Incinerate disposable materials. 

c. Mix liquid waste with 5% sodium hypochlorite solution so that the final concen- 

tration is approximately 0.5% sodium hypochlorite. Allow to stand at least 30 

minutes before disposal. 

TEST PROCEDURE 

Gently mix TriniCHECK Control 2 or TriniCHECK Control 3 prior to each use to ensure ho- 

mogeneity. Use the controls in the same manner as patient plasma samples when per- 

forming coagulation test procedures. 

PERFORMANCE CHARACTERISTICS 

TriniCHECK Control 2 and TriniCHECK Control 3 have been used successfully in the daily 

quality control of coagulation testing. 

Lot specific target values are provided on the enclosed value sheet. The values and 

ranges listed on the value sheet should be used as a guide. Each laboratory should es- 

tablish its own quality control range based on a mean and ±2 standard deviations with 

each lot of controls, reagents, and available instrumentation. 

For technical assistance in the USA, contact Trinity Biotech Customer Service at 1-800- 

325-3424. Outside the USA, contact your local Trinity Biotech Representative. 

FRANÇAIS 

UTILISATION 

TriniCHECK Control 2 et TriniCHECK Control 3 sont des plasmas humains lyophilisés 

dans lesquels les facteurs II, VII, IX et X ont été sélectivement et partiellement éliminés 

et qui sont destinés à être utilisés comme contrôles anormaux du temps de Quick (TQ) 

et du temps de céphaline activé (TCA). 

SOMMAIRE ET PRINCIPE 

Les temps de Quick (TQ) et temps de céphaline activé (TCA) sont utilisés en routine pour 

identifier et quantifier les déficits dans le mécanisme de coagulation et pour surveiller les 

patients recevant un anticoagulant oral. De nombreux facteurs peuvent influencer la 

mesure d’un test de coagulation, notamment le volume du réactif ou de l’échantillon, la 

température de réaction, le temps d’activation, la qualité du réactif et le système de dé- 

tection (instruments). Pour évaluer ces variables et assurer l’exactitude des résultats des 

tests de coagulation, des contrôles sont utilisés pendant les tests de routine. L’utilisation 

de contrôles est essentielle pour la vérification des performances de la méthode de test. 

L’utilisation de contrôles normaux et anormaux est recommandée car les déterminations ex- 

ternes ou internes à la zone normale sont d’égale importance. 1-5 

TriniCHECK Control 2 et TriniCHECK Control 3 sont des plasmas de contrôle constitués de 

plasmas humains, de tampon et de stabilisants de protéine qui ont été lyophilisés pour 

maintenir l’intégrité des composants. Le contrôle est disponible à deux niveaux proches des 

limites supérieure et inférieure de la zone thérapeutique définie pour les traitements an- 

ticoagulants par voie orale. 

L’utilisation de TriniCHECK Control 2 et de TriniCHECK Control 3 associée au produit com- 

plémentaire, TriniCHECK Control 1 dans un programme de contrôle qualité complet con- 

firme de façon appropriée l’exactitude et la reproductibilité de la méthode utilisée. 

RÉACTIF 

Pour usage diagnostique in vitro. 

DESCRIPTION DU RÉACTIF 

10 flacons TriniCHECK Control 2, TriniCHECK Control 3 – Plasma humai 

(1,0 ml par unité) n tamponné, lyophilisé contenant des stabilisants de protéine dans 

lesquels les facteurs II, VII, IX et X ont été réduits sélectivement. 

PRÉPARATION DU RÉACTIF 

Reconstituer TriniCHECK Control 2 ou TriniCHECK Control 3 avec 1,0 ml d’eau distillée. 

Mélanger doucement et laisser reposer à température ambiante pendant 20 minutes pour 

assurer une réhydratation complète. 

AUTRES MATERIELS NECESSAIRES 

Eau distillée, de qualité USP ou équivalente 

Micropipettes, 1,0 ml 

MATERIELS FOURNIS 

Micropipettes 

Réactifs de dosage 

Contrôle normal 

Plasma de référence 

Automate de coagulation 

CONSERVATION ET STABILITE 

Les contrôles TriniCHECK Control 2 et TriniCHECK Control 3 doivent être conservés entre 2 et 

8°C en dehors de leur utilisation. La date d’expiration imprimée sur l’étiquette indique la 

date au-delà de laquelle le produit ne doit plus être utilisé. Le produit reconstitué est sta- 

ble pendant 24 heures s’il est conservé sur de la glace ou entre 2 et 8°C. 

PROCÉDURE 

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS 

Attention: Manipuler avec prudence, produit potentiellement infectieux. 

Ce produit a été préparé à partir de plasma humain testé selon des méthodes agréées par 

la FDA et trouvé négatif pour la présence d’anticorps VH-1, VH-2, d’anticorps VHC et 

d’antigène de surface de l’hépatite B (HBsAg). Toutefois, aucune méthode de dosage ne 

peut garantir l’absence totale d’agents infectieux, et toutes les substances dérivées de 

sang humain, y compris les échantillons de patients, doivent être considérées comme po- 

tentiellement infectieuses. 

1. Ne pas pipeter avec la bouche. Ne pas fumer, manger ni boire dans les zones où sont 

manipulés les échantillons ou les réactifs. 

2. Porter des gants à usage unique et manipuler prudemment tous les échantillons san- 

guins utilisés lors du test comme s’ils étaient susceptibles de transmettre des agents 

infectieux. Consulter immédiatement un médecin en cas d’ingestion ou de contact des 

échantillons sanguins avec une plaie ouverte, des lésions ou d’autres ruptures de l’épi- 

derme. 

3. Si un échantillon est répandu accidentellement, nettoyer immédiatement avec de 

l’hypochlorite de sodium à 5% dilué au 1/10ème (eau de Javel). Jeter le matériel de net- 

toyage avec les précautions requises. 

4. Traitements des produits sanguins avant leur évacuation: 

a. Stérilisation en autoclave pendant 60 minutes à 121°C. 

b. Incinération du matériel à usage unique. 

c. Mélanger les déchets liquides avec une dose de solution d’hypochlorite de sodium à 

5% de manière à obtenir une concentration d’hypochlorite de sodium d’environ 0,5% 

dans le mélange final. Laisser reposer au minimum 30 minutes avant l’évacuation. 

MODE OPERATOIRE DU TEST 

Mélanger doucement TriniCHECK Control 2 ou TriniCHECK Control 3 avant chaque utilisation 

pour assurer son homogénéité. Utiliser les contrôles de la même manière que les plasmas 

des patients lors de la réalisation des tests de coagulation. 

PERFORMANCES DU TEST 

TriniCHECK Control 2 et TriniCHECK Control 3 ont été utilisés avec succès dans le contrôle 

qualité journalier des tests de coagulation. 

Les valeurs cibles spécifiques du lot sont indiquées dans la feuille de valeurs jointe. Les 

valeurs et plages qui figurent sur la feuille de valeurs doivent être utilisées à titre indi- 

catif. Chaque laboratoire est tenu d’établir ses propres normes de contrôle de qualité 

fondées sur une moyenne ± deux écarts type avec chaque lot de contrôles, de réactifs et 

d’appareils. 

Pour toute assistance technique aux États-Unis, contacter le service client de Trinity 

Biotech au +1-800-325-3424. En dehors des États-Unis, contacter le représentant local 

de Trinity Biotech. 

DEUTSCH 

VERWENDUNGSZWECK 

TriniCHECK Control 2 und TriniCHECK Control 3 sind lyophilisierte Humanplasmen, aus 

denen die Faktoren II, VII, IX und X selektiv und teilweise entfernt wurden, und sind zur 

Verwendung als Abnormal-Kontrollen bei den Testverfahren zur Bestimmung der Throm- 

boplastinzeit (PT) und der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT) vorgesehen. 

ZUSAMMENFASSUNG UND PRINZIP 

Die Einschritt-Testverfahren zur Bestimmung der Thromboplastinzeit (PT) und der ak- 

tivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT) werden gewöhnlich zur Feststellung und 

Quantifizierung von Störungen des Gerinnungssystems sowie auch zur Überwachung oraler 

Antikoagulanzientherapien eingesetzt. Die Messwerte von Koagulations-Assays können 

durch zahlreiche Faktoren beeinflusst werden, wie bspw. Proben- oder Reagenzienvolu- 

men, Reaktionstemperatur, Aktivierungszeit, Reagenzienqualität und das zur Gerinnsel- 

erkennung verwendete System (Instrumentierung). Zwecks Beurteilung dieser Variablen 

und Gewährleistung der Genauigkeit der Ergebnisse des Koagulations-Assays werden bei 

routinemäßigen Analysen Kontrollmaterialien mitgeführt. Der Einsatz von Kontrollmateri- 

alien ist für die Leistungsüberprüfung des Testsystems unerlässlich. Hierfür werden sowohl 

normale als auch abnormale Kontrollen empfohlen, da innerhalb und außerhalb des Nor- 

malbereichs liegende Bestimmungswerte gleichermaßen relevant sind. 1-5 

TriniCHECK Control 2 und TriniCHECK Control 3 sind Kontrollplasmen aus Humanplas- 

men, Puffer und Proteinstabilisatoren, die zur Wahrung der Integrität der Bestandteile 

lyophilisiert wurden. Die Kontrolle ist in zwei Konzentrationsstufen erhältlich, die die Ober- 

bzw. die Untergrenze des allgemein akzeptierten therapeutischen Bereichs der oralen An- 

tikoagulanzientherapie darstellen. 

Der Einsatz von TriniCHECK Control 2 und TriniCHECK Control 3 in Verbindung mit ihren 

Begleitprodukt TriniCHECK Control 1 im Rahmen eines umfassenden Qualitätskontroll- 

Programms ist eine unkomplizierte Methode zurBestätigung der Genauigkeit und Wieder- 

holbarkeit des Koagulationstestsystems. 

REAGENZ 

In-vitro-Diagnostikum. 

BESCHREIBUNG DER REAGENZIEN 

10 Fläschchen TriniCHECK Control 2, TriniCHECK Control 3 – Lyophilisiertes, 

(à 1,0 ml) gepuffertes Humanplasma mit Proteinstabilisatoren, in dem die 

Faktoren II, VII, IX und X selektiv reduziert wurden. 

VORBEREITUNG DER REAGENZIEN 

TriniCHECK Control 2 bzw. TriniCHECK Control 3 mit 1,0 ml gereinigten Wassers rekonstitu- 

ieren. Behutsam schwenken und 20 Minuten bei Zimmertemperatur stehen lassen, um 

eine vollständige Hydratisierung zu gewährleisten. Das rekonstituierte Plasma bei 2-8°C 

oder auf Eis aufbewahren. 

ZUSÄTZLICH BENÖTIGTE MATERIALIEN 

Gereinigtes Wasser, Qualität entsprechend US-Pharmakopöe oder gleichwertig 

Mikropipetten (1,0 ml) 

VERFÜGBARE MATERIALIEN 

Mikropipetten 

Assay-Reagenzien 

Normal-Kontrolle 

Referenzplasma 

Koagulationsinstrumentierung 

LAGERUNG UND HALTBARKEIT 

TriniCHECK Control 2 und TriniCHECK Control 3 bis zum Gebrauch bei 2-8°C aufbewahren. 

Das auf dem Etikett aufgedruckte Verfallsdatum gibt das Datum an, nach dem das Produkt 

nicht mehr verwendbar ist. Das rekonstituierte Produkt bleibt 24 Stunden lang stabil, wenn 

es auf Eis oder bei 2-8°C aufbewahrt wird. 

VERFAHREN 

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN 

Vorsicht: Als potentiell infektiös handhaben. 

Dieses Produkt wurde aus Humanplasma hergestellt, das mit FDA-zugelassenen Methoden 

getestet und im Hinblick auf das Vorliegen von HIV-1-, HIV-2- und HCV-Antikörpern sowie 

auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) als nicht reaktiv befunden wurde. Da jedoch 

keine Testmethode das Vorliegen infektiöser Komponenten vollständig ausschließen kann, 

sind alle Materialien humanen Ursprungs, einschließlich Patientenproben, als potentiell in- 

fektiös zu erachten und entsprechend vorsichtig zu handhaben. 

1. Testmaterial, egal welcher Art, nicht mit dem Mund pipettieren. In Bereichen, in denen 

mit Proben oder Reagenzien gearbeitet wird, nicht rauchen, essen oder trinken. 

2. Einmal-Handschuhe tragen und alle für den Test verwendeten Blutproben als potentiell 

infektiös handhaben. Bei versehentlicher Einnahme von Blutprodukten oder Kontakt 

mit offenen Wunden, Läsionen oder sonstigen Hautverletzungen sofort einen Arzt auf- 

suchen. 

3. Verschüttetes Probenmaterial unverzüglich mit einer 1:10-Verdünnung von 5-%igem Natri- 

umhypochlorit aufnehmen. Das Reinigungsmaterial auf geeignete Weise entsorgen. 

4. Blutprodukte vor der Entsorgung folgendermaßen vorbehandeln: 

a) 60 Minuten lang bei 121°C autoklavieren. 

b) Einmal-Artikel verbrennen. 

c) Flüssige Abfälle mit 5-%iger Natriumhypochloritlösung mischen, so dass sich eine 

Endkonzentration von etwa 0,5% Natriumhypochlorit ergibt. Vor der Entsorgung min- 

destens 30 Minuten lang stehen lassen. 

TESTVERFAHREN 

TriniCHECK Control 2 bzw. TriniCHECK Control 3 vor jedem Gebrauch behutsam mischen, 

um dessen Homogenität sicherzustellen. Die Kontrollen bei der Durchführung von Koagu- 

lationstestverfahren in der gleichen Weise einsetzen wie Patientenplasmaproben. 

LEISTUNGSDATEN 

TriniCHECK Control 2 und TriniCHECK Control 3 haben sich bei der täglichen Qualität- 

skontrolle von Gerinnungstests bewährt. 

Chargenspezifische Zielwerte sind der beiliegenden Wertetabelle zu entnehmen. Die in der 

Wertetabelle aufgeführten Werte und Wertbereiche sollen als Richtwerte gelten. Jedes 

Labor sollte für jede Kontrollcharge, Reagenziencharge und für das verwendete System 

eigene Qualitätskontrollbereiche auf der Grundlage von Mittelwert und ±2 Standardabwe- 

ichungen erstellen. 

Bei technischen Fragen wenden Sie sich bitte an die Kundendienstvertretung von Trinity 

Biotech (außerhalb der USA an die nächstgelegene Vertretung, innerhalb der USA unter der 

Rufnummer 1-800-325-3424). 

ESPAÑOL 

USO PREVISTO 

TriniCHECK Control 2 y TriniCHECK Control 3 son plasmas humanos liofilizados en los 

que se han purificado de forma parcial y selectiva los Factores II, VII, IX y X, para uso 

como controles de anomalías en los procedimientos de análisis del tiempo de protrombina 

(PT) y el tiempo de activación parcial de tromboplastina (APTT). 

RESUMEN Y PRINCIPIO 

Los procedimientos de ensayo de tiempo de protrombina (PT) y tiempo de activación 

parcial de tromboplastina (APTT) en una fase se utilizan de forma habitual para iden- 

tificar y cuantificar deficiencias del mecanismo de coagulación, así como para mon- 

itorizar la terapia anticoagulante oral. Son numerosos los factores que pueden influir 

en la medición de un análisis de coagulación, como el volumen de la muestra o del 

reactivo, la temperatura de reacción, el tiempo de activación, la calidad del reactivo 

y el sistema de detección de la coagulación (instrumentación). Para evaluar estas vari- 

ables y para garantizar la exactitud de los resultados de un análisis de coagulación, 

se utilizan materiales de control durante los análisis rutinarios. El uso de materiales 

de control es esencial para verificar el desempeño de un sistema de análisis. Se re- 

comiendan los controles tanto normales como anómalos, puesto que los resultados 

exteriores a los valores normales y los comprendidos dentro de ellos tienen la misma 

importancia. 1-5 

TriniCHECK Control 2 y TriniCHECK Control 3 son plasmas de control compuestos por 

plasma humano, amortiguador y estabilizadores de proteínas que han sido liofilizados para 

mantener la integridad de sus constituyentes. El control está disponible en dos niveles 

que reproducen los niveles superior e inferior del rango terapéutico habitualmente acep- 

tado para la terapia anticoagulante oral. 

El uso de TriniCHECK Control 2 y TriniCHECK Control 3 en conjunto con su producto 

compañero TriniCHECK Control 1, en un programa integral de control de calidad, con- 

firma apropiadamente la exactitud y la reproducibilidad del sistema de prueba de co- 

agulación. 

REACTIVO 

Para uso diagnóstico in vitro. 

DESCRIPCIÓN DEL REACTIVO 

10 viales TriniCHECK Control 2, TriniCHECK Control 3 – Plasma humano liofil- 

(de 1,0 ml c/u) izado amortiguado con estabilizadores proteínicos en los que se han re- 

ducido selectivamente los Factores II, VII, IX y X. 

PREPARACIÓN DEL REACTIVO 

Reconstituir TriniCHECK Control 2 o TriniCHECK Control 3 con 1,0 ml de agua purificada. 

Agitar con suavidad y dejar reposar durante 20 minutos a temperatura ambiente para ase- 

gurar una hidratación completa. Mantener el plasma reconstituido a 2-8°C o en hielo. 

MATERIALES ADICIONALES NECESARIOS 

Agua purificada, USP o equivalente 

Micropipetas, 1,0 ml 

MATERIALES DISPONIBLES 

Micropipetas 

Reactivos de ensayo 

Control normal 

Plasma de referencia 

Instrumentación para coagulación 

ALMACENAJE Y ESTABILIDAD 

Almacenar TriniCHECK Control 2 y TriniCHECK Control 3 a 2-8°C mientras no se utilicen. La 

fecha de caducidad impresa en la etiqueta indica la fecha a partir de la cual no debe uti- 

lizarse el producto. El producto reconstituido es estable durante 24 horas si se mantiene 

en hielo o a 2-8°C. 

PROCEDIMIENTO 

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 

Atención: Manipular como si fuera susceptible de transmitir agentes infecciosos. 

Este producto ha sido preparado a partir de plasma humano ensayado con métodos bajo 

licencia de la FDA, con el resultado de no reactivo a la presencia de anticuerpos de HIV- 

1, HIV-2 y HCV, así como del antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg). No obstante, 

dado que ningún método de ensayo puede ofrecer una seguridad total de la ausencia de 

agentes infecciosos, todas las muestras de origen humano, incluidas las muestras de pa- 

cientes, deben tratarse como si contuvieran agentes potencialmente infecciosos. 

1. No pipetear con la boca ninguno de los materiales. No fumar, comer ni beber en zonas 

donde se manipulen muestras o reactivos. 

2. Utilizar guantes desechables y manipular todas las muestras de sangre del ensayo con 

la máxima precaución, tratándolas como si fueran susceptibles de transmitir agentes in- 

fecciosos. Consultar inmediatamente a un facultativo en caso de ingestión o contacto 

de muestras hematológicas con heridas abiertas, lesiones o otras grietas de la piel. 

3. Limpiar inmediatamente cualquier salpicadura de muestras con una solución 1:10 de 

hipoclorito sódico al 5%. Desechar los materiales de limpieza por un método aceptable. 

4. Tratamiento de los productos hematológicos antes de su desecho: 

a. Autoclave durante 60 minutos a 121°C. 

b. Incinerar los materiales desechables. 

c. Mezclar los residuos líquidos con una solución de hipoclorito sódico al 5% de forma 

que la concentración final de hipoclorito sódico sea de aproximadamente 0,5%. Dejar 

reposar durante por lo menos 30 minutos antes de su desecho. 

PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA 

Mezclar con suavidad TriniCHECK Control 2 o TriniCHECK Control 3 antes de cada uso, para 

garantizar su homogeneidad. En los procedimientos de análisis de coagulación, usar los 

controles de la misma manera que en las muestras de plasma de paciente. 

CARACTERÍSTICAS DEL ENSAYO 

TriniCHECK Control 2 y TriniCHECK Control 3 se han utilizado con éxito en el control de cal- 

idad diario de las pruebas de coagulación. 

En la hoja de valores se suministran los valores esperados específicos de los lotes. Deben 

utilizarse como guía los valores e intervalos enumerados en la hoja de valores. Cada labo- 

ratorio debe establecer su propio rango de Control de calidad basándose en una media y 

desviación estándar de ±2 con cada lote de controles, reactivos e instrumental disponible. 

Para cualquier consulta técnica en EE.UU., póngase en contacto con el Servicio Técnico 

de Trinity Biotech en el número de teléfono 1-800-325-3424. Fuera de EE.UU., póngase 

en contacto con su representante de Trinity Biotech. 

ITALIANO 

INDICAZIONI D'USO 

TriniCHECK Control 2 e TriniCHECK Control 3 consistono in plasma umano liofilizzato sot- 

toposto a rimozione selettiva e parziale dei fattori II, VII, IX, e X e trovano impiego come 

controlli anormali in procedure di analisi del tempo di protrombina (PT) e del tempo di 

tromboplastina parziale attivata (APTT). 

RIEPILOGO E PRINCIPIO 

I test del tempo di protrombina (PT) a uno stadio e del tempo di tromboplastina parziale 

attivata (APTT) sono utilizzati di routine per identificare e quantificare carenze dei mec- 

canismi della coagulazione e per monitorare la terapia anticoagulante orale. I test di co- 

agulazione possono essere influenzati da molteplici fattori quali volume di reagente o 

campione, temperatura di reazione, tempo di attivazione, qualità dei reagenti e sistema di 

rilevazione del coagulo (strumentazione). Per valutare queste variabili e garantire l’accu- 

ratezza dei risultati dei test di coagulazione, durante le analisi di routine si usano materi- 

ali di controllo. L’uso di tali materiali di controllo è essenziale per verificare le prestazioni 

di un sistema di analisi. Si consiglia di usare controlli sia normali che anormali poiché le 

determinazioni entro e fuori il range normale sono ugualmente significative. 1-5 

TriniCHECK Control 2 e TriniCHECK Control 3 consistono in plasma di controllo costituito 

da plasma umano, tampone e stabilizzanti proteici, sottoposti a liofilizzazione al fine di 

garantire l’integrità di tutti i componenti. Il controllo è disponibile a due livelli che rapp- 

resentano il livello superiore e inferiore del range terapeutico comunemente accettato per 

la terapia anticoagulante orale. 

L’uso di TriniCHECK Control 2 e TriniCHECK in combinazione con TriniCHECK Control 1, 

nell’ambito di un Programma di Controllo di Qualità completo, conferma adeguatamente 

accuratezza e riproducibilità del sistema usato per i test di coagulazione. 

REAGENTE 

Per uso diagnostico in vitro. 

DESCRIZIONE DEL REAGENTE 

10 flaconi TriniCHECK Control 2, TriniCHECK Control 3 – Plasma umano 

(1,0 ml cad.) liofilizzato, tamponato, contenente stabilizzanti proteici i cui fat- 

tori II, VII, IX e X sono stati sottoposti a riduzione selettiva 

PREPARAZIONE DEL REAGENTE 

Ricostituire TriniCHECK Control 2 o TriniCHECK Control 3 con 1,0 ml di acqua purificata. Ag- 

itare delicatamente e lasciare il flacone per 20 minuti a temperatura ambiente per garan- 

tire una completa idratazione. Porre il plasma ricostituito a 2-8°C o in ghiaccio. 

SOSTANZE AGGIUNTIVE RICHIESTE 

Acqua deionizzata, USP o equivalente 

Micropipette da 1,0 ml 

SOSTANZE DISPONIBILI 

Micropipette 

Reagenti per analisi 

Controllo normale 

Plasma di riferimento 

Strumentazione per coagulazione 

CONSERVAZIONE E STABILITÀ 

Quando non vengono utilizzati, conservare TriniCHECK Control 2 e TriniCHECK Control 3 a 2- 

8°C. La data di scadenza stampata sull’etichetta indica il limite oltre il quale non è più pos- 

sibile usare il prodotto. Il prodotto ricostituito è stabile per 24 ore se conservato in ghiaccio 

o a 2-8°C. 

PROCEDURA 

AVVERTENZE E PRECAUZIONI 

Attenzione! Trattare i materiali come potenzialmente infetti. 

Questo prodotto è stato preparato con plasma umano testato adottando metodi approvati 

dalla FDA e risultato non reattivo per gli anticorpi anti HIV-1, HIV-2 e HCV nonché per 

l’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg). Tuttavia, dato che nessun metodo di anal- 

isi può offrire una completa garanzia sull’assenza di sostanze infette, tutti i campioni di 

origine umana devono essere considerati potenzialmente infetti e devono essere manipo- 

lati con attenzione. 

1. Non pipettare con la bocca alcun materiale. Non fumare, mangiare o bere nelle aree in 

cui si trattano campioni o reagenti. 

2. Utilizzare guanti monouso e trattare tutti i campioni utilizzati per il test come poten- 

zialmente infetti. Consultare immediatamente un medico in caso di ingestione di ma- 

teriali ematici o di loro contatto con ferite aperte, lesioni o soluzioni di continuo della 

pelle. 

3. Qualora si sia versato del liquido, pulire immediatamente con una soluzione 1:10 di 

ipoclorito di sodio al 5% (candeggina). Eliminare i materiali di pulizia con un metodo 

adatto. 

4. Trattamento degli emoderivati prima dell’eliminazione 

a. Mettere in autoclave per 60 minuti a 121°C. 

b. Incenerire i materiali monouso. 

c. Miscelare i rifiuti liquidi con una soluzione al 5% di ipoclorito di sodio, in modo che 

la concentrazione finale contenga circa lo 0,5% di ipoclorito di sodio. Lasciare ri- 

posare la soluzione per almeno 30 minuti prima di eliminarla. 

PROCEDURA DI TEST 

Prima dell’uso, mescolare delicatamente TriniCHECK Control 2 o TriniCHECK Control 3 per 

garantirne l’omogeneità. Usare i controlli seguendo lo stesso metodo adottato per i controlli 

di plasma dei pazienti. 

CARATTERISTICHE 

TriniCHECK Control 2 e TriniCHECK Control 3 sono stati usati con successo nel controllo di 

qualità giornaliero dei test di coagulazione. 

I valori specifici di del lotto sono riportati nella tabella dei valori allegata. I valori ed i range 

elencati nella tabella dei valori dovrebbero essere utilizzati come riferimento. Ogni labora- 

torio dovrebbe stabilire i propri valori di riferimento per il controllo di qualità basatosu una 

media ±2 deviazioni standard per ogni lotto di controlli, reagenti e strumentazione disponi- 

bile. 

Per assistenza tecnica negli Stati Uniti, rivolgersi al Servizio Clienti Trinity Biotech al nu- 

mero +1-800-325-3424. Al di fuori degli Stati Uniti, rivolgersi al rappresentante locale 

Trinity Biotech. 

DANSK 

TILSIGTET ANVENDELSE 

TriniCHECK Control 2 og TriniCHECK Control 3 er lyofiliseret human plasmaer, hvor faktor 

II, VII, IX og X er fjernet selektivt og partielt, og anvendes som abnormale kontroller ved 

test af protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT). 

RESUMÉ OG PRINCIP 

Et-trins-test af protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) anvendes ru- 

tinemæssigt til at identificere og kvanitificere koagulationsdefekter, såvel som til at mon- 

itorere peroral antikoagulationsbehandling. Mange faktorer kan influere på en 

koagulationstestmåling, som fx prøve- eller reagensvolumen, reaktionstemperatur, aktiver- 

ingstid, reagensets kvalitet og koagulationdetektionssystem (instrument). Der anvendes 

kontrolmaterialer ved rutinemæssig testning for at vurdere disse variabler og sikre nø- 

jagtigheden af koagulationstestresultaterne. Brug af kontrolmaterialer er væsentligt for ver- 

ificering af testsystemets ydeevne. Det anbefales, at man anvender både normale og 

abnormale kontroller, da bestemmelser uden for og inden for normaleområdet har lige stor 

signifikans. 1-5 

TriniCHECK Control 2 og TriniCHECK Control 3 er kontroller bestående af human plasma, 

buffer og proteinstabilisatorer, og som er lyofiliserede, så bestanddelenes integritet 

opretholdes. Kontrollen er tilgængelig i to niveauer, der simulerer det øvre og nedre niveau 

af det almindeligt accepterede terapeutiske område for peroral antikoagulationsbehandling. 

Brug af TriniCHECK Control 2 og TriniCHECK Control 3 sammen med andre kontrolplas- 

maer, så som, TriniCHECK Control 1, i et omfattende kvalitetskontrolprogram bekræfter 

på en nem måde nøjagtigheden og reproducerbarheden af koagulationstestsystemet. 

REAGENS 

Til in vitro diagnostisk brug. 

REAGENSBESKRIVELSE 

10 hætteglas TriniCHECK Control 2, TriniCHECK Control 3 – Lyofiliseret, humant 

(1,0 ml) plasma med buffer og proteinstabilisatorer, hvor Faktor II, VII, IX 

og X er blevet selektivt reduceret. 

REAGENSFORBEREDELSE 

Rekonstituér TriniCHECK Control 2 eller TriniCHECK Control 3 med 1,0 ml renset vand. Roter 

forsigtigt og lad det stå i ca. 20 minutter ved stuetemperatur for at sikre fuldstændig re- 

hydrering. Stil det rekonstituerede plasma ved 2-8°C eller på is. 

YDERLIGERE NØDVENDIGE MATERIALER 

Renset vand, USP eller tilsvarende 

Mikropipetter, 1,0 ml 

MEDFØLGENDE MATERIALER 

Mikropipetter 

Analysereagenser 

Normale kontroller 

Referenceplasma 

Koagulationsinstrumenter 

OPBEVARING OG STABILITET 

Opbevar TriniCHECK Control 2 og TriniCHECK Control 3 ved 2-8°C når de ikke er i brug. Bør 

ikke anvendes efter udløbsdatoen angivet på etiketten. Det rekonstituerede produkt er hold- 

bart i 24 timer, når det stilles på is eller ved 2-8°C. 

PROCEDURE 

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER 

Forsigtigt: Skal håndteres som infektiøst materiale. 

Dette produkt er fremstillet fra humant plasma, som er blevet testet ved hjælp af FDA- 

godkendte metoder, og som har vist sig ikke-reaktivt for tilstedeværelse af HIV-1, HIV- 

2 og HCV antistoffer, såvel som for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg). Da ingen 

testmetode imidlertid kan give fuldstændig garanti for fravær af smittefarlige stoffer, 

skal alle præparater af human oprindelse, herunder patientblodprøver, håndteres som 

potentielt infektiøse. 

1. Afpipetter ikke nogle af materialerne med munden. Undgå rygning og indtagelse af 

mad- eller drikkevarer på områder, hvor der håndteres prøver eller reagenser. 

2. Brug engangshandsker og håndtér alle blodprøver, der bruges i testen, forsigtigt som 

om de var infektiøse. Kontakt straks en læge i tilfælde af, at blodmaterialer indtages 

eller kommer i kontakt med åbne rifter, læsioner eller andre hudafskrabninger. 

3. Tør straks spildte prøver op med en 1:10 fortynding af 5% natriumhypoklorit. Kassér 

rengøringsmaterialerne efter en accepteret metode. 

4. Behandling af blodprodukter inden bortskaffelse: 

a. Autoklavér i 60 minutter ved 121°C. 

b. Brænd engangsmaterialer. 

c. Bland flydende affald med 5% natriumhypokloritopløsning, til en endelig kon- 

centration på ca. 0,5% natriumhypoklorit. Lad behandlet affald henstå i mindst 

30 minutter inden bortskaffelse. 

TESTPROCEDURE 

Bland TriniCHECK Control 2 eller TriniCHECK Control 3 forsigtigt inden anvendelse for at 

sikre homogenitet. Anvend kontrollerne på samme måde som patientplasmaprøver ved 

udførelse af koagulationstests. 

PRÆSTATIONSEVNE 

TriniCHECK Control 2 og TriniCHECK Control 3 er blevet anvendt med succes i den daglige 

kvalitetskontrol af koagulationstest. 

Batchspecifikke målværdier findes på det medfølgende værdiark. Værdierne og om- 

råderne på værdiarket skal kun bruges som retningslinier. Hvert laboratorium bør 

fastlægge sit eget kvalitetskontrolområde baseret på en gennemsnitlig og ±2 standard- 

afvigelse med hvert batch af kontroller, reagenser og analyseudstyr. 

For teknisk assistance i USA kontaktes Trinity Biotech kundeservice på tlf. 1-800-325- 

3424. Uden for USA kontaktes den lokale Trinity Biotech repræsentant. 

EËËHNIKA 

ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ 

Ôï TriniCHECK Control 2 êáé ôï TriniCHECK Control 3 åßíáé ëõïöéëï∂ïéçì˙íá 

áíèñ˛∂éíá ∂ëÜóìáôá á∂ü ôá ï∂ïßá ˙÷ïõí áöáéñåèåß åêëåêôéêÜ êáé ìåñéê˛ò ïé 

∂áñÜãïíôåò II, VII, IX êáé X, ˙ôóé ˛óôå íá ÷ñçóéìï∂ïéçèï˝í ùò ìç öõóéïëïãéêïß 

ìÜñôõñåò óôéò äéáäéêáóßåò ôùí äïêéìáóé˛í ÷ñüíïõ ∂ñïèñïìâßíçò (PT) êáé ÷ñüíïõ 

åíåñãï∂ïéçì˙íçò ìåñéê˚ò èñïìâï∂ëáóôßíçò (APTT). 

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΚΑΙ ΑΡΧΗ 

Ïé äéáäéêáóßåò ôùí äïêéìáóé˛í ÷ñüíïõ ∂ñïèñïìâßíçò (PT) êáé ÷ñüíïõ 

åíåñãï∂ïéçì˙íçò ìåñéê˚ò èñïìâï∂ëáóôßíçò (APTT) åíüò óôáäßïõ ÷ñçóéìï∂ïéï˝íôáé 

ùò ñïõôßíá ãéá ôçí áíáãí˛ñéóç êáé ôçí ∂ïóïôéêï∂ïßçóç ôùí áíå∂áñêåé˛í ôïõ 

ìç÷áíéóìï˝ ∂˚îçò, êáè˛ò êáé ãéá ôçí ∂áñáêïëï˝èçóç ôçò á∂ü ôïõ óôüìáôïò 

áíôé∂çêôéê˚ò èåñá∂åßáò. Ìßá ì˙ôñçóç äïêéìáóßáò ∂˚îçò ì∂ïñåß íá å∂çñåáóôåß á∂ü 

∂ïëëï˝ò ∂áñÜãïíôåò, ü∂ùò ï üãêïò ôïõ äåßãìáôïò ˚ ôùí áíôéäñáóôçñßùí, ç 

èåñìïêñáóßá ôçò áíôßäñáóçò, ï ÷ñüíïò åíåñãï∂ïßçóçò, ç ∂ïéüôçôá ôïõ áíôéäñáóôçñßïõ 

êáé ôï ó˝óôçìá áíß÷íåõóçò ôïõ ∂˚ãìáôïò (ó˝óôçìá ïñãÜíùí). Ãéá ôçí åêôßìçóç ôùí 

ìåôáâëçô˛í áõô˛í êáé ôç äéáóöÜëéóç ôçò áêñßâåéáò ôùí á∂ïôåëåóìÜôùí ôùí 

äïêéìáóé˛í ∂˚îçò, êáôÜ ôç äéÜñêåéá ôçò åî˙ôáóçò ñïõôßíáò ÷ñçóéìï∂ïéï˝íôáé õëéêÜ 

åë˙ã÷ïõ. Ç ÷ñ˚óç õëéê˛í åë˙ã÷ïõ åßíáé ïõóéáóôéê˚ ãéá ôçí å∂áë˚èåõóç ôçò á∂üäïóçò 

åíüò óõóô˚ìáôïò äïêéìáóé˛í. ÓõíéóôÜôáé ç ÷ñ˚óç ôüóï öõóéïëïãéê˛í üóï êáé ìç 

öõóéïëïãéê˛í ìáñô˝ñùí, å∂åéä˚ ïé∂ñïóäéïñéóìïß åêôüò êáé åíôüò ôïõ öõóéïëïãéêï˝ 

å˝ñïõò ôéì˛í åßíáé åîßóïõ óçìáíôéêïß. 1-5 

Ôï TriniCHECK Control 2 êáé ôï TriniCHECK Control 3 åßíáé ∂ëÜóìáôá åë˙ã÷ïõ ∂ïõ 

á∂ïôåëï˝íôáé á∂ü áíèñ˛∂éíá ∂ëÜóìáôá, ñõèìéóôéêü äéÜëõìá êáé ∂ñùôåúíéêï˝ò 

óôáèåñï∂ïéçô˙ò, ôá ï∂ïßá ˙÷ïõí ëõïöéëï∂ïéçèåß ãéá ôç äéáô˚ñçóç ôçò áêåñáéüôçôáò 

ôùí óõóôáôéê˛í. Ï ˙ëåã÷ïò äéáôßèåôáé óå ä˝ï å∂ß∂åäá ∂ïõ ìéìï˝íôáé ôï Üíù êáé ôï 

êÜôù å∂ß∂åäï ôïõ êïéí˛ò á∂ïäåêôï˝ èåñá∂åõôéêï˝ å˝ñïõò ôéì˛í ãéá ôçí á∂ü ôïõ 

óôüìáôïò áíôé∂çêôéê˚ èåñá∂åßá. 

H χρήση των TriniCHECK Control 2 και TriniCHECK Control 3 σε συνδυασµό µε τα 

συνοδευτικά προιόντα, TriniCHECK Control 1, σε ένα ολοκληρωµένο 

πρόγραµµα ποιοτικού ελέγχου επιβεβαιώνει εύχρηστα την ορθότητα και την 

αναπαραγωγιµότητα του συστήµατος διαδικασίας πήξης. 

ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΟ 

Ãéá äéáãíùóôéê˚ ÷ñ˚óç in vitro. 

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΟΥ 

10 öéáëßäéá TriniCHECK Control 2, TriniCHECK Control 3 - Ëõïöéëï∂ïéçì˙íï, 

(1,0 ml ˙êáóôï) ñõèìéóì˙íï áíèñ˛∂éíï ∂ëÜóìá ∂ïõ ∂åñé˙÷åé ∂ñùôåúíéêï˝ò 

óôáèåñï∂ïéçô˙ò, óôï ï∂ïßï ˙÷ïõí ìåéùèåß åêëåêôéêÜ ïé 

∂áñÜãïíôåò II, VII, IX êáé X. 

ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΟΥ 

Áíáóõóô˚óôå ôï TriniCHECK Control 2 ˚ ôï TriniCHECK Control 3 ìå 1,0 ml êåêáèáñì˙íïõ 

˝äáôïò. Áíáêéí˚óôå ∂ñïóåêôéêÜ êáé áö˚óôå ôï öéáëßäéï íá ∂áñáìåßíåé áêßíçôï ãéá 20 

ëå∂ôÜ óå èåñìïêñáóßá äùìáôßïõ, ˙ôóé ˛óôå íá äéáóöáëéóôåß ∂ë˚ñçò åíõäÜôùóç. 

ÖõëÜîôå ôï áíáóõóôáè˙í ∂ëÜóìá óôïõò 2-8°C ˚ óå ∂Üãï. 

ΠΡΟΣΘΕΤΑ ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ 

Êåêáèáñì˙íï ˝äùñ, USP ˚ éóïä˝íáìï 

Ìéêñï∂é∂˙ôåò, 1,0 ml 

ΔΙΑΘΕΣΙΜΑ ΥΛΙΚΑ 

Ìéêñï∂é∂˙ôåò 

Áíôéäñáóô˚ñéá ∂ñïóäéïñéóìï˝ 

Öõóéïëïãéêüò ìÜñôõñáò 

appleëÜóìá áíáöïñÜò 

Ó˝óôçìá ïñãÜíùí ∂˚îçò 

ΦΥΛΑΞΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ 

ÖõëÜóóåôå ôá TriniCHECK Control 2 êáé TriniCHECK Control 3, üôáí äåí 

÷ñçóéìï∂ïéï˝íôáé,óôïõò 2-8°C. Ç çìåñïìçíßá ë˚îçò ∂ïõ áíáãñÜöåôáé óôçí åôéê˙ôá 

õ∂ïäåéêí˝åé ôçí çìåñïìçíßá ìåôÜ ôçí ï∂ïßá äåí ∂ñ˙∂åé íá ÷ñçóéìï∂ïéçèåß ôï ∂ñïúüí. 

Ôï áíáóõóôáè˙í ∂ñïúüí ∂áñáì˙íåé óôáèåñü ãéá 24 ˛ñåò åöüóïí öõëÜóóåôáé óå ∂Üãï 

˚ óôïõò 2-8°C. 

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ 

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ 

appleñïóï÷˚: Íá ÷åéñßæåóôå ôá õëéêÜ ùò äõíçôéêÜ ìåôÜäïóçò ìïëõóìáôéê˛í ∂áñáãüíôùí. 

Ôï ∂ñïúüí áõôü ˙÷åé ∂áñáóêåõáóôåß á∂ü áíèñ˛∂éíï ∂ëÜóìá, ôï ï∂ïßï ˙÷åé åëåã÷èåß 

ìå ÷ñ˚óç ìåèüäùí åãêåêñéì˙íùí á∂ü ôïí FDA êáé ˙÷åé äéá∂éóôùèåß üôé åßíáé ìç 

áíôéäñáóôéêü ãéá ôçí ∂áñïõóßá áíôéóùìÜôùí óôïõò éï˝ò HIV-1, HIV-2 êáé HCV, êáè˛ò 

êáé ãéá ôï áíôéãüíï å∂éöáíåßáò ôçò ç∂áôßôéäáò B (HbsAg). Ùóôüóï,å∂åéä˚ êáìßá ì˙èïäïò 

åë˙ã÷ïõ äåí ì∂ïñåß íá ∂áñ˙÷åé ∂ë˚ñç äéáóöÜëéóç ãéá ôçí á∂ïõóßá ìïëõóìáôéê˛í 

∂áñáãüíôùí, ï ÷åéñéóìüò üëùí ôùí äåéãìÜôùí áíèñ˛∂éíçò ∂ñï˙ëåõóçò, 

óõì∂åñéëáìâáíïì˙íùí ôùí äåéãìÜôùí ôùí áóèåí˛í, èá ∂ñ˙∂åé íá ãßíåôáé ùò åÜí íá 

∂åñéåß÷áí äõíçôéê˛ò ìïëõóìáôéêï˝ò ∂áñÜãïíôåò. 

TriniCHECK Abnormal Controls 

T4102 10 x 1.0 ml 

T4103 10 x 1.0 ml 


T4102 10 x 1.0 ml 

T4103 10 x 1.0 ml 


T4102 10 x 1.0 ml 

T4103 10 x 1.0 ml 


T4102 10 x 1.0 ml 

T4103 10 x 1.0 ml 


T4102 10 x 1.0 ml 

T4103 10 x 1.0 ml 


T4102 10 x 1.0 ml 

T4103 10 x 1.0 ml 


T4102 10 x 1.0 ml 

T4103 10 x 1.0 ml 

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1. Ìçí áíáññïöÜôå ìå ∂é∂˙ôá ï∂ïéïä˚∂ïôå á∂ü ôá õëéêÜ ìå ôï óôüìá. Ìçí êá∂íßæåôå, 

ìçí ôñ˛ôå êáé ìçí ∂ßíåôå óå ÷˛ñïõò ü∂ïõ ãßíåôáé ÷åéñéóìüò äåéãìÜôùí ˚ 

áíôéäñáóôçñßùí. 

2. Íá ÷ñçóéìï∂ïéåßôå áíáë˛óéìá ãÜíôéá êáé íá ÷åéñßæåóôå ∂ñïóåêôéêÜ üëá ôá äåßãìáôá 

áßìáôïò ∂ïõ ÷ñçóéìï∂ïéï˝íôáé óôç äïêéìáóßá, ùò äõíçôéêÜ ìåôÜäïóçò 

ìïëõóìáôéê˛í ∂áñáãüíôùí. Óå ∂åñß∂ôùóç êáôÜ∂ïóçò õëéê˛í áßìáôïò ˚ å∂áö˚ò 

ôïõò ìå áíïé÷ôÜ ó÷éóßìáôá, âëÜâåò ˚ Üëëåò ñ˚îåéò ôïõ ä˙ñìáôïò,óõìâïõëåõôåßôå 

áì˙óùò ˙íáí éáôñü. 

3. Êáèáñßóôå áì˙óùò ôõ÷üí ÷õì˙íç ∂ïóüôçôá äåéãìÜôùí ìå ÷ñ˚óç 5% 

õ∂ï÷ëùñé˛äïõò íáôñßïõ óå áñáßùóç 1:10. Á∂ïññßøôå ôá õëéêÜ êáèáñéóìï˝ 

áêïëïõè˛íôáò ìßá á∂ïäåêô˚ ì˙èïäï á∂üññéøçò. 

4. Å∂åîåñãáóßá ôùí ∂ñïúüíôùí áßìáôïò ∂ñéí á∂ü ôçí á∂üññéøç: 

á. Á∂ïóôåßñùóç óå áõôüêáõóôï ãéá 60 ëå∂ôÜ óôïõò 121°C. 

â. Á∂ïô˙öñùóç ôùí áíáë˛óéìùí õëéê˛í. 

ã. ÁíÜìåéîç ôùí õãñ˛í á∂ïâë˚ôùíìå äéÜëõìá 5% õ∂ï÷ëùñé˛äïõò íáôñßïõ, ˙ôóé 

˛óôå ç ôåëéê˚ óõãê˙íôñùóç íá åßíáé ∂åñß∂ïõ 0,5% õ∂ï÷ëùñé˛äïõò íáôñßïõ. 

Áö˚óôå ôá õëéêÜ íá ∂áñáìåßíïõí áêßíçôá ãéá ôïõëÜ÷éóôïí 30 ëå∂ôÜ ∂ñéí á∂ü ôçí 

á∂üññéøç. 

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΤΗΣ ΕΞΕΤΑΣΗΣ 

Áíáìåßîôå ∂ñïóåêôéêÜ ôï TriniCHECK Control 2 ˚ ôï TriniCHECK Control 3 ∂ñéí á∂ü êÜèå 

÷ñ˚óç, ˙ôóé ˛óôå íá äéáóöáëéóôåß ç ïìïéïã˙íåéá. ⁄ôáí åêôåëåßôå äéáäéêáóßåò äïêéìáóé˛í 

∂˚îçò íá ÷ñçóéìï∂ïéåßôå ôïõò ìÜñôõñåò ìå ôïí ßäéï ôñü∂ï ü∂ùò ôá äåßãìáôá 

∂ëÜóìáôïò ôùí áóèåí˛í. 

ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ 

Ôï TriniCHECK Control 2 êáé ôï TriniCHECK Control 3 ˙÷ïõí ÷ñçóéìï∂ïéçèåß å∂éôõ÷˛ò óôïí 

êáèçìåñéíü ∂ïéïôéêü ˙ëåã÷ï ôùí äïêéìáóé˛í ∂˚îçò. 

Óôï ö˝ëëï ôéì˛í ∂ïõ åóùêëåßåôáé óôç óõóêåõáóßá ∂áñ˙÷ïíôáé ôéì˙ò-óôü÷ïé åéäéê˙ò ãéá 

ôçí åêÜóôïôå ∂áñôßäá. Ïé ôéì˙ò êáé ôá å˝ñç ôéì˛í ∂ïõ ∂áñáôßèåíôáé óôï ö˝ëëï ôéì˛í 

∂ñ˙∂åé íá ÷ñçóéìï∂ïéï˝íôáé ùò ïäçãüò. ÊÜèå åñãáóô˚ñéï ∂ñ˙∂åé íá êáèéåñ˛óåé ôï 

äéêü ôïõ å˝ñïò ôéì˛í ∂ïéïôéêï˝ åë˙ã÷ïõ ìå âÜóç ìéá ì˙óç ôéì˚ êáé ±2 ôõ∂éê˙ò 

á∂ïêëßóåéò ìå êÜèå ∂áñôßäá ìáñô˝ñùí, áíôéäñáóôçñßùí êáé äéáè˙óéìïõ óõóô˚ìáôïò 

ïñãÜíùí. 

Ãéá ôå÷íéê˚ âï˚èåéá óôéò H.apple.A., å∂éêïéíùí˚óôå ìå ôçí Y∂çñåóßá Eîõ∂çñ˙ôçóçò appleåëáô˛í 

Trinity Biotech óôï ôçë˙öùíï 1-800-325-3424. Eêôüò ôùí H.apple.A., å∂éêïéíùí˚óôå ìå 

ôïí ôï∂éêü áíôé∂ñüóù∂ï ôçò Trinity Biotech. 


T4102 10 x 1.0 ml 

T4103 10 x 1.0 ml 

BRASILEIRO PORTUGUÊS 

INTENÇÃO DE USO 

O TriniCHECK Control 2 e o TriniCHECK Control 3 são plasmas humanos liofilizados, dos 

quais foram removidos os Fatores II, VII, IX e X de forma seletiva e parcial, para serem 

utilizados como controles anormais nos procedimentos de teste do Tempo de Protrombina 

(TP) e do Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (TTPA). 

RESUMO E PRINCÍPIO 

Os procedimentos em etapa única dos testes do Tempo de Protrombina (TP) e do Tempo 

de Tromboplastina Parcial Ativada (TTPA) são utilizados como rotina na identificação e 

quantificação das deficiências do mecanismo de coagulação, e também como método 

de monitorização da terapêutica anticoagulante oral. São muitos os fatores que podem 

influenciar os resultados de um teste da coagulação, tais como o volume da amostra ou 

do reagente, a temperatura da reação, o tempo de ativação, a qualidade do reagente e 

o sistema de detecção do coágulo (instrumentação). Para avaliar estas variáveis e assegurar 

a precisão dos resultados do teste de coagulação, são utilizados materiais de 

controle durante a realização dos testes de rotina. A utilização de materiais de controle 

é essencial para verificar o desempenho de qualquer sistema de teste. É recomendada 

a utilização de controles normais e anormais, uma vez que as determinações fora e dentro 

do intervalo normal são igualmente significativas. 1-5 

O TriniCHECK Control 2 e o TriniCHECK Control 3 são plasmas de controle constituídos 

por plasma humano, solução tampão e estabilizadores de proteínas, os quais foram liofilizados 

para manter a integridade dos constituintes. O controle está disponível em 

dois níveis, os quais mimetizam o nível superior e o nível inferior do intervalo terapêutico 

geralmente aceito para a terapêutica anticoagulante oral. 

A utilização dos plasmas de controle TriniCHECK Control 2 e TriniCHECK Control 3, em 

conjunto com o produto acompanhante TriniCHECK Control 1, num Programa de Controle 

de Qualidade abrangente, confirma a exatidão e a reprodutibilidade do sistema de 

teste da coagulação. 

REAGENTE 

Para utilização em diagnóstico in vitro. 

DESCRIÇÃO DO REAGENTE 

10 frascos TriniCHECK Control 2, TriniCHECK Control 3 – Plasma humano 

(1,0 ml cada) liofilizado e tamponado, contendo estabilizadores de proteínas, 

do qual os Fatores II, VII, IX e X foram reduzidos de forma seletiva. 

PREPARAÇÃO DO REAGENTE 

Reconstituir o TriniCHECK Control 2 ou o TriniCHECK Control 3 com 1,0 ml de água purificada. 

Fazer movimentos giratórios suaves e deixar à temperatura ambiente durante 

20 minutos, para assegurar uma hidratação completa. Colocar o plasma reconstituído 

a uma temperatura de 2-8°C ou em banho de gelo. 

MATERIAIS ADICIONAIS NECESSÁRIOS 

Água purificada, USP ou equivalente 

Micropipetas, 1,0 ml 

MATERIAIS DISPONÍVEIS 

Micropipetas 

Reagentes do Teste 

Controle normal 

Plasma de referência 

Instrumentos para testes da coagulação 

ARMAZENAGEM E ESTABILIDADE 

Quando não estiverem em uso, conservar os controles TriniCHECK Control 2 e 

TriniCHECK Control 3 entre 2-8°C. O prazo de validade impresso no rótulo indica a 

data após a qual o produto não deverá ser utilizado. O produto reconstituído permanece 

estável durante 24 horas quando armazenado a uma temperatura de 2-8°C 

ou em banho de gelo. 

PROCEDIMENTO 

CUIDADOS E PRECAUÇÕES 

Cuidado: Manipular como se fossem potencialmente infectantes. 

Este produto foi preparado a partir de plasma humano, foi analisado por métodos autorizados 

pela FDA e mostrou-se negativo quanto à presença de anticorpos anti-HIV-1 

e HIV-2, anticorpos contra o vírus da hepatite C (anti-HCV) e do antígeno de superfície 

do vírus da hepatite B (AgHBs). No entanto, como nenhum método pode oferecer uma 

garantia completa da ausência de agentes infecciosos, todas as amostras de origem humana, 

incluindo as amostras de pacientes, devem ser manipuladas como potencialmente 

infectantes. 

1. Não pipetar nenhum material com a boca. Não fumar, não beber, nem comer nas 

áreas em que as amostras ou os reagentes forem manipulados. 

2. Utilizar luvas descartáveis e manipular todas as amostras de sangue utilizadas no teste 

com cuidado, como potencialmente infectantes. Consultar imediatamente um médico 

se os materiais com sangue forem ingeridos ou entrarem em contato com feridas abertas, 

lesões ou outras soluções de continuidade na pele. 

3. Limpar imediatamente qualquer derrame de amostra com uma solução de hipoclorito 

de sódio a 5% diluída a 1:10. Descartar todos os materiais de limpeza de acordo com 

um método aceitável. 

4. Tratamento dos produtos com sangue antes da eliminação: 

a. Esterilizar em autoclave durante 60 minutos a 121°C. 

b. Incinerar os materiais descartáveis. 

c. Misturar os resíduos líquidos com uma solução de hipoclorito de sódio a 5%, de 

forma que a concentração final de hipoclorito de sódio seja de aproximadamente 

0,5%. Aguardar pelo menos 30 minutos antes do descarte. 

PROCEDIMENTO DO TESTE 

Misturar suavemente o TriniCHECK Control 2 ou o TriniCHECK Control 3 antes de cada utilização, 

para assegurar a homogeneidade do mesmo. Ao executar os procedimentos de 

teste da coagulação, utilize os controles da mesma forma que as amostras de plasma de 

pacientes. 

CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO 

TriniCHECK Control 2 e TriniCHECK Control 3 foram utilizados com sucesso no controle de 

qualidade diário de testes de coagulação. 

Os valores alvos específicos do lote encontram-se na folha de valores anexa. Os valores e 

intervalos listados na folha de valores devem ser usados como referência. Cada laboratório 

deve estabelecer o próprio intervalo de controle de qualidade baseado na média ± 2 

desvios-padrão para cada lote de controles, reagentes e instrumentos disponíveis. 

Para obter assistência técnica nos EUA, entre em contato com o Serviço de Apoio ao Cliente 

da Trinity Biotech, através do telefone 1-800-325-3424. Fora dos EUA, entre em contato 

com o representante local da Trinity Biotech. 


T4102 10 x 1.0 ml 

T4103 10 x 1.0 ml 

PORTUGUÊS 

UTILIZAÇÃO PREVISTA 

TriniCHECK Control 2 e TriniCHECK Control 3 são plasmas humanos liofilizados nos quais 

os Factores II, VII, IX e X foram parcial e selectivamente removidos, de forma a serem utilizados 

como controlos anormais nos procedimentos de teste do Tempo de Protrombina 

(TP) e do Tempo de Tromboplastina Parcial Activada (TTPA). 

RESUMO E PRINCÍPIO 

Os procedimentos de teste do Tempo de Protrombina (TP) e do Tempo de Tromboplastina Parcial 

Activada (TTPA) são utilizados como rotina na identificação e quantificação das alterações 

no mecanismo de coagulação e, também, como método de monitorização da 

terapêutica anticoagulante oral. São muitos os factores que podem influenciar as medições 

de um teste de coagulação, tais como o volume da amostra ou do reagente, a temperatura 

de reacção, o tempo de activação, a qualidade do reagente e o sistema de detecção do 

coágulo (equipamento). Para avaliar estas variáveis e assegurar a precisão dos resultados do 

teste de coagulação, durante a realização dos testes de rotina são utilizados materiais de 

controlo. A utilização de materiais de controlo é essencial para verificar o desempenho de um 

sistema de teste. É recomendada a utilização de controlos normais e anormais, uma vez que 

as determinações fora e dentro do intervalo normal são igualmente significativas. 1-5 

TriniCHECK Control 2 e TriniCHECK Control 3 são plasmas de controlo, composto por plasmas 

humanos, tampão e estabilizadores de proteínas, que foram liofilizados para manter 

a integridade dos seus constituintes. O controlo está disponível com dois níveis, semelhantes 

ao nível superior e ao nível inferior do intervalo terapêutico geralmente aceite para 

a terapêutica anticoagulante oral. 

A utilização dos plasmas de controle TriniCHECK Control 2 e TriniCHECK Control 3, em 

conjunto com o produto acompanhante TriniCHECK Control 1, num Programa de Controle 

de Qualidade compreensivo,confirma a precisão e a reprodutibilidade do sistema do teste 

de coagulação. 

REAGENTE 

Exclusivamente para uso em diagnóstico in vitro. 

DESCRIÇÃO DO REAGENTE 

10 frascos TriniCHECK Control 2, TriniCHECK Control 3 – Plasma humano 

(1,0 ml cada) liofilizado e tamponado, contendo estabilizadores de proteínas, no 

qual os Factores II, VII, IX e X foram selectivamente reduzidos. 

PREPARAÇÃO DO REAGENTE 

Reconstituir o TriniCHECK Control 2 ou o TriniCHECK Control 3 com 1,0 ml de água purificada. 

Rodar o frasco suavemente e deixar à temperatura ambiente durante 20 minutos 

para assegurar uma hidratação completa. Colocar o plasma reconstituído a uma temperatura 

de 2-8°C ou em gelo. 

MATERIAIS ADICIONAIS NECESSÁRIOS 

Água purificada, USP ou o equivalente 

Micropipeta de 1,0 ml 

MATERIAIS DISPONÍVEIS 

Micropipetas 

Reagentes de Ensaio 

(Controlo normal) 

Plasma de referência 

Coagulómetros 

ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE 

Quando não estiverem a ser utilizados, conservar os controlos TriniCHECK Control 2 e 

TriniCHECK Control 3 entre 2-8°C. O prazo de validade impresso no rótulo indica a data a 

partir da qual o produto não deverá ser utilizado. O produto reconstituído permanece estável 

durante 24 horas quando armazenado a uma temperatura de 2-8°C ou em gelo. 

PROCEDIMENTO 

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 

Precaução: Manipular como se fossem potencialmente infectantes. 

Este produto foi preparado a partir de plasma humano testado, segundo métodos autorizados 

pela FDA, relativamente à presença de anticorpos anti-VIH-1 e VIH-2, anticorpos 

contra o vírus da hepatite C (anti-VHC) e antigénio de superfície do vírus da hepatite B 

(AgHBs), tendo o resultado dos testes sido negativo. No entanto, como nenhum método 

pode oferecer uma garantia completa da ausência de agentes infecciosos, todas as 

amostras de origem humana, incluindo as amostras do doente, devem ser manipuladas 

como potencialmente infectantes. 

1. Não pipetar com a boca. Não fumar, não beber, nem comer nas áreas em que as 

amostras ou os reagentes forem manipulados. 

2. Utilizar luvas de utilização única e manipular todas as amostras de sangue utilizadas 

no teste com cuidado, como potencialmente infectantes. Consultar imediatamente um 

médico se os materiais derivados do sangue forem ingeridos ou entrarem em contacto 

com feridas abertas, lesões ou outras soluções de continuidade na pele. 

3. Limpar imediatamente qualquer derrame de amostra com uma solução de hipoclorito 

de sódio a 5% diluída a 1:10. Eliminar todos os materiais de limpeza de acordo com 

um método adequado. 

4. Tratamento dos produtos derivados do sangue antes da eliminação: 

a. Autoclavar durante 60 minutos a 121°C. 

b. Incinerar os materiais de utilização única. 

c. Misturar os resíduos líquidos com uma solução de hipoclorito de sódio a 5%, de 

forma a que a concentração final seja, aproximadamente, hipoclorito de sódio a 

0,5%. Aguardar pelo menos 30 minutos antes da eliminação. 

PROCEDIMENTO DE TESTE 

Misturar suavemente o TriniCHECK Control 2 ou o TriniCHECK Control 3 antes de cada utilização, 

para assegurar uma boa homogeneização. Utilize os controlos da mesma forma que as 

amostras de plasma do doente quando executar os procedimentes de teste de coagulação. 

COMPORTAMENTO FUNCIONAL 

TriniCHECK Control 2 e TriniCHECK Control 3 foram utilizados com sucesso no controlo de 

qualidade diário de testes de coagulação. 

Na folha de valores incluída em anexo são fornecidos valores alvo específicos para cada 

lote. Os valores e intervalos listados na folha de valores deverão ser utilizados como guia. 

Cada laboratório deve estabelecer o seu próprio intervalo de controlo de qualidade, com 

base na média e ±2 desvios padrão para cada lote de controlos, reagentes e instrumentos 

disponíveis. 

Para obter assistência técnica nos E.U.A., contacte o Serviço de Apoio ao Cliente da Trinity 

Biotech, através do telefone 1-800-325-3424. Fora dos E.U.A., contacte o representante 

local da Trinity Biotech. 


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T4103 10 x 1.0 ml 

SVENSKA 

AVSEDD ANVÄNDNING 

TriniCHECK Control 2 och TriniCHECK Control 3 består av frystorkad, human plasma varifrån 

faktor II, VII, IX och X selektivt och partiellt avlägsnats, och är avsedda för användning 

som onormala kontroller vid bestämning av protrombintid (PT) och aktiverad partiell 

tromboplastintid (APTT). 

SAMMANFATTNING OCH GRUNDPRINCIP 

Enstegstesterna protrombintid (PT) och aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) används 

rutinmässigt för identifiering och kvantifiering av koagulationsdefekter och för kontroll av 

peroral antikoagulansbehandling. Många faktorer kan påverka ett koagulationstestvärde, t 

ex prov- eller reagensvolym, reaktionstemperatur, aktiveringstid, reagenskvalitet samt vilket 

system som används för koagulationsdetektionen (analysinstrument). För bedömning av 

dessa variabler och säkerställande av koagulationstestresultatens noggrannhet, används 

kontroller vid rutinbestämningar. För verifiering av ett testsystems prestanda är det nödvändigt 

att kontroller används. Både normala och onormala kontroller rekommenderas eftersom 

bestämningar utanför och inom normalområdet har lika stor signifikans. 1-5 

TriniCHECK Control 2 och TriniCHECK Control 3 utgörs av kontrollplasma, bestående av 

human plasma, buffert och proteinstabilisatorer, som frystorkats för bevarande av beståndsdelarnas 

hållbarhet. Kontrollen finns tillgänglig vid två nivåer, vilka simulerar övre resp. 

nedre nivå av det allmänt vedertagna terapeutiska intervallet för peroral antikoagulansbehandling. 

TriniCHECK Control 2 och TriniCHECK Control 3 i kombination med TriniCHECK Control 1, 

i ett omfattande kvalitetskontrollprogram, används för verifiering av koagulationstestsystemets 

noggrannhet och reproducerbarhet. 

REAGENS 

För in vitro-diagnostik. 

BESKRIVNING AV REAGENS 

10 ampuller TriniCHECK Control 2, TriniCHECK Control 3 – Frystorkad, buffrad 

(1,0 ml i varje) human plasma med proteinstabilisatorer, från vilken faktor II, VII, 

IX och X selektivt avlägsnats. 

FÖRBEREDELSE AV REAGENS 

Rekonstituera TriniCHECK Control 2 eller TriniCHECK Control 3 med 1,0 ml aqua purif. Snurra 

försiktigt och låt stå i cirka 20 minuter i rumstemperatur för att säkerställa fullständig hydrering. 

Förvara den rekonstituerade plasman vid 2-8°C eller på is. 

NÖDVÄNDIGT EXTRAMATERIAL 

Aqua purif., USP eller likvärdigt 

Mikropipetter, 1,0 ml 

TILLGÄNGLIGT MATERIAL 

Mikropipetter 

Analysreagenser 

Normal kontroll 

Referensplasma 

Koagulationsinstrument 

LAGRING OCH STABILITET 

Förvara TriniCHECK Control 2 och TriniCHECK Control 3 vid 2-8°C när de inte används. Produkten 

bör inte användas efter utgångsdatum som anges på etiketten. Den rekonstituerade 

produkten är hållbar i 24 timmar vid förvaring på is eller vid 2-8°C. 

PROCEDUR 

VARNINGAR OCH FÖREBYGGANDE ÅTGÄRDER 

Försiktighet: Skall hanteras som infektiöst riskmaterial. 

Denna produkt har preparerats från human plasma som testats i enlighet med FDA-godkända 

metoder och befunnits vara icke-reaktiv för HIV-1, HIV-2 och HCV-antikroppar, såväl 

som för hepatit B-ytantigen (HBsAg). Eftersom ingen testmetod med absolut säkerhet kan 

garantera frånvaro av smittämnen, skall emellertid alla prover av humant ursprung, inklusive 

patientprover, hanteras som potentiellt infektiösa. 

1. Utför inte munpipettering av något av dessa material. Undvik att röka, äta eller dricka 

på platser där prover eller reagenser hanteras. 

2. Använd engångshandskar och hantera alla blodprover som används vid analysen som potentiellt 

infektiösa. Kontakta omedelbart läkare i händelse av att blodhaltigt material 

förtärs eller kommer i kontakt med öppna sår, skador eller andra typer av öppningar i 

huden. 

3. Torka genast upp utspillda prover med 5% natriumhypoklorit i spädning 1:10. Kassera 

rengöringsmaterialet på korrekt sätt. 

4. Förbehandling av blodhaltigt avfall: 

a. Autoklavera i 60 minuter vid 121°C. 

b. Bränn engångsmaterial. 

c. Blanda flytande avfall med 5% natriumhypokloritlösning till en slutlig koncentration 

på cirka 0,5% natriumhypoklorit. Låt stå i minst 30 minuter före bortskaffning. 

TESTPROCEDUR 

Blanda TriniCHECK Control 2 eller TriniCHECK Control 3 försiktigt strax före användning för 

att säkerställa homogenitet. Använd kontrollerna på samma sätt som patientplasmaprover 

vid koagulationstestförfaranden. 

PRESTANDAEGENSKAPER 

TriniCHECK Control 2 och TriniCHECK Control 3 har använts med framgång vid den dagliga 

kvalitetskontrollen av koagulationstester. 

Partispecifika målvärden tillhandahålls på det bifogade värdebladet. Värdena och intervallen 

på värdebladet skall användas som riktlinjer. Varje enskilt laboratorium bör fastställa 

sitt eget referensområde för kvalitetskontroll baserat på ett medelvärde och ±2 standardavvikelser 

för varje parti av kontroller, reagenser och tillgänglig utrustning. 

För teknisk support i USA kontaktas Trinity Biotech Customer Service på telefon 1-800- 

325-3424. Utanför USA kontaktas närmaste Trinity Biotech-representant. 


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T4103 10 x 1.0 ml 

POLSKI 

PRZEZNACZENIE 

TriniCHECK Control 2 oraz TriniCHECK Control 3 stanowi◊ liofilizowane osocza ludzkie, 

z których w sposób selektywny czêœciowo usuniêto czynniki II, VII, IX oraz X uk∆adu krzepniêcia; 

przeznaczone s◊ do stosowania jako patologiczna kontrola dla oznaczeñ czasu 

protrombinowego (PT) i czasu czêœciowej tromboplastyny po aktywacji (APTT). 

OPIS I ZASADY DZIAŁANIA 

Jednoetapowe oznaczenia czasu protrombinowego (PT) i czasu czêœciowej tromboplastyny 

po aktywacji (APTT) s◊ rutynowo wykorzystywane do okreœlania i iloœciowej oceny 

defektów mechanizmu krzepniêcia, jak równie¿ do monitorowania leczenia œrodkami 

przeciwkrzepliwymi. Na wyniki testów krzepniêcia mo¿e wp∆ywaæ wiele czynników, np. 

objêtoœæ próbki lub odczynnika, temperatura reakcji, czas aktywacji, jakoœæ odczynnika 

oraz stosowany system do wykrywania skrzepu (wyposa¿enie). Aby oceniæ wp∆yw zmiennych 

oraz zagwarantowaæ dok∆adnoœæ uzyskanych wyników, podczas przeprowadzania 

rutynowych oznaczeñ stosuje siê materia∆y kontrolne. Stosowanie materia∆ów kontrolnych 

jest niezbêdne do weryfikacji dzia∆ania systemu testuj◊cego. Zaleca siê stosowanie 

zarówno prawid∆owych, jak i patologicznych osoczy kontrolnych, poniewa¿ zarówno oznaczenia 

mieszcz◊ce siê w normie, jak i wykraczaj◊ce poza jej zakres s◊ równie 

istotne. 1-5 

TriniCHECK Control 2 oraz TriniCHECK Control 3 s◊ osoczami kontrolnymi sk∆adaj◊cymi 

siê z ludzkiego osocza, buforu oraz stabilizatorów bia∆ek, poddanymi liofilizacji dla zachowania 

integralnoœci ich sk∆adników. Osocza kontrolne s◊ dostêpne w dwóch wariantach, 

imituj◊cych próbki wykraczaj◊ce poza górny i dolny zakres powszechnie 

przyjmowanego przedzia∆u terapeutycznego dla pacjentów leczonych doustnymi œrodkami 

przeciwkrzepliwymi. 

Stosowanie w kompleksowym programie kontroli jakości TriniCHECK Control 2 oraz 

TriniCHECK Control 3 w połączeniu z towarzyszącym im produktem TriniCHECK Control 

1 stanowi dogodną metodę potwierdzania dokładności oraz powtarzalności systemu 

testowania koagulacji. 

ODCZYNNIK 

Do stosowania w diagnostyce in vitro. 

OPISS ODCZYYNNIKA 

10 fiolek TriniCHECK Control 2, TriniCHECK Control 3 — Liofilizowane, 

(ka¿da po 1,0 ml) buforowane osocze ludzkie zawieraj◊ce stabilizatory bia∆ek, 

o selektywnie obni¿onym poziomie czynników II, VII, IX 

oraz X. 

PRZYGOTOWANIE ODCZYNNIKA 

Rozpuœæ osocze TriniCHECK Control 2 lub TriniCHECK Control 3 w 1,0 ml oczyszczonej wody. 

Delikatnie wymieszaj i odstaw na 20 minut w temperaturze pokojowej, aby zagwarantowaæ 

ca∆kowite uwodnienie preparatu. Umieœæ rozpuszczone osocze w temp. 2–8°C lub 

na lodzie. 

WYMAGANE MMATERIAŁŁY DODATKOWE 

Woda oczyszczona, zgodna z Farmakope◊ USA lub równowa¿n◊ 

Mikropipety, 1,0 ml 

DOSTĘPNE MATERIAŁY 

Mikropipety 

Odczynniki do oznaczeñ 

Prawid∆owe osocze kontrolne 

Osocze referencyjne 

Koagulometr 

PRZECHOWYWANIE I TRWAŁOŚĆ 

Nieu¿ywane osocza TriniCHECK Control 2 i TriniCHECK Control 3 przechowywaæ w temp. 2– 

8°C. Data wa¿noœci wydrukowana na etykiecie jest dat◊, po której nie nale¿y u¿ywaæ produktu. 

Rozpuszczony produkt przechowywany na lodzie lub w temp. 2–8°C pozostaje 

stabilny przez 2 godziny. 

SPOSÓB POSTĘPOWANIA 

ŚRODKI BEZPIECZEŃSTWA I OSTRONOŚCI 

Uwaga: Postêpowaæ tak jak z materia∆em potencjalnie zakaŸnym. 

Produkt zosta∆ przygotowany z osocza ludzkiego badanego metodami zatwierdzonymi 

przez FDA, w którym nie stwierdzono reakcji na obecnoœæ przeciwcia∆ HIV-1, HIV-2, HCV 

ani antygenu powierzchniowego wirusowego zapalenia w◊troby typu B (HBsAg). Jednak 

poniewa¿ ¿adna metoda diagnostyczna nie daje ca∆kowitej pewnoœci, ¿e czynniki zakaŸne 

s◊ nieobecne, to wszystkie preparaty pochodzenia ludzkiego, w tym próbki od pacjentów, 

nale¿y traktowaæ jak materia∆ potencjalnie zakaŸny. 

1. Nie pipetowaæ ¿adnych materia∆ów ustami. Nie paliæ, nie jeœæ ani nie piæ wmiejscach, 

w których pracuje siê przy próbkach lub odczynnikach. 

2. U¿ywaæ jednorazowych rêkawiczek i ostro¿nie obchodziæ siê z wszystkimi próbkami 

krwi u¿ywanymi w testach, traktuj◊c je jak materia∆ potencjalnie zakaŸny. W przypadku 

po∆kniêcia materia∆u krwiopochodnego albo jego zetkniêcia z otwartymi skaleczeniami, 

zmianami chorobowymi, b∆onami œluzowymi lub innymi uszkodzeniami skóry, 

nale¿y natychmiast skontaktowaæ siê z lekarzem. 

3. Wszelkie miejsca, gdzie rozlane zosta∆y próbki, nale¿y natychmiast przemyæ 5% roztworem 

podchlorynu sodu w rozcieñczeniu 1:10. Œrodki czyszcz◊ce utylizowaæ zgodnie 

z przyjêt◊ procedur◊. 

4. Postêpowanie z produktami krwiopochodnymi przed utylizacj◊: 

a) Sterylizowaæ w autoklawie przez 60 minut w temp. 121°C. 

b) Spaliæ materia∆y jednorazowego u¿ytku. 

c) Zmieszaæ odpady p∆ynne z 5% roztworem podchlorynu sodu, tak aby koñcowe 

stê¿enie podchlorynu sodu wynios∆o ok. 0,5%. Przed utylizacj◊ odstawiæ na co najmniej 

30 minut. 

METODO WYKONANIA TESTU 

Przed ka¿dym u¿yciem delikatnie wymieszaj osocze TriniCHECK Control 2 lub TriniCHECK 

Control 3, aby zagwarantowaæ jego jednorodnoœæ. Przeprowadzaj◊c testy koagulologiczne 

nale¿y stosowaæ osocze kontrolne w taki sam sposób, jak próbki osocza pacjenta. 

CHARAKTERYSTYKA DZIAŁANIA 

TriniCHECK Control 2 and TriniCHECK Control 3 s◊ stosowane do codziennej kontroli jakoœci 

badañ uk∆adu krzepniêcia. 

W za∆◊czonej ulotce podano swoiste dla danej partii produktu wartoœci docelowe. 

Wartoœci i ich zakresy podane w ulotce nale¿y traktowaæ jako wartoœci orientacyjne. Ka¿de 

laboratorium powinno ustaliæ w∆asny zakres dla kontroli jakoœci w oparciu o œredni◊ oznaczeñ 

oraz ±2 odchylenia standardowe dla ka¿dej partii osoczy kontrolnych, odczynników 

oraz posiadanej aparatury. 

Aby uzyskaæ pomoc techniczn◊ w USA, nale¿y skontaktowaæ siê z biurem obs∆ugi klienta 

Trinity Biotech, tel. 1-800-325-3424. Poza USA nale¿y kontaktowaæ siê z lokalnym przedstawicielem 

firmy Trinity Biotech. 

REFERENCES / RÉFÉRENCES / LITERATUR / 

REFERENCIAS / RIFERIMENTI / REFERENCER / 

ΑΝΑΦΟΡΕΣ / REFERÊNCIAS / REFERÊNCIAS / 

LITERATURA / REFERENSER 

1. Loeliger EA, Poller L, Samama M, et al: Questions and Answers on Prothrombin Time 

Standardization in Oral Anticoagulant Control. Thromb Haemost 1985; 54(2); p 515- 

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2. Clinical Laboratory Standards Institute: Collection, Transport, and Processing of Blood 

Specimens for Coagulation Testing and Performance of Coagulation Assays. Villanova, 

PA, CLSI 1991; 11 (23), H21-A4. 

3. Triplett DA (ed): Advances in Coagulation Testing: Interpretation and Application, 

Skokie, IL, College of American Pathologists, 1986, p 9-20. 

4. Dombrose FA, Barnes CC, Gaynor JJ, et al: A Lyophilized Human Reference Plasma for 

Coagulation Factors, Am J. Clin Pathol 1982; 77(1): p 32-45. 

5. van den Besselaar AMHP, Gralnick HR, Lewis SM (eds): Thromboplastin Calibration 

and Oral Anticoagulant Control, Boston, Martinus Nijhoff publishers, 1984, p 209- 

218. 

ORDERING INFORMATION / INFORMATIONS GÉNÉRALES / 

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T4102 TriniCHECK Control 2 (assayed) 10 x 1 ml 


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Óõìâïõëåõôåßôå ôéò ïäçãßåò ÷ñ˚óçò 

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SprawdŸ w instrukcji obs∆ugi 

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For in vitro Diagnostic Use 

Usage diagnostique in vitro 

Zur In-vitro-Diagnostik 

Uso diagnóstico in vitro 

Per uso diagnostico in vitro 

Til in vitro diagnostik 

Ãéá äéáãíùóôéê˚ ÷ñ˚óç in vitro 

Para uso em diagnóstico in vitro 

För användning vid in vitro diagnostik 

Do diagnostyki in vitro 

Para uso diagnóstico in vitro 

Contains sufficient for tests 

Contenu suffisant pour “n” tests 

Inhalt ausreischende für Prüfungen 

Contenido suficiente para ensayos 

Contenuto sufficiente per “n” saggi 

Indeholder tilsttrækkeligt til “n” test 

appleåñéå÷üµåíï å∂áñê˙ò ãéá åîåôÜóåéò 

Conteúdo suficiente para “n” ensaios 

Räcker till “n” antal tester 

Wystarczy na wykonanie testów 

Conteúdo Suficiente para Testes 

Use by 

Utiliser jusque 

Verwendbar bis 

Fecha de caducidad 

Utilizzare entro 

Holdbar til 

Çìåñïìçíßá ë˚îçò 

Prazo de validade 

Använd före 

U¿yæ przed 

Uso por 

Fragile, handle with care 

Fragile, manipuler avec précautions 

Zerbrechlich, mit Sorgfalt behandeln 

Frágil, manipular con precaución 

Fragile, maneggiare con cura 

Forsigtigt kan gå i stykker 

Å˝èñáõóôï, íá ÷ñçóéìï∂ïéåßôáé 

ìå ∂ñïóï÷˚ 

Frágil, manusear com cuidado 

Ömtåligt, hamteras varsamt 

Ostro¿nie, kruche 

Frágil, manipular com cuidado 

Protect from light 

Conserver à l’abri de la lumière 

Lichtgeschützt lagern 

Conservar protegido de la luz 

Conservare al riparo della luce 

Beskyttes mod lys 

appleñïóôáô˙øôå á∂ü ôï öùò 

Conservar ao abrigo da luz 

Skyddas mot ljus 

Chroniæ przed œwita∆em 

Manter ao abrigo da luz 

Caution, consult accompanying documents 

Attention voir notice d’instructions 

Achtung, Begleitdokumente beachten 

Atención, ver instrucciones de uso 

Attenzione, vedere le istruzioni per l’uso 

Forsigtig se brugsanvisning 

appleñïåéäï∂ïßçóç, óõµâïõëåõôåßôå ôá óõíïäÜ ˙íôõ∂á 

Atenção, consulte a documentação incluida 

Försiktighet, se handhavandebeskrivningen 

Uwaga, zapoznaj siê z instrukcj◊ stosowania 

Cuidado, consulte a documentação que 

acompanha o equipamento 

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Tel. 353 1 2769800 

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Limites de température 

Temperaturbegrenzung 

Limite de temperatura 

Limiti di temperatura 

Temperaturbegrænsning 

appleåñéïñéóìüß èåñìïêñáóßáò 

Limites de temperatura 

Temperaturbegränsning 

Przestrzegaæ zakresu temperatury 

Limites de Temperatura 

Batch code 

Code du lot 

Chargenbezeichnung 

Codigo de lote 

Codice del lotto 

Lotnummer 

Áñéèµüò appleáñôßäáò 

Código do lote 

Lot nummer 

Kod partii 

Código do Lote 

Manufacturer 

Fabricant 

Hersteller 

Fabricante 

Fabbricante 

Producent 

Káôáóêåõáóô˚ò 

Fabricante 

Tillverkare 

Producent 

Fabricante 

Sodium Azide 

Azide de sodium 

Natriumazid 

Azida sódica 

Sodio azide 

Natriumazid 

Áæßäéï ôïõ íáôñßïõ 

Azida sódica 

Natriumazid 

Azydek sodu 

Azida de sódio 

+ 

Add 

Ajouter 

Hinzuf 

Adicionar 

Adicionar 

Tilsæt 

appleñïóè 

Adicionar 

Tillsätt 

Dodaæ 

Adicionar 

Biological Risk 

Risque biologique 

Biologisches Risiko 

Riesgo biológico 

Rischio biologico 

Biologisk risiko 

Βιολογικός κίνδυνος 

Risco Biológico 

Risco Biológico 

Zagroenie Biologiczne 

Biologisk risk 

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