工程塑料 - Quadrant

生 命命 科 学 级 [LSG]
生 物 相 容 性 测 试
材材 料
实 验 [1][2]
1 细 胞 毒 性 试 验
参 考 标标 准 :ISO 10993-5 和和 USP 生
物 反 应 性 试 验 , 体 外 洗 脱 实 验
2. 致 敏 试 验
参 考 标标 准 : ISO 10993-10,
Magnusson & Kligman 最 大
剂剂 量 实 验
3. 刺 激 反 应 试 验
参 考 标标 准 :ISO 10993-10 和和 美 国 药
典 (USP) 生 物 反 应 性 试 验 ,
体 内 皮 下 实 验
4. 全 身 毒 性 试 验
参 考 标标 准 :ISO 10993-11 和和 美
国 药 典 (USP) 生 物 反 应
性 试 验 , 体 内 全 身 注 射 实 验
5. 植 入 试 验 试 验
参 考 标标 准 : 美 国 药 典 (USP)
生 物 反 应 性 试 验 , 体 内 植
入 实 验 [7 天 ]
6. 人 血 相 容 性 试 验
参 考 标标 准 :ISO 10993-4, 间 接
溶 血 实 验 [ 体 外 ]
7. 塑 料 (USP) 物 理 化 学 试 验
参 考 标标 准 : 美 国 药 典 (USP)
容 器 、 超 纯 水 , 抽 提 ,
70℃/24 小 时
8. 重 金 属 含 量 [mg/kg]
通 过 离 子 交 换 色 谱 质 谱 联 用
(ICP-MS) 测 镉 、 铬 、 铅 和和 水
银 的 含 量
USP VI 类
[ 通 过 测 试 3、4 和和 5 得 到到 的 结 论 ]
• 实 验 完 成 , 材材 料 通 过 检 测
NT 未 测 试
[1] 所 有 测 试 样 品品 均 基 于 机机 加 工 的 样 件 , 样 件 取 料 于 生 产 后 不 久 直 径 50 毫 米 的 棒 材材 。
[2] 跨 骏 工 程 塑 胶 制 品品 公 司 ( 跨 骏 ) 进 行 生 命命 科 学 级 别 材材 料 测 试 是 为 有 利 于 客 户 评 估 其 最 终 产 品品 , 是 否 适 用 于 生 物 相 容 性 等 特 定
相 关 要 求 。 跨 骏 工 程 塑 胶 制 品品 公 司 没 有 测 试 材材 料 在 医 疗 、 制 药 或 生 物 科 技 领 域 使 用 适 用 性 方 面 的 专 业 评 估 的 技 术术 。 客 户 需 自 行 单
方 面 负 责 跨 骏 工 程 塑 胶 公 司 生 命命 科 学 级 材材 料 在 预 期 应 用 、 工 艺 和和 用 途 方 面 的 实 验 和和 评 估 。
[3] 注 意 生 产 Acetron® LSG 自 然 色 和和 黑 色 型 材材 所 用 纯 料 聚 甲 醛 共 聚 物 满 足 美 国 药 典 USP VI 类 的 要 求 [ 依 据 树树 脂 供 应 商 进 行 的 生 物
相 容 性 测 试 ]。
USP 和和 ISO 10993 生 物 相 容 性
为 了 检 测 跨 骏 工 程 塑 胶 制 品品 公 司 生 命命 科 学 级 别 (LSG) 型 材材 是 否 符 合 美 国 药 典 [USP] 和和 ISO 10993-1 准 则 , 有 关 材材
料 生 物 相 容 性 测 试 要 求 , 对 这 些 材材 料 的 生 物 相 容 性 综 合 测 试 程 序 应 该 由 独 立 的 、 国 际 知 名 的 、 通 过 认 证 的 测 试 组 织
完 成 。
任 何 情 况 下 , 跨 骏 工 程 塑 胶 制 品品 公 司 Quadrant Engineering Plastic Products 不 保 证 或 声 明 其 生 产 的 材材 料 符 合 计 划
用 于 植 入 式 医 疗 设 备 应 用 领 域 以 及 延 续 人 类 寿 命命 重 要 的 、 恢 复 或 延 续 人 体 功 能 的 材材 料 所 适 用 和和 必 要 的 质 量 标标 准 。
跨 骏 工 程 塑 胶 制 品品 公 司 (Quadrant) 生 命命 科 学 级 别 材材 料 不 得 用 于 涉 及 植 入 人 体 连 续 使 用 超 过 24 小 时 [30 天 *] 的 医 疗
设 备 , 或 计 划 用 于 接 触 人 体 内 部 组 织 或 体 液 超 过 24 小 时 [30 天 ] 的 医 疗 设 备 。 其 不 得 用 于 制 造 延 续 人 体 寿 命命 所 必 要
的 医 疗 设 备 关 键 部 件 。
*:“30 天 ” 仅 适 用 于 Ketron® CLASSIXTM LSG PEEK 白 色 。