Attest™ 1261/1261P Biological Indicator

3M ESPE Attest 1261 Bioindikator
(Deutsch)
Produktbeschreibung:
Der Attest 1261 Bioindikator (blaue Kappe), hergestellt für 3M ESPE, dient zur Überwachung von 132 °C
Dampfsterilisationsprozessen nach dem Strömungsverfahren. Eine sichtbare Farbänderung (Medium wird gelb)
deutet auf die Anwesenheit aktiver Geobacillus stearothermophilus-Sporen hin. Gelb bedeutet, dass die Sterilisation
nicht erfolgreich war. Nach einer Inkubation von 24 Stunden wird die endgültige Bestätigung eines negativen
Testergebnisses angezeigt (Medium bleibt violett). Der Sterilisator muss eine Aufheizzeit von 1,5 Minuten haben, um
den Attest 1261 Bioindikator in 3 Minuten abtöten zu können. Wenn die Aufheizzeit < 1,5 Minuten ist, muss die
Zykluszeit auf 4 Minuten verlängert werden, um eine konsistente Inaktivierung zu erreichen.
Indikationen:
Der Attest 1261 biologische Indikator ist zur Überwachung folgender Vorgänge verwendbar:
1. 132°C Dampfsterilisationszyklen nach dem Strömungsverfahren
Häufigkeit der Überwachung:
Attest biologische Indikatoren sollten in eine geeignete Testschale oder -packung gelegt und zur Überwachung jeder
Ladung verwendet werden. Dies repräsentiert eine angemessene Anforderung und die Zuverlässigkeit des
Sterilisationsverfahrens wird verbessert.
VORSICHT: Der Attest 1261 biologische Indikator ist nicht zur Überwachung folgender Vorgänge zu verwenden:
1. 132°C oder 121°C Dampfsterilisationszyklen nach dem Vakuumverfahren
2. 121°C Dampfsterilisationszyklen nach dem Strömungsverfahren
3. Heißluftsterilisationsverfahren, Sterilisation durch chemische Gase oder anderen
Niedertemperatursterilisationsverfahren eingesetzt werden.
Gegenanzeigen: Keine.
WARNHINWEIS:
Im Kunststoffbehälter des Bioindikators befindet sich eine Glasampulle.
• Die Glasampulle kann durch Quetschen oder unvorsichtige Handhabung des biologischen Indikators vor dem
Abkühlen bersten, was zu Körperverletzungen durch fliegende Splitter führen kann.
• Bei Entnahme des Bioindikators aus dem Sterilisator Schutzbrille und -handschuhe tragen.
• Beim Zerdrücken des Bioindikators Schutzbrille tragen.
• Den Bioindikator an der Kappe festhalten, wenn der Behälter zerdrückt oder gegen eine harte Oberfläche
geschlagen wird.
• Die Glasampulle nicht mit den Fingern zerdrücken.
• Den Indikator nicht mit den Fingern kneten, um den Sporenstreifen zu befeuchten.
Gebrauchsanweisung:
1. Auf dem Etikett des Attest Bioindikators den Sterilisationsapparat, die Durchlaufnummer und das
Durchlaufdatum eintragen.
2. Den Attest 1261 Bioindikator entsprechend den empfohlenen Verfahren in ein geeignetes Testpaket oder eine
geeignete Testschale legen.
Unverpackte Metallinstrumente oder harte Objekte ohne poröse Gegenstände laufen bei 132 °C für ≥ 3 Minuten in
einem Zyklus mit Strömungsverfahren ab:
• Den Attest 1261 Bioindikator in eine unverpackte Instrumentenschale legen, die eine repräsentative Anzahl und
Art an Instrumenten enthält, die normalerweise sterilisiert werden. AAMI empfiehlt, den Bioindikator in eine leere
Schale zu legen.
Unverpackte Metallinstrumente oder harte Objekte mit porösen Gegenständen laufen bei 132°C für ≥ 10 Minuten in einem
Zyklus mit Strömungsverfahren ab:
• Den Attest 1261 Bioindikator in eine unverpackte Instrumentenschale legen, die eine repräsentative Anzahl und
Art an Instrumenten enthält, die normalerweise sterilisiert werden. AAMI empfiehlt, den Bioindikator in eine leere
Schale zu legen, ggf. mit porösen Gegenständen.
Verpackte Metallinstrumente oder harte Objekte laufen bei 132°C für ≥ 10 Minuten in einem Zyklus mit
Strömungsverfahren ab:
• Den Attest 1261 Bioindikator in eine verpackte Instrumentenschale legen, die eine repräsentative Anzahl und
Art an Instrumenten enthält, die normalerweise sterilisiert werden. AAMI empfiehlt, den Bioindikator in eine leere
Schale zu legen, ggf. mit porösen Gegenständen.
Wasch- und Sterilisationsapparatzyklen laufen bei 132°C für ≥ 3 Minuten in einem Zyklus mit Strömungsverfahren ab:
• Den Attest 1261 Bioindikator nach dem Waschzyklus zwecks Überwachung der Sterilisationszyklen in ein hartes
Objekt (wie z.B. eine Instrumentenschale oder eine Schüssel) legen, das repräsentativ für die zu sterilisierenden
Gegenstände ist. Den Attest Bioindikator nicht dem Waschzyklus aussetzen. Empfehlungen zur Überwachung von
Wasch- und Sterilisationsapparatzyklen, die nicht unterbrochen werden können, oder von Zyklen, die nicht bei
Temperaturen von 132 °C und Zeiten von < 3 Minuten ablaufen, bitte beim Hersteller des Wasch- und
Sterilisationsapparats einholen.
Container-Systeme laufen bei 132°C in einem Zyklus mit Strömungsverfahren ab:
• Den Attest 1261 Bioindikator in die Bereiche legen, die von der Produktprüfung als die am schwierigsten zu
sterilisierenden identifiziert wurden.
Patientenschalen laufen bei 132°C für ≥ 3 Minuten in einem Zyklus mit Strömungsverfahren ab:
• Den Attest 1261 Bioindikator in eine Schale oder einen Behälter für medizinische Geräte legen, der direkt zur
Verwendung am Patienten eingesetzt wird, um zu gewährleisten, dass die medizinischen Geräte richtig sterilisiert
werden. Aseptische Verfahren befolgen, wenn der Attest Bioindikator zwecks Inkubation von der Schale oder dem
Behälter entnommen wird.
3. Die Testschale bzw. -packung in eine volle Ladung an der widerstandsfähigsten Stelle für das Sterilisierungsmittel
platzieren. Das ist normalerweise das unterste Fach, in der Nähe der Tür und oberhalb des Abflusses.
4. Das Sterilisationsverfahren wie gewohnt durchführen.
5. Nachdem der Sterilisationszyklus beendet ist, muss die Sterilisatortür mindestens 5 Minuten lang ganz geöffnet
werden, bevor der Attest biologische Indikator aus dem Sterilisator herausgenommen werden darf. Die oben
aufgeführten WARNUNGEN beachten. Indikator während des Zerbrechens der Ampulle nur an der Kappe
anfassen. Die Glasampulle nicht mit den Fingern zerdrücken.
6. Wenn der biologische Indikator nicht in einer Testpackung oder sonstigem wärmeabsorbierenden Material
verschlossen ist, muss der biologische Indikator aus dem Sterilisator genommen und vor dem Zerdrücken
zusätzlich 10 Minuten lang abgekühlt werden.
7. Befindet sich der biologische Indikator in einem Prüfpaket oder in einem anderen wärmeabsorbierenden Medium,
dieses Prüfpaket oder das wärmeabsorbierende Medium aus dem Sterilisator nehmen, 5 Minuten offen liegen
lassen, so dass die Hitze entweichen kann und erst dann den biologischen Indikator entnehmen. Danach muss der
biologische Indikator vor dem Zerdrücken außerhalb der Testpackung noch weitere 10 Minuten lang abkühlen.
8. Den chemischen Indikator auf dem Etikett des biologischen Indikators überprüfen. Eine Farbänderung von Rosa
nach Braun bestätigt, dass der biologische Indikator dem Dampfsterilisationsverfahren ausgesetzt wurde. Diese
farbliche Änderung zeigt nicht an, dass das Verfahren für eine Sterilisation ausreichend war. Wenn sich der
chemische Indikator nicht ändert, müssen die Sterilisationsprozesskontrollen und die Platzierung des Bioindikators
im Sterilisator überprüft werden.
9. Schutzbrille aufsetzen! Den biologischen Indikator bei 56 ± 2°C zerdrücken und inkubieren.
Attest Inkubator
Attest Inkubator
120 V (Nordamerika) 240 V (International)
Modell 116 (14 Indikatoren)
Modell 118 (14 Indikatoren)
Modell 126 (28 Indikatoren)
Modell 128 (28 Indikatoren)
Modell 130, Spitzenqualität
Modell 131, Spitzenqualität
(14 Indikatoren) (14 Indikatoren)
A. Schutzbrille aufsetzen! Den Indikator im Metallblock
positionieren (siehe Abbildung 1). Den unteren Teil des Indikators
so in den Metallheizblock des Inkubators legen, dass er sich in
einem Winkel von ca. 45° befindet.
B. Den Indikator gerade nach hinten schieben (siehe Abbildung 2).
Dadurch wird das Glasröhrchen mit dem Medium zerdrückt und
der Indikator aktiviert. Sicherstellen, dass die Kappe oberhalb des
Metallblocks bleibt, wenn der Indikator eingeschoben wird.
C. Den aktivierten Indikator nach unten drücken, bis er auf dem Metallheizblock aufsitzt
Siehe Abbildung 3. Darauf achten, dass die Kappe immer oberhalb des Metallblocks bleibt,
wenn der Indikator im Inkubator eingesetzt wurde.
10. Mindestens einen nicht behandelten Attest biologischen Indikator (positive Kontrolle) an
jedem Tag, an dem ein behandelter Indikator inkubiert wird, inkubieren. Der Indikator zur
positiven Kontrolle sollte vom gleichen Herstellungsdatum und von der gleichen Charge sein
wie der sterilisierte Indikator.
11. "K" und das Datum auf dem Etikett des Indikators zur positiven Kontrolle eintragen. Zerbrechen und bei
56 ± 2°C inkubieren.
Der positive Kontrollindikator überprüft folgendes:
*korrekte Inkubationsbedingungen den einwandfreien Zustand der Indikatoren (Indikatoren können durch falsche
Lagerbedingungen selbst vor dem Verfallsdatum beeinträchtigt werden)
*die Fähigkeit des Mediums, für schnelles Wachstum zu sorgen
12. Die behandelten biologischen Indikatoren sowie die Kontrollindikatoren 24 Stunden lang bei 56 ± 2°C inkubieren.
Inkubationszeiten:
Frühnachweis
12 Stunden
18 Stunden
Endgültige Bestätigung 24 Stunden
13. Beim sterilisierten Indikator zeigt ein Farbwechsel auf Gelb Bakterienwachstum und somit ein mögliches Versagen
des Sterilisationsverfahrens an. Wenn kein Farbwechsel eintritt (Medium bleibt violett) waren die
Sterilisationsbedingungen ausreichend. Nach einer Inkubation von 24 Stunden wird die endgültige Bestätigung
eines negativen Testergebnisses angezeigt. Um die Ergebnisse für den behandelten Indikator gültig zu machen,
sollte sich die Färbung des positiven Kontroll-Indikators auf Gelb ändern.
14. Die Ergebnisse für den sterilisierten und den Kontrollindikator aufzeichnen. Bei positiven Testergebnissen
entsprechend den klinischen Vorschriften sofort notwendige Maßnahmen einleiten, sobald die ersten Anzeichen
von Bakterienwachstum bemerkt werden. Den Sterilisator stets erneut testen und erst dann verwenden, wenn die
Ergebnisse für den biologischen Indikator negativ sind.
Entsorgung:
Gebrauchte Attest Bioindikatoren sind entsprechend den lokalen Vorschriften zu entsorgen. Falls erwünscht, können
positive biologische Indikatoren bei 121°C mindestens 15 Minuten lang im Autoklaven, oder bei 132°C 10 Minuten lang
in einem Schwerkraftverlagerungsdampfsterilisator, oder bei 132°C 4 Minuten lang in einem vakuumgestützten
Dampfsterilisator sterilisiert werden.
Lagerung und Haltbarkeit:
• Attest Bioindikatoren bei Zimmertemperatur und normaler Luftfeuchtigkeit lagern:
15–30°C, 35–60 % relative Luftfeuchtigkeit.
• Die biologischen Indikatoren nicht in der Nähe von Sterilisationsmedien oder anderen Chemikalien lagern.
• Attest 1261 Bioindikatoren haben eine Haltbarkeitsdauer von 2 Jahren ab Herstellungsdatum.
• Die Charge und das Verfallsdatum sind auf jeder Packung wie folgt angegeben:
• Jahr des Verfallsdatums
• Monat des Verfallsdatums
• Chargen-ID
Niemand ist berechtigt, Informationen bekannt zu geben, die von den Angaben in diesen Anweisungen abweichen.
Garantie
3M ESPE garantiert, dass dieses Produkt frei von Material- und Herstellungsfehlern ist. 3M ESPE ÜBERNIMMT
KEINE WEITERE HAFTUNG, AUCH KEINE IMPLIZITE GARANTIE BEZÜGLICH VERKÄUFLICHKEIT
ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. Der Anwender ist verantwortlich für den Einsatz und die
bestimmungsgemäße Verwendung des Produkts. Wenn innerhalb der Garantiefrist Schäden am Produkt auftreten,
besteht Ihr einziger Anspruch und die einzige Verpflichtung von 3M ESPE in der Reparatur oder dem Ersatz des
3M ESPE Produkts.
Haftungsbeschränkung
Soweit ein Haftungsausschluss gesetzlich zulässig ist, besteht für 3M ESPE keinerlei Haftung für Verluste oder Schäden
durch dieses Produkt, gleichgültig ob es sich dabei um direkte, indirekte, besondere, Begleit- oder Folgeschäden,
unabhängig von der Rechtsgrundlage, einschließlich Garantie, Vertrag, Fahrlässigkeit oder Vorsatz, handelt.