Attest™ 1261/1261P Biological Indicator

Indicateur biologique à lecture rapide
Attest 1261 de 3M ESPE
(Français)
Description du produit :
L’indicateur biologique Attest 1261/1261P (muni d’un bouchon bleu), fabriqué par 3M ESPE, est conçu pour surveiller les
processus de stérilisation à la vapeur à déplacement par gravité à 270 °F (132 °C). La présence des spores actives du
Geobacillus stearothermophilus est détectée par un changement visuel de couleur (le milieu vire au jaune). Le virage au
jaune indique un échec du procédé de stérilisation. La lecture finale d’un résultat négatif (le milieu conservant
sa couleur violette) est effectuée après 24 heures d’incubation. Un stérilisateur doit bénéficier d’un temps de montée de
1,5 minute pour inactiver l’indicateur biologique Attest 1261/1261P en 3 minutes. Si le temps de montée est
< 1,5 minute, allonger la durée du cycle jusqu’à 4 minutes afin d’obtenir une inactivation uniforme.
Indications :
Utilisez l’indicateur biologique Attest 1261/1261P pour surveiller :
1. Cycles de stérilisation à la vapeur à déplacement par gravité à 270°F (132°C).
Fréquence des contrôles
Les indicateurs biologiques Attest doivent être placés dans un plateau-test ou un paquet-test approprié, et doivent être
utilisés pour chaque charge. Ceci représente une réelle mise à l’épreuve du procédé, permettant d’en vérifier et d’en
optimiser la performance.
Précautions
N’utilisez pas l’indicateur biologique Attest 1261/1261P pour surveiller :
1. Cycles de stérilisation à la vapeur sous vide 270 °F (132 °C) ou 250 °F (121 °C).
2. Cycles de stérilisation à la vapeur à déplacement par gravité à 250 °F (121°C).
3. Les processus de stérilisation par chaleur sèche, vapeur chimique, oxyde d’éthylène ou autre méthode à
basse température.
Contre-indications : Aucune
Avertissement:
Le flacon en plastique de l’indicateur biologique contient une ampoule en verre.
• L’écrasement ou une manipulation excessive de l’indicateur biologique avant son refroidissement peut causer
l’éclatement de l’ampoule de verre, d’où le risque de blessures par projection de débris.
• Porter des lunettes et des gants protecteurs pour retirer l’indicateur biologique du stérilisateur.
• Porter des lunettes protectrices pour écraser l’indicateur biologique.
• Tenir l’indicateur biologique par le capuchon pour l’écraser ou le tapoter.
• Ne pas écraser l’ampoule de verre à l’aide des doigts.
• Ne faites pas rouler l’indicateur biologique dans vos doigts pour mouiller la bande de spore.
Mode d’emploi :
1. Identifier l’indicateur biologique Attest en inscrivant les numéros du stérilisateur et du chargement ainsi que la
date sur l’étiquette de l’indicateur.
2. Placer l’indicateur biologique Attest 1261/1261P dans un paquet-test ou sur un plateau-test approprié selon les
pratiques recommandées.
Instruments métalliques ou objets durs non enveloppés sans élément poreux, soumis à une température de
270°F (132°C) pendant = 3 minutes dans un cycle de stérilisation à déplacement par gravité :
• Placer l’indicateur biologique 1261/1261P sur un plateau d’instruments non enveloppés avec un nombre et un
type représentatifs d’instruments normalement traités. L’AAMI recommande de placer un indicateur biologique
sur un plateau vide.
Instruments métalliques ou objets durs non enveloppés avec des éléments poreux, soumis à une température de
270°F (132 °C) pendant = 10 minutes dans un cycle de stérilisation à déplacement par gravité :
• Placer l’indicateur biologique 1261/1261P sur un plateau d’instruments non enveloppés avec un nombre et un
type représentatifs d’instruments normalement traités. L’AAMI recommande de placer un indicateur biologique
sur un plateau vide mais d’inclure des objets poreux le cas échéant.
Instruments métalliques ou objets durs enveloppés, soumis à une température de 270 °F (132 °C) pendant =
10 minutes dans un cycle de stérilisation à déplacement par gravité :
• Placer l’indicateur biologique 1261/1261P sur un plateau d’instruments enveloppés avec un nombre et un type
représentatifs d’instruments normalement traités. L’AAMI recommande de placer un indicateur biologique sur un
plateau vide mais d’inclure des objets poreux le cas échéant.
Les cycles de lavage et stérilisation s’effectuent à 270 °F (132 °C) pendant = 3 minutes dans un cycle de stérilisation à
déplacement par gravité :
• Placer l’indicateur biologique Attest 1261/1261P dans un article représentatif appartenant à la catégorie objets
durs (par ex., un plateau d’instruments ou un récipient) faisant partie du chargement après le cycle de lavage afin de
surveiller les cycles de stérilisation. Ne pas soumettre l’indicateur biologique Attest au cycle de lavage : Se mettre en
rapport avec le fabricant de l’appareil de lavage et stérilisation pour connaître les recommandations pour la
surveillance des cycles de lavage et stérilisation ne devant pas être interrompus avant le cycle de stérilisation ou dans
le cas de cycles fonctionnant à des températures autres que 270 °F (132 °C) et pendant une durée < 3 minutes.
Les récipients sont stérilisés à 270 °F (132 °C) dans un cycle à déplacement par gravité :
• Placer l’indicateur biologique Attest 1261/1261P dans les zones qui ont été identifiées lors des tests de produit
comme offrant la plus grande résistance au stérilisant.
Les plateaux de soins des malades sont stérilisés à 270 °F (132 °C) pendant = 3 minutes dans un cycle à déplacement
par gravité :
• Placer l’indicateur biologique Attest 1261/1261P sur un plateau ou dans un récipient contenant des instruments
médicaux destinés à l’usage direct sur les patients, afin d’assurer que les instruments médicaux sont
convenablement stérilisés. Employer une technique aseptique lors du retrait de l’indicateur biologique Attest du
plateau ou du récipient pour l’incubation.
3. Placer le plateau-test ou le paquet-test dans la zone la plus difficile d’accès d’une pleine charge. Il s’agit
généralement de l’étagère inférieure, près de la porte et par-dessus la canalisation d’évacuation.
4. Traiter le chargement comme d’habitude.
5. Une fois le cycle terminé et en portant des lunettes de protection et des gants, ouvrer complètement la porte du
stérilisateur pendant 5 minutes minimum avant de retirer l’indicateur biologique Attest. Prendre bonne note des
AVERTISSEMENTS ci-dessus. Tenir les indicateurs biologiques par le bouchon au moment de les écraser. Ne pas
écraser l’ampoule de verre à l’aide des doigts.
6. Lorsque l’indicateur biologique n’est pas contenu dans un paquet-test ou un autre emballage absorbant la chaleur,
retirer l’indicateur biologique du stérilisateur et laisser-le refroidir pendant 10 minutes supplémentaires avant de
briser l’ampoule.
7. Lorsque l’indicateur biologique est contenu dans un paquet-test ou un autre emballage absorbant la chaleur, le
paquet-test ou l’emballage doit être retiré du stérilisateur et laissé ouvert pendant 5 minutes maximum pour
permettre la dissipation de la chaleur avant le retrait de l’indicateur biologique. Laisser ensuite refroidir l’indicateur
biologique hors du paquet-test pendant 10 minutes supplémentaires avant de briser l’ampoule.
8. Vérifier l’indicateur chimique sur l’étiquette de l’indicateur biologique. Un changement de couleur du rose au marron
confirme que l’indicateur biologique a été exposé au processus de stérilisation à la vapeur. Ce changement de couleur
n’indique pas que ce processus a suffi à produire la stérilité. Si l’indicateur chimique est inchangé, vérifier les données
du cycle de stérilisation et examiner l’emplacement de l’indicateur biologique dans le stérilisateur.
9. En portant des lunettes de sécurité, briser l’ampoule et laissez incuber l’indicateur biologique à
56 ± 2°C (133 ± 3°F).
Incubateur Attest
Incubateur Attest
120 volts (utilisation en Amérique du Nord) 240 volts (usage autres pays)
Modèle 116 (14 indicateurs)
Modèle 118 (14 indicateurs)
Modèle 126 (28 indicateurs)
Modèle 128 (28 indicateurs)
Rangée supérieure du Modèle 130 Rangée supérieure du Modèle 131
(14 indicateurs) (14 indicateurs)
A. En portant des lunettes de protection, placer l’indicateur dans
le bloc métallique (voir Figure 1). Placer la partie inférieure de
l’indicateur dans le bloc métallique chauffant de l’incubateur de
façon à ce que l’incubateur se trouve à un angle d’environ 45°.
B. Repousser l’indicateur vers le fond (voir Figure 2). Ce qui a pour
effet d’écraser l’ampoule et d’activer l’indicateur. S’assurer que le
capuchon reste bien au-dessus du bloc métallique une fois que
l’indicateur est repoussé vers le fond.
C. Appuyer sur l’indicateur activé de façon à bien l’enfoncer dans le bloc métallique
chauffant. (Voir Figure 3). S’assurer que le capuchon reste bien au-dessus du bloc métallique
une fois installé dans l’incubateur
10. Incuber au moins un indicateur biologique Attest non stérilisé (contrôle positif) chaque jour
où un indicateur stérilisé est mis en incubation. Le témoin positif doit porter la même date
de fabrication et le même numéro de lot que l’indicateur traité dans l’incubateur.
11. Noter “T” (pour “Témoin”) et la date sur l’étiquette du témoin positif. Briser l’ampoule du
contrôle et laisser-le incuber à 56 ± 2°C (133 ± 3°F).
Le rôle du témoin positif est d’assurer :
*des conditions d’incubation adéquates ; la viabilité des indicateurs (des conditions d’entreposage incorrectes
pourraient avoir un effet adverse même si ces indicateurs sont utilisés avant la date limite de conservation prévue);
*la propension du milieu de promouvoir une croissance rapide.
12. Laissez incuber les indicateurs biologiques stérilisés et les contrôles positifs pendant 24 heures à
56 ± 2°C (133 ± 3°F).
Durées d’incubation :
Détection précoce
12 heures
18 heures
Lecture finale
24 heures
13. L’apparition d’une couleur jaune dans l’indicateur traité indique la présence d’une croissance bactérienne et traduit
une défaillance possible du processus de stérilisation. Si la couleur reste inchangée (le milieu conservant sa couleur
violette), c’est l’indication que les conditions de stérilisation sont acceptables. La lecture finale d’un résultat négatif
est effectuée après 24 jours d’incubation. Le contrôle positif doit être jaune pour valider les résultats de l’indicateur
stérilisé.
14. Noter les résultats des indicateurs traités et des témoins. Prendre des dispositions après un test positif dès que la
moindre évidence de croissance est relevée, conformément aux directives de votre l’établissement. Faites un autre
cycle et n’utiliser le stérilisateur que lorsque les indicateurs biologiques redeviennent négatifs.
Elimination des déchets :
Se débarrasser des indicateurs biologiques à lecture rapide Attest usagés en se conformant aux directives de
l’établissement de santé. Il est conseillé de stériliser à l’autoclave tous les indicateurs biologiques positifs à 121°C/250°F
pendant au moins 15 minutes, ou à 132°C/270°F pendant 10 minutes dans un stérilisateur à la vapeur par gravité ou à
132°C/270°F pendant 4 minutes dans un stérilisateur à la vapeur avec pré-vide.
Stockage et durée de validité :
• Conserver les indicateurs biologiques Attest dans des conditions ambiantes normales : 15 à 30°C (59 à 86°F),
humidité relative de 35-60 %.
• Ne conserver pas ces indicateurs biologiques près d’agents stérilisants ou d’autres produits chimiques.
• Les indicateurs biologiques Attest 1261/1261P ont une durée de conservation de 2 ans à partir de la date
de fabrication.
• Le lot et la date de péremption sur chaque emballage sont indiqués ainsi :
• année d’expiration
• mois d’expiration
• n° du lot
Toute personne devra obligatoirement communiquer des informations strictement conformes à celles données
dans ce document.
Garantie
3M ESPE garantit que ce produit est dépourvu de défauts matériels et de fabrication. 3M ESPE NE FOURNIT
AUCUNE AUTRE GARANTIE, NI AUCUNE GARANTIE IMPLICITE OU DE QUALITE MARCHANDE OU DE
D’ADEQUATION A UN EMPLOI PARTICULIER. L’utilisateur est responsable de la détermination de l’adéquation
du produit à son utilisation. Si ce produit présente un défaut durant sa période de garantie, votre seul recours et
l’unique obligation de 3M ESPE sera la réparation ou le remplacement du produit 3M ESPE.
Limitation de responsabilité
A l’exception des lieux où la loi l’interdit, 3M ESPE ne sera tenu responsable d’aucune perte ou dommage découlant de
ce produit, qu’ils soient directs, indirects, spécifiques, accidentels ou consécutifs, quels que soient les arguments
avancés, y compris la garantie, le contrat, la négligence ou la stricte responsabilité.