RESUMEN- BIOEQUIVAL Venlafaxina Retard STADA EFG.pdf

Medicamento del ensayo: Venlafaxina Retard STADA 150 mg cápsulas de liberación
prolongada EFG.
Dosis y vía de administración: Estudio a dosis única en ayunas y tras la ingesta de
alimentos: Administración vía oral única de una cápsula
conteniendo 150 mg de venlafaxina.
Estudio a dosis múltiples en estado estacionario en ayunas:
Administración vía oral de una cápsula conteniendo 150 mg
de venlafaxina durante 4 días.
Período de lavado:
Estudio a dosis única en ayunas y tras la ingesta de
alimentos: 7 días
Estudio a dosis múltiples en estado estacionario en ayunas: 8
días
Tiempo de muestreo:
Estudio a dosis única en ayunas y tras la ingesta de
alimentos: 72 horas.
Estudio a dosis múltiples en estado estacionario en ayunas:
24 horas.
Nº de muestras por voluntario: Estudio a dosis única en ayunas y tras la ingesta de
alimentos: 19 muestras por periodo.
Estudio a dosis múltiples en estado estacionario en ayunas: 2
muestras en los días 2º y 3º y 16 muestras en el día 4º.
RESULTADOS
1. Análisis farmacocinético:
El análisis farmacocinético para la determinación de la bioequivalencia consistió en el análisis de la
biodisponibilidad de venlafaxina y de su metabolito principal, O-desmetilvenlafaxina. La variable
principal del estudio a dosis única en ayunas y tras la ingesta de alimentos fue el cálculo de los
parámetros farmacocinéticos que definen la bioequivalencia en magnitud y en velocidad (AUC 0-t ,
AUC 0-∞ y C max ). En el estudio a dosis múltiples en estado estacionario en ayunas, la variable
principal del estudio fue el cálculo en un intervalo de dosificación de los principales parámetros
farmacocinéticos que definen la biodisponibilidad en magnitud AUC ss y en velocidad C max,ss . La
determinación y el análisis farmacocinético de venlafaxina y O-desmetilvenlafaxina en plasma se
realizó en el mismo centro donde se han realizado los estudios, utilizándose una metódica analítica
validada de LC/MS-MS.
Los parámetros farmacocinéticos obtenidos se expresan en la Tabla 1 (Estudio a dosis única en
ayunas), Tabla 2 (Estudio a dosis única tras la ingesta de alimentos) y Tabla 3 (Estudio a dosis
múltiples en estado estacionario en ayunas) como media ± desviación estándar obtenida a partir de
los parámetros farmacocinéticos calculados para cada voluntario.