RESUMEN- BIOEQUIVAL Venlafaxina Retard STADA EFG.pdf
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Estudio de bioequivalencia en ayunas<br />
Tabla 4: <strong>Venlafaxina</strong> y Metabolito de venlafaxina (O-desmetilvenlafaxina)<br />
Parámetros Intervalo<br />
aceptado<br />
Intervalo obtenido<br />
<strong>Venlafaxina</strong><br />
Intervalo obtenido<br />
O-desmetilvenlafaxina<br />
Ln(AUC 0-t ) 80-125% 103 (98,2-109)% 103 (99,4-106)%<br />
Ln(AUC 0- ) 80-125% 102 (95,9-108)% 102 (99,2-105)%<br />
Ln(C max ) 80-125% 108 (103-114)% 111 (107-115)%<br />
Estudio de bioequivalencia tras la ingesta de alimentos<br />
Tabla 5: <strong>Venlafaxina</strong> y Metabolito de venlafaxina (O-desmetilvenlafaxina)<br />
Parámetros Intervalo<br />
aceptado<br />
Intervalo obtenido<br />
<strong>Venlafaxina</strong><br />
Intervalo obtenido<br />
O-desmetilvenlafaxina<br />
Ln(AUC 0-t ) 80-125% 109 (101-117)% 104 (99,8-108)%<br />
Ln(AUC 0- ) 80-125% 104 (96,2-113)% 102 (98,0-106)%<br />
Ln(C max ) 80-125% 110 (102-120)% 115 (109-122)%<br />
Estudio de bioequivalencia tras la administración de dosis múltiples en estado estacionario en<br />
ayunas<br />
Tabla 6: <strong>Venlafaxina</strong> y Metabolito de venlafaxina (O-desmetilvenlafaxina)<br />
Parámetros Intervalo<br />
aceptado<br />
Intervalo obtenido<br />
<strong>Venlafaxina</strong><br />
Intervalo obtenido<br />
O-desmetilvenlafaxina<br />
Ln(AUC ss ) 80-125% 107 (102-113)% 103 (101-106)%<br />
Ln(C max,ss ) 80-125% 108 (102-114)% 105 (102-107)%<br />
CONCLUSIONES<br />
El estudio de bioequivalencia realizado para <strong>Venlafaxina</strong> <strong>Retard</strong> <strong>STADA</strong> <strong>EFG</strong> frente a Vandral ®<br />
<strong>Retard</strong> cápsulas pone de manifiesto que los resultados de los parámetros farmacocinéticos, obtenidos<br />
a partir de las concentraciones plasmáticas de venlafaxina y de su metabolito activo O-<br />
desmetilvenlafaxina, con un IC 90%, se encuentran dentro del rango de aceptación establecido para<br />
concluir que existe bioequivalencia entre ambas formulaciones. Esta bioequivalencia se demostró<br />
después de administrar el medicamento: a dosis única, en ayunas y tras la ingesta de alimentos y a<br />
dosis múltiples en estado estacionario en ayunas.<br />
De todo lo expuesto anteriormente se concluye que, <strong>Venlafaxina</strong> <strong>Retard</strong> <strong>STADA</strong> cápsulas de<br />
liberación prolongada <strong>EFG</strong> y Vandral ® <strong>Retard</strong> cápsulas son medicamentos bioequivalentes e<br />
intercambiables y, por tanto, con idéntica eficacia y seguridad terapéutica.
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