Manual method for producing liquid-based cell preparations - BD

MANUAL METHOD (Método manual)
Proceso de preparación de células para aplicaciones
ginecológicas
REF 490529 REF 490635
USO PREVISTO
Para uso diagnóstico in vitro
El Manual Method (método manual) se utiliza para obtener
preparaciones de células basadas en líquido (LBP). Sirve como
sustituto del método convencional de preparación de extensiones de
pruebas de Papanicolaou para utilizar en la detección de cáncer
cervical.
El SUREPATH ® Preservative Fluid (líquido conservante) es un medio
de transporte y recogida adecuado para muestras ginecológicas
probadas con el análisis BD ProbeTec Chlamydia trachomatis
(CT) Q x and Neisseria gonorrhoeae (GC) Q x Amplified DNA Assays
(análisis de ADN amplificado Chlamydia trachomatis (CT) Q x y
Neisseria gonorrhoeae (GC) Q x ). Consulte los folletos de la caja del
análisis para obtener instrucciones sobre el uso del SUREPATH ®
Preservative Fluid (líquido conservante) para preparar muestras para
su uso con estos análisis.
RESUMEN Y EXPLICACIÓN
Un examen citológico cervical con el método de Papanicolau (Pap)
implica un estudio microscópico de las muestras de células
principalmente ectocervicales y endocervicales extendidas en
portaobjetos de vidrio y teñidas mediante el procedimiento de
Papanicolau 1,2,3 . Los estudios citológicos cervicales con el método de
extensión de Papanicolau han reducido los índices de mortalidad por
carcinoma cervical invasivo entre un 50 y un 70% 4 . Debido a que la
citología cervical constituye una prueba de detección, los resultados
anormales deberán ser confirmados mediante estudios histológicos.
La recogida y preparación de las muestras son procesos sumamente
importantes para garantizar la precisión de las extensiones de
Papanicolau. La randomización o el submuestreo uniforme resultan
esenciales para confirmar la exactitud. Las técnicas de extensión de
Papanicolau convencionales no permiten mezclar la muestra antes de
preparar el portaobjetos. Debido a la presencia de células en las
mucosas en el dispositivo de muestreo, es posible que las células que
se transfieran al portaobjetos no sean representativas de todas las
células recogidas. Las células se transfieren al portaobjetos según la
posición que ocupan en el dispositivo de muestreo. Muchas células se
quedan en el dispositivo 5 .
La falta de homogeneidad en una muestra cervical típica puede
dificultar la preparación, el estudio y la interpretación de las
extensiones convencionales. A menudo, grandes zonas del
portaobjetos convencional están cubiertas de detritos, células
inflamatorias y capas de células epiteliales que pueden ocultar un
valioso material de diagnóstico. Además, si la extensión no se fija
inmediatamente después de su preparación, la morfología celular
puede sufrir distorsiones a medida que se va secando la extensión
(artefacto de secado por aire).
El Manual Method (método manual) convierte una suspensión líquida
de una muestra cervical en un SUREPATH ® slide (portaobjetos)
homogéneo y con tinción uniforme, mientras conserva agrupamientos
de células de diagnóstico 6,7,8,9 . El proceso incluye la conservación de
las células, la randomización, la potenciación del material de
diagnóstico, el pipeteado y la sedimentación para crear una
preparación celular. El resultado del proceso de preparación es un
SUREPATH ® slide (portaobjetos) para utilizar en pruebas citológicas
rutinarias y su clasificación según The Bethesda System 10 .
PRINCIPIOS DEL PROCEDIMIENTO
El Manual Method (método manual) se utiliza para obtener
preparaciones de células basadas en líquido (LBP) de células
cervicales. El personal médico cualificado utiliza dispositivos de tipo
escobilla (p. ej., Cervex-Brush ® ) o dispositivos de combinación de
espátula de plástico y cepillo endocervical (p. ej.,
Cytobrush ® Plus GT y espátula Pap-Perfect ® , MedScand (EE.UU.),
Inc.) con cabezales desmontables para recoger las muestras
ginecológicas.
El cabezal del cepillo se retira del asa y se coloca en un vial de
SUREPATH ® Preservative Fluid (líquido conservante). El vial se tapa,
se etiqueta y se envía, junto con la documentación correspondiente, al
laboratorio para su procesamiento.
En el laboratorio, la muestra conservada se mezcla con vórtex y se
transfiere a una probeta que contiene PREPSTAIN ® Density Reagent
(reactivo de densidad). Un paso de potenciación, que consiste en la
sedimentación centrífuga a través del PREPSTAIN ® Density Reagent
(reactivo de densidad), elimina parcialmente los detritos y el exceso
de células inflamatorias de la muestra. Después de la centrifugación,
la probeta que contiene el componente celular enriquecido se
reconstituye con agua desionizada y el material celular se vuelve a
suspender con una pipeta, mediante un proceso de
aspiración/dispensación. A continuación, la muestra se transfiere a una
PREPSTAIN ® Settling Chamber (cámara de sedimentación) montada
en un SUREPATH ® PreCoat slide (portaobjetos revestidos). Se produce
una sedimentación por gravedad durante una breve incubación. El
exceso de material se decanta. El SUREPATH ® PreCoat slide
(portaobjetos revestido) se tiñe, se limpia y se recubre, ocupando las
células un círculo de 13 mm de diámetro. Posteriormente, es estudiado
por citotécnicos y patólogos cualificados junto con otra información
importante del paciente.
LIMITACIONES
• Las muestras ginecológicas para preparación con el Manual
Method (método manual) deberán recogerse con un dispositivo de
tipo escobilla según el procedimiento de recogida estándar
proporcionado por el fabricante.
• La producción y evaluación de las preparaciones basadas en
líquido de TRIPATH Imaging ® , Inc sólo deberán ser realizadas por
personal formado por TRIPATH u otro personal autorizado por
TRIPATH para impartir dicha formación.
• El dispositivo funcionará correctamente sólo con productos
admitidos o recomendados por TRIPATH Imaging ® , Inc. Los
productos utilizados deben eliminarse según las normativas
instituciones y gubernamentales.
• Todos los productos son de un solo uso y no podrán ser
reutilizados.
• Es necesario un volumen de 8,0 ± 0,5 mL de la muestra
recogida en el SUREPATH ® Preservative Fluid Collection Vial
(vial de recogida con líquido conservante) para proceso de
prueba de SUREPATH ® LBC Test.
ADVERTENCIAS
• El SUREPATH ® Preservative Fluid (líquido conservante)
contiene una solución de dilución de etanol desnaturalizado y
no es apto para el consumo humano. La mezcla contiene
pequeñas cantidades de metanol e isopropanol, que son
perjudiciales y pueden causar ceguera en caso de ingestión.
• El PREPSTAIN ® Density Reagent (reactivo de densidad)
contiene azida sódica. La azida sódica puede reaccionar con las
tuberías de plomo o cobre y formar azidas de metal altamente
explosivas. Cuando la deseche, deje correr agua abundante para
evitar la acumulación de azida. Para obtener más información,
consultar el documento Manual Guide (Guía Manual) publicado
por Centers for Disease Control 11 .
PRECAUCIONES
• Deberán seguirse buenas prácticas de laboratorio y cumplirse
estrictamente todos los procedimientos de uso del Manual
Method (Método Manual).
• Todos los reactivos permanecerán estables hasta su fecha de
caducidad indicada, siempre y cuando se sigan y se mantengan las
condiciones de conservación recomendadas.
• La contaminación microbiana de los reactivos puede producir
resultados incorrectos.
• El uso de portaobjetos que no sean SUREPATH ® PreCoat slides
(portaobjetos revestidos) puede dar lugar a resultados deficientes.
• Evite salpicaduras o la formación de aerosoles. Utilice un
material de protección adecuado para las manos, los ojos y la
ropa.
• El SUREPATH ® Preservative Fluid (líquido conservante) es
bactericida y ha sido probado contra: Escherichia coli,
Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida
albicans, Mycobacterium tubculosis, y Aspergillus niger. No
obstante, deberán tomarse en todo momento las precauciones
universales para la manipulación segura de fluidos biológicos.
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