Lyphochek® Tumor Marker Control - BIO-RAD

Lyphochek ® Tumor Marker Control
Levels 1 and 2
580 Bilevel 6 x 2 mL
580X Bilevel MiniPak 2 x 2 mL
0197
EXP 2010-10-31
44180
Level 1 44181
Level 2 44182
ENGLISH
INTENDED USE
Lyphochek Tumor Marker Control is intended for use as an assayed quality control serum to monitor the precision of laboratory
testing procedures for the analytes listed in this package insert.
SUMMARY AND PRINCIPLE
The use of quality control materials is indicated as an objective assessment of the precision of methods and techniques in use
and is an integral part of good laboratory practices. Two levels of control are available to allow performance monitoring within
the clinical range.
REAGENT
This product is prepared from human serum with added constituents of human and animal origin, chemicals and stabilizers.
The control is provided in lyophilized form for increased stability.
STORAGE AND STABILITY
REVISED CONDITIONS
This product will be stable until the expiration date when stored unopened at 2 to 8°C.
Reconstituted Stability at 2 to 8°C: Once the control is reconstituted, all analytes will be stable for 14 days when stored tightly
capped at 2 to 8°C, with the following exceptions: Ferritin and CA 27.29 will be stable for 6 days; and NSE will be stable for 3
days. ACTH, Free PSA, PSA, and Calcitonin should be assayed immediately following reconstitution.
Reconstituted Stability at -10 to -20°C: All analytes will be stable for 30 days after the control is reconstituted and stored tightly
capped at -10 to -20°C with the following exception: NSE will be stable for 7 days. After use, discard the remaining material.
This product is shipped under ambient conditions.
RECONSTITUTION
Using a volumetric pipet, reconstitute each vial with 2.0 mL of distilled or deionized water. Replace the stopper and allow the
control to stand at room temperature (18 to 25°C) for approximately 15 minutes, swirling occasionally. Before sampling, gently
invert the vial several times to ensure homogeneity.
PROCEDURE
This product should be treated the same as patient specimens and run in accordance with the instructions accompanying the
instrument, kit or reagent being used.
Dispose of any discarded materials in accordance with the requirements of your local waste management authorities. In the
event of damage to packaging, contact the local Bio-Rad Laboratories Sales Office or Bio-Rad Laboratories Technical Services.
LIMITATIONS
1. This product should not be used past the expiration date.
2. If there is evidence of microbial contamination or excessive turbidity in the reconstituted control, discard the vial.
3. This product is not intended for use as a standard.
ASSIGNMENT OF VALUES
The mean values printed in this insert were derived from replicate analyses and are specific for this lot of product. The tests
listed were performed by the reagent manufacturer and/or independent laboratories using manufacturer supported reagents
and a representative sampling of this lot of control. Individual laboratory means should fall within the corresponding acceptable
range; however, laboratory means may vary from the listed values during the life of this control. Variations over time and
between laboratories may be caused by differences in laboratory technique, instrumentation and reagents, or by manufacturer
test method modifications. It is recommended that each laboratory establish its own means and acceptable ranges and use
those provided only as guides.
SPECIFIC PERFORMANCE CHARACTERISTICS
This product is a freeze-dried product manufactured under rigid quality control standards. To obtain consistent vial-to-vial assay
values, the control requires proper storage and handling as described.
DEUTSCH
VORGESEHENER VERWENDUNGSZWECK
Die Lyphochek Tumor Marker Control ist ein Qualitätskontrollserum für die quantitative Bestimmung der in dieser
Packungsbeilage angegebenen Analyte, mit Zielwertangaben.
EINLEITUNG UND ZUSAMMENFASSUNG
Die Verwendung entsprechender Kontrollmaterialien dient der objektiven Beurteilung der Qualität von im Labor durchgeführten
Untersuchungen und ist ein unerlässlicher Bestandteil der guten Laborpraxis. Die zwei Level dieser Kontrolle ermöglichen eine
umfassende Qualitätssicherung über den gesamten klinisch relevanten Bereich.
REAGENZ
Dieses Produkt wurde aus Humanserum hergestellt und enthält Zusätze menschlichen und tierischen Ursprungs sowie
Chemikalien und Stabilisatoren. Die Kontrolle wurde zur Verbesserung der Stabilität lyophilisiert.
LAGERUNG UND HALTBARKEIT
NEUE BEDINGUNGEN
Dieses Produkt ist bis zum angegebenen Haltbarkeitsdatum stabil, wenn es ungeöffnet bei 2–8 °C gelagert wird.
Stabilität nach Rekonstitution (bei 2–8 °C): Nach Rekonstitution der Kontrolle sind alle Analyte 14 Tage stabil, sofern die
Kontrolle dicht verschlossen bei 2–8 °C aufbewahrt wird. Ausnahmen: Ferritin und CA 27.29 sind 6 Tage stabil; NSE ist 3 Tage
stabil. ACTH, freies PSA, PSA und Calcitonin müssen sofort nach der Rekonstitution bestimmt werden.
Stabilität nach Rekonstitution (bei -10 bis -20 °C): Nach Rekonstitution der Kontrolle sind alle Analyte 30 Tage stabil, sofern die
Kontrolle dicht verschlossen bei -10 bis -20 °C aufbewahrt wird. Ausnahmen: NSE ist 7 Tage stabil. Restliches Material nach
Gebrauch entsorgen.
Dieses Produkt wird unter Umgebungsbedingungen versandt.
REKONSTITUTION
In jedes Fläschchen mit einer Vollpipette genau 2,0 ml destilliertes oder deionisiertes Wasser pipettieren. Mit dem Stopfen
verschließen und die Kontrolle etwa 15 Minuten bei Raumtemperatur (18°C bis 25°C) stehen lassen; gelegentlich schwenken.
Vor Entnahme einer Probe den Inhalt des Fläschchens vorsichtig durchmischen, um die Homogenität sicherzustellen.
HANDHABUNG
Das Produkt ist genau wie eine Patientenprobe zu behandeln und in Übereinstimmung mit den Vorschriften des Geräte-, Kitoder
Reagenzherstellers anzuwenden.
Die Entsorgung aller Abfälle ist nach den geltenden örtlichen Bestimmungen vorzunehmen. Falls die Verpackung beschädigt ist,
nehmen Sie bitte Kontakt zur Bio-Rad-Niederlassung auf.
EINSCHRÄNKUNGEN
1. Dieses Produkt nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nicht mehr verwenden.
2. Bei Anzeichen einer mikrobiellen Kontamination oder einer starken Trübung der rekonstituierten Kontrolle ist das
Fläschchen zu verwerfen.
3. Dieses Produkt ist nicht zur Verwendung als Standard geeignet.
WERTEERMITTLUNG
Die in dieser Packungsbeilage angegebenen Mittelwerte stammen aus Vielfachbestimmungen und gelten speziell für diese
Produktcharge. Die angegebenen Tests wurden vom Reagenzhersteller und/oder von unabhängigen Laboratorien mit vom
Hersteller unterstützten Reagenzien durchgeführt; dazu wurde eine repräsentative Stichprobe von Fläschchen dieser
Produktcharge eingesetzt. Die einzelnen Werte sollten im entsprechenden Akzeptanzbereich liegen; die tatsächlich erzielten
Werte können jedoch während der Lebensdauer dieser Kontrolle von den angegebenen Zielwerten abweichen. Abweichungen
im Laufe der Zeit und zwischen verschiedenen Laboratorien sind möglicherweise auf unterschiedliche Labortechniken, Geräte
und Reagenzien oder auf Modifikationen der Testmethoden durch den Hersteller zurückzuführen. Jedem Labor wird empfohlen,
eigene Mittelwerte und Akzeptanzbereiche zu ermitteln und die hier aufgeführten Werte als Richtwerte zu betrachten.
SPEZIFISCHE EIGENSCHAFTEN
Dieses gefriergetrocknete Produkt wurde nach strengen Qualitätsstandards hergestellt. Um reproduzierbare Ergebnisse von
Fläschchen zu Fläschchen sicherzustellen, muss die Kontrolle sachgerecht gelagert und wie angegeben gehandhabt werden.
FRANÇAIS
UTILISATION
Lyphochek Tumor Marker Control est un sérum titré de contrôle de la qualité permettant de surveiller la précision des tests
réalisés en laboratoire pour les analytes dont la liste figure sur cette notice.
INTRODUCTION ET PRINCIPE
L’utilisation de produits de contrôle de la qualité est indiquée pour évaluer de façon objective la précision des méthodes et des
techniques utilisées, et fait partie intégrante des bonnes pratiques de laboratoire. Deux concentrations sont disponibles afin de
permettre un contrôle de la qualité sur l'ensemble de la plage de valeurs cliniques.
RÉACTIF
Ce produit est préparé à partir de sérum humain auquel ont été ajoutés des constituants d'origine humaine et animale, des
produits chimiques et des stabilisants. Le contrôle est fourni sous forme lyophilisée pour assurer une meilleure stabilité.
CONSERVATION ET STABILITÉ
RÉVISION DES CONDITIONS
Ce produit restera stable jusqu’à la date de péremption en flacon non ouvert et conservé entre 2 et 8 °C.
Stabilité entre 2 et 8 °C après reconstitution : Une fois le contrôle reconstitué, tous les analytes resteront stables pendant 14
jours en flacon convenablement fermé et conservé entre 2 et 8 °C. Exceptions : La ferritine et le CA 27.29 seront stables pendant
6 jours et l'énolase neuro-spécifique (NSE) sera stable pendant 3 jours. L'ACTH, le PSA libre, le PSA et la calcitonine doivent
être titrés immédiatement après reconstitution.
Stabilité entre -10 et -20 °C après reconstitution : Une fois le contrôle reconstitué, tous les analytes resteront stables pendant
30 jours en flacon convenablement fermé et conservé entre -10 et -20 °C. Exceptions : l'énolase neuro-spécifique (NSE) sera
stable pendant 7 jours. Éliminer le produit restant après utilisation.
Ce produit est expédié sous conditions ambiantes.
RECONSTITUTION
A l'aide d'une pipette volumétrique, reconstituer chaque flacon avec 2,0 ml d'eau distillée ou désionisée. Replacer le bouchon
et laisser le produit reposer à température ambiante (entre 18 et 25°C) pendant environ 15 minutes, en l'agitant de temps en
temps. Avant utilisation, homogénéiser le produit en agitant plusieurs fois le flacon.
MODE OPÉRATOIRE
Ce produit doit être traité comme les échantillons de patients, en respectant les instructions accompagnant l’appareil, le kit ou
le réactif utilisés.
Tout déchet doit être éliminé conformément aux réglementations en vigueur dans le laboratoire pour le traitement des déchets.
Si le conditionnement est endommagé, contacter votre service technique Bio-Rad local.
LIMITES
1. Ne pas utiliser ce produit après la date de péremption.
2. En cas de contamination microbienne ou de trouble excessif du contrôle reconstitué, éliminer le flacon.
3. Ce produit n’est pas conçu pour être utilisé comme étalon.
DÉTERMINATION DES VALEURS
Les valeurs moyennes indiquées sur cette notice ont été déterminées à partir d’analyses répétées et concernent spécifiquement
ce numéro de lot du produit. Les essais indiqués ont été réalisés par le fabricant du réactif et/ou par des laboratoires
indépendants à l’aide de réactifs acceptés par le fabricant et sur un échantillonnage représentatif de ce lot de contrôle. Les
moyennes obtenues par un laboratoire donné doivent se trouver sur la plage de valeurs acceptables correspondante ;
cependant, les moyennes obtenues par le laboratoire peuvent varier par rapport aux valeurs indiquées pendant la durée de vie
de ce contrôle. Les variations dans le temps et entre laboratoires peuvent être dues à des différences de méthodes, d'appareils
et de réactifs employés par chaque laboratoire ou à des modifications de la méthode d’analyse employée par le fabricant. Il est
recommandé à chaque laboratoire d’établir ses propres moyennes et plages de valeurs acceptables et de n’utiliser les valeurs
fournies qu’à titre indicatif.
CARACTÉRISTIQUES
Ce produit lyophilisé est fabriqué selon des normes rigoureuses de contrôle de la qualité. Pour obtenir des résultats
reproductibles d’un flacon à l’autre, le contrôle doit être convenablement conservé et manipulé, tel que décrit dans cette notice.
EXP
+ 2.0 mL H 2 0
For In Vitro Diagnostic Use
In Vitro Diagnosticum
Usage In Vitro
Per Uso Diagnostico In Vitro
Para Uso Diagnóstico In Vitro
Utilizar Apenas Em Diagnóstico In Vitro
För in-vitro diagnostiskt bruk
Til in Vitro diagnosticering
European Conformity
CE-Konformitätskennzeichnung
Conformité aux normes européennes
Conformità europea
Conformidad europea
Conformidade com as normas europeias
Europeisk överensstämmelse
Europæisk overensstemmelse
Temperature Limit
Temperaturlimit
Limite de température
Limite di temperatura
Límite de temperatura
Limite de temperatura
Temperaturgränser
Temperaturgrænse
Consult Instructions for Use
Gebrauchsanweisung beachten
Consulter la notice d’emploi
Consultare le istruzioni per l’uso
Consulte las instrucciones de uso
Consulte as instruções de utilização
Läs bruksanvisningen
Benyt brugsanvisninger
Lot Number
Chargen-Nr.
Numéro de lot
Numero di lotto
Número de lote
Número de lote
Satsnummer
Batchnummer
Use by (YYYY-MM-DD)
Verwendbar bis (JJJJ-MM-TT)
Date de péremption (AAAA-MM-JJ)
Data di scadenza (AAAA-MM-GG)
Usar hasta el (AAAA-MM-GG)
Utilizar até (AAAA-MM-DD)
Använd före (ÅÅÅÅ-MM-DD)
Anvend før (ÅÅÅÅ-MM-DD)
Manufactured by
Hergestellt von
Fabriqué par
Fabbricato da
Fabricado por
Fabricado por
Tillverkare
Fremstillet af
Authorized Representative
Bevollmächtigter
Représentant agréé
Rappresentante autorizzato
Representante autorizado
Representante autorizado
Auktoriserad representant
Autoriseret repræsentant
Reconstitute With
Rekonstitutieren mit
À reconstituer avec
Ricostituito con
Reconstituir con
Reconstituir com
Spä ut med
Rekonstitueret med
Catalog Number
Katalognummer
Numéro de catalogue
Numero di catalogo
Número de catálogo
Número de catálogo
Katalognummer
Katalognr.
Printed // Gedruckt // Imprimé // Stampato // Impreso // Impresso // Tryckt // Trykt 2007-10 • 2409

Lyphochek ® Tumor Marker Control Levels 1 and 2
ITALIANO
USO PREVISTO
Il Lyphochek Tumor Marker Control è un siero di controllo di qualità, dosato, formulato per monitorare la precisione delle
procedure di analisi di laboratorio per gli analiti elencati nel presente inserto.
SOMMARIO E PRINCIPIO
L’uso di materiali per il controllo di qualità è indicato come valutazione oggettiva della precisione dei metodi e delle tecniche in
uso, e costituisce parte integrante delle buone pratiche di laboratorio. Per permettere di controllare le prestazioni nell’ambito di
tutto l’intervallo clinico sono disponibili due livelli di controllo.
REATTIVO
Questo prodotto è stato preparato da siero umano con aggiunta di componenti di origine umana e animale, sostanze chimiche
e stabilizzanti. Questo controllo è fornito in forma liofila per aumentarne la stabilità.
CONSERVAZIONE E STABILITÀ
CONDIZIONI MODIFICATE
Questo prodotto è stabile fino alla data di scadenza quando viene conservato, non aperto, a 2-8 °C.
Stabilità del prodotto ricostituito a 2-8 °C: una volta ricostituito il controllo, tutti gli analiti sono stabili per 14 giorni quando il
prodotto viene conservato ben chiuso a 2-8 °C, con le seguenti eccezioni: ferritina e CA 27.29 sono stabili per 6 giorni; l’NSE
è stabile per 3 giorni. ACTH, PSA libero, PSA e Calcitonina vanno dosati immediatamente dopo la ricostituzione.
Stabilità del prodotto ricostituito a temperature comprese fra -10 e -20 °C: una volta ricostituito il controllo, tutti gli analiti sono
stabili per 30 giorni quando il prodotto viene conservato ben chiuso a temperature comprese fra -10 e -20 °C, con le seguenti
eccezioni: l’NSE è stabile per 7 giorni. Dopo l’uso, smaltire il materiale residuo.
Il prodotto viene spedito in normali condizioni ambientali.
RICOSTITUZIONE
Con una pipetta volumetrica, ricostituire ogni flacone con 2,0 ml di acqua distillata o deionizzata. Chiudere e lasciare riposare il
controllo per circa 15 minuti a temperatura ambiente (18-25°C), agitando di tanto in tanto. Prima dell'uso, agitare delicatamente
il flacone diverse volte per garantirne l'omogeneità.
PROCEDURA
Questo prodotto deve essere trattato allo stesso modo dei campioni in esame ed usato secondo le istruzioni che accompagnano
lo strumento, il kit o il reattivo in uso.
Eliminare eventuali materiali residui nel rispetto delle norme locali sullo smaltimento dei rifiuti. Nel caso di danni alla confezione,
contattare gli uffici Bio-Rad o l’agente di zona.
LIMITI
1. Questo prodotto non deve essere usato dopo la data di scadenza.
2. In caso di evidente contaminazione microbica o di una eccessiva torbidezza nel controllo ricostituito, eliminare il flacone.
3. Questo prodotto non è concepito per l'uso come standard di riferimento.
ASSEGNAZIONE DEI VALORI
I valori medi riportati in questo inserto sono il risultato di analisi in replicato e sono specifici per questo lotto di prodotto. Le
analisi sono state effettuate dai produttori dei reattivi e/o da laboratori indipendenti utilizzando reattivi forniti dal produttore ed
una campionatura rappresentativa di questo lotto di controllo. Le medie di ciascun laboratorio dovrebbero rientrare nel
corrispondente intervallo di accettabilità; tuttavia i valori medi del laboratorio possono variare rispetto a quelli dichiarati per il
periodo di validità del presente controllo. Le variazioni nel tempo e tra laboratori possono essere causate da differenze nelle
metodologie, strumentazioni o reattivi di ogni laboratorio o da modifiche metodologiche dei produttori dei reattivi. Ogni
laboratorio dovrebbe stabilire le proprie medie e i relativi intervalli di accettabilità ed utilizzare i valori pubblicati sull’inserto solo
come guida.
CARATTERISTICHE
Questo è un prodotto liofilo stabilizzato preparato sotto un rigido controllo standard di qualità. Per ottenere una consistente
uniformità di risultati da flacone a flacone, si raccomanda una corretta conservazione e un corretto uso, come descritto.
ESPAÑOL
USO INTENCIONADO
Lyphochek Tumor Marker Control tiene un uso intencionado como suero valorado para el control de la calidad y con el fin de
supervisar la precisión de los procedimientos de análisis del laboratorio y para los analitos que se enumeran en este prospecto.
INTRODUCCIÓN Y PRINCIPIO
El uso de materiales para el control de la calidad está indicado para la evaluación objetiva de la precisión de los métodos y las
técnicas en uso, y forma parte integral de las buenas prácticas del laboratorio. Existen dos niveles de control para permitir
supervisar el funcionamiento dentro del rango clínico.
REACTIVOS
Este producto está preparado a partir de suero humano al que se añaden constituyentes de origen humano y animal, sustancias
químicas y estabilizadores. El control se suministra liofilizado para aumentar su estabilidad.
CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD
CONDICIONES REVISADAS
Este producto permanecerá estable hasta la fecha de caducidad, siempre que esté almacenado sin abrir a una
temperatura entre 2 y 8°C.
Estabilidad del control reconstituido entre 2 y 8°C: Una vez reconstituido el control, si se almacena bien tapado a una
temperatura entre 2 y 8°C, todos los analitos permanecerán estables durante 14 días, con las siguientes excepciones: Ferritina
y CA 27.29 permanecerán estables durante 6 días; NSE permanecerá estable durante 3 días. ACTH (hormona
adrenocorticotrópica), PSA Libre, PSA y Calcitonina deben ser valorados inmediatamente después de la reconstitución.
Estabilidad del control reconstituido entre -10 y -20°C: Una vez reconstituido el control, si se almacena bien tapado a una
temperatura entre -10 y -20°C, todos los analitos permanecerán estables durante 30 días, con las siguiente excepcion: NSE
permanecerá estable durante 7 días. Tras utilizar el producto, deseche el material sobrante.
Este producto se transporta a temperatura ambiente.
RECONSTITUCIÓN
Utilizando una pipeta volumétrica, reconstituya cada vial con 2,0 ml de agua destilada o desionizada. Vuelva a taparlo y deje
reposar el control a temperatura ambiente (entre 18 y 25°C) durante unos 15 minutos, girándolo en círculos de vez en cuando.
Antes del muestreo, invierta el vial con suavidad para garantizar su homogeneidad.
PROCEDIMIENTO
Este producto debe tratarse de la misma forma que las muestras de pacientes y debe ser ensayado conforme a las instrucciones
incluidas con el instrumento, kit o reactivos utilizados.
Elimine todo material desechable de acuerdo con las normativas locales vigentes sobre la gestión de residuos. En el caso de
que el envoltorio haya sufrido daños, póngase en contacto con la oficina de ventas o con el Servicio técnico local de Bio-Rad.
LIMITACIONES
1. Este producto no debe utilizarse después de la fecha de caducidad.
2. Si hubiese indicios de contaminación microbiana o exceso de turbidez en el producto reconstituido, deseche el vial.
3. Este producto no está previsto para ser utilizado como estándar.
ASIGNACIÓN DE VALORES
Los valores medios que figuran en este prospecto se obtuvieron a partir de la replicación de análisis y son específicos de este
lote del producto. Las pruebas fueron realizadas por el fabricante del reactivo o por laboratorios independientes que utilizaron
reactivos admitidos por el fabricante y una muestra representativa de este lote de control. Las medias de cada laboratorio deben
estar comprendidas en el correspondiente rango aceptable, pero pueden apartarse de los valores indicados mientras dure este
control. Las variaciones a lo largo del tiempo y entre laboratorios pueden deberse a diferencias en las técnicas del laboratorio,
su instrumental y sus reactivos, o a modificaciones introducidas en el método de medida del fabricante. Se recomienda que
cada laboratorio establezca sus propias medias y rangos aceptables y utilicen los que aquí se proporcionan sólo
como orientación.
CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DE FUNCIONAMIENTO
Éste es un producto liofilizado que ha sido fabricado según las más estrictas normas de control de la calidad. Para obtener
valores de ensayo coherentes entre viales, será necesario almacenar y manipular el control según se indica.
PORTUGUÊS
UTILIZAÇÃO
O Lyphochek Tumor Marker Control destina-se a ser utilizado como soro de controlo da qualidade ensaiado para controlar a
precisão dos procedimentos laboratoriais de análise para os analitos listados neste folheto informativo.
SUMÁRIO E PRINCÍPIO
A utilização de materiais de controlo da qualidade é indicada como uma avaliação objectiva da precisão de métodos e técnicas
aplicados e é parte integrante das boas práticas laboratoriais. Encontram-se disponíveis dois níveis de controlo para permitir
aferir o desempenho dentro dos limites clínicos.
REAGENTE
Este produto é preparado a partir de soro humano acrescido de constituintes de origem humana e animal, substâncias químicas
e estabilizadores. O controlo é fornecido sob forma liofilizada para maior estabilidade.
ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
CONDIÇÕES REVISTAS
Este produto permanecerá estável até ao fim do prazo de validade desde que seja armazenado por abrir a uma
temperatura de 2 a 8°C.
Estabilidade reconstituída a uma temperatura de 2 a 8°C: Depois de reconstituído o controlo, todos os analitos permanecerão
estáveis durante 14 dias desde que sejam armazenados com a tampa firmemente apertada a uma temperatura de 2 a 8°C, com
as seguintes excepções: a Ferritina e o CA 27.29 permanecerão estáveis durante 6 dias e a NSE permanecerá estável durante
3 dias. A ACTH, o PSA Livre, o PSA e a Calcitonina devem ser ensaiados imediatamente após a reconstituição.
Estabilidade reconstituída a uma temperatura de -10 a -20°C: Todos os analitos permanecerão estáveis durante 30 dias depois
de o controlo ter sido reconstituído e armazenado com a tampa firmemente apertada a uma temperatura de -10 a -20°C, com
as seguintes excepções: a NSE permanecerá estável durante 7 dias. Elimine qualquer material restante após a utilização.
Este produto é enviado em condições de temperatura ambiente.
RECONSTITUIÇÃO
Utilizando uma pipeta volumétrica, reconstitua cada frasco com 2,0 mL de água destilada ou desionizada. Reponha a tampa e
deixe o controlo repousar à temperatura ambiente (18 a 25°C) durante cerca de 15 minutos, agitando o frasco de vez em
quando. Antes de efectuar a recolha da amostra, inverta suavemente o frasco várias vezes para assegurar a homogeneidade.
PROCEDIMENTO
Este produto deve ser tratado da mesma forma que as amostras de pacientes e utilizado de acordo com as instruções que
acompanham o instrumento, dispositivo ou reagente que está a ser utilizado.
Elimine todos os materiais descartados de acordo com as disposições locais em vigor para a eliminação de resíduos biológicos.
Na eventualidade de observar danos na embalagem, contacte a Bio-Rad Laboratories.
LIMITAÇÕES
1. Este produto não deve ser utilizado após o fim do prazo de validade.
2. Se existir evidência de contaminação microbiana ou turvação excessiva no controlo reconstituído, elimine o frasco.
3. Este produto não deve ser utilizado como um calibrador.
VALORIZAÇÕES
Os valores médios impressos neste folheto derivam de análises repetidas e são específicos para este lote do produto. Os testes
listados foram executados pelo fabricante do reagente e/ou por laboratórios independentes que utilizam os reagentes de acordo
com as especificações do fabricante e uma amostra significativa deste lote de controlo. As médias laboratoriais individuais
devem estar dentro dos limites correspondentes aceitáveis; no entanto, as médias laboratoriais podem variar dos valores
listados durante o tempo de duração deste controlo. Variações ao longo do tempo e entre laboratórios podem dever-se a
diferenças de técnicas, instrumentos ou reagentes, ou a modificações nas técnicas de teste pelo fabricante. Recomenda-se que
cada laboratório estabeleça as suas próprias médias e limites aceitáveis e utilize as que são fornecidas apenas como guias.
CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DE DESEMPENHO
Este produto é liofilizado e fabricado de acordo com os mais rígidos padrões de controlo da qualidade. Para obter valorizações
consistentes de frasco para frasco, o controlo deve ser manuseado e armazenado de acordo com o descrito.
SVENSKA
AVSEDD ANVÄNDNING
Lyphochek Tumor Marker Control är ett analyserat kvalitetskontrollserum avsett för kontroll av precisionen i testförfaranden på
laboratorium, för de analyter som anges i denna bipacksedel.
SAMMANFATTNING OCH PRINCIP
Användning av kvalitetskontrollmaterial är indicerad för objektiv utvärdering av precisionen i använda metoder och tekniker och
ingår i god laboratoriepraxis. Två kontrollnivåer finns tillgängliga för kontroll av prestandan inom det kliniska mätområdet.
REAGENS
Denna produkt är framställd av humant serum med tillsatser av humant och animaliskt ursprung, kemikalier och
stabiliseringsmedel. Kontrollen tillhandahålles i frystorkad form för ökad hållbarhet.
FÖRVARING OCH HÅLLBARHET
ÄNDRADE FÖRHÅLLANDEN
Denna produkt är hållbar fram till utgångsdatum vid förvaring i oöppnad förpackning vid 2 – 8 °C.
Hållbarhet efter rekonstituering, vid 2 – 8 °C: Efter att kontrollen har rekonstituerats och vid förvaring i tätt försluten flaska vid
2 – 8 °C är alla analyter hållbara i 14 dagar, med följande undantag: Ferritin och CA 27.29 är endast hållbara i 6 dagar och NSE
är endast hållbar i 3 dagar. ACTH, fritt PSA, PSA och kalcitonin skall analyseras omedelbart efter rekonstituering.
Hållbarhet efter rekonstituering, vid -10 till -20 °C: Efter att kontrollen har rekonstituerats och vid förvaring i tätt försluten flaska
vid -10 till -20 °C är alla analyter hållbara i 30 dagar, med följande undantag: NSE är endast hållbar i 7 dagar. Kassera överblivet
material efter användning.
Denna produkt transporteras vid omgivningstemperatur.
REKONSTITUERING
Använd en volumetrisk pipett och rekonstituera varje flaska med 2,0 mL destillerat eller avjoniserat vatten. Sätt på proppen igen
och låt kontrollen stå i rumstemperatur (18 till 25°C) i ca 15 minuter, och snurra den då och då för hand. Vänd flaskan upp och
ner försiktigt flera gånger så att innehållet blandas ordentligt före användning.
FÖRFARANDE
Denna produkt skall behandlas på samma sätt som patientprover och användas enligt anvisningarna för de instrument, kit och
reagenser som används.
Kasserat material skall bortskaffas enligt de avfallsbestämmelser som utfärdats av lokala myndigheter. Om förpackningen är
skadad kontaktas närmaste Bio-Rad Laboratories försäljningsavdelning eller teknisk serviceavdelning.
BEGRÄNSNINGAR
1. Denna produkt skall inte användas efter utgångsdatum.
2. Vid tecken på mikrobiell kontaminering eller om den rekonstituerade kontrollen är mycket grumlig skall flaskan kasseras.
3. Denna produkt är inte avsedd att användas som en standard.
TILLDELNING AV VÄRDEN
Medelvärdena som anges i denna bipacksedel är härledda via replikatanalyser och är specifika för denna kontrollbatch. De
angivna testerna har utförts av reagenstillverkaren och/eller på oberoende laboratorier med användning av tillverkarens
reagenser och ett representativt prov från denna kontrollbatch. Medelvärdena på det enskilda laboratoriet bör ligga inom
motsvarande acceptabla område; laboratoriets medelvärden kan dock skilja sig från de angivna värdena under kontrollens
livstid. Variationer över tiden och från laboratorium till laboratorium kan bero på skillnader i laboratorieteknik, instrument och
reagenser, eller på modifikationer i tillverkarens testmetoder. Det rekommenderas att varje laboratorium fastställer sina egna
medelvärden och acceptabla områden och endast betraktar de häri angivna värdena som vägledande.
SPECIFIKA PRODUKTEGENSKAPER
Denna produkt är en frystorkad produkt som framställs enligt strikta kvalitetskontrollstandarder. För jämna analysresultat från
flaska till flaska skall kontrollen förvaras och hanteras korrekt, enligt anvisningarna.

Lyphochek ® Tumor Marker Control Levels 1 and 2
DANSK
TILSIGTET ANVENDELSE
Lyphochek Tumor Marker Control er beregnet til anvendelse som en analyseret kvalitetskontrolserum med henblik på
overvågning af præcisionen af laboratoriets analysemetoder for de analytter, der er angivet i indlægssedlen.
RESUMÉ OG PRINCIP
Anvendelsen af kvalitetskontrolmateriale er tilsigtet som en objektiv vurdering af de anvendte metoders og teknikkers præcision
og er en integreret del af god laboratoriepraksis. Der findes to kontrolniveauer tilgængelige til overvågning af præstationen inden
for det kliniske område.
REAGENS
Dette produkt er fremstillet af human serum tilsat bestanddele af human og animalsk oprindelse og kemikalier og stabilisatorer.
Denne kontrol leveres i frysetørret form for at forøge stabiliteten.
OPBEVARING OG STABILITET
REVIDEREDE BETINGELSER
Dette produkt er holdbart til udløbsdatoen ved opbevaring uåbnet ved 2-8 °C.
Rekonstitueret holdbarhed ved 2-8 °C: Efter rekonstituering vil alle analytter være holdbare i 14 dage ved opbevaring med tæt
lukket låg ved 2-8 °C, med følgende undtagelser: Ferritin og CA 27.29 vil være holdbare i 6 dage, og NSE vil være holdbart i 3
dage. ACTH, frit PSA, PSA og calcitonin bør analyseres umiddelbart efter rekonstituering.
Rekonstitueret holdbarhed ved -10 til -20 °C: Efter rekonstituering vil alle analytter være holdbare i 30 dage ved opbevaring med tæt
lukket låg ved -10 til -20 °C, med følgende undtagelser: NSE vil være holdbart i 7 dage. Efter brug skal resten af materialet kasseres.
Dette produkt forsendes i ukølet tilstand.
REKONSTITUERING
Hver ampul rekonstitueres ved hjælp af en volumetrisk pipette med 2,0 ml destilleret eller deioniseret vand. Sæt omgående låget
på igen, og lad kontrolmaterialet stå i stuetemperatur (18-25°C) i ca. 15 minutter, idet det blandes fra tid til anden. Inden
analysering vendes ampullen forsigtigt flere gange for at sikre homogenitet.
FREMGANGSMÅDE
Dette produkt skal behandles som patientprøver og anvendes iht. de vejledninger, der følger med det anvendte instrument,
reagenskit eller reagens.
Kasseret materiale skal bortskaffes iht. gældende affaldsregulativer. Hvis emballagen er beskadiget, kontaktes den lokale Bio-
Rad Laboratories forhandler eller teknisk service hos Bio-Rad Laboratories.
BEGRÆNSNINGER
1. Dette produkt bør ikke anvendes efter udløbsdatoen.
2. Hvis der er tegn på mikrobiel kontaminering i det rekonstituerede kontrolmateriale, eller det er meget uklart, skal
ampullen kasseres.
3. Dette produkt er ikke beregnet til anvendelse som standard.
FASTSÆTTELSE AF VÆRDIER
De middelværdier, der er trykt i denne indlægsseddel, er udledt af gentagne analyser og er specifikke for dette produktlot. De
angivne analyser er udført af reagensproducenten og/eller uafhængige laboratorier vha. producentens reagenser og et
repræsentativt udvalg af dette lot af kontrolmateriale. Individuelle laboratoriemiddelværdier bør ligge inden for det i
indlægssedlen angivne referenceområde, men kan dog variere i forhold til de angivne værdier i løbet af kontrolmaterialets
levetid. Variationer over tid og imellem laboratorier kan skyldes forskellige laboratorieteknikker, instrumenter og reagenser, eller
modifikationer i testmetoder fra producentens side. Det anbefales at laboratorier etablerer deres egne middelværdier og
referenceområder og kun betragter de medfølgende værdier som vejledende.
SPECIFIKKE YDELSESEGENSKABER
Dette produkt er et frysetørret produkt, der er produceret under strenge kvalitetskontrolkrav. Kontrolmaterialet skal opbevares
korrekt og håndteres som anvist for at give pålidelige resultater.

WARNING // Warnung // Attention // Avvertenze // Precaución // Aviso // Varning // Advarsel
ENGLISH
Biological source material. Treat as potentially infectious.
Each human donor unit used to manufacture this control was
tested by FDA accepted methods and found non-reactive for
Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg), antibody to Hepatitis C
(HCV) and antibody to HIV-1/HIV-2. This product may also
contain other human source material for which there are no
approved tests. In accordance with good laboratory practice,
all human source material should be considered potentially
infectious and handled with the same precautions used with
patient specimens.
DEUTSCH
Material biologischer Herkunft. Als potentiell infektiös
zu behandeln.
Jede zur Herstellung dieser Kontrolle verwendete
menschliche Spendereinheit wurde mit von der
amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug
Administration) zugelassenen Methoden getestet und als
nicht-reaktiv bezüglich Hepatitis-B-Oberflächen-Antigen
(HBsAg), Antikörper gegen Hepatitis C (HCV) und Antikörper
gegen HIV-1/HIV-2 befunden. Das Produkt enthält
möglicherweise auch andere Bestandteile menschlichen
Ursprungs, für die keine zugelassenen Tests existieren. In
Übereinstimmung mit der guten Laborpraxis sollten alle
Materialien menschlichen Ursprungs als potentiell infektiös
betrachtet und mit der gleichen Sorgfalt wie Patientenproben
behandelt werden.
FRANÇAIS
Produit d’origine biologique. A considérer comme
potentiellement infectieux.
Chaque unité de produit provenant d’un donneur humain et
utiliséeutilisé dans la préparation de ce contrôle a été
analysée à l’aide de méthodes approuvées par la FDA et a
présenté des résultats négatifs pour l’antigène de surface de
l’hépatite B (AgHBs), et les anticorps de l’hépatite C (VHC) et
du VIH-1/VIH-2. Il est possible que ce produit contienne
d’autres substances d’origine humaine pour lesquelles il
n’existe pas de test agréé. Conformément aux bonnes
pratiques de laboratoire, toute substance d’origine humaine
doit être considérée comme potentiellement infectieuse et
manipulée avec les mêmes précautions que les échantillons
provenant de patients.
ITALIANO
Materiale di origine biologica. Trattare come
potenzialmente infettivo.
Ciascuna unità donatore utilizzata per preparare questo
controllo è stata testata mediante metodi approvati dalla FDA
e risultata non reattiva per l’antigene di superficie dell'epatite
B (HBsAg), l'anticorpo contro l'epatite C (HCV) e l'anticorpo
contro l'HIV-1/HIV-2. Questo prodotto può anche contenere
altro materiale di origine umana per il quale non esistono
procedure di dosaggio raccomandate. Secondo le buone
pratiche di laboratorio, tutti i materiali di origine umana
devono essere considerati potenzialmente infettivi, perciò si
raccomanda di trattare questo prodotto con le medesime
precauzioni adottate per i campioni dei pazienti.
ESPAÑOL
Material de origen biológico. Manipular como
potencialmente infeccioso.
Todas las unidades de donantes humanos utilizadas en la
fabricación de este control se han analizado según métodos
de análisis aceptados por la FDA (agencia estadounidense
para alimentos y fármacos) y se ha determinado que no
reaccionan contra el antígeno superficial de la hepatitis B
(HBsAg), el anticuerpo de la hepatitis C (VHC) y el anticuerpo
del VIH-1/VIH-2. Este producto puede contener asimismo
material de origen humano para el que no existen análisis
homologados. De acuerdo con las prácticas de laboratorio
correctas, todo material de origen humano se debe
considerar potencialmente infeccioso y manipular con las
mismas precauciones que las muestras de pacientes.
PORTUGUÊS
Material de origem biológica. Tratar como
potencialmente infeccioso.
Cada dádiva humana utilizada no fabrico deste controlo foi
testada pelos métodos aprovados pela FDA (Administração
dos Alimentos e Fármacos dos Estados Unidos), tendo sido
considerada não reactiva em antigénios de superfície da
hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C (VHC) e
anticorpos HIV-1/HIV-2. Este produto também poderá conter
outros materiais de origem humana para os quais não
existem testes aprovados. De acordo com as boas práticas
laboratoriais, todo o material de origem humana deve ser
considerado potencialmente infeccioso, pelo que deverá ser
manuseado com as mesmas precauções utilizadas com as
amostras dos pacientes.
SVENSKA
Material av biologiskt ursprung. Skall behandlas som
potentiellt infektiöst.
Varje enhet från humana donatorer till denna kontroll har
testats enligt FDA-godkända metoder och har visat sig ickereaktiv
för hepatit B ytantigen (HBsAg), antikroppar mot
hepatit C (HCV)och antikroppar mot HIV-1/HIV-2. Denna
produkt kan även innehålla annat material av humant
ursprung, för vilket godkända tester saknas. Enligt god
laboratoriepraxis bör alla material av humant ursprung
betraktas som potentiellt infektiösa och hanteras enligt
samma försiktighetsregler som patientprover.
DANSK
Biologisk kildemateriale. Bør behandles som
potentiel smittekilde.
Hver human donorenhed, der er anvendt ved fremstilling af
dette produkt, er blevet testet med metoder, der er godkendte
af FDA, og er fundet ikke-reaktiv over for hepatitis B
overfladeantigen (HBsAg), antistof mod hepatitis C (HCV) og
antistof mod HIV-1/HIV-2. Dette produkt kan også indeholde
andet humant kildemateriale, for hvilket der ikke findes
godkendte tests. I overensstemmelse med god
laboratoriepraksis bør alle materialer af human oprindelse
betragtes som potentiel smittekilde og håndteres efter
samme forholdsregler som patientprøver.
GLOSSARY GLOSSAR GLOSSAIRE GLOSSARIO GLOSARIO GLOSSÁRIO ORDLISTA ORDLISTE
ANALYTES
Adrenocorticotropic Hormone
(ACTH)
AFP (Alpha Fetoprotein) ♦
Beta-2-Microglobulin (B2-M)
CA 15-3
CA 19-9
CA 27.29
CA 125
CEA (Carcinoembryonic Antigen)
Ferritin ♦
hCG (Human Chorionic
Gonadotropin) ♦
hCG – Beta Subunit ♦
PAP (Prostatic Acid Phosphatase)
Prolactin
PSA (Prostate Specific Antigen) ♦
PSA, Free (Prostate Specific
Antigen, Free) ♦
ANALYTE
ANALYTES
Adrenocorticotropes Hormon Hormone Corticotrope (ACTH)
(ACTH)
AFP (Alpha-Fetoprotein) ♦ AFP (alpha-fœtoprotéine) ♦
Beta-2-Mikroglobulin (B2-M) Bêta-2-microglobuline (B2-M)
CA 15-3
CA 15-3
CA 19-9
CA 19-9
CA 27.29
CA 27.29
CASA
CA 125
CEA (Carcinoembryonales Antigen) ACE (antigène carcino embryonnaire)
Ferritin ♦
Ferritine ♦
hCG (Humanes
hCG (Gonadotrophine chorionique
Choriongonadotropin) ♦
humaine) ♦
hCG-Beta-Untereinheit ♦
Sous-unité hCG-bêta ♦
PAP (Prostataspezifische saure PAP (phosphatase acide
Phosphatase)
prostatique)
Prolactin
Prolactine
PSA (Prostataspezifisches Antigen) ♦ PSA (antigène prostatique
spécifique) ♦
PSA, frei (Prostataspezifisches
Antigen, frei) ♦
PSA libre (antigène prostatique
spécifique, libre) ♦
ANALITI
Ormone Adrenocorticotropo (ACTH)
AFP (Alfa-fetoproteina) ♦
Beta-2-microglobulina (B2-M)
CA 15-3
CA 19-9
CA 27.29
CA 125
CEA (Antigene carcinoembrionico)
Ferritina ♦
hCG (Gonadotropina corionica
umana) ♦
Sottounità hCG-Beta ♦
PAP (Fosfatasi acida prostatica)
Prolattina
PSA (Antigene specifico della
prostata) ♦
PSA libero (Antigene specifico
della prostata, libero) ♦
ANALITOS
Hormona Adrenocorticotrópica
(ACTH)
AFP (Alfa-fetoproteína) ♦
Beta-2-Microglobulina (B2-M)
CA 15-3
CA 19-9
CA 27.29
CA 125
CEA (Antígeno carcinoembrionario)
Ferritina ♦
hCG (Gonadotropina coriónica
humana) ♦
hCG - Subunidad Beta ♦
PAP (Fosfatasa Ácida Prostática)
Prolactina
PSA (Antígeno prostático
específico) ♦
PSA, Libre (Antígeno prostático
específico, libre) ♦
ANALITOS
Hormona Drenocorticotrófica
(ACTH)
AFP (Alfa-fetoproteína) ♦
Beta-2-microglobulina (B2-M)
CA 15-3
CA 19-9
CA 27.29
CA 125
CEA (Antigénio carcinoembrionário)
Ferritina ♦
hCG (Gonadotropina coriónica
humana) ♦
Subunidade beta hCG ♦
PAP (Fosfatase ácida prostática)
Prolactina
PSA (Antigénio específico da
próstata) ♦
PSA, Livre (Antigénio específico da
próstata, Livre) ♦
ANALYTER
Adrenokortikotropt Hormon (ACTH)
AFP (alfafetoprotein) ♦
Beta-2-mikroglobulin (B2-M)
CA 15-3
CA 19-9
CA 27.29
CA 125
CEA (carcinoembryonalt antigen)
Ferritin ♦
hCG (humant koriongonadotropin) ♦
hCG-beta-subenhet ♦
PAP (prostataspecifikt surt fosfatas)
Prolaktin
PSA (prostataspecifikt antigen) ♦
PSA, fritt (prostataspecifikt
antigen, fritt) ♦
ANALYTTER
Adrenokortikotropt Hormon
(ACTH)
AFP (alpha-fetoprotein) ♦
Beta-2-microglobulin (B2-M)
CA 15-3
CA 19-9
CA 27.29
CA 125
CEA (carcinoembryonalt antigen)
Ferritin ♦
hCG (humant
choriongonadotropin) ♦
hCG-beta subunit ♦
PAP (prostataspecifik sur
phosphatase)
Prolactin
PSA (prostataspecifikt antigen) ♦
PSA, frit (prostataspecifikt
antigen, frit) ♦
TERMS
Mean
Range
Units
BEGRIFFE
Mittelwert
Bereich
Einheiten
TERMES
Moyenne
Plage de valeurs
Unités
TERMINI
Media
Intervallo
Unità
TÉRMINOS
Media
Rango
Unidades
TERMOS
Média
Limites
Unidades
TERMER
Medelvärde
Område
Enheter
ORDLISTE
Gennemsnit
Område
Enheder
MANUFACTURERS LISTED // Angegebene Hersteller // Fabricants indiqués // Produttori elencati // Lista de fabricante //Fabricantes enunciados // Angivna tillverkare // Anførte producenter
Abbott Laboratories, Abbott Park, Illinois
Adaltis Italia S.P.A., Montecello, Italy
Beckman Coulter Inc., Chaska, Minnesota
BioCheck, Foster City, California
bioMérieux, Lyon, France
BRAMHS Diagnostica GmbH, Berlin, Germany
CIS-BIO International, Bagnols sur Ceze, France
Dade Behring Inc., Newark, Delaware
Diagnostic Systems Labs, Inc., Webster, Texas
DiaSorin Biomedica Diagnostics, Vercelli, Italy
DiaSorin, Stillwater, Minnesota
DRG Instruments, GMbH, Manburg, Germany
Fujirebio Inc., Tokyo, Japan
Immunotech Beckman Coulter, Marseille, France
Monobind Inc., Lake Forest, California
Ortho-Clinical Diagnostics Limited, Cardiff, United Kingdom
PerkinElmer Life Sciences, Turku, Finland
Roche Diagnostics GmbH, Penzberg, Germany
Roche Diagnostics, Indianapolis, Indiana
Siemens Medical Solutions Diagnostics, Tarrytown, New York
TOSOH Bioscience, Inc., San Francisco, California
United Biotech, Inc., Mountain View, California
Wallac Oy, Turku, Finland

LEVEL 1 – 44181 LEVEL 2 – 44182 (1) LEVEL 1 – 44181 LEVEL 2 – 44182 (1)
ACTH (ADRENOCORTICOTROPIC HORMONE)
DiaSorin RIA ACTH 125 pg/mL 29.1 20.4 – 37.8 269 179 – 359 pmol/L 6.40 4.49 – 8.32 59.2 39.4 – 79.0
Roche Elecsys / E170 pg/mL 80.6 56.4 – 105 486 340 – 632 pmol/L 17.7 12.4 – 23.1 107 74.8 – 139
Siemens Immulite pg/mL § § pmol/L § §
Siemens Immulite 2000 / 2500 pg/mL 49.6 39.6 – 59.5 512 410 – 615 pmol/L 10.9 8.72 – 13.1 113 90.2 – 135
AFP (ALPHA-FETOPROTEIN)
Abbott AxSYM ng/mL 20.6 13.6 – 27.6 120 79.1 – 161 µg/L 20.6 13.6 – 27.6 120 79.1 – 161
Beckman Coulter ACCESS/2/2i ng/mL 21.3 14.1 – 28.6 119 78.6 – 160 µg/L 21.3 14.1 – 28.6 119 78.6 – 160
Beckman Coulter ACCESS DxI ng/mL 19.3 12.7 – 25.8 106 69.6 – 141 µg/L 19.3 12.7 – 25.8 106 69.6 – 141
Ortho Clinical Diagnostic Vitros ECi IU/mL 15.0 9.90 – 20.1 78.0 51.5 – 105 kIU/L 15.0 9.90 – 20.1 78.0 51.5 – 105
Roche Elecsys / E170 Gen 1.1 (2) IU/mL 16.5 11.6 – 21.5 97.2 68.0 – 126 kIU/L 16.5 11.6 – 21.5 97.2 68.0 – 126
Siemens ADVIA Centaur/Centaur XP ng/mL 22.7 15.0 – 30.4 118 78.1 – 159 µg/L 22.7 15.0 – 30.4 118 78.1 – 159
Siemens Immulite ng/mL 16.4 10.8 – 22.0 94.9 62.6 – 127 µg/L 16.4 10.8 – 22.0 94.9 62.6 – 127
Siemens Immulite 2000 / 2500 ng/mL 15.7 10.4 – 21.0 88.2 58.2 – 118 µg/L 15.7 10.4 – 21.0 88.2 58.2 – 118
TOSOH AIA-PACK AFP ng/mL 19.9 13.1 – 26.7 113 74.6 – 151 µg/L 19.9 13.1 – 26.7 113 74.6 – 151
TOSOH ST AIA-PACK AFP ng/mL 20.5 13.5 – 27.5 110 72.6 – 147 µg/L 20.5 13.5 – 27.5 110 72.6 – 147
BETA-2-MICROGLOBULIN (B2-M)
Abbott AxSYM µg/mL 1.25 1.00 – 1.50 3.04 2.43 – 3.65 mg/L 1.25 1.00 – 1.50 3.04 2.43 – 3.65
Abbott IMx µg/mL 1.30 1.04 – 1.56 3.03 2.42 – 3.63 mg/L 1.30 1.04 – 1.56 3.03 2.42 – 3.63
BioCheck EIA µg/mL 1.10 0.700 – 1.50 2.80 1.90 – 3.80 mg/L 1.10 0.700 – 1.50 2.80 1.90 – 3.80
Siemens Immulite µg/mL § § mg/L § §
Siemens Immulite 2000 /2500 µg/mL 1.84 1.47 – 2.20 3.66 2.92 – 4.39 mg/L 1.84 1.47 – 2.20 3.66 2.92 – 4.39
TOSOH AIA-PACK BMG (Nexia) µg/mL 1.61 1.04 – 2.17 4.00 2.60 – 5.40 mg/L 1.61 1.04 – 2.17 4.00 2.60 – 5.40
TOSOH ST AIA-PACK BMG µg/mL 1.39 0.830 – 1.94 3.50 2.80 – 4.10 mg/L 1.39 0.830 – 1.94 3.50 2.80 – 4.10
CA 15-3 (3)
Abbott ARCHITECT c System / AEROSET U/mL 25.0 20.0 – 30.0 80.6 64.5 – 96.7 U/mL 25.0 20.0 – 30.0 80.6 64.5 – 96.7
Abbott AxSYM U/mL 24.5 19.6 – 29.4 71.2 56.9 – 85.4 U/mL 24.5 19.6 – 29.4 71.2 56.9 – 85.4
Abbott IMx U/mL 28.8 23.1 – 34.6 80.6 64.5 – 96.7 U/mL 28.8 23.1 – 34.6 80.6 64.5 – 96.7
Beckman Coulter ACCESS/2/2i BR Monitor U/mL 20.1 16.7 – 23.4 63.2 53.1 – 73.3 U/mL 20.1 16.7 – 23.4 63.2 53.1 – 73.3
Beckman Coulter UniCel DxI BR Monitor U/mL 19.9 16.4 – 23.4 62.6 52.6 – 72.6 U/mL 19.9 16.4 – 23.4 62.6 52.6 – 72.6
FUJIREBIO RIA U/mL 27.3 17.0 – 37.5 69.1 46.1 – 92.1 U/mL 27.3 17.0 – 37.5 69.1 46.1 – 92.1
Ortho Clinical Diagnostics Vitros ECi U/mL 28.0 19.0 – 37.0 79.0 56.0 – 102 U/mL 28.0 19.0 – 37.0 79.0 56.0 – 102
Roche Elecsys / E170 U/mL 30.2 21.1 – 39.3 81.9 57.3 – 106 U/mL 30.2 21.1 – 39.3 81.9 57.3 – 106
Siemens ADVIA Centaur/Centaur XP U/mL 29.0 23.2 – 34.8 95.0 76.0 – 114 U/mL 29.0 23.2 – 34.8 95.0 76.0 – 114
Siemens Immulite BR-MA U/mL § § U/mL § §
Siemens Immulite 2000/2500 BR-MA U/mL 37.0 29.6 – 44.4 129 103 – 154 U/mL 37.0 29.6 – 44.4 129 103 – 154
CA 19-9 (3)
Abbott ARCHITECT c System / AEROSET CA 19-9 xr U/mL 19.0 15.2 – 22.8 103 82.6 – 124 U/mL 19.0 15.2 – 22.8 103 82.6 – 124
Beckman Coulter ACCESS/2/2i GI Monitor U/mL 15.3 12.9 – 17.7 42.1 35.4 – 48.8 U/mL 15.3 12.9 – 17.7 42.1 35.4 – 48.8
Beckman Coulter UniCel Dxl GI Monitor U/mL 16.1 13.5 – 18.7 42.3 35.5 – 49.1 U/mL 16.1 13.5 – 18.7 42.3 35.5 – 49.1
FUJIREBIO RIA U/mL 15.2 9.30 – 21.1 40.4 29.5 – 51.4 U/mL 15.2 9.30 – 21.1 40.4 29.5 – 51.4
Ortho Clinical Diagnostics Vitros ECi U/mL 21.0 15.0 – 27.0 59.0 42.0 – 76.0 U/mL 21.0 15.0 – 27.0 59.0 42.0 – 76.0
Roche Elecsys / E170 U/mL 17.2 12.6 – 21.8 42.1 33.3 – 50.9 U/mL 17.2 12.6 – 21.8 42.1 33.3 – 50.9
Siemens ADVIA Centaur/Centaur XP U/mL 24.4 19.5 – 29.3 76.8 61.4 – 92.1 U/mL 24.4 19.5 – 29.3 76.8 61.4 – 92.1
TOSOH AIA-PACK CA 19-9 U/mL 15.7 12.6 – 18.9 34.7 27.7 – 41.6 U/mL 15.7 12.6 – 18.9 34.7 27.7 – 41.6
TOSOH ST AIA-PACK CA 19-9 U/mL 16.2 13.0 – 19.5 32.1 25.7 – 38.6 U/mL 16.2 13.0 – 19.5 32.1 25.7 – 38.6
CA 27.29
Siemens ADVIA Centaur BR U/mL 24.5 18.6 – 30.4 92.6 74.1 – 111 U/mL 24.5 18.6 – 30.4 92.6 74.1 – 111
TOSOH AIA-PACK 27.29 U/mL 31.3 21.9 – 40.6 76.8 61.4 – 92.1 U/mL 31.3 21.9 – 40.6 76.8 61.4 – 92.1
TOSOH ST AIA-PACK 27.29 U/mL 30.8 23.7 – 37.8 75.1 56.7 – 93.5 U/mL 30.8 23.7 – 37.8 75.1 56.7 – 93.5
CA 125 (3)
Abbott ARCHITECT c System / AEROSET CA 125 II U/mL 42.8 34.2 – 51.3 148 119 – 178 U/mL 42.8 34.2 – 51.3 148 119 – 178
Abbott AxSYM U/mL 45.7 36.6 – 54.9 161 128 – 193 U/mL 45.7 36.6 – 54.9 161 128 – 193
Abbott IMx U/mL § § U/mL § §
Beckman Coulter ACCESS/2/2i OV Monitor U/mL 33.2 27.9 – 38.5 115 96.4 – 133 U/mL 33.2 27.9 – 38.5 115 96.4 – 133
Beckman Coulter UniCel DxI OV Monitor U/mL 33.2 27.8 – 38.6 115 96.6 – 133 U/mL 33.2 27.8 – 38.6 115 96.6 – 133
FUJIREBIO RIA II U/mL 23.6 18.8 – 28.5 75.9 63.8 – 87.9 U/mL 23.6 18.8 – 28.5 75.9 63.8 – 87.9
Monobind Acculite CLIA CA-125 U/mL 22.2 16.6 – 27.7 97.8 85.3 – 110 U/mL 22.2 16.6 – 27.7 97.8 85.3 – 110
Monobind AccuBind ELISA CA-125 U/mL 22.2 16.6 – 27.7 97.8 85.3 – 110 U/mL 22.2 16.6 – 27.7 97.8 85.3 – 110
Ortho Clinical Diagnostics Vitros ECi (CA 125 II) U/mL 31.0 24.0 – 38.0 112 86.0 – 138 U/mL 31.0 24.0 – 38.0 112 86.0 – 138
Roche Elecsys U/mL 35.1 27.7 – 42.5 121 95.6 – 146 U/mL 35.1 27.7 – 42.5 121 95.6 – 146
Siemens ADVIA Centaur/Centaur XP (CA 125II) U/mL 35.3 28.3 – 42.4 121 97.1 – 146 U/mL 35.3 28.3 – 42.4 121 97.1 – 146
Siemens Immulite OM-MA U/mL 33.8 27.0 – 40.5 124 99.1 – 149 U/mL 33.8 27.0 – 40.5 124 99.1 – 149
Siemens Immulite 2000 / 2500 OM-MA U/mL 29.1 23.3 – 34.9 110 88.1 – 132 U/mL 29.1 23.3 – 34.9 110 88.1 – 132
TOSOH AIA-PACK CA 125 U/mL 41.7 33.4 – 50.0 152 122 – 183 U/mL 41.7 33.4 – 50.0 152 122 – 183
TOSOH ST AIA-PACK CA 125 U/mL 47.3 37.8 – 56.7 182 145 – 218 U/mL 47.3 37.8 – 56.7 182 145 – 218
CEA (CARCINOEMBRYONIC ANTIGEN)
Abbott ARCHITECT c System / AEROSET ng/mL 3.82 3.06 – 4.59 30.8 24.6 – 36.9 µg/L 3.82 3.06 – 4.59 30.8 24.6 – 36.9
Abbott AxSYM (Kit # 03K47 for US) ng/mL 3.72 2.97 – 4.46 30.7 24.6 – 36.8 µg/L 3.72 2.97 – 4.46 30.7 24.6 – 36.8
Abbott IMx (Kit # 03K49 for US) ng/mL § § µg/L § §
Beckman Coulter ACCESS/2/2i ng/mL 2.92 2.46 – 3.38 24.9 20.9 – 28.9 µg/L 2.92 2.46 – 3.38 24.9 20.9 – 28.9
Beckman Coulter UniCel DxI ng/mL 2.99 2.51 – 3.47 25.8 21.7 – 29.9 µg/L 2.99 2.51 – 3.47 25.8 21.7 – 29.9
Ortho Clinical Diagnostics Vitros ECi ng/mL 3.80 2.90 – 4.70 36.0 27.0 – 45.0 µg/L 3.80 2.90 – 4.70 36.0 27.0 – 45.0
Roche Elecsys / E170 ng/mL 4.03 3.06 – 5.00 31.8 25.1 – 38.5 µg/L 4.03 3.06 – 5.00 31.8 25.1 – 38.5
Siemens ADVIA Centaur/Centaur XP ng/mL 2.94 2.35 – 3.53 27.5 22.0 – 32.9 µg/L 2.94 2.35 – 3.53 27.5 22.0 – 32.9
Siemens Immulite ng/mL 3.77 3.02 – 4.52 36.6 29.3 – 43.9 µg/L 3.77 3.02 – 4.52 36.6 29.3 – 43.9
Siemens Immulite 2000 ng/mL 3.87 3.10 – 4.64 38.1 30.5 – 45.8 µg/L 3.87 3.10 – 4.64 38.1 30.5 – 45.8
TOSOH AIA-PACK CEA ng/mL 5.80 4.60 – 6.90 51.8 41.5 – 62.2 µg/L 5.80 4.60 – 6.90 51.8 41.5 – 62.2
TOSOH ST AIA-PACK CEA ng/mL 5.60 4.50 – 6.80 51.2 40.9 – 61.4 µg/L 5.60 4.50 – 6.80 51.2 40.9 – 61.4

LEVEL 1 – 44181 LEVEL 2 – 44182 (1) LEVEL 1 – 44181 LEVEL 2 – 44182 (1)
FERRITIN
Abbott ARCHITECT c System / AEROSET ng/mL 40.0 28.8 – 51.2 373 268 – 477 µg/L 40.0 28.8 – 51.2 373 268 – 477
Abbott AxSYM ng/mL 39.9 28.7 – 51.1 348 250 – 445 µg/L 39.9 28.7 – 51.1 348 250 – 445
BioCheck EIA ng/mL 29.0 20.9 – 37.1 269 194 – 344 µg/L 29.0 20.9 – 37.1 269 194 – 344
bioMérieux VIDAS ng/mL 40.4 29.1 – 51.7 318 229 – 407 µg/L 40.4 29.1 – 51.7 318 229 – 407
Monobind Acculite CLIA Ferritin ng/mL 32.3 23.2 – 41.3 192 138 – 246 µg/L 32.3 23.2 – 41.3 192 138 – 246
Monobind AccuBind ELISA Ferritin ng/mL 32.3 23.2 – 41.3 192 138 – 246 µg/L 32.3 23.2 – 41.3 192 138 – 246
Ortho Clinical Diagnostics Vitros ECi ng/mL 34.0 24.5 – 43.5 220 158 – 282 µg/L 34.0 24.5 – 43.5 220 158 – 282
Roche Elecsys / E170 Gen 2 (2) ng/mL 47.0 35.7 – 58.3 355 270 – 440 µg/L 47.0 35.7 – 58.3 355 270 – 440
Siemens ADVIA Centaur/Centaur XP ng/mL 38.2 27.5 – 48.9 321 231 – 410 µg/L 38.2 27.5 – 48.9 321 231 – 410
Siemens Coat-A-Count IRMA ng/mL § § µg/L § §
Siemens Immulite ng/mL 43.0 30.9 – 55.0 290 209 – 371 µg/L 43.0 30.9 – 55.0 290 209 – 371
Siemens Immulite 2000 ng/mL 40.8 29.3 – 52.2 288 207 – 368 µg/L 40.8 29.3 – 52.2 288 207 – 368
TOSOH AIA-PACK FER ng/mL 36.9 26.6 – 47.2 284 204 – 364 µg/L 36.9 26.6 – 47.2 284 204 – 364
TOSOH ST AIA-PACK FER ng/mL 33.3 24.0 – 42.6 269 194 – 344 µg/L 33.3 24.0 – 42.6 269 194 – 344
UBI Magiwel Quantitative ng/mL 45.6 32.8 – 58.3 233 168 – 298 µg/L 45.6 32.8 – 58.3 233 168 – 298
hCG (HUMAN CHORIONIC GONADOTROPIN)
Abbott ARCHITECT c System / AEROSET (hCG Beta) mIU/mL 6.25 3.88 – 8.63 65.3 40.5 – 90.2 IU/L 6.25 3.88 – 8.63 65.3 40.5 – 90.2
Adaltis Maiaclone mIU/mL 6.58 4.08 – 9.08 46.2 28.6 – 63.7 IU/L 6.58 4.08 – 9.08 46.2 28.6 – 63.7
bioMérieux VIDAS mIU/mL 8.40 5.21 – 11.6 85.3 52.9 – 118 IU/L 8.40 5.21 – 11.6 85.3 52.9 – 118
Monobind Acculite CLIA hCG mIU/mL 4.00 2.48 – 5.52 43.8 27.2 – 60.5 IU/L 4.00 2.48 – 5.52 43.8 27.2 – 60.5
Monobind AccuBind ELISA hCG mIU/mL 4.00 2.48 – 5.52 43.8 27.2 – 60.5 IU/L 4.00 2.48 – 5.52 43.8 27.2 – 60.5
Ortho Clinical Diagnostics Vitros Eci (Total Beta hCG) mIU/mL 6.70 4.15 – 9.25 75.0 46.5 – 104 IU/L 6.70 4.15 – 9.25 75.0 46.5 – 104
Siemens ADVIA Centaur/Centaur XP mIU/mL 7.35 4.56 – 10.1 74.8 46.4 – 103 IU/L 7.35 4.56 – 10.1 74.8 46.4 – 103
Siemens Coat-A-Count IRMA mIU/mL § § IU/L § §
Siemens Immulite mIU/mL 8.04 4.98 – 11.1 89.2 55.3 – 123 IU/L 8.04 4.98 – 11.1 89.2 55.3 – 123
Siemens Immulite 2000 mIU/mL 9.73 6.03 – 13.4 105 65.0 – 145 IU/L 9.73 6.03 – 13.4 105 65.0 – 145
Siemens Immulite 2500 mIU/mL 6.57 4.08 – 9.07 89.1 55.2 – 123 IU/L 6.57 4.08 – 9.07 89.1 55.2 – 123
TOSOH AIA-PACK IEMA (Total B-hCG) mIU/mL 8.60 5.33 – 11.9 85.9 53.3 – 119 IU/L 8.60 5.33 – 11.9 85.9 53.3 – 119
TOSOH ST AIA-PACK (Total B-hCG) mIU/mL 8.80 5.46 – 12.1 87.6 54.3 – 121 IU/L 8.80 5.46 – 12.1 87.6 54.3 – 121
PAP (PROSTATE ACID PHOSPHATASE)
Siemens Immulite ng/mL § § µg/L § §
Siemens Immulite 2000 ng/mL § § µg/L § §
TOSOH AIA-PACK PAP ng/mL 13.4 10.8 – 16.1 >40.0 µg/L 13.4 10.8 – 16.1 >40.0
TOSOH ST AIA-PACK PAP ng/mL 12.9 10.3 – 15.5 >40.0 µg/L 12.9 10.3 – 15.5 >40.0
UBI Magiwel Quantitative ng/mL 15.1 10.7 – 19.5 >30.0 µg/L 15.1 10.7 – 19.5 >30.0
PROLACTIN
Abbott ARCHITECT c System / AEROSET ng/mL 21.0 16.8 – 25.2 122 97.5 – 146 µg/L 21.0 16.8 – 25.2 122 97.5 – 146
Abbott AxSYM ng/mL 18.9 15.1 – 22.7 120 95.7 – 144 µg/L 18.9 15.1 – 22.7 120 95.7 – 144
BioCheck EIA ng/mL 23.9 19.7 – 28.2 117 92.0 – 142 µg/L 23.9 19.7 – 28.2 117 92.0 – 142
DiaSorin LIAISON µIU/mL 406 365 – 447 2503 2213 – 2793 mIU/L 406 365 – 447 2503 2213 – 2793
Monobind Acculite CLIA PRL ng/mL 21.9 16.4 – 27.4 >100 µg/L 21.9 16.4 – 27.4 >100
Monobind AccuBind ELISA PRL ng/mL 21.9 16.4 – 27.4 >100 µg/L 21.9 16.4 – 27.4 >100
Ortho Clinical Diagnostics Vitros ECi µIU/mL 375 278 – 472 2264 1666 – 2862 mIU/L 375 278 – 472 2264 1666 – 2862
Roche Elecsys / E170 - Gen 2 µIU/mL 444 337 – 551 2931 2228 – 3634 mIU/L 444 337 – 551 2931 2228 – 3634
Siemens ADVIA Centaur/Centaur XP ng/mL 17.0 13.6 – 20.4 98.1 78.5 – 118 µg/L 17.0 13.6 – 20.4 98.1 78.5 – 118
Siemens Immulite ng/mL 16.6 13.3 – 20.0 110 87.8 – 132 µg/L 16.6 13.3 – 20.0 110 87.8 – 132
Siemens Immulite 2000 / 2500 ng/mL 15.1 12.1 – 18.2 94.5 75.6 – 113 µg/L 15.1 12.1 – 18.2 94.5 75.6 – 113
TOSOH AIA-PACK PRL ng/mL 15.8 12.7 – 19.0 104 83.0 – 124 µg/L 15.8 12.7 – 19.0 104 83.0 – 124
TOSOH ST AIA-PACK PRL ng/mL 17.4 13.9 – 20.9 102 82.0 – 123 µg/L 17.4 13.9 – 20.9 102 82.0 – 123
UBI Magiwel Quantitative ng/mL 29.8 23.5 – 36.0 74.1 52.0 – 96.2 µg/L 29.8 23.5 – 36.0 74.1 52.0 – 96.2
PSA (PROSTATE SPECIFIC ANTIGEN)
Abbott ARCHITECT c System / AEROSET ng/mL 2.37 1.63 – 3.10 30.8 21.3 – 40.4 µg/L 2.37 1.63 – 3.10 30.8 21.3 – 40.4
Abbott AxSYM (MEIA) (Mono/Mono Kit # 3C19) ng/mL 2.26 1.56 – 2.96 29.3 20.2 – 38.4 µg/L 2.26 1.56 – 2.96 29.3 20.2 – 38.4
Abbott IMx ng/mL § § µg/L § §
Beckman Coulter ACCESS/2/2i Hybritech ng/mL 3.34 2.30 – 4.38 43.7 30.1 – 57.2 µg/L 3.34 2.30 – 4.38 43.7 30.1 – 57.2
Beckman Coulter UniCel Hybritech DxI ng/mL 3.15 2.17 – 4.13 41.2 28.4 – 54.0 µg/L 3.15 2.17 – 4.13 41.2 28.4 – 54.0
bioMérieux VIDAS ng/mL 3.10 2.14 – 4.06 38.8 26.8 – 50.8 µg/L 3.10 2.14 – 4.06 38.8 26.8 – 50.8
Dade Behring Dimension TPSA ng/mL 2.22 1.53 – 2.91 31.5 21.8 – 41.3 µg/L 2.22 1.53 – 2.91 31.5 21.8 – 41.3
Ortho Clinical Diagnostics Vitros ECi ng/mL 2.10 1.45 – 2.75 24.0 16.6 – 31.4 µg/L 2.10 1.45 – 2.75 24.0 16.6 – 31.4
Roche Elecsys 2010 PSA Gen 3 (2) ng/mL 3.31 2.32 – 4.30 42.0 29.4 – 54.6 µg/L 3.31 2.32 – 4.30 42.0 29.4 – 54.6
Roche Elecsys E170 PSA Gen 3 (2) ng/mL 3.13 2.19 – 4.07 39.4 27.6 – 51.2 µg/L 3.13 2.19 – 4.07 39.4 27.6 – 51.2
Siemens ADVIA Centaur/Centaur XP (Equimolar) ng/mL 2.46 1.70 – 3.22 31.2 21.5 – 40.9 µg/L 2.46 1.70 – 3.22 31.2 21.5 – 40.9
Siemens ADVIA Centaur/Centaur XP (cPSA) ng/mL 0.385 0.266 – 0.504 3.14 2.17 – 4.11 µg/L 0.385 0.266 – 0.504 3.14 2.17 – 4.11
Siemens Immulite ng/mL § § µg/L § §
Siemens Immulite 3rd Gen. ng/mL § § µg/L § §
Siemens Immulite 2000 / 2500 ng/mL 2.81 1.94 – 3.68 36.6 25.2 – 47.9 µg/L 2.81 1.94 – 3.68 36.6 25.2 – 47.9
Siemens Immulite 2000 / 2500 3rd Gen. ng/mL 2.45 1.69 – 3.21 32.1 22.1 – 42.0 µg/L 2.45 1.69 – 3.21 32.1 22.1 – 42.0
TOSOH AIA-PACK PSA ng/mL 2.65 1.83 – 3.47 33.6 23.2 – 44.0 µg/L 2.65 1.83 – 3.47 33.6 23.2 – 44.0
TOSOH ST AIA-PACK PSA ng/mL 2.55 1.76 – 3.34 30.9 21.3 – 40.5 µg/L 2.55 1.76 – 3.34 30.9 21.3 – 40.5
FREE PSA (PROSTATE SPECIFIC ANTIGEN, FREE)
Abbott ARCHITECT c System / AEROSET ng/mL § § µg/L § §
Abbott AxSYM ng/mL 2.10 1.45 – 2.76 >10.0 µg/L 2.10 1.45 – 2.76 >10.0
Abbott IMx ng/mL § § µg/L § §
Beckman Coulter ACCESS/2/2i Hybritech ng/mL 2.89 1.99 – 3.79 >20.0 µg/L 2.89 1.99 – 3.79 >20.0
Beckman Coulter UniCel Hybritech DxI ng/mL 2.59 1.79 – 3.39 >20.0 µg/L 2.59 1.79 – 3.39 >20.0
Dade Behring Dimension FPSA ng/mL 1.92 1.32 – 2.52 28.1 19.4 – 36.8 µg/L 1.92 1.32 – 2.52 28.1 19.4 – 36.8
Roche Elecsys 2010 Gen. 2 (2) ng/mL 2.09 1.46 – 2.72 26.9 18.8 – 35.0 µg/L 2.09 1.46 – 2.72 26.9 18.8 – 35.0
Roche Elecsys E170 Gen. 2 (2) ng/mL 1.96 1.37 – 2.55 25.6 17.9 – 33.3 µg/L 1.96 1.37 – 2.55 25.6 17.9 – 33.3
Siemens Immulite ng/mL § § µg/L § §
Siemens Immulite 2000 / 2500 ng/mL 1.98 1.36 – 2.59 >25.0 µg/L 1.98 1.36 – 2.59 >25.0

FOOTNOTES // Fussnoten // Notes // Note a pie’ pagina // Notas a pie de página // Notas de rodapé // Fotnoter // Fodnoter
ENGLISH
(1) A dilution should be made prior to running those tests
where the value listed exceeds the highest standard.
(2) The ranges listed for this instrument were established by the
instrument manufacturer and do not use the German
Medical Association Directive on Quality Assurance of
Quantitative Laboratory Tests for Medical purposes, from 14
November 2003, published in the "Deutsches Ärzteblatt" Vol.
100 / No. 50 / 12 December 2003 / Page A 3335.
(3) CA 15-3, CA 72-4, CA 19-9 & CA 125 are trademarks of
Fujirebio Diagnostics, a division of Fujirebio, Inc., 200
Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355
(4) INTERNATIONAL USE ONLY.
(5) CYFRA 21-1 RIA is based on the KS 19.1 and BM 19.21
antibody system licensed to Fujirebio, Inc., its distributors
and licensees, by Roche GmbH.
(6) Non-spiked analyte. No claim is made for performance
or stability.
♦ The ranges provided for these analytes are calculated
using Annex 1a column 7 of the German Medical
Association Directive "Rili-BÄK" from 14 November 2003,
published in the "Deutsches Ärzteblatt" Vol. 100 / No. 50 /
12 December 2003 / Page A 3335.
§ The data required to establish the means and acceptable
ranges for this assay were not obtained due to limited
assignment participation. If your facility is interested in
participating in the Value Assignment Program for this
assay, please contact your local Bio-Rad Sales or
Technical Services Group.
❖ INTERNATIONAL USE ONLY - The following section
contains data for methods that are not available for
diagnostic use in the United States.
DEUTSCH
(1) Vor der Durchführung von Tests, bei denen der
angegebene Zielwert die Konzentration des höchsten
Standards übersteigt, ist eine Verdünnung vorzunehmen.
(2) Die für dieses Gerät angegebenen Werte wurden vom
Gerätehersteller festgelegt und entsprechen nicht der
Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung
quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen
vom 14.11.2003, veröffentlicht im Deutschen Ärzteblatt 100,
50 (12.12.2003), Seite A 3335.
(3) CA 15-3, CA 72-4, CA 19-9 und CA 125 sind
Warenzeichen der Fujirebio Diagnostics, einem
Unternehmensbereich von Fujirebio, Inc., 200 Great Valley
Parkway, Malvern, Pennsylvania 19355, USA.
(4) NUR ZUM GEBRAUCH AUSSERHALB DER USA.
(5) CYFRA 21-1 RIA basiert auf dem KS 19.1 und BM 19.21
Antikörpersystem, das von Roche GmbH an Fujirebio, Inc.
und deren Distributoren und Lizenznehmer lizensiert wurde.
(6) Nicht zugesetzter Analyt. Es können keine Angaben
hinsichtlich der Leistungsmerkmale oder der Stabilität
gemacht werden.
♦ Die für diese Analyten angegebenen Bereiche basieren auf
Anhang 1a, Spalte 7 der Richtlinie "Rili-BÄK" der
Bundesärztekammer vom 14.11.2003, veröffentlicht im
Deutschen Ärzteblatt 100, 50 (12.12.2003), Seite A 3335.
§ Für die Ermittlung der Zielwerte für diesen Test standen
nicht genügend Zielwertermittler zur Verfügung. Falls
Ihre Einrichtung interessiert ist, bei künftigen
Zielwertermittlungen für diesen Test teilzunehmen,
kontaktieren Sie bitte das Kundendienst-Team Ihrer
lokalen Bio-Rad Niederlassung.
❖ NUR ZUM GEBRAUCH AUSSERHALB DER USA - Der
folgende Abschnitt enthält Zielwertangaben für Tests /
Methoden, die in den USA nicht für diagnostische Zwecke
erhältlich sind.
FRANÇAIS
(1) Une dilution doit être effectuée avant de procéder à
ces essais si la valeur indiquée dépasse la valeur étalon la
plus élevée.
(2) Les plages indiquées pour cet appareil ont été établies par le
fabricant de l'instrument et ne suivent pas la directive de
l'association médicale allemande sur l'assurance qualité des
tests quantitatifs de laboratoires à des fins médicales
(German Medical Association Directive on Quality
Assurance of Quantitative Laboratory Tests for Medical
Purposes) du 14 novembre 2003, publiée dans Deutsches
Ärzteblatt, volume 100, numéro 50, du 12 décembre 2003,
p. A 3335.
(3) CA 15-3, CA 72-4, CA 19-9 et CA 125 sont des marques
commerciales de Fujirebio Diagnostics, une division de
Fujirebio, Inc., 200 Great Valley Parkway, Malvern,
PA 19355, USA
(4) À UTILISER UNIQUEMENT HORS DES ÉTATS-UNIS.
(5) Le CYFRA 21-1 RIA est basé sur le système d'anticorps
KS 19.1 et BM 19.21 licencié auprès de Fujirebio, Inc., ses
distributeurs et ses concédants par Roche GmbH.
(6) Le produit n’est pas enrichi de cet analyte. Aucune
revendication n'est faite concernant les performances et
la stabilité.
♦ Les plages indiquées pour ces analytes ont été calculées
en utilisant la directive "Rili-BÄK" de l'association médicale
allemande, Annexe 1a, colonne 7 du 14 novembre 2003,
publiée dans Deutsches Ärzteblatt, volume 100, numéro
50, du 12 décembre 2003, p. A 3335.
§ Le nombre de données n'a pas été suffisant pour définir
la moyenne et les limites acceptables pour ce dosage en
raison du manque de laboratoires pour établir ces valeurs.
Si votre laboratoire souhaite participer à l'élaboration de
ces valeurs, veuillez contacter votre correspondant
Bio-Rad.
❖ À UTILISER UNIQUEMENT HORS DES ÉTATS-UNIS - La
section suivante contient des données concernant des
méthodes qui ne sont pas disponibles pour un usage
diagnostique aux États-Unis.
ITALIANO
(1) Procedere alla diluizione prima dell'esecuzione dei test i
cui i valori elencati superano la concentrazione dello
standard più alto.
(2) Gli intervalli elencati per questo strumento sono stati stabiliti
dal fabbricante dello strumento e non si basano sulla
Direttiva dell'Associazione medica tedesca sull'assicurazione
qualità dei test quantitativi di laboratorio per scopi medici del
14 novembre 2003, pubblicata in Deutsches Ärzteblatt,
volume 100, numero 50, 12 dicembre 2003, pagina A 3335.
(3) CA 15-3, CA 72-4, CA 19-9 e CA 125 sono marchi
registrati della Fujirebio Diagnostics, una divisione
Fujirebio, Inc., 200 Great Valley Parkway, Malvern,
PA 19355, Stati Uniti.
(4) SOLO PER USO INTERNAZIONALE.
(5) CYFRA 21-1 RIA si basa sul sistema anticorpale KS 19.1
e BM 19.21 dato in licenza a Fujirebio, Inc., ai suoi
distributori e concessionari, dalla Roche GmbH.
(6) Analita non aggiunto. Non vengono forniti dati sulle
prestazioni, né dati di stabilità.
♦ Gli intervalli forniti per questi analiti sono stati calcolati
utilizzando le indicazioni come da Appendice 1a, colonna
7 della Direttiva "Rili-BÄK" dell'Associazione medica
tedesca del 14 novembre 2003, pubblicata in Deutsches
Ärzteblatt, volume 100, numero 50, 12 dicembre 2003,
pagina A 3335.
§ A causa della bassa o nulla partecipazione
nell'assegnazione valori, la media e gli intervalli di
riferimento per questo dosaggio non sono stati definiti.
Contattare gli uffici locali per maggiori chiarimenti.
❖ SOLO PER USO INTERNAZIONALE - La sezione che
segue contiene dati per metodi ad uso diagnostico che
non sono disponibili negli Stati Uniti.
ESPAÑOL
(1) Debe efectuarse una dilución antes de llevar a cabo las
pruebas cuando el valor indicado excede el estándar
más alto.
(2) Los rangos listados para este instrumento fueron
establecidos por el fabricante del instrumento y no utilizan la
Directriz de la Asociación alemana de médicos para el
control de la calidad de los análisis cuantitativos de
laboratorio para fines médicos, del 14 de noviembre de
2003, publicada en Deutsches Ärzteblatt, volumen 100,
número 50, 12 de diciembre de 2003, página A 3335.
(3) CA 15-3, CA 72-4, CA 19-9 y CA 125 son marcas
comerciales de Fujirebio Diagnostics, división de
Fujirebio, Inc., 200 Great Valley Parkway, Malvern,
PA 19355 (Estados Unidos)
(4) SÓLO PARA USO INTERNACIONAL.
(5) CYFRA 21-1 RIA se basa en el sistema de anticuerpos
KS 19.1 y BM 19.21, cuya licencia Roche GmbH otorga a
Fujirebio, Inc, sus distribuidores y licenciatarios.
(6) Analito no añadido al control. No se garantiza el
comportamiento ni la estabilidad.
♦ Los rangos proporcionados para estos analitos se
calcularon utilizando el anexo 1a, columna 7 de la directriz
"Rili-BÄK" de la Asociación alemana de médicos del 14 de
noviembre de 2003, publicada en Deutsches Ärzteblatt,
volumen 100, número 50, 12 de diciembre de 2003,
página A 3335.
§ Debido a la baja o nula participación en la asignación de
valores, no se ha podido establecer los valores medios y
rangos aceptables de este ensayo. Si su centro de trabajo
está interesado en participar en la valoración de este
ensayo, por favor contacte con su oficina local de Bio-Rad.
❖ SÓLO PARA USO INTERNACIONAL - El siguiente
apartado presenta información referente a métodos no
disponibles para uso diagnóstico en Estados Unidos.
PORTUGUÊS
(1) Deve ser efectuada uma diluição antes de se efectuarem
as análises nas quais o valor listado ultrapassa o padrão
mais elevado.
(2) Os limites indicados para este controlo foram estabelecidos
pelo seu fabricante e não utilizam a directiva de garantia da
qualidade da associação médica alemã para testes
laboratoriais com fins médicos, de 14 de Novembro de
2003, publicada no "Deutsches Ärzteblatt" Vol. 100 / No. 50
/ 12 de Dezembro de 2003 / página A 3335.
(3) CA 15-3, CA 72-4, CA 19-9 & CA 125 são marcas
comerciais da Fujirebio Diagnostics, uma divisão da
Fujirebio, Inc., 200 Great Valley Parkway, Malvern,
PA 19355.
(4) APENAS PARA UTILIZAÇÃO INTERNACIONAL.
(5) O CYFRA 21-1 RIA baseia-se no sistema anticorpos
KS 19.1 e BM 19.21 licenciado à Fujirebio, Inc., seus
distribuidores e licenciados pela Roche GmbH.
(6) Analito sem picos. Não foi feita qualquer afirmação em
relação ao desempenho ou à estabilidade.
♦ Os limites fornecidos para estes analitos são calculados
com base no Anexo 1a, coluna 7, da directiva da
Associação Médica Alemã "Rili-BÄK", de 14 de Novembro
de 2003, publicada no "Deutsches Ärzteblatt" Vol. 100 /
No. 50 / 12 de Dezembro de 2003 / página A 3335.
§ Os dados necessários para a obtenção da média e do
intervalo de referência para este analíto não foram obtidos
dada a limitada participação na atribuição de valores. Se
estiver interessado em participar no nosso Programa de
Atribuição de Valores, por favor entre em contacto com o
seu representante local.
❖ APENAS PARA UTILIZAÇÃO INTERNACIONAL - A
secção que se segue contém dados para métodos que
não estão disponíveis para utilização em diagnóstico
nos Estados Unidos.
SVENSKA
(1) Produkten skall spädas innan tester vars angivna värden
ligger över högsta standardvärde utförs.
(2) Referensintervallen för denna produkt har fastställts av
tillverkaren och följer inte direktiven utfärdade av German
Medical Association angående kvalitetssäkring av
kvantitativa laboratorieanalyser i medicinskt syfte, från den
14 november 2003, publicerat i "Deutsches Ärzteblatt" vol.
100, nr. 50, den 12 december 2003, sidan A 3335.
(3) CA 15-3, CA 72-4, CA 19-9 & CA 125 är varumärken som
tillhör Fujirebio Diagnostics, en avdelning av Fujirebio,
Inc., 200 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA
(4) ENDAST FÖR INTERNATIONELLT BRUK.
(5) CYFRA 21-1 RIA är baserat på antikroppssystemet
KS 19.1 och BM 19.21 som används av Fujirebio, Inc.,
dess distributörer och licensinnehavare på licens från
Roche GmbH.
(6) Ej invägd analyt. Inga utfästelser avseende prestanda eller
hållbarhet utfärdas.
♦ Områdena för dessa analyter har beräknats enligt annex
1a, kolumn 7, i den tyska läkarföreningens direktiv "Rili-
BÄK" från den 14 november 2003, publicerat i "Deutsches
Ärzteblatt" vol. 100, nr. 50, den 12 december 2003, sidan
A 3335.
§ Nödvändig data för att fastställa medelvärden och
acceptabla mätområden för denna analys kunde inte
insamlas på grund av ett alltför begränsat deltagarantal vid
tilldelning av värden. Om din institution/ditt laboratorium
önskar deltaga i programmet för tilldelning av värden
(Value Assignment Program) för denna analys, var god
kontakta Bio-Rads försäljningsavdelning eller tekniska
serviceavdelning.
❖ ENDAST FÖR INTERNATIONELLT BRUK - Följande avsnitt
innehåller data för metoder som inte är tillgängliga för
diagnostiskt bruk i USA.
DANSK
(1) Der bør laves en fortynding inden de tests, hvor den
anførte værdi er højere end den højeste standard, udføres.
(2) Områderne, der er angivet for dette instrument, er etableret
af instrumentproducenten og er ikke etableret iht.
retningslinjer fra den tyske lægeforening for kvalitetskontrol
af kvantitativ analyse i medicinske laboratorier, fra 14.
november 2003, publiceret i "Deutsches Ärzteblatt" Vol. 100,
nr. 50, 12. december 2003, side A 3335.
(3) CA 15-3, CA 72-4, CA 19-9 og CA 125 er varemærker, der
tilhører Fujirebio Diagnostics, en division af Fujirebio, Inc.,
200 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA.
(4) KUN TIL INTERNATIONAL BRUG.
(5) CYFRA 21-1 RIA er baseret på KS 19.1 og BM 19.21
antistofsystem, hvortil Fujirebio, Inc., deres distributører
og licenshavere af Roche GmbH har fået licensret.
(6) Analyt uden tilsætning. Der hævdes intet om præstation
og holdbarhed.
♦ De angivne områder for disse analytter er beregnet efter
Supplement 1a, kolonne 7 i den tyske lægeforenings
direktiv ”Rili-BÄK” fra 14. november 2003, publiceret i
"Deutsches Ärzteblatt" Vol. 100, nr. 50, 12. december
2003, side A 3335.
§ P.g.a. for lille tilslutning til vores "Value Assignment
Program" har det desværre ikke været muligt at have
middelværdien og standart variationenværdien med på
denne analyse. Skulle du/i være iinteresseret i at deltage i
dette program for denne analyse, så kontakt venligst det
lokale Bio-Rad.
❖ KUN TIL INTERNATIONAL BRUG - Følgende afsnit
indeholder data til metoder, der ikke er tilgængelige til
diagnostisk anvendelse i USA.

Lyphochek ® Tumor Marker Control Levels 1 and 2
- INTERNATIONAL USE ONLY -
The following section contains
data for methods that are not
available for diagnostic use in
the United States. ❖

INTERNATIONAL USE ONLY -
The following section contains data for methods that are not available for diagnostic use in the United States. ❖
GLOSSARY GLOSSAR GLOSSAIRE GLOSSARIO GLOSARIO GLOSSÁRIO ORDLISTA ORDLISTE
ANALYTES
Adrenocorticotropic Hormone
(ACTH)
AFP (Alpha Fetoprotein) ♦
Aldosterone ♦
Beta-2-Microglobulin (B2-M)
CA 15-3
CA 19-9
CA 27.29
CA 50 (4)
CA 72-4 (3) (4)
CA 125
CA 195 (6)
CA 549 (6)
Calcitonin
CASA (4)
CEA (Carcinoembryonic Antigen)
CYFRA 21-1 (4) (5)
Ferritin ♦
hCG (Human Chorionic
Gonadotropin) ♦
hCG – Beta Subunit ♦
Interleukin-2 Receptor (6)
NSE (Neuron Specific Enolase) (4)
OV2 (6)
PAP (Prostatic Acid Phosphatase)
Prolactin
PSA (Prostate Specific Antigen) ♦
PSA, Free (Prostate Specific
Antigen, Free) ♦
TPA (Tissue Polypeptide
Antigen) (6)
ANALYTE
Adrenocorticotropes Hormon
(ACTH)
AFP (Alpha-Fetoprotein) ♦
Aldosteron ♦
Beta-2-Mikroglobulin (B2-M)
CA 15-3
CA 19-9
CA 27.29
CA 50 (4)
CA 72-4 (3) (4)
CA 125
CA 195 (6)
CA 549 (6)
Calcitonin
CASA (4)
CEA (Carcinoembryonales Antigen)
CYFRA 21-1 (4) (5)
Ferritin ♦
hCG (Humanes
Choriongonadotropin) ♦
hCG-Beta-Untereinheit ♦
Interleukin-2-Rezeptor (6)
NSE (Neuronenspezifische
Enolase) (4)
OV2 (6)
PAP (Prostataspezifische saure
Phosphatase)
Prolactin
PSA (Prostataspezifisches Antigen) ♦
PSA, frei (Prostataspezifisches
Antigen, frei) ♦
TPA (Gewebe-Polypeptid-
Antigen) (6)
ANALYTES
Hormone Corticotrope (ACTH)
AFP (alpha-fœtoprotéine) ♦
Aldostérone ♦
Bêta-2-microglobuline (B2-M)
CA 15-3
CA 19-9
CA 27.29
CA 50 (4)
CA 72-4 (3) (4)
CA 125
CA 195 (6)
CA 549 (6)
Calcitonine
CASA (4)
ACE (antigène carcino embryonnaire)
CYFRA 21-1 (4) (5)
Ferritine ♦
hCG (Gonadotrophine chorionique
humaine) ♦
Sous-unité hCG-bêta ♦
Récepteur de l'interleukine 2 (6)
NSE (énolase neurospécifique) (4)
OV2 (6)
PAP (phosphatase acide
prostatique)
Prolactine
PSA (antigène prostatique
spécifique) ♦
PSA libre (antigène prostatique
spécifique, libre) ♦
TPA (antigène polypeptidique
tissulaire) (6)
ANALITI
Ormone Adrenocorticotropo (ACTH)
AFP (Alfa-fetoproteina) ♦
Aldosterone ♦
Beta-2-microglobulina (B2-M)
CA 15-3
CA 19-9
CA 27.29
CA 50 (4)
CA 72-4 (3) (4)
CA 125
CA 195 (6)
CA 549 (6)
Calcitonina
CASA (4)
CEA (Antigene carcinoembrionico)
CYFRA 21-1 (4) (5)
Ferritina ♦
hCG (Gonadotropina corionica
umana) ♦
Sottounità hCG-Beta ♦
Recettore dell'interleukina 2 (6)
NSE (enolasi neurone specifica) (4)
OV2 (6)
PAP (Fosfatasi acida prostatica)
Prolattina
PSA (Antigene specifico della
prostata) ♦
PSA libero (Antigene specifico
della prostata, libero) ♦
TPA (Antigene polipeptide
tissutale) (6)
ANALITOS
Hormona Adrenocorticotrópica
(ACTH)
AFP (Alfa-fetoproteína) ♦
Aldosterona ♦
Beta-2-Microglobulina (B2-M)
CA 15-3
CA 19-9
CA 27.29
CA 50 (4)
CA 72-4 (3) (4)
CA 125
CA 195 (6)
CA 549 (6)
Calcitonina
CASA (4)
CEA (Antígeno carcinoembrionario)
CYFRA 21-1 (4) (5)
Ferritina ♦
hCG (Gonadotropina coriónica
humana) ♦
hCG - Subunidad Beta ♦
Receptor de interleucina-2 (6)
NSE (Enolasa específica
neuronal) (4)
OV2 (6)
PAP (Fosfatasa Ácida Prostática)
Prolactina
PSA (Antígeno prostático
específico) ♦
PSA, Libre (Antígeno prostático
específico, libre) ♦
TPA (Antígeno polipeptídico
tisular) (6)
ANALITOS
Hormona Drenocorticotrófica
(ACTH)
AFP (Alfa-fetoproteína) ♦
Aldosterona ♦
Beta-2-microglobulina (B2-M)
CA 15-3
CA 19-9
CA 27.29
CA 50 (4)
CA 72-4 (3) (4)
CA 125
CA 195 (6)
CA 549 (6)
Calcitonina
CASA (4)
CEA (Antigénio carcinoembrionário)
CYFRA 21-1 (4) (5)
Ferritina ♦
hCG (Gonadotropina coriónica
humana) ♦
Subunidade beta hCG ♦
Receptor de interleucina-2 (6)
NSE (Enolase neuro-específica) (4)
OV2 (6)
PAP (Fosfatase ácida prostática)
Prolactina
PSA (Antigénio específico da
próstata) ♦
PSA, Livre (Antigénio específico da
próstata, Livre) ♦
TPA (Antigénio polipeptídico
tecidual) (6)
ANALYTER
Adrenokortikotropt Hormon (ACTH)
AFP (alfafetoprotein) ♦
Aldosteron ♦
Beta-2-mikroglobulin (B2-M)
CA 15-3
CA 19-9
CA 27.29
CA 50 (4)
CA 72-4 (3) (4)
CA 125
CA 195 (6)
CA 549 (6)
Kalcitonin
CASA (4)
CEA (carcinoembryonalt antigen)
CYFRA 21-1 (4) (5)
Ferritin ♦
hCG (humant koriongonadotropin) ♦
hCG-beta-subenhet ♦
Interleukin-2-receptor (6)
NSE (neuronspecifikt enolas) (4)
OV2 (6)
PAP (prostataspecifikt surt fosfatas)
Prolaktin
PSA (prostataspecifikt antigen) ♦
PSA, fritt (prostataspecifikt
antigen, fritt) ♦
TPA (Tissue polypeptid antigen
(vävnadsmarkör) (6)
ANALYTTER
Adrenokortikotropt Hormon
(ACTH)
AFP (alpha-fetoprotein) ♦
Aldosteron ♦
Beta-2-microglobulin (B2-M)
CA 15-3
CA 19-9
CA 27.29
CA 50 (4)
CA 72-4 (3) (4)
CA 125
CA 195 (6)
CA 549 (6)
Calcitonin
CASA (4)
CEA (carcinoembryonalt antigen)
CYFRA 21-1 (4) (5)
Ferritin ♦
hCG (humant
choriongonadotropin) ♦
hCG-beta subunit ♦
Interleukin-2 receptor (6)
NSE (neuronspecifik enolase) (4)
OV2 (6)
PAP (prostataspecifik sur
phosphatase)
Prolactin
PSA (prostataspecifikt antigen) ♦
PSA, frit (prostataspecifikt
antigen, frit) ♦
TPA (vævspolypeptid antigen) (6)
TERMS
Mean
Range
Units
BEGRIFFE
Mittelwert
Bereich
Einheiten
TERMES
Moyenne
Plage de valeurs
Unités
TERMINI
Media
Intervallo
Unità
TÉRMINOS
Media
Rango
Unidades
TERMOS
Média
Limites
Unidades
TERMER
Medelvärde
Område
Enheter
ORDLISTE
Gennemsnit
Område
Enheder
LEVEL 1 – 44181 LEVEL 2 – 44182 (1) LEVEL 1 – 44181 LEVEL 2 – 44182 (1)
UNITS MEAN RANGE MEAN RANGE SI MEAN RANGE MEAN RANGE
ACTH (ADRENOCORTICOTROPIC HORMONE)
CIS ELSA pg/mL 229 183 – 275 1800 1440 – 2160 pmol/L 50.4 40.3 – 60.5 396 317 – 475
DiaSorin IRMA pg/mL 82.1 65.1 – 99.1 617 443 – 791 pmol/L 18.1 14.3 – 21.8 136 97.5 – 174
Immunotech Beckman Coulter IRMA pg/mL 81.5 59.5 – 104 576 334 – 817 pmol/L 17.9 13.1 – 22.8 127 73.5 – 180
AFP (ALPHA-FETOPROTEIN)
Abbott ARCHITECT c System / AEROSET ng/mL 23.7 15.6 – 31.7 128 84.3 – 171 µg/L 23.7 15.6 – 31.7 128 84.3 – 171
Abbott Imx ng/mL § § µg/L § §
Adaltis ECLECTICA IU/mL 17.8 11.8 – 23.9 84.4 55.7 – 113 kIU/L 17.8 11.8 – 23.9 84.4 55.7 – 113
BioCheck EIA ng/mL 18.0 11.9 – 24.1 93.0 61.4 – 125 µg/L 18.0 11.9 – 24.1 93.0 61.4 – 125
bioMérieux VIDAS IU/mL 17.0 11.2 – 22.8 95.0 62.7 – 127 kIU/L 17.0 11.2 – 22.8 95.0 62.7 – 127
Brahms Kryptor ng/mL § § µg/L § §
CIS ELSA 2 ng/mL 19.6 12.9 – 26.3 93.0 61.4 – 125 µg/L 19.6 12.9 – 26.3 93.0 61.4 – 125
CIS RG IU/mL 17.0 11.2 – 22.8 82.0 54.1 – 110 kIU/L 17.0 11.2 – 22.8 82.0 54.1 – 110
DiaSorin IRMA-mat IU/mL 14.1 9.31 – 18.9 86.4 57.0 – 116 kIU/L 14.1 9.31 – 18.9 86.4 57.0 – 116
DiaSorin LIAISON IU/mL 18.4 12.1 – 24.7 97.4 64.3 – 131 kIU/L 18.4 12.1 – 24.7 97.4 64.3 – 131
Immunotech Beckman Coulter IRMA IU/mL 18.4 12.1 – 24.7 97.0 64.0 – 130 kIU/L 18.4 12.1 – 24.7 97.0 64.0 – 130
Monobind Acculite CLIA AFP ng/ml 14.2 9.38 – 19.0 89.3 58.9 – 120 ug/L 14.2 9.38 – 19.0 89.3 58.9 – 120
Monobind AccuBind ELISA AFP ng/ml 14.2 9.38 – 19.0 89.3 58.9 – 120 ug/L 14.2 9.38 – 19.0 89.3 58.9 – 120
Siemens Coat-A-Count IRMA IU/mL § § kIU/L § §
UBI Magiwel Quantitative IU/mL 19.4 12.8 – 25.9 123 81.4 – 165 kIU/L 19.4 12.8 – 25.9 123 81.4 – 165
ALDOSTERONE
CIS RIACT pg/mL 258 144 – 372 1110 622 – 1598 pmol/L 715 400 – 1029 3075 1722 – 4428
Diasorin ALDOCTK-2 pg/mL 347 194 – 500 >1000 pmol/L 961 538 – 1384 >2770
Immunotech Beckman Coulter RIA pg/mL 384 215 – 552 1750 980 – >2000 pmol/L 1062 595 – 1530 4848 2715 – >5540
Siemens Coat-A-Count pg/mL § § pmol/L § §
BETA-2-MICROGLOBULIN (B2-M)
bioMérieux VIDAS µg/mL 1.50 1.00 – 2.00 3.50 2.20 – >4.00 mg/L 1.50 1.00 – 2.00 3.50 2.20 – >4.00
DiaSorin LIAISON µg/mL 1.37 1.19 – 1.55 3.36 2.92 – 3.80 mg/L 1.37 1.19 – 1.55 3.36 2.92 – 3.80
Immunotech Beckman Coulter RIA µg/mL 1.52 1.37 – 1.67 3.66 3.21 – 4.10 mg/L 1.52 1.37 – 1.67 3.66 3.21 – 4.10
UBI Magiwel Quantitative µg/mL 1.03 0.800 – 1.26 2.93 2.17 – 3.70 mg/L 1.03 0.800 – 1.26 2.93 2.17 – 3.70
CALCITONIN
CIS IRMA pg/mL § § ng/L § §
DiaSorin LIAISON Calcitonin pg/mL 75.3 52.7 – 97.9 434 356 – 512 ng/L 75.3 52.7 – 97.9 434 356 – 512
Diagnostic Systems Labs Active IRMA pg/mL § § ng/L § §
CA 15-3 (3)
Adaltis ECLECTICA BCA U/mL 17.8

INTERNATIONAL USE ONLY -
The following section contains data for methods that are not available for diagnostic use in the United States. ❖
LEVEL 1 – 44181 LEVEL 2 – 44182 (1) LEVEL 1 – 44181 LEVEL 2 – 44182 (1)
UNITS MEAN RANGE MEAN RANGE SI MEAN RANGE MEAN RANGE
CA 15-3 (3) (continued)
Brahms Kryptor U/mL 27.4 21.9 – 32.8 77.0 61.6 – 92.4 U/mL 27.4 21.9 – 32.8 77.0 61.6 – 92.4
CIS ELSA U/mL 23.9 19.1 – 28.7 60.0 48.0 – 72.0 U/mL 23.9 19.1 – 28.7 60.0 48.0 – 72.0
DiaSorin IRMA U/mL 21.6 13.2 – 30.0 55.8 37.7 – 73.9 U/mL 21.6 13.2 – 30.0 55.8 37.7 – 73.9
DiaSorin LIAISON U/mL 28.7 24.7 – 32.7 82.3 67.6 – 97.0 U/mL 28.7 24.7 – 32.7 82.3 67.6 – 97.0
DRG ELISA U/mL 24.5 17.2 – 31.9 100 70.1 – 130 U/mL 24.5 17.2 – 31.9 100 70.1 – 130
Immunotech Beckman Coulter IRMA U/mL 30.0 23.0 – 37.0 91.0 69.0 – 113 U/mL 30.0 23.0 – 37.0 91.0 69.0 – 113
CA 19-9 (3)
Abbott AxSYM U/mL 13.2 10.6 – 15.8 43.0 34.4 – 51.6 U/mL 13.2 10.6 – 15.8 43.0 34.4 – 51.6
Adaltis ECLECTICA GIC (Automated System) U/mL 27.7 23.0 – 32.3 47.7 39.6 – 55.7 U/mL 27.7 23.0 – 32.3 47.7 39.6 – 55.7
BioCheck EIA U/mL 19.0 11.2 – 26.7 40.3 29.1 – 51.4 U/mL 19.0 11.2 – 26.7 40.3 29.1 – 51.4
bioMérieux VIDAS U/mL 19.0 14.5 – 23.5 49.2 39.6 – 58.8 U/mL 19.0 14.5 – 23.5 49.2 39.6 – 58.8
Brahms Kryptor U/mL 18.9 15.1 – 22.6 46.9 37.5 – 56.3 U/mL 18.9 15.1 – 22.6 46.9 37.5 – 56.3
CIS ELSA U/mL 18.3 14.6 – 21.9 43.0 35.0 – 52.0 U/mL 18.3 14.6 – 21.9 43.0 35.0 – 52.0
DiaSorin IRMA U/mL 15.0

INTERNATIONAL USE ONLY -
The following section contains data for methods that are not available for diagnostic use in the United States. ❖
LEVEL 1 – 44181 LEVEL 2 – 44182 (1) LEVEL 1 – 44181 LEVEL 2 – 44182 (1)
UNITS MEAN RANGE MEAN RANGE SI MEAN RANGE MEAN RANGE
hCG (HUMAN CHORIONIC GONADOTROPIN) (continued)
DiaSorin LIAISON mIU/mL 5.36 3.32 – 7.40 64.3 39.9 – 88.7 IU/L 5.36 3.32 – 7.40 64.3 39.9 – 88.7
Immunotech Beckman Coulter IRMA mIU/mL 53.0
PROLACTIN
Adaltis ECLECTICA (Automated System) µIU/mL 458 360 – 557 3301 2156 – 4447 µIU/mL 458 360 – 557 3301 2156 – 4447
CIS RG µIU/mL 480 384 – 576 2750 2200 – 3300 mIU/L 480 384 – 576 2750 2200 – 3300
Immunotech Beckman Coulter IRMA ng/mL 13.8 11.6 – 16.1 76.7 67.4 – 86.1 µg/L 13.8 11.6 – 16.1 76.7 67.4 – 86.1
PSA (PROSTATE SPECIFIC ANTIGEN)
Adaltis SR1 (Automated System) ng/mL 3.89 2.68 – 5.10 48.3 33.3 – 63.2 µg/L 3.89 2.68 – 5.10 48.3 33.3 – 63.2
Adaltis Maiaclone ng/mL 1.17 0.807 – 1.53 13.2 9.10 – 17.3 µg/L 1.17 0.807 – 1.53 13.2 9.10 – 17.3
Beckman Coulter ACCESS/2/2i Hybritech
( WHO 96 / 670 ) ng/mL 2.60 1.79 – 3.41 34.0 23.5 – 44.6 µg/L 2.60 1.79 – 3.41 34.0 23.5 – 44.6
Beckman Coulter UniCel Hybritech DxI
( WHO 96 / 670 ) ng/mL 2.45 1.69 – 3.21 32.1 22.1 – 42.0 µg/L 2.45 1.69 – 3.21 32.1 22.1 – 42.0
BioCheck EIA ng/mL 5.70 3.93 – 7.47 76.0 52.4 – 99.6 µg/L 5.70 3.93 – 7.47 76.0 52.4 – 99.6
Brahms Kryptor ng/mL § § µg/L § §
CIS RIACT ng/mL 3.60 2.48 – 4.72 37.0 25.5 – 48.5 µg/L 3.60 2.48 – 4.72 37.0 25.5 – 48.5
DiaSorin LIAISON ng/mL 2.59 1.79 – 3.39 37.5 25.9 – 49.1 µg/L 2.59 1.79 – 3.39 37.5 25.9 – 49.1
Immunotech Beckman Coulter IRMA ng/mL 2.30 1.59 – 3.01 31.6 21.8 – 41.4 µg/L 2.30 1.59 – 3.01 31.6 21.8 – 41.4
Monobind Acculite CLIA tPSA ng/mL 2.91 2.01 – 3.81 39.3 27.1 – 51.5 µg/L 2.91 2.01 – 3.81 39.3 27.1 – 51.5
Monobind AccuBind ELISA tPSA ng/mL 2.91 2.01 – 3.81 39.3 27.1 – 51.5 µg/L 2.91 2.01 – 3.81 39.3 27.1 – 51.5
Siemens Coat-A-Count IRMA ng/mL § § µg/L § §
UBI Magiwel Quantitative ng/mL 2.66 1.84 – 3.48 33.7 23.2 – 44.1 µg/L 2.66 1.84 – 3.48 33.7 23.2 – 44.1
Wallac AutoDELFIA/DELFIA Prostatus EQM ng/mL 2.70 1.86 – 3.54 34.0 23.5 – 44.5 µg/L 2.70 1.86 – 3.54 34.0 23.5 – 44.5
Wallac AutoDELFIA/DELFIA Prostatus Total ng/mL 2.70 1.86 – 3.54 36.0 24.8 – 47.2 µg/L 2.70 1.86 – 3.54 36.0 24.8 – 47.2
FREE PSA (PROSTATE SPECIFIC ANTIGEN, FREE)
Adaltis SR1 (Automated System) ng/mL 1.79 1.24 – 2.34 23.3 16.1 – 30.5 µg/L 1.79 1.24 – 2.34 23.3 16.1 – 30.5
Beckman Coulter ACCESS/2/2i Hybritech
( WHO 96 / 668 ) ng/mL 2.34 1.61 – 3.07 >16.0 µg/L 2.34 1.61 – 3.07 >16.0
Beckman Coulter UniCel Hybritech DxI
( WHO 96 / 668 ) ng/mL 2.10 1.45 – 2.75 >16.0 µg/L 2.10 1.45 – 2.75 >16.0
BioCheck EIA ng/mL 2.90 2.00 – 3.80 >25.0 µg/L 2.90 2.00 – 3.80 >25.0
bioMérieux VIDAS ng/mL 3.40 2.35 – 4.45 >10.0 µg/L 3.40 2.35 – 4.45 >10.0
Brahms Kryptor ng/mL § § µg/L § §
CIS RIACT ng/mL 1.99 1.37 – 2.61 >21.5 µg/L 1.99 1.37 – 2.61 >21.5
Immunotech Beckman Coulter IRMA ng/mL 1.25 0.863 – 1.64 18.8 13.0 – 24.6 µg/L 1.25 0.863 – 1.64 18.8 13.0 – 24.6
Monobind Acculite CLIA fPSA ng/mL 2.61 1.80 – 3.42 >10.0 µg/L 2.61 1.80 – 3.42 >10.0
Monobind AccuBind ELISA fPSA ng/mL 2.61 1.80 – 3.42 >10.0 µg/L 2.61 1.80 – 3.42 >10.0
UBI Magiwel Quantitative ng/mL 1.25 0.863 – 1.64 24.4 16.8 – 32.0 µg/L 1.25 0.863 – 1.64 24.4 16.8 – 32.0
Wallac AutoDELFIA/DELFIA Prostatus Free ng/mL 2.30 1.59 – 3.01 31.0 21.4 – 40.6 µg/L 2.30 1.59 – 3.01 31.0 21.4 – 40.6

*+M235Q5802/$$210311044180%*
580
Bilevel
6 x 2 mL
Lyphochek ®
Tumor Marker Control
A human serum assayed tumor marker control.
Tumormarker-Kontrolle (Humanserum), mit Zielwertangaben.
Contrôle titré de sérum humain pour marqueurs tumoraux.
Siero di controllo umano dosato per marcatori tumorali.
Suero control humano valorado para marcadores tumorales.
Um soro humano ensaiado para controlo dos marcadores tumorais.
En analyserad tumörmarkörkontroll framställd av humant serum.
En analyseret human serum tumormarkørkontrol
0197
Revised Conditions
2°C
44180
2409
EXP 2010-10-31
UNITED STATES, Bio-Rad Laboratories, Irvine, CA
FRANCE, Bio-Rad, Marnes-la-Coquette
8°C
580X
Revised Conditions
Lyphochek ®
Tumor Marker Control
A human serum assayed tumor marker control.
Tumormarker-Kontrolle (Humanserum), mit Zielwertangaben.
Contrôle titré de sérum humain pour marqueurs tumoraux.
Siero di controllo umano dosato per marcatori tumorali.
Suero control humano valorado para marcadores tumorales.
Um soro humano ensaiado para controlo dos marcadores tumorais.
En analyserad tumörmarkörkontroll framställd av humant serum.
En analyseret human serum tumormarkørkontrol
Bilevel
MiniPak
2 x 2 mL
(1 per level)
2409M
UNITED STATES, Bio-Rad Laboratories, Irvine, CA
FRANCE, Bio-Rad, Marnes-la-Coquette
44180
EXP 2010-10-31
8°C
0197
2°C
*+M235Q580X2/$$210311044180W*
UNITED STATES, Bio-Rad Laboratories, Irvine, CA
FRANCE, Bio-Rad
3 boulevard Raymond Poincaré
92430 Marnes-la-Coquette
Phone: (33) 1-4795-6000 / Fax: (33) 1-4741-9133
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