hiv 1 /2 stat-pak® assay - BIO-RAD

Bio-Rad, S.A. Oficinas:Eugenia No.197, Piso 10-A Col.Narvarte, Delegación Benito JuárezC.P. 03020, México, D.F.Conmutador: 54887670Fax: 11077246Planta:Av. 11 de Enero de 1861 No. 58Col. Leyes de ReformaDeleg. Iztapalapa, C.P. 09310 México D.F.Conmutador: 5640 0330Fax: 5600 3859HIV 1 /2 STAT-PAK® ASSAYLea completamente este inserto del producto antes de su uso. Siga cuidadosamente las instrucciones cuando realicela prueba ya que el no hacerlo puede proporcionar Resultados de la Prueba inexactos. Los usuarios de esta pruebadeben seguir las Precauciones Universales CDC para la prevención de la trasmisión de Virus de InmunodeficienciaHumana, Virus de Hepatitis B y otros patógenos sanguíneos [1].COMPLEJIDAD: MODERADAALMACENAMIENTO: ALMACENAR DE +8 °C a +30 °CNOMBRE Y USO PREVISTOEl Ensayo HIV 1 / 2 STAT –PAK de Chembio es una prueba inmunocromatográfica de un solo uso, para la detección de losanticuerpos para el Virus de Inmunodeficiencia Humana, Tipo 1 (HIV-1) y Tipo 2 (HIV-2) en sangre por punción digital, sangretotal venosa, muestras de suero ó plasma. El ensayo HIV 1 / 2 STATPAK de Chembio tiene un uso previsto como prueba depunto de cuidado para ayudar en el diagnóstico de la infección por HIV-1 y HIV-2. La prueba es adecuada para utilizarse enlos algoritmos de múltiples pruebas diseñadas para la validación estadística de los resultados de la prueba rápida de HIV.Cuando están disponibles múltiples pruebas rápidas de VIH, ésta prueba deberá utilizarse en los algoritmos de múltiplespruebas apropiadas.RESUMEN Y EXPLICACIÓN DE LA PRUEBAEl Virus que produce Inmunodeficiencia en el Humano, descubierto en 1983, es un retrovirus y ha sido identificado como elagente etiológico para el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA), y el complejo relacionado al SIDA [2]. El SIDA secaracteriza por cambios en la población de los linfocitos de las células T, que juegan un papel clave en el sistema de defensainmune. En las personas infectadas, el virus produce una depleción de una sub-población de linfocitos T, llamadas células Tayudadoras, lo cual deja a esos pacientes sensibles a las infecciones producidas por microorganismos oportunistas y ciertasenfermedades malignas. Las principales vías de transmisión son el contacto sexual, la exposición a sangre contaminada ó aproductos sanguíneos (incluyendo el compartir jeringas y agujas contaminadas) y transmisión de madre a recién nacido [3-5].Aun cuando en ciertos países ha habido una disminución en la tasa de infección, el número de personas infectadasglobalmente con HIV ha continuado incrementándose. Para finales del año 2005, había aproximadamente 40.3 millones depersonas viviendo con VIH/SIDA, un incremento de aproximadamente 37.5 millones desde 2003. Un número estimado de 5millones de personas fueron infectados recientemente con el HIV en 2005. En el mismo año, más de 3 millones de personasfallecieron debido a enfermedades relacionadas al SIDA; más de 500,000 de esos pacientes eran niños [6].La infección por VIH, SIDA y el complejo relacionado al SIDA se han convertido en la causa conducente de la enfermedad yfallecimiento en los Estados Unidos, en las últimas dos décadas. Hasta Diciembre de 2001, un total de 774,467 personasfueron reportadas con SIDA y 448, 060 de esas personas habían fallecido. Aproximadamente 800,000-900,000 personas enlos Estados Unidos están infectadas con VIH y aproximadamente 80,000-280,000 de esas personas pueden no estarconscientes de su estado de infección [7].El virus del VIH consiste de una molécula RNA genómica protegida por un cápside y una cubierta. La cubierta VIH es elprincipal objetivo de la respuesta del anticuerpo humoral. La presencia del virus en los pacientes ocasiona que el sistemainmune inicie la producción de anticuerpos. La detección de esos anticuerpos se puede utilizar como herramienta dediagnóstico.Los Inmunoensayos de la Enzima (EIAs), Western Blot (WB), Prueba de Amplificación Nucleica (NAT) y varios otros sistemasde prueba están actualmente disponibles para la detección de la infección por HIV-1 y HIV-2 [8-12]. El Ensayo HIV 1 / 2 STAT–PAK de Chemio utiliza antígenos inmovilizados para la detección de los anticuerpos para el HIV-1 y HIV-2, y es una pruebapara ayudar en el diagnóstico de la infección por HIV-1 y HIV-2.PRINCIPIOS BIOLÓGICOS DE LA PRUEBAEl Ensayo HIV 1 / 2 STAT- PAK de Chembio utiliza la combinación única de una proteína de unión específica a anticuerpoconjugada con partículas de colorante dorado coloidal y antígenos de HIV – 1 / 2, las cuales están unidas a la membrana defase sólida. La sangre total venosa ó capilar (punción digital), suero ó plasma se aplica a la(s) celdilla(s) de la(s)MUESTRA(S) del dispositivo de prueba seguida por la adición de una solución Amortiguadora de corrida. La soluciónamortiguadora facilita el flujo lateral de la muestra y los reactivos de prueba y promueve la unión de los anticuerpos alantígeno. La mezcla muestra /solución buffer migra a lo largo de la tira de prueba por medio de acción capilar,reconstituyendo el conjugado. Si se encuentran presentes, los anticuerpos se unen al anticuerpo conjugado de oro coloidalunido a la proteína. En una muestra reactiva, el complejo colorante conjugado-complejo inmune migra en la membrana denitrocelulosa y es capturada por los antígenos inmovilizados en el área de PRUEBA (T) produciendo una línea rosa /púrpura.En ausencia de los anticuerpos HIV-1 y HIV-2, no existe una línea rosa /púrpura en el área de PRUEBA (T). La muestracontinua migrando a lo largo de la membrana y produce una línea de color rosa /púrpura en el área de CONTROL C,

Bio-Rad, S.A. Oficinas:Eugenia No.197, Piso 10-A Col.Narvarte, Delegación Benito JuárezC.P. 03020, México, D.F.Conmutador: 54887670Fax: 11077246Planta:Av. 11 de Enero de 1861 No. 58Col. Leyes de ReformaDeleg. Iztapalapa, C.P. 09310 México D.F.Conmutador: 5640 0330Fax: 5600 3859• Siempre que se reciba un nuevo envío de los equipos de prueba,• Si la temperatura del área de almacenamiento de la prueba se encuentra fuera de los +8 °C a +30 ºC,• Si la temperatura del área de prueba se encuentra fuera de los 18 a los 30 ºC (64 a 86ºF),• A intervalos periódicos como se indica por la instalación del usuario.Si los reactivos del Control HIV no producen los resultados esperados, contactar el Servio a Clientes de los Sistemas deDiagnóstico Chembio, ya sea al 1-631-924-1135 ó a la línea sin costo 1-800-327-3635.INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS DE PRUEBANO REACTIVO:Una línea de color rosa/ morado en el área de CONTROL (C), sin unalínea en el área de PRUEBA (T) indica un Resultado de Prueba NOREACTIVO. Un Resultado de Prueba NO REACTIVO significa que losanticuerpos HIV-1 y HIV-2 no fueron detectados en la muestra. ElResultado de la Prueba es interpretado como NEGATIVO para losanticuerpos HIV-1 y HIV-2. Sin embargo, esto no excluye una posibleinfección por HIV. Seguir los lineamientos de CDC para informar alsujeto de prueba de los Resultados de Prueba y su interpretación [7,14].REACTIVO:Dos líneas de color rosa /morado, uno en el área de PRUEBA (T) y unoen el área de CONTROL (C), indican un resultado de PruebaREACTIVO. La línea en el área de PRUEBA (T) puede verse diferentede la línea en el área de CONTROL (C). Las intensidades de las líneasde Prueba y de Control pueden variar. El resultado de Prueba conlíneas visibles en ambas áreas de PRUEBA (T) y CONTROL (C),independientemente de la intensidad, se considera REACTIVA. Unresultado de Prueba Reactiva significa que los anticuerpos HIV-1 y /óHIV-2 han sido detectados en la muestra. El resultado de la Prueba esinterpretado como POSITIVO preliminarmente para los anticuerposHIV-1 y /ó HIV-2. Seguir los lineamientos de CDC para informar alsujeto de prueba del Resultado de la Prueba y su interpretación [7,14].INVALIDO:En el área de CONTROL (C), siempre debe aparecer unalínea de color rosa /morado. Ya sea que aparezca o nouna línea en el área de PRUEBA (T). Si no existe unalínea de color rosa /morado visible en el área deCONTROL (C) (ver los diagramas 1 y 2), entonces laprueba es INVALIDA.Cualquier línea que aparezca fuera del Área de Control(C) ó el Área de Prueba (T) (ver el diagrama 3) es unaprueba INVALIDA.Una prueba INVÁLIDA no se puede interpretar. Serecomienda que la prueba INVÁLIDA se repita con unnuevo dispositivo.LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO.1. La prueba HIV 1 / 2 STAT-PAK de Chembio deberá utilizarse de acuerdo con las instrucciones en éste inserto delProducto para obtener resultados exactos.2. El Ensayo HIV 1 / 2 STAT-PAK de Chembio deberá utilizarse con sangre total capilar (punción digital) ó venosa,suero ó plasma, únicamente. El uso de otros tipos de muestras o probar muestras de sangre total por venopunción,

Bio-Rad, S.A. Oficinas:Eugenia No.197, Piso 10-A Col.Narvarte, Delegación Benito JuárezC.P. 03020, México, D.F.Conmutador: 54887670Fax: 11077246Planta:Av. 11 de Enero de 1861 No. 58Col. Leyes de ReformaDeleg. Iztapalapa, C.P. 09310 México D.F.Conmutador: 5640 0330Fax: 5600 3859recolectadas utilizando un tubo conteniendo un anticoagulante diferente al citrato, la heparina ó EDTA, puede noproducir resultados exactos. Para las muestras de suero, recolectar la sangre sin anticoagulante.3. Leer los resultados de Prueba No reactivos antes de los 15 minutos ó cualquier Resultado de Prueba después de 20minutos, pueden producir resultados erróneos.4. No abrir la bolsa de aluminio sellada hasta el momento en que se va a utilizar.5. No utilizar el contenido del equipo después de la fecha de caducidad en la etiqueta.6. Para la recolección de la muestra de sangre total por punción digital, asegurarse que el dedo esté completamenteseco antes de realizar la punción dactilar.7. Leer los resultados en un área bien iluminada8. Un Resultado de Prueba Reactiva utilizando la prueba HIV 1 / 2 STAT-PAK de Chembio sugiere la presencia deanticuerpos para HIV-1 y HIV-2 en la muestra. El Ensayo HIV 1 / 2 STAT-PAK de Chembio se pretende utilizarcomo una ayuda en el diagnóstico de la infección por HIV- 1/ 2. El SIDA y las condiciones relacionadas al SIDA sonsíndromes clínicos y su diagnóstico únicamente se puede establecer clínicamente.9. Para un Resultado de Prueba Reactivo, la intensidad de la línea de prueba no necesariamente se correlaciona con eltítulo de anticuerpos en la muestra.10. Una persona que tiene anticuerpos para HIV-1 ó HIV-2 se presume que está infectada con el virus, excepto que unapersona haya participado en un estudio con la vacuna de HIV puede desarrollar anticuerpos a la vacuna y puede ono estar infectado con HIV.11. Un Resultado de Prueba No reactiva no descarta la posibilidad de exposición a HIV ó infección por HIV. Unarespuesta del anticuerpo a la reciente exposición puede tomar varios meses para alcanzar niveles detectables.12. Este ensayo no ha sido evaluado para tamiz en recién nacidos, las muestras de cordón umbilical, individuosmenores de 18 años de edad y mayores de 64 años de edad.CARACTERÍSTICAS DE DESEMPEÑOEl Ensayo HIV 1 / 2 STAT-PAK de Chembio fue evaluado en estudios clínicos prospectivos en cuatro sitios geográficosdiferentes. Fueron evaluadas las muestras de tres grupos de individuos: que se sabe están infectados con HIV-1, seencuentran en riesgo elevado de infección con HIV-1, y en bajo riesgo de infección con HIV-1. El Ensayo para HIV 1 /2 STAT-PAK de Chembio fue evaluado en paralelo en sangre total por punción digital, sangre total venosa, matrices de muestras desuero y plasma. No se obtuvo ningún resultado discordante de todas las matrices de muestra. Las muestras de suero/plasmade los sujetos del estudio también fueron evaluadas utilizando un Inmunoensayo Enzimático (EIA) con licencia. Las muestrascon resultados discordantes fueron evaluados adicionalmente, utilizando la prueba de Western Blot con licencia y/ó el ensayoNAT aprobado por la FDA.SENSIBILIDADLa sensibilidad del Ensayo HIV 1 / 2 STAT-PAK de Chembio para detectar la infección con HIV-1 fue evaluada utilizando 603muestras de los individuos que se sabe están infectados con HIV-1 y de 776 personas en riesgo elevado de infección conHIV-1 (Tabla 1). Los 637 individuos fueron identificadas como positivos para la infección con HIV-1, utilizando un Ensayoconfirmatorio autorizado y/ó el ensayo NAT aprobado por la FDA. De esos, 635 fueron reactivos al Ensayo para HIV 1 /2STAT-PAK de Chembio. La sensibilidad calculada del ensayo HIV 1 / 2 STAT-PAK de Chembio en esos estudios fue del99.7% (635 /637= 99.5% con IC del 95% = 98.9%-100%).Tabla 1Detección de anticuerpo para HIV-1 en muestras de individuos que se sabe están infectadas con HIV-1, y seencuentran en riesgo elevado de infección con HIV-1.Población de Muestras Ensayo HIV 1 /2 EIA autorizado WB Autorizado PositivoEstudioSTAT-PAK Repetidamente Reactivo Verdadero 1reactivoreactivoPositivo603 599 601 601 601ConocidoRiesgo Elevado776 36 41 35 2 36 3TOTAL 1379 635 642 636 6371Basado en los resultados del e nsayo WB y NAT autorizados (cuando son positivos y EIA es repetidamente reactivo).2Dos muestras fueron indeterminadas por medio de Western Blot (una fue inicial mente reactiva únicamente con EIA y No reactiva con HIV 1 /2 STAT-PAK, y uno fue repetidamente reactivo en EIA y No reactivo con HIV 1 / 2 STAT-PAK).3Una muestra fue repetidamente reactiva con EIA y reactiva con HIV 1 /2 STAT-PAK, indeterminada con WB y positiva con NAT.La sensibilidad del Ensayo HIV 1/ 2 STAT-PAK de Chembio para detectar el anticuerpo HIV-2 fue determinado evaluando 202muestras de suero/plasma que fueron positivos para los anticuerpos HIV-2 únicamente. Esas muestras fueron obtenidas defuentes de depósito. Un total de 488 muestras de un área endémica para la infección por HIV-2 también fueron evaluadas(Tabla 2). Todas las muestras reactivas con HIV 1 /2 STAT-PAK de Chembio en esos estudios también fueron reactivos pormedio de anti HIV-1 / 2 EIA autorizado. La sensibilidad de HIV 1 /2 STAT-PAK para la detección de anticuerpos a HIV-2 enesos estudios fue calculada del 100% (203 /203 =100% con IC 95%= 98.2%- 100%).

Bio-Rad, S.A. Oficinas:Eugenia No.197, Piso 10-A Col.Narvarte, Delegación Benito JuárezC.P. 03020, México, D.F.Conmutador: 54887670Fax: 11077246Planta:Av. 11 de Enero de 1861 No. 58Col. Leyes de ReformaDeleg. Iztapalapa, C.P. 09310 México D.F.Conmutador: 5640 0330Fax: 5600 3859Tabla 2Detección del anticuerpo a HIV-2 en las muestras reactivas a HIV-2 conocidas y muestras endémicas.Población del Estudio Muestras HIV 1 /2 STAT-PAKReactivo del EnsayoHIV-2 Verdadero PositivoÚnicamente 1HIV- 2 Positivo Conocido 202 202 202Muestras Endémicas 488 27 2 1TOTAL 690 229 2031Confirmación basada en los res ultados, utilizando un uso en investigación de Western Blot HIV-2.2De esas muestras reactivas 27 HIV-1 EIA y HIV- 2 EIA; 23 fueron reactivas en HIV-1 WB únicamente, tres fueron reactivas en HIV-1 y HIV-2WB y una fue indeterminada sobre HIV-1 WB y re activa en HIV-2 WB.REACTIVIDAD CON LAS MUESTRAS DE HIV-1 DE DIVERSAS REGIONES GEOGRÁFICAS A NIVEL MUNDIALPara evaluar la sensibilidad del Ensayo para HIV 1 /2 STAT –PAK de Chembio para las muestras de HIV-1 de diversasregiones geográficas a nivel mundial, se obtuvieron 1894 muestras positivas HIV confirmadas. De las 1859 muestrasevaluadas de África, Asia, América Latina, Europa y Bélgica, 1854 fueron reactivas utilizando el Ensayo para HIV 1 /2 STAT-PAK de Chembio. Las 35 muestras restantes confirmadas positivas, de dos paneles a nivel mundial fueron evaluadas,consistentes de muestras de plasma que se presentan naturalmente de diversas regiones geográficas (España, Ghana, Coted´Ivoire, Mozambique, Uganda, Zimbabwe, China, Tailandia, India, EUA y Argentina con genotipos HIV1: A, B, C, D, E, F, G,O, B/D y HIV-2). Los 35 fueron reactivos utilizando el Ensayo HIV 1/ 2 STAT-PAK de Chembio.REACTIVIDAD CON PANELES DE SEROCONVERSIÓNEl Ensayo HIV1 /2 STAT-PAK de Chembio fue evaluado contra de 15 diferentes paneles de seroconversión. Cada panelconsistió de recolecciones secuenciales de un solo individuo con seroconversión. Las muestras fueron confirmadas utilizandoWestern Blot (WB) y dos pruebas EIA autorizadas. Como se muestra en la Tabla 3, la prueba para HIV 1 /2 STAT-PAK deChembio fue realizada en forma similar a los ensayos autorizados actualmente para detectar seroconversión.

Bio-Rad, S.A. Oficinas:Eugenia No.197, Piso 10-A Col.Narvarte, Delegación Benito JuárezC.P. 03020, México, D.F.Conmutador: 54887670Fax: 11077246Planta:Av. 11 de Enero de 1861 No. 58Col. Leyes de ReformaDeleg. Iztapalapa, C.P. 09310 México D.F.Conmutador: 5640 0330Fax: 5600 3859Tabla 3.Comparación del Ensayo para HIV 1 /2 STAT –PAK para dos ensayos EIA y Western Blot y Western Blot en ladetección de la seroconversión.(En donde NR= No reactivo y RR= reactivo repetidamente)PanelPRB-927 (AB)PRB-928 (AC)PRB-930 (AE)PRB-931 (AF)PRB-934 (AI)PRB-938 (AM)PRB-944 (AT)PRB-959 (BI)Día Relativo delMuestreo deSangreEnsayo HIV ½ STAT-PAKEIA 1 EIA 2 WB0 NR NR NR NR28 NR RR NR NR33 NR RR NR NR35 R RR NR NR40 R RR RR RR0 NR NR NR NR111 NR RR NR NR120 R RR RR R125 R RR RR R130 R RR RR R0 NR NR NR NR3 NR NR NR NR7 NR RR NR NR10 NR RR RR IND0 NR NR NR NR2 NR NR NR NR7 NR NR NR NR9 NR NR NR NR15 NR NR NR NR28 R RR NR NR33 R RR RR IND35 R RR RR R42 R RR RR R0 NR NR NR NR7 R RR NR IND11 R RR RR IND0 NR NR NR NR3 NR NR NR NR9 NR RR NR IND0 NR NR NR NR2 NR NR NR NR7 NR NR NR NR9 NR NR NR NR14 R RR NR IND16 R RR NR IND0 NR NR NR NR7 NR NR NR NR9 NR RR NR NR14 R RR RR R19 R RR RR R21 R RR RR R26 R RR RR RPanel Día Relativo del Ensayo HIV ½ STAT- EIA 1 EIA 2 WB

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Bio-Rad, S.A. Oficinas:Eugenia No.197, Piso 10-A Col.Narvarte, Delegación Benito JuárezC.P. 03020, México, D.F.Conmutador: 54887670Fax: 11077246Planta:Av. 11 de Enero de 1861 No. 58Col. Leyes de ReformaDeleg. Iztapalapa, C.P. 09310 México D.F.Conmutador: 5640 0330Fax: 5600 3859REACTIVIDAD CON PANELES DE HIV-1 DE TÍTULOS BAJOSUn total de 30 muestras de dos paneles caracterizados de Títulos Bajos se utilizaron para evaluar la capacidad del EnsayoHIV 1/ 2 STAT-PAK de Chembio para detectar anticuerpos a HIV-1. Los resultados de las pruebas se presentan en la Tabla 4y demuestran que el Ensayo HIV 1 / 2 STAT-PAK de Chembio detectó la presencia de anticuerpos en forma similar a uno oambos de los EIAs autorizados.Tabla 4Comparación del Ensayo HIV ½ STAT-PAK de Chembio para dos ensayos EIAs y Western Blot autorizados, utilizandopaneles de Títulos Bajos(En donde NR= No reactivo y RR= Reactivo Repetidamente)PanelEnsayoEIA 1 EIA 2 WBHIV 1/2 STAT-PAK deChembioPRB107-1 NR RR NR NRPRB107-2 NR RR RR INDPRB107-3 NR RR NR NRPRB107-4 NR RR RR NRPRB107-5 NR NR NR NRPRB107-6 R RR RR NRPRB107-7 NR RR NR NRPRB107-8 NR RR RR NRPRB107-9 NR RR NR NRPRB107-10 R RR RR NRPRB107-11 R RR RR RPRB107-12 NR RR NR NRPRB107-13 NR RR NR INDPRB107-14 R RR RR RPRB107-15 R RR RR INDPRB108-1 R RR RR RPRB108-2 NR NR NR NRPRB108-3 NR RR RR INDPRB108-4 R RR RR RPRB108-5 R RR RR RPRB108-6 R RR RR INDPRB108-7 R RR RR RPRB108-8 R RR RR RPRB108-9 R RR RR RPRB108-10 NR RR NR INDPRB108-11 R RR RR RPRB108-12 NR RR NR NRPRB108-13 NR RR NR INDPRB108-14 NR RR NR NRPRB108-15 R RR RR INDREACTIVIDAD CON PANELES DE TÍTULOS MEZCLADOS DE HIV-1La sensibilidad del Ensayo HIV 1 / 2 STAT-PAK de Chembio fue evaluada por medio de tres paneles bien caracterizadoscompuestos de muestras oscilando desde no reactivas hasta fuertemente reactivas para los anticuerpos anti-HIV-1. Losresultados se presentan en la Tabla 5 e indican que el Ensayo HIV 1 / 2 STAT PAK de Chembio fue capaz de detectar losanticuerpos para HIV-1 en forma similar a EIA y WB autorizados.Tabla 5

Bio-Rad, S.A. Oficinas:Eugenia No.197, Piso 10-A Col.Narvarte, Delegación Benito JuárezC.P. 03020, México, D.F.Conmutador: 54887670Fax: 11077246Planta:Av. 11 de Enero de 1861 No. 58Col. Leyes de ReformaDeleg. Iztapalapa, C.P. 09310 México D.F.Conmutador: 5640 0330Fax: 5600 3859Comparación del Ensayo HIV 1 / 2 STAT-PAK de Chembio para dos ensayos EIAs autorizados y Western Blotutilizando paneles de Títulos Mezclados(En donde NR= No reactivo y RR= Reactivo Repetidamente)PanelEnsayoEIA 1 EIA 2 WBHIV 1/2 STAT-PAK deChembioPRB202-1 NR RR RR INDPRB202-2 R RR RR RPRB202-3 R RR RR RPRB202-4 R RR RR RPRB202-5 R RR RR RPRB202-6 R RR RR RPRB202-7 R NR RR RPRB202-8 R RR RR RPRB202-9 NR NR NR NRPRB202-10 R RR RR RPRB202-11 R RR RR RPRB202-12 R RR RR RPRB202-13 NR RR RR RPRB202-14 R RR RR RPRB202-15 R RR RR RPRB202-16 R RR RR RPRB202-17 R RR RR RPRB202-18 R RR RR RPRB202-19 R RR RR RPRB202-20 R RR RR RPRB202-21 NR NR NR NRPRB202-22 R RR RR RPRB202-23 NR RR NR INDPRB202-24 R RR RR RPRB202-25 R RR RR RPRB203-1 R RR RR RPRB203-2 R RR RR RPRB203-3 NR NR NR NRPRB203-4 NR RR NR INDPRB203-5 R RR RR RPRB203-6 R RR RR RPRB203-7 R RR RR RPRB203-8 R RR RR RPRB203-9 R RR RR RPRB203-10 R RR RR RPRB203-11 R RR RR RPRB203-12 R RR RR RPRB203-13 R RR RR RPRB203-14 NR RR NR NRPRB203-15 R RR RR RPRB203-16 R RR RR RPRB203-17 R RR RR RPRB203-18 R RR RR RPRB203-19 R RR RR RPanelEnsayoHIV 1/2 STAT-PAK deEIA 1 EIA 2 WB

Bio-Rad, S.A. Oficinas:Eugenia No.197, Piso 10-A Col.Narvarte, Delegación Benito JuárezC.P. 03020, México, D.F.Conmutador: 54887670Fax: 11077246Planta:Av. 11 de Enero de 1861 No. 58Col. Leyes de ReformaDeleg. Iztapalapa, C.P. 09310 México D.F.Conmutador: 5640 0330Fax: 5600 3859ChembioPRB203-20 NR NR NR NRPRB203-21 R RR RR RPRB203-22 R RR RR RPRB203-23 R RR RR RPRB203-24 R RR RR RPRB203-25 R RR RR RPRB204-1 NR RR NR NRPRB204-2 R RR RR RPRB204-3 NR NR NR NRPRB204-4 R RR RR RPRB204-5 R RR RR RPRB204-6 R RR RR RPRB204-7 R RR RR RPRB204-8 R RR RR RPRB204-9 NR RR NR NRPRB204-10 R RR RR INDPRB204-11 R RR RR RPRB204-12 R RR RR RPRB204-13 NR RR RR INDPRB204-14 R RR RR RPRB204-15 R RR RR RPRB204-16 R RR RR RPRB204-17 R RR RR RPRB204-18 R RR RR INDPRB204-19 R RR RR RPRB204-20 R RR RR RPRB204-21 R RR RR RPRB204-22 R RR RR RPRB204-23 NR NR NR NRPRB204-24 NR RR NR INDPRB204-25 NR RR NR INDESPECIFICIDADLa especificidad del Ensayo HIV 1 / 2 STAT-PAK de Chembio fue evaluada probando muestras de poblaciones de bajo riesgoy de alto riesgo para la infección por HIV-1 de tres sitios de estudios clínicos. Los resultados se resumen en la Tabla 6.Tabla 6Desempeño del Ensayo HIV 1 / 2 STAT-PAK de Chembio sobre las muestras de personas que se presume sonnegativos para la infección por HIV-1.Estudio de población Muestras Ensayo HIV1/2 STAT-PAKNo reactivoEIA Autorizado NoreactivoNegativoverdadero 1Riesgo bajo 691 690 687 2 691Riesgo alto 776 740 735 3 740TOTAL 1467 1430 1422 14311Confirmación realizada por medio de HIV-1, Western Blot, IFA ó NAT. Una muestra fue EAI reactiva repetidamente, WB indeterminada, yNAT positiva, una muestra EIA reactiva repetidamente, WB indeterminada. Esas dos muestras no fueron incluidas en los cálculos deespecificidad.2Cuatro muestras fueron reactivas repetidamente sobre EIA y no reactiva en el Ensayo HIV1/2 STAT-PAK de Chembio y Western Blot.3Cinco muestras fueron reactivas repetidamente en EIA y no reactivas en el Ensayo HIV 1 / 2 STAT-PAK de Chembio y Western Blot.En base a esos estudios, la especificidad del Ensayo HIV 1 / 2 STAT-PAK de Chembio en esos estudios fue calculada en99.9% (1430/1431= 99.9% con IC95%= 99.6%-100%).EFECTO DE LAS SUSTANCIAS QUE INTERFIEREN POTENCIALMENTE Y LAS CONDICIONES MEDICAS NORELACIONADASEvaluar la influencia de las condiciones médicas no relacionadas ó la sustancia interferente sobre la especificidad ysensibilidad del Ensayo HIV 1 /2 STAT-PAK de Chembio. Se evaluaron 208 muestras que representan condiciones médicasno relacionadas, y 110 muestras que representan sustancias que interfieren potencialmente (Tabla 7). Las muestras fueron

Bio-Rad, S.A. Oficinas:Eugenia No.197, Piso 10-A Col.Narvarte, Delegación Benito JuárezC.P. 03020, México, D.F.Conmutador: 54887670Fax: 11077246Planta:Av. 11 de Enero de 1861 No. 58Col. Leyes de ReformaDeleg. Iztapalapa, C.P. 09310 México D.F.Conmutador: 5640 0330Fax: 5600 3859inducidas con solución salina (No reactivas) ó una muestra de suero reactiva de VIH-1 hasta un bajo nivel de reactividad.Todas las muestras inducidas con HIV-1 proporcionaron resultados reactivos mientras que las muestras no inducidas, con laexcepción de una muestra con niveles elevados de albúmina y 14 muestras de sífilis, proporcionaron resultados no reactivos.La muestra con niveles elevados de albúmina y todas las 14 muestras de sífilis no inducidas con resultados reactivos fueronconfirmadas subsecuentemente como infectadas con HIV-1, utilizando un ensayo de Western Blot autorizado. Se evaluaron10 muestras adicionales de HIV-1 reconocidas como no reactivas, las muestras reactivas de sífilis fueron evaluadas yproporcionaron resultados esperados.Tabla 7La reactividad del Ensayo para HIV 1 /2 STAT PAK de Chembio en contra de las muestras en condiciones médicas norelacionadas o conteniendo sustancias que interfieren potencialmente.Ensayo HIV 1 / 2 STAT-PAK de ChembioDescripción Solución Salina(no-reactiva) HIV-1/2 (reactivo débil)Cirrosis 20 / 20 20 / 20IgM CMV 20 / 20 20 / 20Vacunación reciente para la gripe 11 / 11 11 / 11HBV 21 / 21 21 / 21HCV 19 / 19 19 / 19HTLV-I 11 / 11 11 / 11HTLV-II 10 / 10 10 / 10Multípara 9 / 9 9 / 9Mieloma 10 / 10 10 / 10Factor Reumatoide 10 / 10 10 / 10Sífilis 2 15 /29 29 / 29Tuberculosis 38/ 38 38 / 38Niveles elevados de albúmina 9 / 10 10 / 10Niveles elevados de Bilirrubina 10 / 10 10 / 10Citrato 10 / 10 10 / 10DNA 10 / 10 10 / 10EDTA 10 / 10 10 / 10Hemolizado 10 / 10 10 / 10Heparina 10 / 10 10 / 10Ictérico 10 / 10 10 / 10Lipémico 10 / 10 10 / 10Niveles elevados de proteína 10 / 10 10 / 10Niveles elevados de triglicéridos 10 / 10 10 / 101Recolectada dentro de los 6 meses de la vacunación2Catorce muestras fueron confirmadas como reactivas, utilizando un ensayo WB autorizado3Una muestra fue confirmada conteniendo anticuerpos de HIV, utilizando un ensayo WB autorizado.ESTUDIOS DE REPRODUCIBILIDADLa reproducibilidad fue evaluada en tres sitios independientes, utilizando tres lotes del Ensayo para HIV 1 /2 STAT-PAK deChembio. Un panel de cinco muestras ciegas que representan no reactivo, HIV-1 reactivo bajo, HIV-2 reactivo bajo, HIV-1reactivo alto y HIV-2 reactivo alto fueron corridas en tres días separados por tres técnicos separados, en cada sitio. Laspruebas fueron realizadas de acuerdo al Inserto del Producto HIV 1 /2 STAT-PAK de Chembio. Los resultados fueron leídos alos 15 minutos. Los resultados fueron leídos en forma semi-cuantitativa, utilizando una escala de evaluación común. Se tomóun total de 405 puntos de datos. Hubo un 100% de reproducibilidad (405/405/ a través de todos los parámetros.REFERENCIAS

Bio-Rad, S.A. Oficinas:Eugenia No.197, Piso 10-A Col.Narvarte, Delegación Benito JuárezC.P. 03020, México, D.F.Conmutador: 54887670Fax: 11077246Planta:Av. 11 de Enero de 1861 No. 58Col. Leyes de ReformaDeleg. Iztapalapa, C.P. 09310 México D.F.Conmutador: 5640 0330Fax: 5600 3859Accesorios disponibles:Reactivo HIV / Controles no reactivos: Catálogo H IUV104Fabricado en USA por:Distribuido y acondicionado en México por:CHEMBIO DIAGNOSTIC SYSTEMS, INC.Bio-Rad S.A.3661 HORSEBLOCK RD Av. 11 de Enero de 1861 No. 58MEDFORD, NY 11763 USA Col. Leyes de reforma, Cp. 09310Distrito Federal, México.TEL. 1-800327-3665 Tel. + 52 (55) 564003301-631-924-1135FAX. 1-631-924-6033Email: info@chembio.comWeb site: www. chembio.com