hiv 1 /2 stat-pak® assay - BIO-RAD

Bio-Rad, S.A. Oficinas:Eugenia No.197, Piso 10-A Col.Narvarte, Delegación Benito JuárezC.P. 03020, México, D.F.Conmutador: 54887670Fax: 11077246Planta:Av. 11 de Enero de 1861 No. 58Col. Leyes de ReformaDeleg. Iztapalapa, C.P. 09310 México D.F.Conmutador: 5640 0330Fax: 5600 3859• Siempre que se reciba un nuevo envío de los equipos de prueba,• Si la temperatura del área de almacenamiento de la prueba se encuentra fuera de los +8 °C a +30 ºC,• Si la temperatura del área de prueba se encuentra fuera de los 18 a los 30 ºC (64 a 86ºF),• A intervalos periódicos como se indica por la instalación del usuario.Si los reactivos del Control HIV no producen los resultados esperados, contactar el Servio a Clientes de los Sistemas deDiagnóstico Chembio, ya sea al 1-631-924-1135 ó a la línea sin costo 1-800-327-3635.INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS DE PRUEBANO REACTIVO:Una línea de color rosa/ morado en el área de CONTROL (C), sin unalínea en el área de PRUEBA (T) indica un Resultado de Prueba NOREACTIVO. Un Resultado de Prueba NO REACTIVO significa que losanticuerpos HIV-1 y HIV-2 no fueron detectados en la muestra. ElResultado de la Prueba es interpretado como NEGATIVO para losanticuerpos HIV-1 y HIV-2. Sin embargo, esto no excluye una posibleinfección por HIV. Seguir los lineamientos de CDC para informar alsujeto de prueba de los Resultados de Prueba y su interpretación [7,14].REACTIVO:Dos líneas de color rosa /morado, uno en el área de PRUEBA (T) y unoen el área de CONTROL (C), indican un resultado de PruebaREACTIVO. La línea en el área de PRUEBA (T) puede verse diferentede la línea en el área de CONTROL (C). Las intensidades de las líneasde Prueba y de Control pueden variar. El resultado de Prueba conlíneas visibles en ambas áreas de PRUEBA (T) y CONTROL (C),independientemente de la intensidad, se considera REACTIVA. Unresultado de Prueba Reactiva significa que los anticuerpos HIV-1 y /óHIV-2 han sido detectados en la muestra. El resultado de la Prueba esinterpretado como POSITIVO preliminarmente para los anticuerposHIV-1 y /ó HIV-2. Seguir los lineamientos de CDC para informar alsujeto de prueba del Resultado de la Prueba y su interpretación [7,14].INVALIDO:En el área de CONTROL (C), siempre debe aparecer unalínea de color rosa /morado. Ya sea que aparezca o nouna línea en el área de PRUEBA (T). Si no existe unalínea de color rosa /morado visible en el área deCONTROL (C) (ver los diagramas 1 y 2), entonces laprueba es INVALIDA.Cualquier línea que aparezca fuera del Área de Control(C) ó el Área de Prueba (T) (ver el diagrama 3) es unaprueba INVALIDA.Una prueba INVÁLIDA no se puede interpretar. Serecomienda que la prueba INVÁLIDA se repita con unnuevo dispositivo.LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO.1. La prueba HIV 1 / 2 STAT-PAK de Chembio deberá utilizarse de acuerdo con las instrucciones en éste inserto delProducto para obtener resultados exactos.2. El Ensayo HIV 1 / 2 STAT-PAK de Chembio deberá utilizarse con sangre total capilar (punción digital) ó venosa,suero ó plasma, únicamente. El uso de otros tipos de muestras o probar muestras de sangre total por venopunción,