hiv 1 /2 stat-pak® assay - BIO-RAD

Bio-Rad, S.A. Oficinas:Eugenia No.197, Piso 10-A Col.Narvarte, Delegación Benito JuárezC.P. 03020, México, D.F.Conmutador: 54887670Fax: 11077246Planta:Av. 11 de Enero de 1861 No. 58Col. Leyes de ReformaDeleg. Iztapalapa, C.P. 09310 México D.F.Conmutador: 5640 0330Fax: 5600 3859ChembioPRB203-20 NR NR NR NRPRB203-21 R RR RR RPRB203-22 R RR RR RPRB203-23 R RR RR RPRB203-24 R RR RR RPRB203-25 R RR RR RPRB204-1 NR RR NR NRPRB204-2 R RR RR RPRB204-3 NR NR NR NRPRB204-4 R RR RR RPRB204-5 R RR RR RPRB204-6 R RR RR RPRB204-7 R RR RR RPRB204-8 R RR RR RPRB204-9 NR RR NR NRPRB204-10 R RR RR INDPRB204-11 R RR RR RPRB204-12 R RR RR RPRB204-13 NR RR RR INDPRB204-14 R RR RR RPRB204-15 R RR RR RPRB204-16 R RR RR RPRB204-17 R RR RR RPRB204-18 R RR RR INDPRB204-19 R RR RR RPRB204-20 R RR RR RPRB204-21 R RR RR RPRB204-22 R RR RR RPRB204-23 NR NR NR NRPRB204-24 NR RR NR INDPRB204-25 NR RR NR INDESPECIFICIDADLa especificidad del Ensayo HIV 1 / 2 STAT-PAK de Chembio fue evaluada probando muestras de poblaciones de bajo riesgoy de alto riesgo para la infección por HIV-1 de tres sitios de estudios clínicos. Los resultados se resumen en la Tabla 6.Tabla 6Desempeño del Ensayo HIV 1 / 2 STAT-PAK de Chembio sobre las muestras de personas que se presume sonnegativos para la infección por HIV-1.Estudio de población Muestras Ensayo HIV1/2 STAT-PAKNo reactivoEIA Autorizado NoreactivoNegativoverdadero 1Riesgo bajo 691 690 687 2 691Riesgo alto 776 740 735 3 740TOTAL 1467 1430 1422 14311Confirmación realizada por medio de HIV-1, Western Blot, IFA ó NAT. Una muestra fue EAI reactiva repetidamente, WB indeterminada, yNAT positiva, una muestra EIA reactiva repetidamente, WB indeterminada. Esas dos muestras no fueron incluidas en los cálculos deespecificidad.2Cuatro muestras fueron reactivas repetidamente sobre EIA y no reactiva en el Ensayo HIV1/2 STAT-PAK de Chembio y Western Blot.3Cinco muestras fueron reactivas repetidamente en EIA y no reactivas en el Ensayo HIV 1 / 2 STAT-PAK de Chembio y Western Blot.En base a esos estudios, la especificidad del Ensayo HIV 1 / 2 STAT-PAK de Chembio en esos estudios fue calculada en99.9% (1430/1431= 99.9% con IC95%= 99.6%-100%).EFECTO DE LAS SUSTANCIAS QUE INTERFIEREN POTENCIALMENTE Y LAS CONDICIONES MEDICAS NORELACIONADASEvaluar la influencia de las condiciones médicas no relacionadas ó la sustancia interferente sobre la especificidad ysensibilidad del Ensayo HIV 1 /2 STAT-PAK de Chembio. Se evaluaron 208 muestras que representan condiciones médicasno relacionadas, y 110 muestras que representan sustancias que interfieren potencialmente (Tabla 7). Las muestras fueron