hiv 1 /2 stat-pakÂ® assay - BIO-RAD

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Bio-Rad, S.A. Oficinas:Eugenia No.197, Piso 10-A Col.Narvarte, Delegación Benito JuárezC.P. 03020, México, D.F.Conmutador: 54887670Fax: 11077246Planta:Av. 11 de Enero de 1861 No. 58Col. Leyes de ReformaDeleg. Iztapalapa, C.P. 09310 México D.F.Conmutador: 5640 0330Fax: 5600 3859recolectadas utilizando un tubo conteniendo un anticoagulante diferente al citrato, la heparina ó EDTA, puede noproducir resultados exactos. Para las muestras de suero, recolectar la sangre sin anticoagulante.3. Leer los resultados de Prueba No reactivos antes de los 15 minutos ó cualquier Resultado de Prueba después de 20minutos, pueden producir resultados erróneos.4. No abrir la bolsa de aluminio sellada hasta el momento en que se va a utilizar.5. No utilizar el contenido del equipo después de la fecha de caducidad en la etiqueta.6. Para la recolección de la muestra de sangre total por punción digital, asegurarse que el dedo esté completamenteseco antes de realizar la punción dactilar.7. Leer los resultados en un área bien iluminada8. Un Resultado de Prueba Reactiva utilizando la prueba HIV 1 / 2 STAT-PAK de Chembio sugiere la presencia deanticuerpos para HIV-1 y HIV-2 en la muestra. El Ensayo HIV 1 / 2 STAT-PAK de Chembio se pretende utilizarcomo una ayuda en el diagnóstico de la infección por HIV- 1/ 2. El SIDA y las condiciones relacionadas al SIDA sonsíndromes clínicos y su diagnóstico únicamente se puede establecer clínicamente.9. Para un Resultado de Prueba Reactivo, la intensidad de la línea de prueba no necesariamente se correlaciona con eltítulo de anticuerpos en la muestra.10. Una persona que tiene anticuerpos para HIV-1 ó HIV-2 se presume que está infectada con el virus, excepto que unapersona haya participado en un estudio con la vacuna de HIV puede desarrollar anticuerpos a la vacuna y puede ono estar infectado con HIV.11. Un Resultado de Prueba No reactiva no descarta la posibilidad de exposición a HIV ó infección por HIV. Unarespuesta del anticuerpo a la reciente exposición puede tomar varios meses para alcanzar niveles detectables.12. Este ensayo no ha sido evaluado para tamiz en recién nacidos, las muestras de cordón umbilical, individuosmenores de 18 años de edad y mayores de 64 años de edad.CARACTERÍSTICAS DE DESEMPEÑOEl Ensayo HIV 1 / 2 STAT-PAK de Chembio fue evaluado en estudios clínicos prospectivos en cuatro sitios geográficosdiferentes. Fueron evaluadas las muestras de tres grupos de individuos: que se sabe están infectados con HIV-1, seencuentran en riesgo elevado de infección con HIV-1, y en bajo riesgo de infección con HIV-1. El Ensayo para HIV 1 /2 STAT-PAK de Chembio fue evaluado en paralelo en sangre total por punción digital, sangre total venosa, matrices de muestras desuero y plasma. No se obtuvo ningún resultado discordante de todas las matrices de muestra. Las muestras de suero/plasmade los sujetos del estudio también fueron evaluadas utilizando un Inmunoensayo Enzimático (EIA) con licencia. Las muestrascon resultados discordantes fueron evaluados adicionalmente, utilizando la prueba de Western Blot con licencia y/ó el ensayoNAT aprobado por la FDA.SENSIBILIDADLa sensibilidad del Ensayo HIV 1 / 2 STAT-PAK de Chembio para detectar la infección con HIV-1 fue evaluada utilizando 603muestras de los individuos que se sabe están infectados con HIV-1 y de 776 personas en riesgo elevado de infección conHIV-1 (Tabla 1). Los 637 individuos fueron identificadas como positivos para la infección con HIV-1, utilizando un Ensayoconfirmatorio autorizado y/ó el ensayo NAT aprobado por la FDA. De esos, 635 fueron reactivos al Ensayo para HIV 1 /2STAT-PAK de Chembio. La sensibilidad calculada del ensayo HIV 1 / 2 STAT-PAK de Chembio en esos estudios fue del99.7% (635 /637= 99.5% con IC del 95% = 98.9%-100%).Tabla 1Detección de anticuerpo para HIV-1 en muestras de individuos que se sabe están infectadas con HIV-1, y seencuentran en riesgo elevado de infección con HIV-1.Población de Muestras Ensayo HIV 1 /2 EIA autorizado WB Autorizado PositivoEstudioSTAT-PAK Repetidamente Reactivo Verdadero 1reactivoreactivoPositivo603 599 601 601 601ConocidoRiesgo Elevado776 36 41 35 2 36 3TOTAL 1379 635 642 636 6371Basado en los resultados del e nsayo WB y NAT autorizados (cuando son positivos y EIA es repetidamente reactivo).2Dos muestras fueron indeterminadas por medio de Western Blot (una fue inicial mente reactiva únicamente con EIA y No reactiva con HIV 1 /2 STAT-PAK, y uno fue repetidamente reactivo en EIA y No reactivo con HIV 1 / 2 STAT-PAK).3Una muestra fue repetidamente reactiva con EIA y reactiva con HIV 1 /2 STAT-PAK, indeterminada con WB y positiva con NAT.La sensibilidad del Ensayo HIV 1/ 2 STAT-PAK de Chembio para detectar el anticuerpo HIV-2 fue determinado evaluando 202muestras de suero/plasma que fueron positivos para los anticuerpos HIV-2 únicamente. Esas muestras fueron obtenidas defuentes de depósito. Un total de 488 muestras de un área endémica para la infección por HIV-2 también fueron evaluadas(Tabla 2). Todas las muestras reactivas con HIV 1 /2 STAT-PAK de Chembio en esos estudios también fueron reactivos pormedio de anti HIV-1 / 2 EIA autorizado. La sensibilidad de HIV 1 /2 STAT-PAK para la detección de anticuerpos a HIV-2 enesos estudios fue calculada del 100% (203 /203 =100% con IC 95%= 98.2%- 100%).
Bio-Rad, S.A. Oficinas:Eugenia No.197, Piso 10-A Col.Narvarte, Delegación Benito JuárezC.P. 03020, México, D.F.Conmutador: 54887670Fax: 11077246Planta:Av. 11 de Enero de 1861 No. 58Col. Leyes de ReformaDeleg. Iztapalapa, C.P. 09310 México D.F.Conmutador: 5640 0330Fax: 5600 3859Tabla 2Detección del anticuerpo a HIV-2 en las muestras reactivas a HIV-2 conocidas y muestras endémicas.Población del Estudio Muestras HIV 1 /2 STAT-PAKReactivo del EnsayoHIV-2 Verdadero PositivoÚnicamente 1HIV- 2 Positivo Conocido 202 202 202Muestras Endémicas 488 27 2 1TOTAL 690 229 2031Confirmación basada en los res ultados, utilizando un uso en investigación de Western Blot HIV-2.2De esas muestras reactivas 27 HIV-1 EIA y HIV- 2 EIA; 23 fueron reactivas en HIV-1 WB únicamente, tres fueron reactivas en HIV-1 y HIV-2WB y una fue indeterminada sobre HIV-1 WB y re activa en HIV-2 WB.REACTIVIDAD CON LAS MUESTRAS DE HIV-1 DE DIVERSAS REGIONES GEOGRÁFICAS A NIVEL MUNDIALPara evaluar la sensibilidad del Ensayo para HIV 1 /2 STAT –PAK de Chembio para las muestras de HIV-1 de diversasregiones geográficas a nivel mundial, se obtuvieron 1894 muestras positivas HIV confirmadas. De las 1859 muestrasevaluadas de África, Asia, América Latina, Europa y Bélgica, 1854 fueron reactivas utilizando el Ensayo para HIV 1 /2 STAT-PAK de Chembio. Las 35 muestras restantes confirmadas positivas, de dos paneles a nivel mundial fueron evaluadas,consistentes de muestras de plasma que se presentan naturalmente de diversas regiones geográficas (España, Ghana, Coted´Ivoire, Mozambique, Uganda, Zimbabwe, China, Tailandia, India, EUA y Argentina con genotipos HIV1: A, B, C, D, E, F, G,O, B/D y HIV-2). Los 35 fueron reactivos utilizando el Ensayo HIV 1/ 2 STAT-PAK de Chembio.REACTIVIDAD CON PANELES DE SEROCONVERSIÓNEl Ensayo HIV1 /2 STAT-PAK de Chembio fue evaluado contra de 15 diferentes paneles de seroconversión. Cada panelconsistió de recolecciones secuenciales de un solo individuo con seroconversión. Las muestras fueron confirmadas utilizandoWestern Blot (WB) y dos pruebas EIA autorizadas. Como se muestra en la Tabla 3, la prueba para HIV 1 /2 STAT-PAK deChembio fue realizada en forma similar a los ensayos autorizados actualmente para detectar seroconversión.
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