legislación para las tiendas naturistas - Asonatura

los medicamentos una vez comercializados, esto a través de programas de
farmacovigilancia que respondan al modelo en el cual se articulan los diferentes
actores del Sistema de Seguridad Social en Salud.
Las tiendas naturistas están obligadas a reportar los eventos adversos sucedidos
con los productos que comercializan y el procedimiento es el siguiente:
Cuando el personal responsable del establecimiento tenga información del
usuario, de la presentación de un incidente adverso ocurrido durante la
administración, uso o consumo de los productos fitoterapéuticos de venta libre,
suplementos dietarios medicamentos homeopáticos de venta libre u otro producto
asociado con una utilidad terapéutica, que haya sido vendido en su
establecimiento, comunicará en forma escrita a la autoridad sanitaria que le
autorizó la apertura y funcionamiento, reportando lo siguiente:
a. Información general del producto: Nombre del producto, número de lote,
laboratorio fabricante, nombre y dirección del distribuidor, fecha de vencimiento del
producto y registro sanitario.
b. Información del incidente: Anotar las situaciones comunicadas por el
usuario sobre el evento presentado, si el usuario requirió de asistencia médica, el
nombre del centro o institución de salud donde fue atendido y la dirección.
La autoridad sanitaria comunicará dicha información al Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA - quien la verificará realizará el
estudio pertinente y clasificará el incidente presentado.
Este procedimiento es tomado de la farmacovigilancia establecida por la
resolución 1403/ 2007 y para ampliar el tema se definen algunos conceptos:
Farmacovigilancia: Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección,
evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro
problema relacionado con medicamentos.
Evento Adverso: Es cualquier suceso médico desafortunado que puede
presentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero que no tiene
necesariamente relación causal con el mismo.
Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM): Es cualquier suceso
indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha asociado