SISTEMA DE CADERA - Wright Medical Technology, Inc.

pNMPIKMantener secoMantener alejado de la luz solarFecha de fabricaciónFabricanteRepresentante CE autorizado en la Comunidad EuropeaEsterilizado con óxido de etilenoEsterilizado con radiaciónSTERILE GAS Esterilizado con plasma gaseosoPrecaución: La legislación federal de Estados Unidos restringe la venta de estedispositivo a médicos o por prescripción facultativa.No utilizar si el envase está dañadoAbreviaturaTiTi6Al4VCoCrAl 2O 3ZrO 2SSUHMWPECaSO 4HAPMMAPDLLAPDMSMaterialTitanioAleación de titanioAleación de cobalto-cromoAlúminaDióxido de circonioAcero inoxidablePolietileno de peso molecular ultraelevadoSulfato cálcicoHidroxiapatitaPolimetilmetacrilatoÁcido D, L-polilácticoSilicona 55DDESCRIPCIÓNWright Medical Technology, Inc. ofrece diversas prótesis de reemplazo de la articulación de la cadera.Los componentes para estos sistemas incluyen una copa acetabular, un revestimiento acetabular,tornillos de fijación, una cabeza femoral, un vástago femoral, un cuello modular y un cuerpo proximal.Estos componentes pueden utilizarse en diversas configuraciones para formar el modelo final.Para evitar problemas de compatibilidad o alineación de los componentes, solo deben utilizarsecomponentes de Wright.Los componentes femorales, acetabulares y limitadores de cemento están hechos de una ampliavariedad de materiales que incluye aleación de cobalto-cromo-molibdeno, aleación de titanio,titanio no aleado, cerámica, hidroxiapatita, sulfato de calcio, polimetilmetacrilato (PMMA), ácido

4. Informe al paciente acerca de la naturaleza y seguridad de los fragmentos del dispositivo queno se recuperan, incluida la siguiente información:a. La composición del material, el tamaño y la ubicación del fragmento (si se conoce);b. Los posibles mecanismos de lesión como, por ejemplo, migración, infección;c. Los procedimientos o tratamientos que deben evitarse, tales como exploraciones porresonancia magnética en el caso de fragmentos metálicos. Esto podría ayudar a disminuirel riesgo de sufrir lesiones graves causadas por el fragmento.Existen riesgos inherentes asociados con el uso de implantes metálicos en un entorno de RM,incluidos la migración del componente, la inducción térmica y la distorsión o interferencia deseñales en zonas próximas al componente o componentes. Los implantes de cadera Wright estánfabricados con materiales no magnéticos, por lo que el riesgo de migración es bajo. La induccióntérmica de los implantes metálicos es un riesgo relacionado con la geometría y el material delos componentes, al igual que con la potencia, duración y secuencia de impulsos de la RM. Dadoque los equipos de RM no están estandarizados, se desconocen la intensidad y probabilidadde estas manifestaciones con estos implantes. Al igual que ocurre con cualquier material conconductividad eléctrica, es probable que se produzca una distorsión o interferencia de señales dela imagen de RM en zonas próximas a estos implantes y, por tanto, debe tenerse cuidado al realizarmediciones de RM en torno a estos dispositivos.No se ha evaluado la seguridad ni la compatibilidad de los sistemas de cadera Wright en unentorno de RM. Tampoco se ha evaluado el calentamiento o la migración de los sistemas de caderaWright en un entorno de RM. Dado que estos dispositivos no se han evaluado, Wright no puederecomendar el uso de RM con estos implantes.Estos componentes son dispositivos metálicos pasivos, y como ocurre con todos los dispositivospasivos, existe la posibilidad de que se produzcan interferencias recíprocas con determinadasmodalidades de obtención de imágenes, incluidas la distorsión de la imagen de RM y la difusiónde los rayos X en la TAC.B. LOS EFECTOS ADVERSOS de los implantes para artroplastia total de cadera pueden ser:1) Osteólisis (reabsorción progresiva del hueso). Como la osteólisis puede ser asintomática, larealización de exámenes radiográficos rutinarios y periódicos resulta crucial para prevenirposibles complicaciones de carácter grave en el futuro.2) Generación de partículas que aumenten la tasa de desgaste y exijan una revisión precoz.3) Reacciones alérgicas a los materiales; sensibilidad al metal, que puede provocar reaccioneshistológicas, seudotumores y lesiones asociadas a vasculitis linfocítica aséptica (LAVLA).4) Cicatrización retardada de la herida; infección profunda de la herida (temprana o tardía)que puede exigir la retirada de la prótesis. En raras ocasiones se requiere la artrodesis de laarticulación afectada o la amputación de la extremidad.5) Caída repentina de la presión arterial durante la intervención debido al uso de cemento óseo;6) Daño en los vasos sanguíneos o hematoma;7) Lesiones nerviosas temporales o permanentes, neuropatías periféricas y lesiones nerviosassubclínicas como posible resultado de traumatismos quirúrgicos, que ocasionen dolor otumefacción de la extremidad afectada;8) Trastornos cardiovasculares, como trombosis venosa, embolia pulmonar o infarto demiocardio, entre otros;9) Se puede producir la fractura por fatiga de los componentes protésicos como resultado deun traumatismo, actividad extenuante, alineación inapropiada, asentamiento incompleto delimplante, duración del servicio, pérdida de fijación, falta de unión o sobrepeso.10) Dislocación, migración o subluxación de los componentes protésicos debido a la colocaciónincorrecta, traumatismo, pérdida de fijación, o laxitud del músculo y del tejido fibroso;

11) Calcificación u osificación periarticular, con o sin impedimento de la movilidad articular;12) Falta de unión del trocánter debida a una refijación inadecuada o a la carga prematura depeso;13) Avulsión del trocánter como resultado de una tensión muscular excesiva, la carga prematurade peso o el debilitamiento intraoperatorio accidental;14) Artrosis traumática de la rodilla ocasionada por la posición intraoperatoria de la extremidad;15) Arco de movilidad inadecuado debido a la selección o colocación incorrectas de loscomponentes, a un pinzamiento femoral o a la calcificación periarticular.16) Perforación o fractura femorales o acetabulares; Fractura femoral al asentar el dispositivo;fractura femoral por traumatismo o exceso de carga, en particular cuando la densidad ósea esescasa;17) Acortamiento o alargamiento no deseados de la extremidad;18) Problemas de la extremidad afectada o contralateral empeorados por discrepancia en lalongitud de las piernas, medialización femoral excesiva o deficiencia muscular;19) Dolor.C. MANIPULACIÓN Y ESTERILIZACIÓNImplantesLos implantes están esterilizados mediante radiación gamma, óxido de etileno o plasma gaseoso.Se deberá consultar el método específico de esterilización en la etiqueta del envase interno. Losimplantes irradiados han estado expuestos a un mínimo de 25 y un máximo de 40 kiloGrays deradiación gamma.A no ser que se suministre sin esterilizar, este producto ha sido esterilizado y se lo debe considerarestéril a menos que el envase interno esté abierto o dañado. En caso de duda sobre la integridaddel envase interno, solicite instrucciones al fabricante. Extraiga el producto del envase medianteuna técnica aséptica de quirófano, solo después de que se haya determinado el tamaño correctoy se haya preparado el sitio de la intervención para la implantación definitiva. Manipule siempreel producto con guantes sin polvo y evite el contacto con objetos duros que puedan dañarlo.Esto es especialmente importante durante la manipulación de prótesis con revestimiento porosoy prótesis con revestimiento de HA. Evite que las superficies porosas o de HA entren en contactocon paños u otros materiales que suelten fibra.Los dispositivos etiquetados para un solo uso nunca deben reutilizarse. La reutilización deestos dispositivos podría provocar lesiones graves al paciente. Los riesgos relacionados con lareutilización de estos dispositivos son, entre otros: degradación significativa del rendimiento deldispositivo, infección cruzada y contaminación.Después de haber tenido contacto con fluidos o tejidos corporales, la prótesis no se debe volvera esterilizar ni a utilizar, sino que debe desecharse. Wright declina toda responsabilidad derivadadel uso de implantes reesterilizados después de haber entrado en contacto con tejidos o líquidoscorporales.ADVERTENCIAS:• ES PRECISO retirar del implante todos los materiales de embalaje antes de proceder a suimplantación.• No reesterilice las prótesis femorales que tienen cabezas femorales de cerámica asentadasen el vástago.• NUNCA debe esterilizar con vapor los implantes cerámicos, de HA, de sulfato cálcico, deplástico ni metálicos/de plástico. Si es necesario esterilizar los componentes metálicos,proceda según se describe a continuación.

3) pérdida ósea importante debida a casos de tumores o revisión de prótesis masiva previa.F. CONTRAINDICACIONESSe debe advertir a los pacientes de estas contraindicaciones.Las contraindicaciones incluyen:1) infección abierta;2) focos distantes de infecciones (que pueden causar la difusión hematógena al sitio delimplante);3) progresión rápida de la enfermedad manifestada en la destrucción articular o la absorciónósea detectada por medio de radiografías;4) pacientes con esqueleto inmaduro (menores de 21 años en el momento de la cirugía);5) casos en los que un estado neuromuscular inapropiado (por ejemplo, parálisis previa, fusióny/o fuerza inadecuada del abductor), una escasa densidad ósea o una mínima cubiertadérmica alrededor de la articulación, justificarían que no se realizara la intervención;6) articulaciones neuropáticas;7) hepatitis o infección por VIH;8) enfermedad neurológica o musculoesquelética que pueda afectar negativamente a la marchao a la capacidad para soportar peso.Las contraindicaciones adicionales de los implantes con revestimiento de sulfato de calcioincluyen:1) patología vascular o neurológica grave;2) diabetes no controlada;3) patología ósea degenerativa grave;4) embarazo;5) hipercalcemia;6) pacientes con trastornos renales;7) pacientes con enfermedad de Pott activa o antecedentes de ella; y8) situación en que resulte imposible o no se prevea la cobertura del tejido blando durante laoperación.G. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECÍFICAS DEL PRODUCTONUNCA combine estos metales en superficies de contacto NO ARTICULADAS:• Acero inoxidable (excepto el acero inoxidable descrito en la norma ISO 5832-9)/aleación decobalto-cromo.• Acero inoxidable (excepto el acero inoxidable descrito en la norma ISO 5832-9)/aleación detitanio.• Acero inoxidable (excepto el acero inoxidable descrito en la norma ISO 5832-9)/titanio noaleado.No intente asentar el implante más allá de la preparación de la cubierta del hueso femoral. Si sefuerza el asentamiento del implante más allá del hueso femoral preparado, puede aumentar laprobabilidad de fractura ósea. En algunos casos, puede verse una porción del cuerpo proximal,con o sin revestimiento, por encima del nivel de resección proximal.Los implantes femorales de tamaño más pequeño están previstos para pacientes con canalesfemorales intramedulares más estrechos. La geometría de estos implantes se reduce para

acomodar la configuración anatómica del canal femoral intramedular más estrecho, lo quetambién reduce las características de resistencia a la fatiga y soporte de carga del implante.Otros componentes modulares (cabeza y vástagos femorales, cuellos modulares y cuerpoproximal). Hay que evitar rayar las cabezas femorales, los cuellos modulares, y los conos proximaly distal de los vástagos. El montaje y desmontaje reiterado de estos componentes puede afectar ala acción de bloqueo de la articulación cónica. Antes del montaje, es necesario limpiar los restosquirúrgicos del interior del asiento hembra del cuerpo proximal para garantizar una fijacióncorrecta. Compruebe que los componentes estén firmemente asentados para evitar su disociación.La cabeza femoral, el cono del cuello del componente femoral, los conos de los cuellos modulares,el cono del cuerpo y el asiento hembra del cuerpo proximal deben estar limpios y secos antesdel montaje. No reesterilice las prótesis femorales que tienen cabezas femorales de cerámicaasentadas en el vástago. Consulte la sección Sistema de soporte de cadera, a continuación, paraconocer advertencias y precauciones específicas relacionadas con las cabezas femorales decerámica.Los vástagos y cuellos modulares con un cono 12/14 SLT solo deben utilizarse en combinacióncon las cabezas femorales con cono 12/14 SLT. Las cabezas femorales de cobalto-cromo con uncono 12/14 SLT están diseñadas para utilizarse con componentes femorales de cobalto-cromomolibdeno,aleación de titanio y acero inoxidable (ISO 5832-9) con un cono 12/14 SLT, y paraarticularse con revestimientos de UHMWPE únicamente. Las cabezas femorales de cobaltocromocon superacabado han sido diseñadas para articularse con revestimientos metálicos yde UHMWPE. Las cabezas cerámicas han sido diseñadas para articularse con revestimientoscerámicos 2 y de UHMWPE.El componente del cuello/cuerpo o el vástago del cuello/fémur solo deberán sustituirse cuandosea clínicamente necesario. Consulte la técnica adecuada para la extracción del cuello en latécnica quirúrgica.Vástagos PROFEMUR® A M (No disponibles en los EE. UU. ni en Canadá)• Los vástagos PROFEMUR® A M de talla 1 solo están concebidos para pacientes de menos de60 kg.• Los cuellos modulares de 15° Varus, tanto largos como cortos, no están previstos para su usocon los vástagos PROFEMUR® A M de las tallas 1 y 2.Los vástagos modulares PROFEMUR® Plasma Z, PROFEMUR® GLADIATOR®, y PROFEMUR® Esolo están concebidos para su uso con cuellos modulares de cobalto-cromo en los EE. UU.Los vástagos PROFEMUR® Preserve solo están concebidos para su uso con cuellos modularesde cobalto-cromo (puede que el vástago no esté disponible aún en los EE. UU. ni en Canadá).Cuellos modulares.• Se han descrito tasas de fracaso precoz superiores a las normales de los cuellos modularesde titanio PROFEMUR® desplazados largos en pacientes con sobrepeso (>104 kg). Esto debetenerse en cuenta durante la selección de los pacientes en los que se vayan a utilizar dichosimplantes. Hay otros factores relevantes para la selección de los pacientes, como el nivel deactividad, que no pueden descartarse como factores potenciales de dichos fallos. Se puedenutilizar otros dispositivos, como los cuellos modulares de cobalto-cromo y los vástagos decadera en monobloque para estos pacientes.• Los cuellos modulares de cobalto-cromo no están previstos para su uso con los siguientesdispositivos:• Cabezas femorales cerámicas de alúmina (28 mm de largo)• Vástago para cadera PROFEMUR® E de tamaño 0Los manguitos de cuello deben utilizarse exclusivamente con cuellos y vástagos femorales conel cono 12/14 SLT. Los manguitos de cuello CONSERVE® Total de tamaño 38NS0035 no estánconcebidos para su uso con vástagos para cadera monolíticos GLADIATOR® Classic, Preserve de2Consulte el prospecto del paquete adicional que aborda la articulación cerámica-sobre-cerámica.

tamaño 0, o Z de tamaño 0 (Puede que los diseños de vástago no estén disponibles en EE. UU.ni en Canadá).Vástago para cadera Ultime. (No disponible en los EE. UU. ni en Canadá). El éxito depende de lareconstrucción ósea proximal y de la correcta fijación distal (como también se explicó en la técnicaquirúrgica del dispositivo):• En el caso de una pérdida masiva de hueso proximal, se recomienda proporcionar unaestabilidad metafisaria perfecta al implante y lograr una reconstrucción ósea óptima,mediante injerto y/o sustituto óseo.• Para evitar dañar el primer orificio proximal, se recomienda evitar perforar o fijar este orificioantes de haber perforado o fijado los demás orificios distales, para evitar poner en riesgo sufuncionalidad.• En el momento del cierre, se recomiendan cerclajes monofilamento metálicos para evitar lafijación sólida del colgajo en el implante.• La carga de peso progresiva solo debe comenzar en presencia de una buena reconstrucciónfemoral proximal (carga parcial con muletas).Los efectos adversos de los implantes revestidos de sulfato de calcio pueden incluir:1) complicaciones de la herida que incluyen hematoma, drenado del sitio, fractura ósea,infección y otras complicaciones que pueden ocurrir con cualquier cirugía;2) fractura o extrusión del relleno para cavidades óseas, con o sin generación de partículas dedesecho;3) malformación del hueso en el sitio;4) crecimiento incompleto o falta de crecimiento óseo en la cavidad ósea, como puede ocurrircon cualquier relleno para cavidades óseas;5) hipercalcemia transitoria;6) la compresión del material en una cavidad cerrada podría provocar la embolización del tejidograso y/o la embolización del material del dispositivo en el torrente sanguíneo.Los implantes revestidos de sulfato de calcio deben almacenarse a 15 °C - 30 °C (59 °F - 86 °F).H. INDICACIONESSISTEMA DE SOPORTE DE CADERAUso previstoLos sistemas totales de cadera de Wright están indicados para su uso en la artroplastiatotal de cadera, para la reducción o el alivio del dolor y una mejor función de la cadera enpacientes con esqueleto maduro.Indicaciones1) enfermedad articular degenerativa no inflamatoria como artrosis, necrosis avascular,anquilosis, prominencia del acetábulo y displasia dolorosa de cadera;2) enfermedad articular degenerativa inflamatoria, incluida la artritis reumatoide;3) corrección de deformidades funcionales; y4) procedimientos de revisión donde han fracasado otros tratamientos o dispositivos.Los baños de hidroxiapatita y sulfato de calcio aplicados a superficies de los implantes estánconcebidos para la artroplastia no cementada.

Las cabezas femorales cerámicas de 50 y 54 mm solo están previstas para pacientes con gigantismoo consolidación defectuosa del acetábulo y/o de revisión.Nota: El componente/la cabeza de revestimiento femoral CONSERVE® no está autorizado para suuso con un componente acetabular en los EE. UU.El componente de revestimiento femoral para hemiartroplastia está indicado para su uso en elrevestimiento de la cabeza femoral para la reducción o el alivio del dolor y una mejor función dela cadera en pacientes con esqueleto maduro y enfermedad articular degenerativa no inflamatoriacomo artrosis, necrosis avascular, anquilosis, prominencia del acetábulo y displasia dolorosa decadera.La hemi-cabeza unipolar está indicada para su uso en la hemiartroplastia, con el fin de reduciro aliviar el dolor, y mejorar la función de la cadera en pacientes con esqueleto maduro, parael reemplazo de la cabeza femoral de la articulación de la cadera debido a enfermedad óseadegenerativa, traumatismo, falta de unión o necrosis avascular.El sistema bipolar de cadera está indicado para las siguientes condiciones:1) Fracturas patológicas del cuello femoral;2) Falta de unión de las fracturas del cuello femoral;3) Necrosis aséptica de la cabeza y el cuello femorales; y4) Patología primaria en los jóvenes que afecte a la cabeza femoral pero con un acetábulo sindeformar.I. CONTRAINDICACIONESSe debe advertir a los pacientes de estas contraindicaciones.Las contraindicaciones incluyen:1) infección abierta;2) focos distantes de infecciones (que pueden causar la difusión hematógena al sitio delimplante);3) progresión rápida de la enfermedad manifestada en la destrucción articular o la absorciónósea detectada por medio de radiografías;4) pacientes con esqueleto inmaduro (menores de 21 años en el momento de la cirugía);5) casos en los que un estado neuromuscular inapropiado (por ejemplo, parálisis previa, fusióny/o fuerza inadecuada del abductor), una escasa densidad ósea o una mínima cubiertadérmica alrededor de la articulación, justificarían que no se realizara la intervención;6) articulaciones neuropáticas;7) hepatitis o infección por VIH;8) enfermedad neurológica o musculoesquelética que pueda afectar negativamente a la marchao a la capacidad para soportar peso.Otras contraindicaciones del componente/la cabeza de revestimiento femoral CONSERVE®incluyen:1) enfermedad articular degenerativa inflamatoria;2) osteopenia grave.Las contraindicaciones adicionales de soporte metal-sobre-metal incluyen:1) Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave.2) Está contraindicado para las mujeres en edad de concebir debido al desconocimiento de losefectos de niveles elevados de iones de metal en el feto.

J. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECÍFICAS DEL PRODUCTONUNCA combine componentes modulares o de soporte duro hechos por diferentes fabricantes.Las combinaciones articulares metal/metal y cerámica/cerámica 3 solo deberían combinarcomponentes de soporte de un único fabricante para garantizar que los dos componentes poseantolerancias de fabricación compatibles.Se desconocen los posibles efectos biológicos a largo plazo de los restos metálicos generados porel desgaste y de la producción de iones metálicos. En publicaciones científicas se alude a posiblesefectos cancerígenos, sin embargo, no hay estudios que muestren pruebas concluyentes de quelos restos metálicos generados por el desgaste o los iones metálicos sean cancerígenos.Tornillos de fijación acetabular. Debe evitarse totalmente la perforación de la pelvis contornillos de fijación de la cúpula o tornillos con reborde. Debe tenerse cuidado al determinar yseleccionar la longitud adecuada de los tornillos que se van a utilizar para evitar la perforaciónde la pelvis.Revestimiento/copa acetabular modular.• Los tornillos de fijación, cuando se usen, deben asentarse por completo para garantizarla fijación estable de la copa, y evitar interferencias con el componente de revestimiento.Antes de la implantación, asegúrese de que la copa y el revestimiento seleccionados seancompatibles. Antes de asentar el componente de revestimiento en el componente decopa, deben limpiarse los restos quirúrgicos del interior de la copa y ésta debe secarsepor completo. Los restos y los líquidos pueden impedir la fijación del revestimiento en elcomponente de copa. Si no se asienta adecuadamente el revestimiento en la copa, se puedeproducir la disociación del revestimiento y la copa.• Nota: Actualmente no hay datos clínicos que respalden el uso prolongado de cabezasfemorales de gran diámetro con revestimientos de polietileno entrecruzado.Para evitar cualquier desajuste de los conos:• Los revestimientos modulares de Wright Medical Technology, Inc (Wright) deben utilizarseúnicamente con componentes de copa del mismo sistema de Wright.• Una excepción a esta regla es que todos los componentes de revestimiento del cono de 18° deWright pueden usarse con copas acetabulares modulares de 18°.Ejemplos de situaciones que aumentan el riesgo de fallo del componente/cabeza derevestimiento femoral CONSERVE® son:1) discrepancia significativa en la longitud de las piernas; y2) presencia de múltiples quistes en la cabeza femoral.Copas CONSERVE®. En EE. UU., estas copas solo deben utilizarse con las siguientes cabezasCONSERVE®:• Cabeza CONSERVE® BFH® con el cono SLT• Cabeza CONSERVE® A-CLASS® BFH® con el cono SLTEn marcas internacionales (no estadounidenses), el uso de la familia de copas CONSERVE® (Copasgruesas CONSERVE®, copas finas CONSERVE®, copas con púas CONSERVE®, copas CONSERVE®SUPER-FIX®, copas CONSERVE® QUADRA-FIX® y copas CONSERVE® HA) está aprobado para su usocon componentes/cabezas de revestimiento femoral CONSERVE® y cabezas de revestimientofemoral CONSERVE® A-CLASS®.Los manguitos de cuello CONSERVE® Total han sido concebidos exclusivamente para su usocon las cabezas femorales CONSERVE® Total BCH® o las siguientes cabezas femorales BFH®.Estas cabezas femorales están previstas para su uso obligatorio con estos manguitos de cuellomodulares. Los manguitos de cuello deben utilizarse exclusivamente con cuellos y vástagosfemorales con el cono 12/14 SLT.3Consulte el prospecto del paquete adicional que aborda la articulación cerámica-sobre-cerámica.

Cabezas femorales BFH® metálicas de uso obligatorio con manguitos de cuello CONSERVE®Total:38AC3600 38AC4400 38AC5200 38AC600038AC3800 38AC4600 38AC540038AC4000 38AC4800 38AC560038AC4200 38AC5000 38AC5800(Tamaños 58 y 60 no disponibles en los EE. UU. ni en Canadá)Los manguitos de cuello CONSERVE® Total de tamaño 38NS0035 no están concebidos para suuso con vástagos para cadera monolíticos GLADIATOR® Classic, Preserve de tamaño 0, o Z detamaño 0 (Puede que los diseños de vástago no estén disponibles en EE. UU. ni en Canadá).Los revestimientos metálicos del cono de 18° de Wright y los revestimientos de polietilenoentrecruzado DYNASTY® A-CLASS® deben utilizarse únicamente con las siguientes cabezasmetálicas con superacabado de Wright:• Cabeza femoral LINEAGE®/TRANSCEND® con superacabado de CoCr con el cono SLT• Cabeza CONSERVE® BFH® con el cono SLT• Cabeza CONSERVE® A-CLASS® BFH® con el cono SLTLas cabezas femorales de cerámica y los revestimientos acetabulares 4 no deben colocarseen conos metálicos rayados o previamente ensamblados, dado que se puede producir unafractura de los componentes cerámicos, que es una complicación grave. Hay que poner especialcuidado con los dispositivos cerámicos, que no deberán utilizarse si alguna vez se han caído,incluso en ausencia de daños aparentes. Use solo la punta de plástico para introducir losdispositivos cerámicos. Se debe indicar a los pacientes que informen de cualquier ruido o doloragudo inusuales, dado que pueden poner de manifiesto una fractura. No se debe posponer ladecisión de realizar una revisión, dado que los fragmentos de cerámica pueden provocar dañosgraves a los tejidos blandos y a los componentes metálicos circundantes. Los resultados de larevisión posterior a fracturas de componentes cerámicos pueden verse comprometidos por losrestos cerámicos presentes en el tejido, incluso después de un cuidadoso desbridamiento. Seha informado de daños en los componentes metálicos y de polietileno utilizados en revisionesposteriores a fracturas de componentes cerámicos. Se aconseja a los cirujanos que consideren concuidado todas las opciones de implantes disponibles en cada caso. Hay que tener en cuenta queposiblemente la retirada de todos los componentes, incluidos los vástagos femorales y las copasacetabulares, no impida el desgaste acelerado debido a residuos de cerámica presentes en lostejidos. Algunos autores han recomendado la sinovectomía parcial o completa.Los revestimientos acetabulares cerámicos están diseñados para su utilización con las siguientescabezas femorales cerámicas (fabricadas por CeramTec y envasadas por Wright):• Cabezas cerámicas de alúmina: Cabeza femoral cerámicas y cabeza femoral Biolox Forte• Cabezas cerámicas de material compuesto con matriz de alúmina (no disponibles para suutilización en los EE. UU.): Cabeza femoral Biolox DeltaLas cabezas cerámicas de alúmina de «cuello largo» de 28 mm están concebidas para utilizarseexclusivamente con vástagos femorales de aleación de titanio. Tanto el resto de tamaños decabezas cerámicas de alúmina como todos los tamaños de las cabezas de material compuesto conmatriz de alúmina (Biolox Delta, no disponible en los EE. UU.) están indicados para su utilizacióncon vástagos femorales de aleación de titanio, de cobalto-cromo o de acero inoxidable de Wright.Una vez que se ha utilizado una llave extractora para separar una cabeza de un cotilo bipolar,deberá sustituirse la cabeza para obviar cualquier posible arañazo que se haya producido.No deben usarse de forma conjunta las siguientes cabezas femorales con collar/falda y cotilosbipolares.4Consulte el prospecto del paquete adicional que aborda la articulación cerámica-sobre-cerámica.

• Cabeza femoral LINEAGE®/TRANSCEND® (LONGITUD DE CUELLO DE +7 mm EXTRA-LARGO)• Cabeza femoral (LONGITUD DE CUELLO DE +7 mm EXTRA-LARGO)• Cabeza femoral (LONGITUD DE CUELLO DE +10,5 mm SÚPER-EXTRA-LARGO)• GLADIATOR® Bipolar• Copa bipolar SLR• Copa bipolarLos componentes femorales de cobalto-cromo-molibdeno, acero inoxidable (ISO 5832-9) y titaniocon el cono Orthomet han sido diseñados para ser usados con las cabezas femorales con conoOrthomet, hechas de aleación de cobalto-cromo-molibdeno, como se ha indicado anteriormente:Cabezas femorales de cobalto-cromo con el cono Orthomet:• Cabeza femoral de cobalto cromo superacabada con cono OMET• Hemi-cabeza de cobalto cromo con cono OMETEstos vástagos también pueden utilizarse con las siguientes cabezas femorales cerámicas dedióxido de circonio (no disponibles en los EE. UU.): Cabezas femorales cerámicas con conoOrthomet; Cabeza femoral Zr con cono OMET.