136288-7 copy.indd - Wright Medical Technology, Inc.

Esaminare i dispositivi prima dell’uso per escludere eventuali danni da trasporto o conservazioneo eventuali difetti del prodotto nuovo che possano aumentare le probabilità di frammentazionedurante l’intervento.La selezione della protesi corretta è estremamente importante. Le protesi articolari devonoessere posizionate con cura e richiedono un adeguato sostegno osseo. Il chirurgo dovràfare riferimento alle sue migliori competenze mediche nella selezione della misura correttadell’impianto, a prescindere dall’area endosteale dell’osso interessato. Una scelta adeguatadell’impianto deve tenere conto di aspetti quali struttura, fissazione, peso ed età del paziente,qualità dell’osso, dimensioni, livello di attività, condizioni di salute preoperatorie nonchédell’esperienza e della familiarità del chirurgo con il dispositivo. Queste variabili possonocondizionare la longevità e la stabilità dell’impianto. I chirurghi devono avvertire i pazienti inmerito a questi fattori.Per stimare la dimensione del prodotto da usare si usano sagome radiografiche. Di conseguenza,è l’anatomia del singolo paziente che in ultima analisi determina la misura del prodotto.L’entità della preparazione ossea è determinata nel corso dell’intervento chirurgico peralesatura e/o brocciatura, partendo dalla dimensione più piccola e continuando finché nonsi raggiunge l’osso spugnoso sanguinante. Per valutare la posizione dell’impianto finale e ilrange di movimento dell’articolazione occorre usare delle protesi di prova. La dimensione finaledell’impianto selezionato nel corso dell’intervento chirurgico può essere diversa dalla dimensioneoriginariamente programmata durante la valutazione preoperatoria o dalla combinazioneselezionata durante le prove preliminari.Applicazione con cementazione. Occorre adottare le debite precauzioni per garantire il pienosostegno di tutti i componenti della protesi inclusi nel cemento osseo, onde prevenire eventualisollecitazioni eccessive che potrebbero compromettere l’esito della procedura. Una puliziacompleta, con rimozione totale di schegge ossee, frammenti di cemento osseo e detriti metalliciprima della chiusura del sito, è essenziale per prevenire l’usura prematura delle superfici articolaridella protesi. I centralizzatori distali in PMMA sono destinati all’uso nell’ambito dell’artroplasticatotale d’anca con cementazione.Applicazione senza cementazione. Una fissazione adeguata all’atto dell’operazione è di crucialeimportanza per assicurare il successo dell’intervento. Gli steli femorali e i gusci acetabolari noncementati devono inserirsi con accoppiamento a pressione nell’osso ospite, il che richiede unatecnica chirurgica precisa e l’uso degli strumenti specificati. È necessaria la presenza di una massaossea di qualità adeguata a sostenere il dispositivo.Precauzioni postoperatorieIl paziente deve essere informato in merito ai limiti della ricostruzione e alla necessità dievitare che la protesi sia sottoposta a sollecitazioni a pieno carico finché non si sia raggiuntoun livello adeguato di fissazione e guarigione. Il paziente deve essere avvertito in merito allanecessità di limitare le attività ed evitare di sottoporre l’articolazione sostituita a stress eccessiviper prevenire il rischio di allentamento, frattura e/o usura, attenendosi alle istruzioni delmedico relativamente al trattamento e alle visite di follow-up. L’allentamento dei componentipuò comportare una maggior formazione di particelle da usura, nonché causare danni a caricodell’osso compromettendo il buon esito di un intervento correttivo.Si raccomandano visite di follow-up a scadenza periodica e a lungo termine ai fini delmonitoraggio della posizione e dello stato dei componenti protesici, nonché per verificare lecondizioni dell’osso adiacente. Eseguire periodicamente radiografie postoperatorie per avereun quadro preciso delle condizioni immediatamente dopo l’operazione ed evidenziare eventualisegni a lungo termine di spostamento, allentamento, curvatura o incrinatura dei componenti.Raccomandazioni relative ai frammenti del dispositivo1. Esaminare i dispositivi immediatamente dopo l’estrazione dal paziente per rilevareeventuali segni di rottura o frammentazione.2. Se il dispositivo è danneggiato, conservarlo per facilitare l’analisi dell’evento da parte delproduttore.

3. Considerare con attenzione e discutere con il paziente (se possibile) i rischi e i beneficidell’asportazione del frammento o della sua permanenza nel corpo.4. Informare il paziente sulla natura e la sicurezza dei frammenti di dispositivo non estratti,menzionando tra l’altro:a. la composizione del materiale, la misura e la posizione del frammento (se nota);b. la possibile meccanica della lesione, ad es. migrazione, infezione;c. procedure o trattamenti da evitare, quali la risonanza magnetica nel caso di frammentimetallici. In tal modo si può ridurre l’eventualità di lesioni gravi prodotte dal frammento.Esistono rischi intrinseci associati all’uso di impianti metallici in un ambiente di risonanzamagnetica, inclusi la migrazione dei componenti, l’induzione di calore e interferenze o distorsionidi segnali nei pressi dei componenti. L’induzione di calore da parte di impianti metallici è unrischio correlato alla geometria e al materiale dei componenti, come pure alla potenza, alla duratae alla sequenza di impulso della risonanza magnetica. Poiché le apparecchiature per risonanzamagnetica non sono standardizzate, la gravità dell’evento e la probabilità che esso si verifichisono sconosciute per questi impianti.La sicurezza e la compatibilità dei sistemi per anca Wright in ambienti di risonanza magneticanon sono state valutate. Non sono stati condotti test relativi al riscaldamento o alla migrazionedei sistemi per anca Wright in un ambiente di risonanza magnetica. Poiché questi sistemi nonsono stati testati, Wright non può fare raccomandazioni in relazione all’impiego di imaging arisonanza magnetica con tali impianti, né in merito alle questioni di sicurezza o alla precisionedelle immagini.Questi componenti sono dispositivi metallici passivi e, come con tutti i dispositivi passivi, esistela possibilità di interferenze reciproche in determinate modalità di imaging, fra cui la distorsionedell’immagine nella risonanza magnetica e lo scattering dei raggi X nella TAC.B. GLI EFFETTI AVVERSI relativi all’uso degli impianti per artroplastica totale dell’anca possonoincludere i seguenti:1) Osteolisi (riassorbimento osseo progressivo). Giacché l’osteolisi può essere del tuttoasintomatica, è estremamente importante condurre delle indagini radiografiche di routine ascadenza periodica ai fini della prevenzione di eventuali complicanze future di grave entità.2) Generazione di particolati con conseguente aumento dei tassi di usura e necessità diprocedure correttive anticipate.3) Reazioni allergiche ai materiali; sensibilità ai metalli che può determinare reazioni istologiche,pseudotumore e lesioni associate a vasculite linfocitaria asettica (ALVAL).4) Guarigione tardiva della ferita; infezione profonda (precoce o tardiva) della ferita, chepotrebbe rendere necessario l’espianto della protesi. In casi rari, può essere necessarioprocedere all’artrodesi dell’articolazione interessata o all’amputazione dell’arto.5) Improvviso calo intraoperatorio della pressione sanguigna a causa dell’uso di cemento osseo.6) Danni vascolari o ematoma.7) Danni nervosi temporanei o permanenti, neuropatie periferiche e danni subclinici ai nervicome possibile conseguenza di traumi chirurgici con dolore o intorpidimento dell’artointeressato.8) Disturbi cardiovascolari tra cui trombosi venosa, emboli polmonari o infarto miocardico.9) Può verificarsi una frattura da fatica del componente della protesi in conseguenza di trauma,attività eccessiva, errato allineamento, posizionamento incompleto dell’impianto, durata diimpiego, perdita di fissazione, mancata unione o peso eccessivo.10) Dislocazione, migrazione e/o sublussazione dei componenti della protesi causate daposizionamento errato, trauma, perdita della fissazione e/o lassità muscolare e dei tessutifibrosi.

11) Calcificazione o ossificazione periarticolare, con o senza restrizione della mobilità articolare.12) Mancata unione a livello del trocantere dovuta a reinserzione inadeguata e/o carico prematurodella protesi.13) Avulsione trocanterica causata da tensione muscolare eccessiva, carico prematuro dellaprotesi o indebolimento intraoperatorio accidentale.14) Artrosi traumatica del ginocchio dovuta al posizionamento intraoperatorio dell’estremità.15) Mobilità inadeguata causata dalla selezione o dal posizionamento scorretti dei componenti,impingement femorale e calcificazione periarticolare.16) Perforazione o frattura femorale o acetabolare. Frattura femorale durante il posizionamentodel dispositivo. Frattura femorale causata da trauma o da carico eccessivo, in particolare inpresenza di massa ossea di qualità inadeguata.17) Accorciamento o allungamento indesiderato dell’arto.18) Problemi aggravati dell’arto interessato o dell’estremità controlaterale causati da discrepanzanella lunghezza degli arti inferiori, da una medializzazione femorale eccessiva o dainsufficienza muscolare.19) Dolore.C. MANIPOLAZIONE E STERILIZZAZIONEImpiantiGli impianti sono sterilizzati mediante irradiazione con raggi gamma, ossido di etilene o gasplasma. L’etichetta della confezione più interna riporta il metodo di sterilizzazione specifico.Gli impianti sottoposti a irradiazione sono stati esposti a una dose minima di 25 e massima di40 kiloGray di raggi gamma.Salvo specifiche indicazioni in senso contrario, il prodotto è stato sterilizzato e deve essereconsiderato tale salvo il caso in cui la confezione interna risulti aperta o danneggiata. Nel casoin cui l’integrità della confezione interna sia stata compromessa, rivolgersi al produttore perle istruzioni da seguire. Estrarre il prodotto dalla confezione, usando una tecnica asettica dasala operatoria, solo dopo aver determinato la misura corretta da usarsi e dopo che il sito daoperare sia stato debitamente preparato per l’esecuzione dell’impianto definitivo. Maneggiaresempre la protesi con guanti privi di talco ed evitare il contatto con oggetti duri che potrebberodanneggiarla. Ciò è particolarmente importante quando si trattano protesi porose rivestite eprotesi rivestite di HA. Non lasciare che superfici porose o rivestite di HA vengano a contatto constoffe o altri materiali che possono perdere fibre.I dispositivi classificati come esclusivamente monouso non devono mai essere riutilizzati. Ilriutilizzo di questi dispositivi può avere gravi conseguenze per il paziente. Esempi di pericolicorrelati al riutilizzo di questi dispositivi includono, senza limitazioni: un notevole degrado delleprestazioni del dispositivo, l’infezione crociata e la contaminazione.Non risterilizzare mai, né riutilizzare una protesi dopo che è entrata in contatto con tessuti ofluidi corporei. In tal caso, la protesi dovrà essere scartata. Wright declina qualsiasi responsabilitàper l’uso di impianti che sono stati risterilizzati dopo essere venuti a contatto con tessuti o fluidicorporei.AVVERTENZE• RIMUOVERE tutti i materiali di imballaggio prima di eseguire l’impianto.• Non sterilizzare le protesi femorali con le teste femorali in ceramica inserite sullo stelo.• Non sterilizzare MAI a vapore gli impianti in ceramica, HA, solfato di calcio, plastica e/ometallo/plastica. Qualora si rendesse necessaria la sterilizzazione a vapore di uno o piùcomponenti in metallo, procedere come descritto di seguito.

StrumentiPulizia1. Smontare tutti i componenti attenendosi alle istruzioni del produttore (se opportuno).2. Sciacquare con acqua corrente fredda per rimuovere la contaminazione grossolana.3. Immergere per 5 minuti in una soluzione detergente enzimatica preparata attenendosi alleistruzioni del produttore.4. Strofinare accuratamente con uno spazzolino morbido e/o uno scovolino; lavareripetutamente i lumi molto stretti con una soluzione detergente enzimatica utilizzando unasiringa.5. Sciacquare sotto acqua corrente fredda per almeno un minuto; utilizzare una siringa perlavare ripetutamente i lumi molto stretti.6. Immergere per 5 minuti in una soluzione detergente preparata attenendosi alle istruzioni delproduttore.7. Strofinare accuratamente con uno spazzolino morbido e/o uno scovolino; lavareripetutamente i lumi molto stretti con una soluzione detergente utilizzando una siringa.8. Sciacquare accuratamente / lavare con acqua deionizzata / ad osmosi inversa (RO/DI).9. Trattare con ultrasuoni per almeno 10 minuti in una soluzione detergente enzimaticapreparata attenendosi alle istruzioni del produttore.10. Sciacquare accuratamente / lavare con acqua deionizzata / ad osmosi inversa.11. Asciugare con un panno monouso pulito, morbido, assorbente.12. Controllare visivamente per accertare lo stato di pulizia. Controllare visivamente tutte lesuperfici visibili, interne ed esterne. Se necessario, pulire nuovamente finché lo strumento nonè visibilmente pulito.Nota – Gli spazzolini (ad es. gli scovolini) possono essere utilizzati per pulire la maggior parte deilumi; tuttavia, nel caso dei lumi stretti con diametro pari o inferiore a 1,04 mm, si raccomanda illavaggio mediante siringa.SterilizzazionePer gli strumenti Wright riutilizzabili si raccomandano le seguenti condizioni minime disterilizzazione a vapore.1. Avvolgere due volte il componente in un telo chirurgico sterile (CSR) approvato dalla FDA o inun involucro di materiale non tessuto di grado medicale.

2. Sterilizzare in autoclave secondo i parametri seguenti:Sterilizzazione a vaporeTipo di ciclo Parametro Valore prefissato minimoPrevuotoTemperatura di esposizione 132 °C (270 °F)132 °C (270 °F) Tempo di esposizione4 minutiTempo di asciugatura20 minuti3. Dopo la sterilizzazione rimuovere il componente dall’involucro con tecnica sterile accettataindossando dei guanti privi di talco. Prima dell’applicazione, assicurarsi che gli impianti sianoa temperatura ambiente. Evitarne il contatto con oggetti duri che potrebbero danneggiarli.Queste raccomandazioni sono conformi alle linee guida ANSI/AAMI ST79: 2006 Table 5 1 e sonostate sviluppate e convalidate utilizzando apparecchiature specifiche. A causa della variabilitàdegli ambienti e degli apparecchi, occorre dimostrare che queste raccomandazioni producanocondizioni sterili nell’ambiente operativo reale. In caso di modifiche delle condizioni di esecuzione,dei materiali avvolgenti o delle apparecchiature, l’efficacia del processo di sterilizzazione deveessere dimostrata.Per ulteriori informazioni sugli strumenti, si prega di consultare il documento “Pulizia e Uso deglistrumenti Wright” fornito da Wright.D. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONETutti gli impianti devono essere conservati in un ambiente pulito e asciutto e devono essereprotetti dalla luce solare e da temperature estreme. Gli impianti rivestiti con solfato di calciodevono essere conservati a 15-30 °C (59-86 °F).ATTENZIONE – Conformemente alla normativa federale statunitense, la vendita del presentedispositivo è riservata esclusivamente ai medici o su prescrizione medica.SISTEMA FEMORALE PER ANCAE. INDICAZIONIUso previstoI sistemi totali d’anca Wright sono destinati all’uso nell’artroplastica totale d’anca finalizzataalla riduzione o all’eliminazione del dolore e/o al miglioramento della funzionalità dell’ancain pazienti scheletricamente maturi.Indicazioni per l’uso1) malattia delle articolazioni non infiammatoria a decorso degenerativo quale osteoartrite,necrosi avascolare, anchilosi, protrusio acetaboli e displasia dolorosa dell’anca;2) malattia infiammatoria a carico delle articolazioni a decorso degenerativo, inclusa l’artritereumatoide;3) correzione di malformazioni funzionali; e4) procedure di revisione in seguito all’inefficacia di altri trattamenti o dispositivi.Le superfici sabbiate irregolari e i rivestimenti in idrossiapatite, titanio plasma spray e solfato dicalcio applicati alle superfici dell’impianto sono indicati per l’artroplastica senza cementazione.1Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities (Guida completa allasterilizzazione a vapore e garanzia di sterilità nelle strutture sanitarie) (ANSI/AAMI ST79:2006)

Il sistema per il salvataggio di arti è indicato per procedure nelle quali si richiedono la resezioneradicale e la sostituzione del femore prossimale, distale e/o totale in presenza delle seguenticondizioni:1) pazienti affetti da grave artropatia a carico dell’anca non rispondente ad alcuna terapiaconservativa o a un trattamento chirurgico alternativo migliore;2) intervento chirurgico per grave trauma, artroplastica correttiva dell’anca e/o indicazionioncologiche;3) malattie metastatiche (ad es. osteosarcoma, condrosarcoma, tumore gigantocellulare, tumoredelle ossa).Lo stelo per anca Ultime (non disponibile negli USA o in Canada) è indicato nelle seguentisituazioni.1) revisione dopo allentamento dello stelo nei casi di perdita ossea prossimale (Paprosky gradoIII e IV);2) fratture peri-protesiche del femore; e3) perdita ossea di rilievo conseguente a casi di tumore o revisione di previa protesi massiva.F. CONTROINDICAZIONII pazienti devono essere avvertiti delle seguenti controindicazioni.Le controindicazioni includono:1) infezione manifesta;2) focolai infettivi distanti (comportanti il rischio di diffusione per via ematogena al sitodell’impianto);3) malattia a progressione rapida manifestata da distruzione delle articolazioni o assorbimentoosseo visibile tramite radiografia;4) pazienti scheletricamente immaturi (di età inferiore ai 21 anni al momento dell’intervento);5) casi di stato neuromuscolare inadeguato (ad esempio, pregressa paralisi, fusione e/o forzainadeguata dell’abduttore), massa ossea di qualità inadeguata, scarsa copertura cutaneaintorno all’articolazione interessata, che renderebbero la procedura ingiustificabile;6) articolazioni neuropatiche;7) epatite o infezione da HIV;8) disturbo neurologico o muscoloscheletrico che possa influire negativamente sulladeambulazione o sulla capacità di carico.Ulteriori controindicazioni per gli impianti rivestiti di solfato di calcio includono:1) gravi disturbi vascolari o neurologici;2) diabete non controllato;3) gravi patologie ossee degenerative;4) gravidanza;5) ipercalcemia;6) pazienti con funzionalità renale compromessa;7) pazienti con anamnesi di Morbo di Pott o con Morbo di Pott attivo; e8) casi in cui la copertura con tessuto molle in fase intraoperatoria non sia pianificata o possibile.

G. AVVERTENZE E PRECAUZIONI SPECIFICHE PER IL PRODOTTONon abbinare MAI questi metalli in superfici di contatto NON ARTICOLARI:• acciaio inossidabile (a eccezione dell’acciaio inossidabile descritto nello standard ISO 5832-9)/lega di cobalto-cromo;• acciaio inossidabile (a eccezione dell’acciaio inossidabile descritto nello standard ISO 5832-9)/lega di titanio;• acciaio inossidabile (a eccezione dell’acciaio inossidabile descritto nello standard ISO 5832-9)/titanio non legato.Non tentare di posizionare l’impianto oltre la tasca di preparazione dell’osso femorale. Ilposizionamento forzato dell’impianto oltre l’osso femorale preparato può aumentare il rischio difrattura ossea. In alcuni casi, potrebbe essere visibile al di sopra del livello di resezione prossimaleuna parte del corpo prossimale con o senza rivestimento.Gli impianti femorali di dimensioni ridotte sono destinati a pazienti con canali femoraliendomidollari di taglia ridotta. La geometria di questi impianti è ridotta per adattarsi all’anatomiadel canale femorale endomidollare di taglia ridotta, che riduce anche le caratteristiche diresistenza alle sollecitazioni e capacità di carico dell’impianto.Altri componenti modulari (testa e steli femorali, colli modulari e corpo prossimale). Evitare digraffiare le teste femorali, i colli modulari e i coni dello stelo prossimali e distali. Il montaggioe lo smontaggio ripetuti di questi componenti potrebbero compromettere l’azione bloccantedell’accoppiamento conico. Prima del montaggio, asportare i detriti chirurgici dall’interno dellasede femmina del corpo prossimale al fine di garantire il bloccaggio corretto. Per evitare laseparazione, è necessario che i componenti siano posizionati saldamente. La testa femorale, ilcono del collo del componente femorale, i coni del collo modulare, la parte conica del corpo ela sede femmina del corpo prossimale devono essere puliti e asciutti prima del montaggio. Nonristerilizzare le protesi femorali con le teste femorali in ceramica inserite sullo stelo. Per avvertenzee precauzioni riguardanti in modo specifico le teste femorali in ceramica, fare riferimento allasezione Sistema di articolazione dell’anca, più avanti.Gli steli e i colli modulari con cono 12/14 SLT devono essere usati solo in combinazione con leteste femorali con cono 12/14 SLT. Le teste femorali in cobalto-cromo con cono 12/14 SLT sonopreviste per l’uso con i componenti femorali in cobalto-cromo-molibdeno, lega di titanio e acciaioinossidabile (ISO 5832-9) con cono 12/14 SLT, per articolarsi solo con inserti in UHMWPE. Le testefemorali in cobalto-cromo SuperFinished sono concepite per articolarsi solo con inserti in metalloe in UHMWPE. Le teste in ceramica sono concepite per articolarsi con inserti in ceramica 2 e inpolietilene ad elevatissimo peso molecolare (UHMWPE).Il componente del collo/corpo o il collo/stelo femorale devono essere cambiati solo se necessariodal punto di vista clinico. Fare riferimento alla corretta tecnica di estrazione del collo comeindicato all’interno della tecnica chirurgica.Steli PROFEMUR® A M . (non disponibili negli USA o in Canada)• Gli steli PROFEMUR® A M della misura 1 sono previsti solo per pazienti di peso inferiore a 60 kg.• I colli modulari con varismo a 15°, sia lunghi che corti, non sono indicati per l’uso con gli steliPROFEMUR® A M delle misure 1 e 2.Negli USA gli steli modulari PROFEMUR® Plasma Z, PROFEMUR® GLADIATOR® e PROFEMUR® Esono destinati all’uso esclusivamente con colli modulari in cobalto-cromo.Gli steli PROFEMUR® Preserve sono destinati all’uso esclusivamente con colli modulari incobalto-cromo.2Consultare il foglietto illustrativo aggiuntivo in relazione all’articolazione ceramica su ceramica.

Colli modulari.• Tassi di fallimento prematuro superiori al normale di colli modulari PROFEMUR® lunghi intitanio sono stati osservati in pazienti di peso particolarmente elevato (> 104 kg). Questofattore deve essere preso in considerazione durante la scelta dei pazienti per l’uso di questiimpianti. Altri elementi di selezione dei pazienti, quali il livello di attività, non possonoessere ignorati come fattori potenziali di queste rotture. Per questi pazienti è altresì possibileconsiderare l’uso di dispositivi alternativi, quali i colli modulari in cobalto-cromo e gli steliper anca monoblocco.• I colli modulari in cobalto-cromo non sono indicati per l’uso con i seguenti dispositivi:• teste femorali in ceramica di allumina (misura 28 mm, collo lungo);• stelo per anca PROFEMUR® E misura 0.Gli adattatori per collo devono essere usati solo con gli steli e i colli femorali con conoSLT 12/14. L’adattatore per collo CONSERVE® Total misura 38NS0035 non è indicato per l’uso consteli per anca monolitici GLADIATOR® Classic, Preserve misura 0 o Z misura 0 (questi tipi di stelopotrebbero non essere ancora disponibili negli USA o in Canada).Stelo per anca Ultime (non disponibile negli USA o in Canada). Il buon esito dipende dallaricostruzione dell’osso prossimale e dalla corretta fissazione distale (spiegate anche nella tecnicachirurgica del dispositivo).• In caso di massiva perdita di osso prossimale si consiglia di garantire all’impianto una perfettastabilità metafisaria e realizzare la ricostruzione ottimale dell’osso, tramite innesto e/osostituto osseo.• Per evitare di danneggiare il primo foro prossimale, si raccomanda di evitare di praticareo fissare questo foro prima di praticare o fissare gli altri fori distali, per evitare dicomprometterne la funzionalità.• Al momento della chiusura, si raccomandano cerchiaggi in monofilamento metallico perconsentire una solida fissazione del lembo sull’impianto.• Il progressivo caricamento di pesi deve iniziare solo in presenza di una buona ricostruzione delfemore prossimale (caricamento parziale con stampelle).Gli effetti avversi per gli impianti rivestiti in fosfato di calcio includono:1) complicanze correlate alla ferita, compresi ematoma, drenaggi del sito, fratture ossee,infezione e ulteriori complicanze associate agli interventi chirurgici di qualsiasi natura;2) rottura o estrusione del riempitivo della cavità ossea, con o senza produzione di detritiparticellari;3) deformità dell’osso presso il sito;4) mancata ricrescita o ricrescita incompleta del materiale osseo entro la cavità ossea, chepotrebbe verificarsi con qualsiasi riempitivo di cavità ossee;5) ipercalcemia transitoria;6) rischio potenziale di compressione del materiale in uno spazio vuoto chiuso, con conseguenterischio di embolia grassosa e/o embolizzazione del materiale del dispositivo nella circolazionesanguigna.Gli impianti rivestiti con solfato di calcio devono essere conservati a 15-30 °C (59-86 °F).

H. INDICAZIONISISTEMA DI ARTICOLAZIONE DELL’ANCAUso previstoI sistemi totali d’anca Wright sono destinati all’uso nell’artroplastica totale d’anca finalizzataalla riduzione o all’eliminazione del dolore e/o al miglioramento della funzionalità dell’ancain pazienti scheletricamente maturi.Indicazioni per l’uso1) malattia delle articolazioni non infiammatoria a decorso degenerativo quale osteoartrite,necrosi avascolare, anchilosi, protrusio acetaboli e displasia dolorosa dell’anca;2) malattia infiammatoria a carico delle articolazioni a decorso degenerativo, inclusa l’artritereumatoide;3) correzione di malformazioni funzionali; e4) procedure di revisione in seguito all’inefficacia di altri trattamenti o dispositivi.Le superfici sabbiate irregolari e i rivestimenti in idrossiapatite, titanio plasma spray e solfato dicalcio applicati alle superfici dell’impianto sono indicati per l’artroplastica senza cementazione.I gusci CONSERVE® sono indicati unicamente per l’artroplastica senza cementazione, ad eccezionedei gusci dotati di fori per viti per l’ulteriore fissaggio mediante viti, che possono essere utilizzatisia nell’artroplastica con cementazione sia senza cementazione. I gusci con rivestimento inschiuma metallica BIOFOAM® sono indicati unicamente per l’artroplastica senza cementazione.I gusci modulari con rivestimento a nervature metalliche porose possono essere usati sianell’artroplastica con cementazione sia senza cementazione.Le teste femorali in ceramica delle dimensioni di 50 e 54 mm sono indicate solo per i pazienti congigantismo o errata unione dell’acetabolo e/o revisione.Nota – Negli USA, il componente di ricostruzione della superficie/testa femorale CONSERVE® nonè approvato per l’uso con un componente acetabolare.Il componente femorale per emiartroprotesi è indicato per l’uso nella ricostruzione dellasuperficie della testa femorale finalizzata alla riduzione o all’eliminazione del dolore e/o almiglioramento della funzionalità dell’anca in pazienti scheletricamente maturi affetti da malattiadelle articolazioni non infiammatoria a decorso degenerativo, quale osteoartrite, necrosiavascolare, anchilosi, protrusio acetaboli e displasia dolorosa dell’anca.La testa unipolare per endoprotesi è indicata per l’uso nella emiartroplastica finalizzata allariduzione o all’eliminazione del dolore e/o al miglioramento della funzionalità dell’anca neipazienti scheletricamente maturi, per la sostituzione della testa femorale dell’articolazionedell’anca conseguente a malattia ossea degenerativa, trauma, mancata unione o necrosiavascolare.La protesi d’anca bipolare è indicata per le seguenti condizioni:1) fratture patologiche del collo del femore;2) mancata unione di fratture del collo del femore;3) necrosi asettica della testa e del collo del femore; e4) patologia primaria nel giovane che coinvolge la testa del femore ma con un acetabolo nondeformato.

I. CONTROINDICAZIONII pazienti devono essere avvertiti delle seguenti controindicazioni.Le controindicazioni includono:1) infezione manifesta;2) focolai infettivi distanti (comportanti il rischio di diffusione per via ematogena al sitodell’impianto);3) malattia a progressione rapida manifestata da distruzione delle articolazioni o assorbimentoosseo visibile tramite radiografia;4) pazienti scheletricamente immaturi (di età inferiore ai 21 anni al momento dell’intervento);5) casi di stato neuromuscolare inadeguato (ad esempio, pregressa paralisi, fusione e/o forzainadeguata dell’abduttore), massa ossea di qualità inadeguata, scarsa copertura cutaneaintorno all’articolazione interessata, che renderebbero la procedura ingiustificabile;6) articolazioni neuropatiche;7) epatite o infezione da HIV;8) disturbo neurologico o muscoloscheletrico che possa influire negativamente sulladeambulazione o sulla capacità di carico.Ulteriori controindicazioni per il componente di ricostruzione della superficie/testafemorale CONSERVE® includono:1) malattia infiammatoria delle articolazioni a decorso degenerativo;2) grave osteopenia.Ulteriori controindicazioni per un’articolazione metallo su metallo includono:1) pazienti con nota insufficienza renale da moderata a grave;2) donne in età fertile a causa degli effetti sconosciuti degli elevati livelli di ioni di metallo sulfeto.J. AVVERTENZE E PRECAUZIONI SPECIFICHE PER IL PRODOTTONon abbinare MAI componenti modulari o componenti di accoppiamento in materiali duri difabbricanti diversi. Per garantire che i due componenti posseggano tolleranze di fabbricazionecompatibili, gli abbinamenti articolari metallo/metallo e ceramica/ceramica 3 devono unire solocomponenti di accoppiamento di un singolo produttore.Non si conoscono i potenziali effetti biologici causati, nel lungo termine, dai particolati d’usuradel metallo e dalla produzione di ioni metallici. Sebbene nella letteratura scientifica siano statisollevati dubbi sulla cancerogenicità dei particolati d’usura del metallo e degli ioni metallici, daglistudi condotti al riguardo non è emersa alcuna prova convincente a conferma di tale fenomeno.Viti di fissaggio acetabolare. Occorre evitare del tutto la perforazione della pelvi con le viti difissaggio della cupola o le viti da margine. Per evitare la perforazione della pelvi, esercitare cautelanella determinazione e nella selezione della lunghezza corretta delle viti.Guscio/inserto acetabolare modulare.• Le viti di fissaggio, se utilizzate, devono essere completamente in sede per garantireuna fissazione stabile del guscio ed evitare l’interferenza del componente inserto. Primadell’impianto, assicurarsi che il guscio e l’inserto selezionati siano compatibili. Prima diposizionare il componente inserto nel componente guscio, rimuovere i detriti chirurgicidall’interno del guscio e asciugarlo perfettamente. La presenza di detriti e liquido può inibireil bloccaggio dell’inserto nel guscio. L’errato posizionamento dell’inserto nel guscio puòcausare la dissociazione dell’inserto dal guscio.3Consultare il foglietto illustrativo aggiuntivo in relazione all’articolazione ceramica su ceramica.

• Nota – Non vi è attualmente alcuna evidenza clinica a sostegno dell’uso a lungo termine diteste femorali di grosso diametro con inserti in polietilene reticolato.Per evitare l’errata combinazione dei coni:• Gli inserti modulari di Wright Medical Technology, Inc. (Wright) devono essere usati solo congusci dello stesso sistema Wright.• Fanno eccezione a questa regola tutti gli inserti con cono a 18° Wright che possono essereusati con gusci acetabolari modulari a 18°.Le condizioni che presentano un maggiore rischio di cedimento del componente di ricostruzionedella superficie/testa femorale CONSERVE® includono:1) notevole discrepanza di lunghezza delle gambe; e2) presenza di più cisti nella testa del femore.Gusci CONSERVE®. Negli USA, questi gusci devono essere usati solo con le seguenti testeCONSERVE®:• testa CONSERVE® BFH® con cono SLT;• testa CONSERVE® A-CLASS® BFH® con cono SLT.Nei mercati internazionali (al di fuori degli USA), l’uso della linea di gusci CONSERVE® (guscispessi CONSERVE®, gusci sottili CONSERVE®, gusci a spiga CONSERVE®, gusci CONSERVE® SUPER-FIX®, gusci CONSERVE® QUADRA-FIX® e gusci CONSERVE® in HA) è approvato con i componentidi ricostruzione della superficie/testa femorale CONSERVE® e con le teste di ricostruzione dellasuperficie femorale CONSERVE® A-CLASS®.Gli adattatori per collo CONSERVE® Total sono indicati per l’uso solo con le teste femoraliCONSERVE® Total BCH® o con le seguenti teste femorali BFH®. Queste teste femorali devono essereobbligatoriamente utilizzate con questi adattatori per colli modulari. Gli adattatori per collodevono essere usati solo con gli steli e i colli femorali con cono SLT 12/14.Teste femorali BFH® in metallo per l’uso obbligatorio con adattatori per collo CONSERVE® Total:38AC3600 38AC4400 38AC5200 38AC600038AC3800 38AC4600 38AC540038AC4000 38AC4800 38AC560038AC4200 38AC5000 38AC5800(Le misure 58 e 60 non sono disponibili negli USA o in Canada)L’adattatore per collo CONSERVE® Total misura 38NS0035 non è indicato per l’uso con steliper anca monolitici GLADIATOR® Classic, Preserve misura 0 o Z misura 0 (questi tipi di stelopotrebbero non essere ancora disponibili negli USA o in Canada).Gli inserti in polietilene reticolato DYNASTY® A-CLASS® devono essere usati con le teste inceramica o con le seguenti teste metalliche. Gli inserti metallici con cono a 18˚ Wright devonoessere usati solo con le seguenti teste metalliche SuperFinished Wright:• testa femorale LINEAGE®/TRANSCEND® SuperFinished CoCr con cono SLT;• testa CONSERVE® BFH® con cono SLT;• testa CONSERVE® A-CLASS® BFH® con cono SLT.Evitare di collocare le teste femorali e gli inserti acetabolari in ceramica 4 su coni metallicigraffiati o precedentemente assemblati, in quanto ciò può portare alla rottura della ceramica.La rottura dei componenti in ceramica è una complicanza grave. I dispositivi realizzati in ceramicavanno trattati con particolare attenzione e non possono essere utilizzati in seguito a un’eventualecaduta accidentale, anche in assenza di segni evidenti di danneggiamento. Usare esclusivamente4Consultare il foglietto illustrativo aggiuntivo in relazione all’articolazione ceramica su ceramica.

punte in plastica per inserire i dispositivi in ceramica. È necessario avvisare i pazienti di riferirerumori insoliti e/o dolori acuti, in quanto entrambi possono essere sintomi di una rottura. Evitaredi rimandare la decisione di intervenire per una revisione, poiché i frammenti di ceramica possonocausare gravi lesioni ai tessuti molli circostanti e danni ai componenti in metallo. Gli esiti diuna revisione in seguito a rottura della ceramica possono essere compromessi dalla presenza didetriti di ceramica rimanenti nei tessuti anche dopo un attento sbrigliamento. Sono stati riportatidanni ai componenti in polietilene e metallo usati nelle revisioni dopo rotture della ceramica.Si consiglia ai chirurghi di considerare con attenzione tutte le opzioni di impianto disponibili alivello individuale. Bisogna inoltre tenere presente che la rimozione di tutti i componenti, inclusigli steli femorali e i gusci acetabolari, potrebbe non evitare l’usura accelerata causata dai detriti diceramica nei tessuti. Alcuni autori hanno suggerito la sinoviectomia parziale o totale.Gli inserti acetabolari in ceramica sono destinati all’uso con le seguenti teste femorali in ceramica(prodotte da CeramTec e confezionate da Wright):• teste in ceramica di allumina: testa femorale in ceramica e testa femorale in Biolox Forte;• teste in ceramica composita a matrice di allumina (non disponibili per l’uso negli USA): testafemorale in Biolox Delta.Le teste in ceramica di allumina misura 28 mm “a collo lungo” sono indicate per l’uso solo consteli femorali in lega di titanio. Le teste in ceramica di allumina di tutte le altre dimensioni ele teste composite di matrice di allumina (Biolox Delta, non disponibili negli USA) di tutte ledimensioni sono indicate per l’uso con steli femorali Wright in lega di titanio, in cobalto-cromoo in acciaio inossidabile.Dopo aver usato una chiave di rimozione per separare una testa da un cotile bipolare, occorresostituire la testa per evitare la presenza di possibili graffi.Le teste femorali con collare/gonna e i cotili bipolari seguenti non possono essere abbinati:• testa femorale LINEAGE®/TRANSCEND® (LUNGHEZZA COLLO +7 mm X-LONG);• testa femorale (LUNGHEZZA COLLO +7 mm X-LONG);• testa femorale (LUNGHEZZA COLLO +10,5 mm X-LONG);• GLADIATOR® Bipolar;• guscio bipolare SLR;• guscio bipolare.I componenti femorali in cobalto-cromo-molibdeno, in acciaio inossidabile (ISO 5832-9) e intitanio con cono Orthomet sono concepiti per l’uso con teste femorali con cono Orthomet,realizzate in lega di cobalto-cromo-molibdeno come indicato sopra.Teste femorali in cobalto-cromo con cono Orthomet:• testa femorale con cono OMET SuperFinished CoCr;• emitesta con cono OMET CoCr.Questi steli possono essere usati anche con le seguenti teste femorali in ceramica di zirconio(non disponibili negli USA): teste femorali in ceramica con cono Orthomet; teste femorali concono OMET Zr.