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[Version 7.1, 10/2006]ANEXO IRESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO1

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIOFELIMAZOLE5 mg comprimidos recubiertos para gatos2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVACada comprimido contiene:Principio activo:Tiamazol (metimazol)5 mgExcipientes:Dioxido de titanio (E171)Laca dispersada amarillo atardecer 15005 (E110)Para una lista completa de los excipientes, véase la sección 6.13. FORMA FARMACÉUTICAComprimido recubierto.Comprimidos de color naranja recubiertos de azúcar, biconvexos, de 5,5 mm de diámetro.4. DATOS CLÍNICOS4.1 Especies a las que va destinado el medicamentoGatos.4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinadoPara la estabilización del hipertiroidismo en gatos antes de la tiroidectomía quirúrgica.Para el tratamiento prolongado del hipertiroidismo felino.4.3 ContraindicacionesNo administrar en gatos que padecen una enfermedad sistémica tal como enfermedad primaria delhígado o diabetes mellitus.No administrar en gatos que presenten signos de enfermedad autoinmune.No administrar en animales con trastornos en los glóbulos blancos, tales como neutropenia ylinfopenia.No administrar en animales con alteraciones plaquetares y coagulopatías (particularmente latrombocitopenia).No administrar en hembras gestantes o en periodo de lactación.No administrar a gatos con hipersensibilidad al tiamazol o al excipiente polietilenglicol.4.4 Advertencias especialesComo el tiamazol puede producir un aumento en la hemoconcentración, los gatos deben tener siempreacceso a agua potable.2

4.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleoPrecauciones especiales para su uso en animalesSi se debe administrar más de10 mg por día se debe monitorizar al animal. La administración delproducto a gatos con trastornos renales está sujeta a la valoración riesgo-beneficio por parte delveterinario. Debido al efecto que el tiamazol puede causar en la reducción de la tasa de filtraciónglomerular, se debe realizar un estrecho seguimiento del efecto de la terapia en la function renal, yaque podría empeorar una enfermedad anterior.Consultar la sección 4.9 para conocer las instrucciones de seguimiento.Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a losanimalesLávese las manos después de su uso.En caso de ingestión accidental, acudir al médico y llevar el producto para mostrarle la etiqueta o elprospecto.Tiamazol puede provocar vómitos, dolor epigástrico, dolor de cabeza, fiebre, artralgia, prurito ypancitopenia. El tratamiento es sintomático.Lávese las manos con jabón y agua después de manipular los lechos usados por animales tratados.No coma, beba ni fume cuando manipule el comprimido o el lecho usado.No manipular este producto si se es alérgico a los inhibidores del hipertiroidismo.No partir ni triturar los comprimidos.Debido a que el tiamazol puede sur un teratógeno en humanos, las mujeres en edad reproductivadeben utilizar guantes al manipular la arena higiénica de los gatos en tratamiento.4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)En un estudio clínico, aproximadamente un 20% de los gatos experimentaron alguna forma dereacción adversa, más frecuentemente cuando el producto se usó para el control a largo plazo delhipertiroidismo. En muchos casos los signos pueden ser leves y transitorios, no existiendo motivo parala suspensión del tratamiento. Los efectos más serios son en general reversibles cuando se suspende lamedicación.A dosis de 5 - 15 mg por día, los efectos secundarios fueron vómitos, inapetencia/anorexia, letargo,prurito severo y escoriaciones en la cabeza y cuello, diátesis hemorrágica e ictericia asociada con lahepatopatía, y anormalidades hematológicas (eosinofilia, linfocitosis, neutropenia, linfopenia,leucopenia leve, agranulocitosis, trombocitopenia o anemia hemolítica). Estos efectos se resolvierondentro de los 7-45 días después del cese de la terapia con tiamazol.Se debe supervisar la hematología debido al riesgo de leucopenia o anemia hemolítica.En caso de malestar súbito durante el tratamiento, especialmente si aparece fiebre, debe tomarse unamuestra de sangre para su análisis hematológico y bioquímico. Los animales neutropénicos (recuentode neutrófilos menor a 2,5 x 10 9 /l) deben tratarse con fármacos antibacterianos bactericidasprofilácticos y tratamiento de apoyo. Puede producirse hepatopatía y reacciones adversasinmunológicos (anemia, trombocitopenia, anticuerpos antinucleares séricos). El tratamiento debesuspenderse inmediatamente y valorarse un tratamiento alternativo después de un período adecuadode recuperación.Se ha demostrado que el tratamiento a largo plazo con tiamazol en roedores, aumenta el riesgo de quese produzca neoplasia en la glándula tiroidea pero no hay ninguna evidencia disponible en gatos.4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la incubación3

4.11 Tiempo de esperaNo procede.5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICASGrupo Farmacoterapéutico: AntitiroideoCódigo veterinario ATC: QH03BB025.1 Propiedades farmacodinámicasEl tiamazol actúa bloqueando la biosíntesis de la hormona tiroidea in vivo. La acción primariaconsiste en la inhibición de la unión del yodo a la enzima peroxidasa tiroidea, impidiendo así unióndel yodo a la globulina y la síntesis de la hormona tiroidea T3 y T4.5.2 Datos farmacocinéticosTras la administración oral en gatos sanos, tiamazol se absorbe rápida y completamente, con unabiodisponibilidad superior al 75%. Sin embargo, hay una variación considerable de unos animales aotros. La eliminación plasmática del fármaco en gatos es rápida, con una semivida de 4,5-5,0 horas.Se alcanzan niveles plasmáticos máximos aproximadamente a las 1-2 h después de la administración.La Cmax está entre 1,6 y 1,9 µg/ml.En ratas, el tiamazol se une poco a las proteínas plasmáticas (5%); en cambio el 40% se une a losglóbulos rojos. El metabolismo del tiamazol en gatos, no ha sido investigado, no obstante en ratas fuerápidamente metabolizado en la glándula tiroides. Aproximadamente el 64% se eliminó por la orina ysólo el 7,8% fue excretado en las heces. Esto contrasta con lo que sucede en humanos, donde elhígado tiene un papel importante en la degradación metabólica del compuesto. El tiempo depermanencia en la glándula tiroidea es presumiblemente superior al del plasma.Tanto en humanos como en ratas se ha demostrado que el fármaco atraviesa la barrera placentaria y seconcentra en la glándula tiroidea fetal. Hay también una elevada tasa de transferencia a la lechematerna.6. DATOS FARMACÉUTICOS6.1 Lista de excipientesNúcleo del comprimido:Lactosa monohidratoPovidonaAlmidón glicolato de sodioEstearato de magnesioCubierta:SacarosaPovidonaDispersos amarillo sunset lago 15005 (E110)Macrogol (polietilenglicol) 4000Talco purificadoCera de abeja albaCera de carnaubaGoma lacaDióxido de titanio (E171)Metilhidroxibenzoato de sodio (E219)Propilhidroxibenzoato de sodio (E217)5

6.2 IncompatibilidadesNinguna conocida.6.3 Período de validezPeríodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 25 °CMantenga el envase totalmente cerrado para protegerlo de la humedad.6.5 Naturaleza y composición del envase primarioTubo polipropileno blanco envasado con precinto de seguridad de polietileno de baja densidad queconteniendo 100 comprimidos.6.6 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario noutilizado o, en su caso, sus residuosTodo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse deconformidad con las normativas locales.7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNDechra LimitedDechra HouseJamage Industrial EstateTalke PitsStoke-on-TrentStaffordshireST7 1XWReino Unido8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN1594 ESP9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN19 de octubre de 200410. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO29 de octubre de 2009PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO.Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.Administración bajo control o supervisión del veterinario.6

A. ETIQUETADO8

9.TestResult>>rrunCase: aTestCase| testCasePassed |testCasePassed :=[[aTestCase runCase.true]sunitOn: self class failuredo: [:signal |self failures add: aTestCase.signal sunitExitWith: false]]sunitOn: self class errordo: [:signal |self errors add: aTestCase.signal sunitExitWith: false].testCasePassedifTrue: [self passed add: aTestCase]The method TestCase>>runCase realizesthe calls to the methods setUp et tearDown as shown below:TestCase>>runCaseself setUp.[self performTest] sunitEnsure: [self tearDown]Running a TestSuite. To execute more than a test, we invoke the method Test-Suite>>run on a TestSuite. The class TestCase provides some functionalities to get atest suite from its methods. The expression MyTestCase buildSuiteFromSelectors returnsa suite suite containing all the tests defined in the class MyTestCase.The method TestSuite>>run creates an instance of TestResult, verifies that all the resourceare available, then the method TestSuite>>run: is invoked which run all the teststhat compose the test suite. All the resources are then reset.run| result |result := TestResult new.self resources do: [ :res |res isAvailable ifFalse: [^res signalInitializationError]].[self run: result] sunitEnsure: [self resources do: [:each | each reset]].^resultTestSuite>>run: aResultself tests do: [:each |self sunitChanged: each.each run: aResult]The class TestResource and its subclasses keep track of the their currently created instances(one per class) that can be accessed and created using the class method current. This instanceis cleared when the tests have finished to run and the resources are reset.

10. FECHA DE CADUCIDADCAD11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓNNo conservar a temperatura superior a 25 °CMantenga el envase totalmente cerrado para protegerlo de la humedad.Conservar el envase en el embalaje exterior12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR ELMEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOSTodo producto sobrante o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitosnacionales.13. LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONESO RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procedeÚnicamente para uso veterinarioMedicamento sujeto a prescripción veterinaria14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTÉNGASE FUERA DELALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS”Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños.15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓNDechra LimitedDechra HouseJamage Industrial EstateTalke PitsStoke-on-TrentStaffordshireST7 1XWReino Unido16. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN1594 ESP17. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTELote10

B. PROSPECTO12

PROSPECTOFELIMAZOLE5 mg comprimidos recubiertos para gatosTiamazol1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DELA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTERESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEANDIFERENTESTitular de la autorización de comercialización:Dechra LimitedDechra HouseJamage Industrial EstateTalke PitsStoke-on-TrentStaffordshireST7 1XWReino UnidoFabricante que libera el lote:Dales PharmaceuticalsSnaygill Industrial EstateKeighey RoadSkiptonNorth YorkshireBD23 2RWReino Unido2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIOFELIMAZOLE 5 mg comprimidos recubiertos para gatosTiamazol (metimazol)3. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)Comprimidos biconvexos naranjas recubiertos de azúcar.Cada comprimido contiene 5 mg de tiamazol (metimazol)Excipientes: Dioxido de titanio (E171), Laca dispersada amarillo atardecer 15005 (E110)4. INDICACIÓNESPara la estabilización del hipertiroidismo en felinos como terapia prequirúrgica.Para el tratamiento prolongado del hipertiroidismo en felinos5. CONTRAINDICACIONESNo administrar en gatos que padecen una enfermedad sistémica tal como enfermedad primaria delhígado o diabetes mellitus.No administrar en gatos que presenten signos de enfermedad autoinmune.No administrar en animales con trastornos en los glóbulos blancos, tales como neutropenia ylinfopenia.No administrar en animales con alteraciones plaquetares y coagulopatías (particularmente latrombocitopenia).No administrar en hembras gestantes o en periodo de lactación.13

No administrar a gatos con hipersensibilidad al tiamazol o al excipiente polietilenglicol.6. REACCIONES ADVERSASSi observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe delmismo a su veterinario.En un estudio clínico, aproximadamente un 20% de los gatos experimentaron alguna forma dereacción adversa, más frecuentemente cuando el producto se usó para el control a largo plazo delhipertiroidismo. En muchos casos los signos pueden ser leves y transitorios, no existiendo motivo parala suspensión del tratamiento. Los efectos más serios son en general reversibles cuando se suspende lamedicación.A dosis de 5 - 15 mg por día, los efectos secundarios fueron vómitos, inapetencia/anorexia, letargo,prurito severo y escoriaciones en la cabeza y cuello, diátesis hemorrágica e ictericia asociada con lahepatopatía, y anormalidades hematológicas (eosinofilia, linfocitosis, neutropenia, linfopenia,leucopenia leve, agranulocitosis, trombocitopenia o anemia hemolítica). Estos efectos se resolvierondentro de los 7-45 días después del cese de la terapia con tiamazol.Se debe supervisar la hematología debido al riesgo de leucopenia o anemia hemolítica.En caso de malestar súbito durante el tratamiento, especialmente si aparece fiebre, debe tomarse unamuestra de sangre para su análisis hematológico y bioquímico. Los animales neutropénicos (recuentode neutrófilos menor a 2,5 x 10 9 /l) deben tratarse con fármacos antibacterianos bactericidas,profilácticos y tratamiento de apoyo.Puede producirse hepatopatía y reacciones adversas inmunológicos (anemia, trombocitopenia,anticuerpos antinucleares séricos). El tratamiento debe suspenderse inmediatamente y valorarse untratamiento alternativo después de un período adecuado de recuperación.Se ha demostrado que el tratamiento a largo plazo con tiamazol en roedores, aumenta el riesgo de quese produzca neoplasia en la glándula tiroidea pero no hay ninguna evidencia disponible en gatos.7. ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADOGatos.8. DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍA(S) Y FORMA(S) DE ADMINISTRACIÓNSólo para administración oral.Los comprimidos de 5 mg resultan adecuados para aquellos gatos que requieran altas dosis de dosis opara facilitar la administración del tratamiento.A la vista de los recientes estudios y tras la presentación de los comprimidos de 2,5 mg, serecomienda la utilización de los comprimidos de 2,5 mg para la estabilización inicial.Para la estabilización del hipertiroidismo felino antes de la extirpación quirúrgica de la glándulatiroides, administrar inicialmente dos comprimidos de 2,5 mg, uno por la mañana y otro por la noche.En la mayoría de los casos, se debe realizar el eutiroidismo en 3 semanas.La dosis inicial para el tratamiento del hipertiroidismo a largo plazo debería de ser de 2,5 mg dosveces al día. Después de 3 semanas, ajustar la dosis para que produzca un efecto acorde con la T 4sérica total. Los ajustes de la dosis han de realizarse mediante incrementos de 2,5 mg. En la medida delo posible, es recomendable dividir la dosis diaria total en dos tomas administradas por la mañana ypor la tarde. No fraccionar los comprimidos. El objetivo es alcanzar la dosificación más baja posible.Si por motivos de comportamiento se prefiere administrar una única dosis diaria, es aceptable utilizarun comprimido de 5 mg, a pesar de que, en comparación con el tratamiento de dos dosis diarias, esesperable que se reduzca la eficacia. Los comprimidos de 5 mg también resultan adecuados paraaquellos gatos que requieran altas tasas de dosis.La dosis no debe exceder en ningún caso los 20 mg/día.Para el tratamiento a largo plazo del hipertiroidismo el animal debería ser tratado de por vida.14

9. RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓNValorar la hematología, la bioquímica y la T4 sérica total antes del inicio del tratamiento, a las tressemanas, seis semanas, diez semanas, veinte semanas y posteriormente cada tres meses. Aumentar ladosis cuando sea necesario.10. TIEMPO DE ESPERANo procede.11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓNManténgase fuera del alcance y la vista de los niños.No conservar a temperatura superior a 25 °CMantenga el envase totalmente cerrado para protegerlo de la humedad.12. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)Como el tiamazol puede producir un aumento en la hemoconcentración, los gatos deben tener siempreacceso a agua potable.Precauciones especiales para su uso en animalesCuando se administran dosis superiores a 10 mg por día se debe realizar un control especialmentecuidadoso del animal. La administración del producto a gatos con trastornos renales está sujeta a lavaloración riesgo-beneficio por parte del veterinario. Debido al efecto que puede provocar el tiamazolen la disminución del grado de filtración glomerular, debe controlarse estrechamente el efecto de laterapia en la función renal así como el deterioro de la condición renal que pueda provocar después deltratamiento.Uso durante la gestación, la lactancia o la incubaciónEstudios de laboratorio realizados en ratas y ratones han mostrado evidencias de efectos teratogénicosy embriotóxicos del tiamazol. La seguridad del producto no ha sido evaluada en gatas gestantes o enlactación. No administrar en gatas gestantes o en lactación.Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónEl tratamiento simultáneo con fenobarbital puede reducir la eficacia clínica del tiamazol.Está probado que el tratamiento simultáneo con antihelmínticos benzimidazólicos reduce la oxidaciónhepática de estos principios activos pudiendo conducir a aumentos en sus concentracionesplasmáticas.Tiamazol es inmunomodulador, por consiguiente, esto se debe tener en cuenta cuando se considerenprogramas de vacunación.Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animalesLávese las manos después de su uso.En caso de ingestión accidental, acudir al médico y llevar el producto para mostrarle la etiqueta o elprospecto.Tiamazol puede provocar vómitos, dolor epigástrico, dolor de cabeza, fiebre, artralgia, prurito ypancitopenia. El tratamiento es sintomático.Lávese las manos con jabón y agua después de manipular los lechos usados por animales tratados.No coma, beba ni fume cuando manipule el comprimido o el lecho usado.No manipular este producto si se padece alergia a inhibidores del hipertiroidismo.No fraccionar ni machacar los comprimidos.Como se sospecha que el tiamazol es un teratógeno humano, las mujeres que estén embarazadas opuedan estarlo, deberán utilizar guantes al tratar los lechos de gatos que estén en tratamiento con elfármaco.Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede15

En los estudios de tolerancia realizados en gatos jóvenes sanos, tras la administración de dosis de 30mg/animal/día se presentaron los siguientes síntomas clínicos: anorexia, vómitos, letargo, prurito yalteraciones hematológicas y bioquímicas como neutropenia, linfopenia, reducción de los niveles depotasio y fósforo, aumento de los del magnesio y la creatinina y la aparición de anticuerposantinucleares. A con una dosis de 30 mg/día algunos gatos mostraron señales de anemia hemolítica ydeterioro clínico severo. Algunos de estos síntomas se presentaron también en gatos hipertiroideostratados con dosis de hasta 20 mg por día.Dosis excesivas en gatos hipertiroideos pueden provocar síntomas de hipotiroidismo. Esto es, sinembargo, improbable ya que el hipotiroidismo normalmente se corrige por mecanismos deretroalimentación negativa. Ver sección sobre reacciones adversas.De producirse una sobredosis, se debe interrumpir el tratamiento e instaurar un tratamientosintomático.13. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN OBSERVARSE AL ELIMINAR ELMEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOSTodo producto sobrante o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitosnacionales.14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ29 de octubre de 200915. INFORMACIÓN ADICIONALÚnicamente para uso veterinarioMedicamento sujeto a prescripción veterinariaNaturaleza y composición del envase primario: Tubo de polipropileno blanco, envasado con precintode seguridad de polietileno de baja densidad, conteniendo 100 comprimidos.1594 ESP16