parestesia y mareos. En la mayoría <strong>de</strong> los pacientes, estos eventos fueron leves a mo<strong>de</strong>rados yautolimitantes y no requirieron intervención médica.Luego <strong>de</strong> la comercialización <strong>de</strong>l clorhidrato <strong>de</strong> paroxetina <strong>de</strong> liberación inmediata, ha habido algunosinformes espontáneos <strong>de</strong> eventos adversos similares, que posiblemente no guar<strong>de</strong>n relación causal algunacon la droga, al interrumpir el tratamiento con clorhidrato <strong>de</strong> paroxetina <strong>de</strong> liberación inmediata(particularmente al hacerlo en forma abrupta), incluyendo los siguientes: Mareos, trastornos sensoriales (porejemplo, parestesias como sensaciones <strong>de</strong> shock eléctrico y tinitus), agitación, ansiedad, náuseas ysudoración. Estos eventos por lo general se autolimitan. Se han informado eventos similares para otrosinhibidores selectivos <strong>de</strong> la recaptación <strong>de</strong> serotonina.Se <strong>de</strong>be monitorear a los pacientes a fin <strong>de</strong> <strong>de</strong>tectar estos síntomas al interrumpir el tratamiento,in<strong>de</strong>pendientemente <strong>de</strong> la indicación para la cual se prescriba PAXIL ® <strong>CR</strong>. Siempre que sea posible serecomienda reducir gradualmente la dosis en lugar <strong>de</strong> interrumpir el tratamiento en forma abrupta. En caso<strong>de</strong> que ante una reducción <strong>de</strong> la dosis o interrupción <strong>de</strong>l tratamiento se produzcan síntomas intolerables, sepue<strong>de</strong> consi<strong>de</strong>rar la posibilidad <strong>de</strong> retomar la dosis previamente prescrita. Posteriormente, el médico pue<strong>de</strong>continuar reduciendo la dosis pero <strong>de</strong> manera más gradual (Ver POSOLOGÍA Y MODO DEADMINISTRACIÓN).Acatisia: El uso <strong>de</strong> paroxetina o <strong>de</strong> otros inhibidores selectivos <strong>de</strong> la recaptación <strong>de</strong> la serotonina ha sidoasociado con el <strong>de</strong>sarrollo <strong>de</strong> acatisia, la cual se caracteriza por una sensación interna <strong>de</strong> inquietud yagitación psicomotora, tal como la incapacidad para permanecer sentado o <strong>de</strong> pie y generalmente estáasociada con un malestar subjetivo. Ésta tiene una mayor probabilidad <strong>de</strong> presentarse en las primerassemanas <strong>de</strong> tratamiento.Hiponatremia: Se han informado varios casos <strong>de</strong> hiponatremia con el clorhidrato <strong>de</strong> paroxetina <strong>de</strong> liberacióninmediata. La hiponatremia aparentemente fue reversible al interrumpir el tratamiento con paroxetina. Lamayoría <strong>de</strong> estas inci<strong>de</strong>ncias se produjeron en sujetos ancianos, algunas en pacientes bajo tratamiento condiuréticos o que <strong>de</strong> alguna otra forma tienen <strong>de</strong>pleción <strong>de</strong> volumen.Síndrome Serotoninérgico: Asociado con el tratamiento con paroxetina pue<strong>de</strong> presentarse el <strong>de</strong>sarrollo <strong>de</strong>un síndrome serotoninérgico, particularmente cuando se combina con otras drogas serotoninérgicas y condrogas que pudieran <strong>de</strong>teriorar el metabolismo <strong>de</strong>l clorhidrato <strong>de</strong> paroxetina <strong>de</strong> liberación inmediata. Lossíntomas incluyen agitación, confusión, diaforesis, alucinaciones, hiperreflexia, mioclonía, escalofríos,taquicardia y temblor. No es recomendable el uso concomitante <strong>de</strong> PAXIL ® <strong>CR</strong> con precursores <strong>de</strong> laserotonina (tal como el triptofano) (Ver ADVERTENCIAS, INTERACCIONES - Inhibidores <strong>de</strong> laMonoaminooxidasa y PRECAUCIONES).Sangrado Anormal: Algunos reportes <strong>de</strong> caso publicados han documentado la ocurrencia <strong>de</strong> episodioshemorrágicos en pacientes tratados con fármacos psicotrópicos que interfieren con la recaptación <strong>de</strong>serotonina. Estudios epi<strong>de</strong>miológicos posteriores, tanto <strong>de</strong> diseño <strong>de</strong> control <strong>de</strong> casos como <strong>de</strong> cohorte, han<strong>de</strong>mostrado una asociación entre el uso <strong>de</strong> fármacos psicotrópicos que interfieren con la recaptación <strong>de</strong>serotonina y la ocurrencia <strong>de</strong> hemorragia gastrointestinal superior. En 2 estudios, el uso concurrente <strong>de</strong> unfármaco antiinflamatorio no esteroi<strong>de</strong> o aspirina potenció el riesgo <strong>de</strong> hemorragia (Ver INTERACCIONES).Aunque estos estudios centraron su atención en el sangrado gastrointestinal superior, existen razones paracreer que la hemorragia en otros sitios pue<strong>de</strong> potenciarse <strong>de</strong> un modo similar. Debe advertirse a lospacientes respecto <strong>de</strong>l riesgo <strong>de</strong> hemorragia asociada con el uso concomitante <strong>de</strong> PAXIL ® <strong>CR</strong> conantiinflamatorios no esteroi<strong>de</strong>s, aspirina u otros fármacos que afecten la coagulación.Uso en Pacientes con Enfermeda<strong>de</strong>s Concomitantes: Es limitada la experiencia clínica con clorhidrato <strong>de</strong>paroxetina <strong>de</strong> liberación inmediata en pacientes con ciertas enfermeda<strong>de</strong>s sistémicas concomitantes. Seaconseja tener precaución en caso <strong>de</strong> administrar PAXIL ® <strong>CR</strong> en pacientes con enfermeda<strong>de</strong>s ocondiciones que podrían afectar el metabolismo o las respuestas hemodinámicas.Al igual que con otros ISRS (inhibidores selectivos <strong>de</strong> la recaptación <strong>de</strong> serotonina), se han informado casosinfrecuentes <strong>de</strong> midriasis en estudios realizados con clorhidrato <strong>de</strong> paroxetina previos a su comercialización.En la literatura se han informado algunos casos <strong>de</strong> glaucoma <strong>de</strong> cierre <strong>de</strong> ángulo agudo asociado con eltratamiento con paroxetina <strong>de</strong> liberación inmediata. Como la midriasis pue<strong>de</strong> causar el cierre <strong>de</strong>l ánguloagudo en pacientes con glaucoma <strong>de</strong> ángulo estrecho, se <strong>de</strong>be tener precaución al prescribir PAXIL ® <strong>CR</strong>para pacientes con glaucoma <strong>de</strong> ángulo estrecho.
PAXIL ® <strong>CR</strong> o la formulación <strong>de</strong> liberación inmediata aún no ha sido evaluado ni utilizado en ningún gradoapreciable en pacientes con antece<strong>de</strong>ntes recientes <strong>de</strong> infarto <strong>de</strong> miocardio o enfermedad cardíacainestable. Se excluyó a los pacientes con estos diagnósticos <strong>de</strong> los estudios clínicos realizados durante laspruebas previas a la comercialización. No obstante, la evaluación <strong>de</strong> los electrocardiogramas <strong>de</strong> 682pacientes que recibieron clorhidrato <strong>de</strong> paroxetina <strong>de</strong> liberación inmediata en estudios a doble ciego,controlados con placebo, no indicó que la paroxetina esté asociada con el <strong>de</strong>sarrollo <strong>de</strong> anomalíaselectrocardiográficas significativas. De manera similar, el clorhidrato <strong>de</strong> paroxetina no causa cambiosclínicamente importantes en la frecuencia cardíaca ni en la presión arterial.En pacientes con disfunción renal severa (clearance <strong>de</strong> creatinina
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