PAXIL® CR PAROXETINA 12,5 mg – 25 mg Comprimidos de ... - Rima

experimentan eventos adversos sin primero agrupar tipos similares de eventos adversos en un númeromenor de categorías de eventos estandarizadas.En las tabulaciones que siguen, los eventos adversos informados fueron clasificados usando un diccionariobasado en COSTART. Por lo tanto, las frecuencias presentadas representan la proporción de los 1.627pacientes expuestos a PAXIL ® CR (clorhidrato de paroxetina) de liberación controlada que experimentó unevento del tipo citado en al menos una ocasión durante el tratamiento con PAXIL ® CR. Todos los eventosinformados han sido incluidos excepto aquellos ya enumerados en las Tablas 1 a 5 y aquellos eventos enlos que era remota una causa farmacológica. Si el término del COSTART usado para un evento erademasiado general como para no aportar información alguna, se borró o, de ser posible, se reemplazó conun término más informativo. Es importante enfatizar que si bien los eventos informados se produjerondurante el tratamiento con paroxetina, no necesariamente fueron causados por la droga.Los eventos además se categorizan por sistema corporal y están enumerados en orden de frecuenciadescendente según las siguientes definiciones: Eventos adversos frecuentes son aquellos que se producenen una o más ocasiones en al menos 1/100 pacientes (sólo aparecen en este listado aquellos que no seencuentren listados en los resultados tabulados de los estudios controlados con placebo); los eventosadversos infrecuentes son aquellos que se producen en 1/100 a 1/1.000 pacientes; los eventos adversosraros son los que se producen en menos de 1/1.000 pacientes.Los eventos adversos para los que no se proporciona la frecuencia se produjeron durante la evaluaciónprevia a la comercialización de paroxetina de liberación inmediata en estudios de fase 2 y 3 para el trastornode depresión mayor, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de pánico, trastorno de ansiedad social,trastorno de ansiedad generalizada y trastorno por estrés post traumático. Las condiciones y la duración dela exposición a la paroxetina de liberación inmediata variaron en gran medida e incluyeron (en categoríassuperpuestas) estudios abiertos y a doble ciego, estudios no controlados y controlados, estudios enpacientes internados y ambulatorios, y estudios con dosis fija y con titulación de la dosis. Sólo se incluyeronaquellos eventos no previamente enumerados para la paroxetina de liberación controlada. Se desconoce elgrado en el cual estos eventos puedan estar asociados con PAXIL ® CR.Los eventos se encuentran listados por orden alfabético dentro del correspondiente sistema corporal. Loseventos de mayor importancia clínica también se describen en la sección de PRECAUCIONES.General: Infrecuentes fueron escalofríos, edema facial, fiebre, síndrome gripal, indisposición; raramente seobservaron abscesos, reacciones anafilácticas, síndrome anticolinérgico, hipotermia; también se observaronsíndrome adrenérgico, rigidez de cuello, sepsis.Sistema cardiovascular: Infrecuentes fueron angina de pecho, bradicardia, hematoma, hipertensión,hipotensión, palpitaciones, hipotensión postural, taquicardia supraventricular, síncope; raramente seobservó bloqueo de la rama de fascículo de His; también se observaron arritmia nodal, fibrilación auricular,accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva, bajo gasto cardíaco, infarto de miocardio,isquemia de miocardio, palidez, flebitis, embolia pulmonar, extrasístoles supraventriculares, tromboflebitis,trombosis, cefalea vascular, extrasístoles ventriculares.Sistema digestivo: Infrecuentes fueron bruxismo, disfagia, eructos, gastritis, gastroenteritis, reflujogastroesofágico, gingivitis, hemorroides, trastorno en las pruebas de la función hepática, melena,pancreatitis, hemorragia rectal, odontalgia, estomatitis ulcerosa; raramente se observó colitis, glositis,hiperplasia gingival, hepatoesplenomegalia, aumento de salivación, obstrucción intestinal, úlcera péptica,úlcera estomacal, rigidez de la garganta; también se observaron estomatitis aftosa, diarrea sanguinolenta,bulimia, cardioespasmo, colelitiasis, duodenitis, enteritis, esofagitis, impacciones fecales, incontinenciafecal, hemorragia gingival, hematemesis, hepatitis, ileítis, íleo, ictericia, ulceración bucal, agrandamiento delas glándulas salivales, sialadenitis, estomatitis, decoloración de la lengua, edema de lengua.Sistema endócrino: Infrecuentes fueron quistes en los ovarios, dolor de testículos; raramente seobservaron diabetes mellitus, hipertiroidismo; también se observaron bocio, hipotiroidismo y tiroiditis.Sistema hemático y linfático: Infrecuentes fueron anemia, eosinofilia, anemia hipocrómica, leucocitosis,leucopenia, linfadenopatía, púrpura ; raramente se observó trombocitopenia; también se observaronanisocitosis, basofilia, aumento del tiempo de sangrado, linfoedema, linfocitosis, linfopenia, anemiamicrocítica, monocitosis, anemia normocítica, trombocitemia.Trastornos metabólicos y nutricionales: Infrecuentes fueron edema generalizado, hiperglucemia,