PAXIL® CR PAROXETINA 12,5 mg – 25 mg Comprimidos de ... - Rima

paroxetina durante el primer trimestre del embarazo tuvieron un incremento en el riesgo de padecermalformaciones cardiovasculares, principalmente defectos ventriculares y del atrio septal. En general, losdefectos septales pueden ser sintomáticos y requerir cirugía o pueden ser asintomáticos y resolverespontáneamente. Si una paciente queda embarazada durante el tratamiento con paroxetina, debe seradvertida del daño potencial para el feto. A menos que el beneficio de la paroxetina para la madre justifiquecontinuar el tratamiento, debe considerarse discontinuar la terapia o se debe cambiar por otro antidepresivo.(Ver PRECAUCIONES – Interrupción del Tratamiento con PAXIL ® CR). Para mujeres que están intentandoquedar embarazadas, o están en el primer trimestre del embarazo, el tratamiento con paroxetina debería seriniciado sólo luego de considerar otros posibles tratamientos.Un estudio basado en el registro nacional Sueco evaluó niños nacidos de 6.896 mujeres que habían sidoexpuestas a antidepresivos en estadíos tempranos del embarazo (5.123 mujeres expuestas a ISRSs;incluyendo 815 mujeres expuestas a paroxetina). Los niños expuestos a paroxetina en el comienzo de sugestación tuvieron un incremento en el riesgo de malformaciones cardiovasculares (principalmente defectosventriculares y del atrio septal) comparado con el registro de la población entera (OR 1,8; Intervalo deconfianza de 95% 1,1 – 2,8). La tasa de malformaciones cardiovasculares seguidas a la exposición deparoxetina en los estadíos tempranos del embarazo fue del 2% contra el 1% observado en el registro de lapoblación entera. Entre los niños expuestos a la paroxetina, un estudio de los datos mostró que no huboincremento en el riesgo total de malformaciones congénitas.Un estudio retrospectivo separado de cohorte utilizando datos de la US United Healthcare evaluó a 5.956niños de madres expuestas a paroxetina o a otros antidepresivos durante el primer trimestre (n=815 para laparoxetina). Este estudio mostró una tendencia incrementada en el riesgo de malformacionescardiovasculares con el uso de paroxetina comparada con otros antidepresivos. (OR 1,5; Intervalo deconfianza de 95% 0,8 – 2,9) La prevalencia de las malformaciones cardiovasculares seguidas al primertrimestre fue de 1,5% para la paroxetina contra el 1 % para otros antidepresivos. Nueve de 12 niños conmalformaciones cardiovasculares cuyas madres fueron administradas con paroxetina en el primer trimestretuvieron defectos ventriculares. Este estudio también sugirió un incremento en el riesgo total de lasmalformaciones congénitas (incluidas los defectos cardiovasculares) por el uso de paroxetina encontraposición con el uso de otros antidepresivos (OR 1,8; Intervalo de confianza 95% 1,2 – 2,8). Laprevalencia de las malformaciones congénitas seguidas a la exposición de paroxetina durante el primertrimestre fue de 4% contra el 2% para otros antidepresivos.Se realizaron estudios de reproducción a dosis de hasta 50 mg/kg/día en ratas y 6 mg/kg/día en conejosque fueron tratados durante la organogénesis. Estas dosis son aproximadamente 8 (ratas) y 2 (conejos)veces la dosis máxima recomendada para seres humanos sobre la base mg/m 2 . Estos estudios no hanrevelado evidencia alguna de efectos teratogénicos. No obstante, en las ratas, hubo un aumento en lasmuertes de las crías durante los primeros 4 días de lactancia cuando la administración tuvo lugar durante elúltimo trimestre de la gestación y fue continuada durante toda la lactancia. Este efecto se produjo a unadosis de 1 mg/kg/día o aproximadamente equivalente a un sexto de la dosis máxima recomendada paraseres humanos sobre la base mg/m 2 . No se determinó la dosis sin efectos para la mortalidad de crías derata. Se desconoce la causa de estas muertes. No se han realizado estudios suficientes y bien controladosen mujeres embarazadas. Esta droga sólo debe usarse durante el embarazo cuando el potencial beneficiojustifique el posible riesgo para el feto.Efectos no teratogénicos: Los neonatos expuestos a PAXIL ® CR y otros ISRS o INSRS, durante el tercertrimestre del embarazo, han desarrollado complicaciones requiriendo una hospitalización prolongada,soporte respiratorio y alimentación parenteral. Estas complicaciones pueden aparecer inmediatamenteluego del parto. Los hallazgos clínicos reportados han incluido: sufrimiento respiratorio, cianosis, apnea,convulsiones, temperatura inestable, problemas relacionados con la alimentación, vómitos, hipoglucemia,hipertonía, hipotonía, hiperreflexia, temblor, nerviosismo, irritabilidad y llanto constante. Estas característicasson consistentes tanto con el efecto tóxico de los ISRS e INSRS o, posiblemente, un síndrome dediscontinuación. Debe notarse que, en algunos casos, la evaluación clínica es consistente con el síndromeserotoninérgico (Ver ADVERTENCIAS, Potencial de Interacción con Inhibidores de laMonoaminooxidasa).