PAXIL® CR PAROXETINA 12,5 mg – 25 mg Comprimidos de ... - Rima

PAXIL ® CR no debe administrarse en combinación con pimozida (Ver INTERACCIONES).ADVERTENCIAS:Deterioro clínico y riesgo de suicidio:Los pacientes con Trastorno Depresivo Mayor, tanto adultos como niños, pueden experimentar deterioro desus síntomas depresivos y/o surgimiento de ideas y comportamientos suicidas (intencionalidad suicida) ocambios inusuales del comportamiento, se encuentren o no tomando medicaciones antidepresivas. Esteriesgo persiste hasta que ocurra una remisión significativa. Es una experiencia clínica general que losantidepresivos pueden inducir al deterioro de la depresión y al surgimiento de suicidio en ciertos pacientes.En estudios clínicos de corto plazo en niños y adolescentes con Trastorno Depresivo Mayor y otrostrastornos psiquiátricos, los antidepresivos incrementaron el riesgo de pensamiento y comportamientosuicida (intencionalidad suicida).Análisis combinados de estudios clínicos de corta duración controlados con placebo de 9 antidepresivos(ISRS y otros) en niños y adolescentes con Trastornos Depresivo Mayor, Trastorno Obsesivo Compulsivo uotros trastornos psiquiátricos (un total de 24 estudios en más de 4.400 pacientes), han revelado un mayorriesgo de eventos adversos, representados por comportamiento o pensamiento suicida (intencionalidadsuicida) durante los primeros meses de tratamiento en aquellos que recibieron antidepresivos. El riesgopromedio de estos eventos en pacientes que recibieron antidepresivos fue del 4%, el doble del riesgo conplacebo el cual fue del 2%. Hubo una variación considerable del riesgo entre drogas, pero la tendenciamuestra un incremento en casi todas las drogas estudiadas. El riesgo de intencionalidad suicida se observómás consistentemente en estudios de Trastorno Depresivo Mayor, pero también hubo señales de riesgo enalgunos estudios en otras indicaciones psiquiátricas (trastorno obsesivo compulsivo y trastorno de ansiedadsocial). No ocurrieron suicidios en ninguno de estos estudios. Se desconoce si el riesgo de suicidio enpacientes pediátricos se extiende con el uso a largo plazo, por ej.: Más allá de varios meses.Adultos con Trastorno Depresivo Mayor o con trastorno depresivo comórbido de otras enfermedadespsiquiátricas tratadas con otros antidepresivos deberían ser observados por un posible deterioro clínico eintencionalidad suicida, especialmente durante los meses iniciales de la terapia antidepresiva, o cuando serealizan cambios de dosis, ya sean incremento o disminución.En adultos jóvenes, especialmente aquellos con Trastorno Depresivo Mayor, el riesgo de comportamientosuicida puede incrementarse durante el tratamiento con paroxetina Un análisis de estudios controlados conplacebo en adultos con desórdenes psiquiátricos mostraron mayor frecuencia de comportamiento suicida enadultos jóvenes (definidos prospectivamente entre 18 y 24 años de edad) tratados con paroxetina encomparación con placebo (17/776 [2,19%] versus 5/542 [0,92%]; aunque esta diferencia no fueestadísticamente significativa. En los grupos etarios mayores (25-64 años de edad y ≥65 años), no seobservó este incremento. En adultos con Trastorno Depresivo Mayor (todas las edades), hubo unincremento estadísticamente significativo en la frecuencia de comportamiento suicida en pacientes tratadoscon paroxetina en comparación con los tratados con placebo (11/3.455 [0,32%] versus 1/1.978 [0,05%];todos los eventos fueron intentos de suicidio).Sin embargo, la mayoría de los intentos relacionados con paroxetina (8 de 11) fueron en adultos jóvenes enedades comprendidas entre 18 y 30 años. Estos datos de Trastorno Depresivo Mayor sugieren que la mayorfrecuencia observada en la población de adultos jóvenes con trastorno psiquiátricos puede extenderse másallá de los 24 años de edad.Adicionalmente, los pacientes con antecedentes de comportamiento o pensamientos suicidas, adultosjóvenes y aquellos pacientes que demuestran un grado significativo de ideación suicida antes de comenzarel tratamiento, se encuentran en mayor riesgo de presentar pensamientos suicidas o intentos de suicidio, ydeben ser vigilados cuidadosamente durante el tratamiento.Potencial de Interacción con Inhibidores de la Monoaminooxidasa:En pacientes bajo tratamiento con otro inhibidor de la recaptación de la serotonina en forma concomitantecon un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), se han informado reacciones serias y en algunos casos