Β-hCG strip Β-hCG strip - Linear

Β-hCG stripPRESENTACIONREF 4120050 Β-hCG 50 testsSólo para uso profesional de diagnóstico in vitroΒ-hCG stripPrueba rápida para la detección cualitativa degonadotropina coriónica humana (hCG) en orina .ONE STEPFUNDAMENTOLa prueba de un solo paso LINEAR B-hCG strip es una prueba deinmunoensayo cromatográfico para la detección cualitativa degondadotropina coriónica humana (hCG) en orina, que ayuda parala detección precoz del embarazo. La prueba utiliza unacombinación de anticuerpos, incluyendo un anticuerpo hCGmonoclonal para selectivamente detectar incrementos de hCG. Laprueba se realiza por sumersión de la tira en la muestra ymediante la observación de la formación de líneas con coloración.La muestra emigra por vía de acción capilar a través de unamembrana para reaccionar con un conjugado de color.Las muestras positivas reaccionan con un anticuerpo específico deun conjugado de hCG con color, para formar una línea en la regiónde “prueba” de la membrana. La ausencia de esta línea de colorsugiere un resultado negativo. Para efectos de control delprocedimiento, siempre aparecerá una línea de color en la región de“control”, si la prueba fue realizada correctamente.COMPOSICIÓN DE LOS REACTIVOSTECNICAAtemperar, a temperatura ambiente (20-30°C) el dispositivo,la muestra y/o controles antes de su uso.1. Sacar la tira de la bolsa sellada y usarla lo antes posible.2. Con las flechas dirigidas hacia la muestra de orina, sumergirla tira verticalmente en la orina por lo menos durante 10-15segundos. No sobrepasar la línea de nivel máximo (MAX) enla tira cuando se sumerja. Ver la ilustración a continuación.3. Colocar la tira en una superficie plana y limpia. Poner enmarcha el cronómetro.4. Esperar a que la línea(s) de color rojo aparezca. Leer losresultados a los 2-5 minutos de iniciar la prueba. Esimportante que el fondo este claro, antes de leer el resultadode la prueba para evitar omitir resultados débiles. Nointerpretar los resultados después de 5 minutos después dela adición de la muestra.LINEAR B-hCG strip, contiene partículas de anti-hCG y anti-hCGrecubiertos en la membrana.hCGhCGhCGhCGhCGREFCONTENIDO DEL ENVASE4120050 50 Pregnancy test strips.CTCTCTCTCTALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD-MAX--MAX-MAX-Conservar a 2-30ºC.El dispositivo de ensayo es estable hasta la fecha de caducidadimpresa en el sobre, siempre que se mantenga en el sobre biensellado hasta su uso. NO CONGELAR. No usar una vezsuperada la fecha de caducidad.RECOLECCION Y PREPARACION DE MUESTRASLa muestra de orina debe recolectarse en un recipiente limpio yseco.La muestra de la orina a primera hora de la mañana es la másrecomendada, pues contiene los niveles de hCG en su máximaconcentración. Sin embargo, pueden recolectarse a cualquier horadel día.Las muestras de orina que exhiban algún nivel de precipitaciónvisible deben ser centrifugadas y filtradas, dejar en reposo hastaobtener una muestra clara para la prueba.Las muestras de orina deben ser almacenadas a temperaturas de 2-8°C hasta 48 horas antes de realizar la prueba.Para períodos prolongados de almacenamiento, las muestras debenser congeladas y almacenadas a temperaturas menores a los -20°C.Las muestras congeladas deben ser descongeladas y mezcladasantes de realizar la prueba.--EQUIPO ADICIONALCronómetro.Recipiente para la recolección de muestra.Positivo Negativo No válidoNota: La sensibilidad de la prueba se incrementa si se prolonga eltiempo de inclubación. Este incremento tiene el riesgo de darfalsos resultados positivos debido al riesgo de abortos naturales,niveles fisiológicos elevados de hCG en mujeres no embarazadaso toma de medicamentos que contienen hCG. Por lo que nointerpretar resultados despúes de los 5 minutos.POSITIVO: Embarazo. Dos líneas rojas distintivas aparecen en latira. Una línea en el área de control (C) y la otra en el área deprueba (T).NOTA: La línea de color rojo en la zona del ensayo (T) puedevariar dependiendo de la concentración de hCG presente. Sinembargo, ni el valor cuantitativo ni la tasa de aumento de hCGpuede determinarse por esta prueba cualitativa.NEGATIVO: No embarazo. Una línea roja aparece en el área decontrol (C). No aparece una línea roja o rosada en el área deprueba (T).INVALIDO: La línea de control no aparece. Las razones máscomunes para una prueba inválida son utilizar cantidadinsuficiente de muestra o no seguir los pasos debidos delprocedimiento. Revise el procedimiento y repita la prueba conuna tira nueva. Si el problema persiste, no continué utilizando laprueba y consulte a su distribuidor local.QUALITY SYSTEM CERTIFIEDISO 9001 ISO 13485LINEAR CHEMICALS S.L. Joaquim Costa 18 2ª planta. 08390 Montgat, Barcelona, SPAINTelf. (+34) 934 694 990 Fax. (+34) 934 693 435. website www.linear.es

hCG hCG hCG hCGhCG hCG hCG hCGhCG hCG hCG hCGhCG hCG hCG hCGhCG hCG hCG hCGhCG hCG hCG hCGhCG hCG hCG hCGhCG hCG hCG hCGhCG hCG hCG hCGhCG hCG hCG hCGhCG hCG hCG hCGhCG hCG hCG hCGhCG hCG hCG hCGhCG hCG hCG hCGEspecificidadLa prueba utiliza anticuerpos monoclonales para detectarselectivamente niveles elevados de hCG en orina. A nivel desensibilidad mencionado, la prueba de embarazo hCG no muestrainterferencia de reactividad cruzada con la glicoproteínaestructuralmente relacionada, hormonas FSH, LH y TSH, enniveles fisiológicos.INTERFERENCIASLas siguientes sustancias han sido añadidas a muestras de hCGlibre y muestras de orina con 20 mUI / ml de hCG. Ninguna de lassustancias interfiere en el ensayo a la concentración indicada:Embarazo No embarazo InvalidoCONTROL DE CALIDADLa prueba incluye un control de calidad interno. Cuando la pruebase realiza correctamente aparece una línea roja en el área decontrol (C). Esta línea confirma que se utilizó el volumen suficientede muestra y que se siguieron los pasos de procedimientocorrectamente.Se recomienda utilizar un control positivo de hCG (con unaconcentración de 20-250 mIU/mL hCG) y un control negativo dehCG (con una concentración de "0" mIU/mL hCG) para verificar elbuen funcionamiento de cada nuevo lote de producto en surecepción.SIGNIFICADO CLINICOLa gonadotropina coriónica humana hCG es una hormonaglicoprotéica producida por la placenta en desarrollo, poco tiempodespués de la fertilización. En un embarazo normal, la hCG puedeser detectada, tanto en orina como en suero, a los 7 o 10 díasposterior a la concepción. Los niveles de hCG continúanaumentando rápidamente, excediendo las 100 mIU/mL al momentodel primer período menstrual ausente, llegando a su máximo en100,000-200,000 mIU/mL en un rango de 10-12 semanas deembarazo. La aparición de hCG en orina tras la concepción y susubsiguiente incremento rápido en concentración durante elcrecimiento gestacional incipiente, lo hace un excelente indicadorpara la detección temprana de del embarazo.La prueba LINEAR B-hCG strip es una prueba cualitativa rápida,que detecta la presencia de hCG en muestras de orina, con unasensibilidad de 20 mIU/mL. La prueba utiliza una combinación deanticuerpos monoclonales y policlonales para selectivamentedetectar niveles elevados de hCG en la orina y suero. A los nivelesde sensibilidad indicados la prueba LINEAR B-hCG strip no tieneinterferencia por reactividad cruzada de las hormonas deglicoproteínas relacionadas de hFSH, hLH y hTSH en nivelesfisiológicos altos.CARACTERISTICAS DIAGNOSTICASCaracterísticas clínicasEl dispositivo ha sido probado con muestras de orina de mujerescon un embarazo confirmado clínicamente. También sedeterminaron muestras de orina de mujeres no embarazadasclínicamente confirmado.Para todas las muestras de orina positivas y negativas delembarazo hCG en Tira (Orina) mostró los resultados esperadosque indica una sensibilidad relativa y especificidad diagnóstica de>99.9%.Características analíticasSensibilidadLa sensibilidad analítica de la prueba de LINEAR hCG es de 20mIU/mL (basado en el 4th IRP of HCG. Código 75/589). Lasensibilidad fue establecida mediante el ensayo repetitivo demuestras con una concentración de 20 mIU/mL hCG durante unperiodo de varias semanas.No se ha detectado Effecto prozona en la prueba de LINEAR hCGcon muestras con una concentración de (600 IU/mL), máximaconcentración fisiológica. Siendo el rango de medida entre 20mIU/mL hasta 600 IU/mL.Acetaminophen 20 mg/dl Creatinine 200 mg/dlAcetylsalicylic Ac. 20 mg/dl Gentisic Acid 20 mg/dlAscorbic Acid 20 mg/dl Glucose 2 g/dlHuman Albumine 2000 mg/dl Hemoglobin 1 mg/dlAtropine 20 mg/dl Urea 3000 mg/dlCaffeine 20 mg/dl Uric Acid 10 mg/dlNOTAS1. Las muestras muy diluidas de orina, indicativas de gravedadespecífica (GS) baja, pueden contener niveles norepresentativos de hCG. Si se sospecha un embarazo, se deberecolectar orina a primera hora del día y repetir la prueba 48horas después.2. Falsos resultados negativos pueden ocurrir cuando los nivelesestán por debajo del nivel de sensibilidad de la prueba. Cuandose sospecha embarazo, se debe recolectar orina a primera horadel día y repetir la prueba 48 horas después.3. Niveles muy bajos de hCG (menores a 50 mIU/mL) seencuentran presentes en orina a poco tiempo de implantación.Sin embargo, dado que un número significativo de embarazosson eliminados en forma natural en el primer trimestre, si unresultado positivo es débil, se debe recolectar orina a primerahora del día y repetir la prueba 48 horas después.4. Un número de condiciones ajenas al embarazo, incluyendoneoplasmas y tumores testiculares, cáncer de próstata, cáncerde seno y cáncer de pulmón, pueden causar niveles elevadosde hCG. Por lo tanto, la presencia de hCG en orina no debe serutilizada para determinar embarazo exclusivamente, sicondiciones como las anteriores no han sido excluidas.5. No usar el tira si el sobre esta dañado.6. No usar más muestra de la indicada.7. Para evitar cualquier contaminación, no tocar la zona dereacción.8. Evitar las contaminaciones cruzadas, usar un contenedor paracada muestra.9. Esta prueba da un resultado presuntivo de embarazo. Se debeconfirmar el diagnóstico de embarazo por un médico calificado,posterior a la evaluación de todas las pruebas clínicas y delaboratorio pertinentes.REFERENCIAS1. Braunstein, G.D., et. al. 1973, Ann. Inter Med. 78, 38-45.2. Catt, K.J., Dufan, M.L., Vaitukaitis, J.L., 1975., J. Clin.Endocrinol. Metab., 40,537.3. Braunstein, G.D., et.al 1976 Am. J. Obstet. Gynecol., 128,678-681.4. Rasor, J.L. Braunstein G.D., 1977., Obstet. Gynecol. 50, 553-558.5. Engvall, et. al. 1980, Methods in Enzymology., 70, 419-439.6. Baltzer. F.R. 1980, Fertility and Sterility, 34. 1.7. Lenton, E. A., Neal, L.M. Sulaiman, R. 1982. Fertility andsterility, 37, 773-778.8. Thompson, R.J., Jackson, A.P., Langloio, N, 1986, ClinChem. 37, 476-481.O4130--3/1101R1.casQUALITY SYSTEM CERTIFIEDISO 9001 ISO 13485LINEAR CHEMICALS S.L. Joaquim Costa 18 2ª planta. 08390 Montgat, Barcelona, SPAINTelf. (+34) 934 694 990 Fax. (+34) 934 693 435. website www.linear.es