Panel de función renal Piccolo - Abaxis

acopladas. 40,41 Sin embargo, los procedimientos de Berthelot catalizados son erráticos cuando se mide el amoníaco. 42 Lasreacciones enzimáticas acopladas son rápidas, tienen una elevada especificidad para el amoníaco, y son las usadashabitualmente. Una de estas reacciones fue propuesta como posible método de referencia. 43En la reacción de acoplamiento de enzimas, la ureasa hidroliza la urea en amoníaco y dióxido de carbono. Tras la combinacióndel amoníaco con α-cetoglutarato y la reducción de nicotinamida adenina dinucleótido (NADH), la enzima glutamatodeshidrogenasa (GLDH) oxida la NADH en NAD + .UreasaUrea + H 2 O NH 3 + CO 2GLDHNH 3 + α-cetoglutarato + NADH + H + L-Glutamato + H 2 O + NAD +El índice de cambio de la diferencia de absorbancia entre 340 nm y 405 nm se debe a la conversión de NADH en NAD + y esdirectamente proporcional a la cantidad de urea en la muestra.4. Principios de funcionamientoConsulte el Manual del usuario del analizador químico sanguíneo Piccolo o el analizador químico Piccolo xpress para obtenerinformación sobre los principios y limitaciones del procedimiento.5. Descripción de los reactivosReactivosCada disco reactivo con panel renal Piccolo contiene soportes sólidos reactivos secos específicos para la prueba (descritos acontinuación). Se incluye un reactivo seco de muestra de referencia (compuesto por amortiguador, surfactantes, excipientes yconservantes) en cada disco para usar en el cálculo de las concentraciones de albúmina (ALB), cloruro (CL - ), calcio (CA),glucosa (GLU), fósforo (PHOS), potasio (K+), sodio (NA+), dióxido de carbono total (tCO 2 ) y nitrógeno ureico en sangre(BUN). En el disco se incluye una muestra de referencia dedicada para calcular la concentración de creatinina (CRE). Cadadisco también contiene un diluyente que consta de surfactantes y estabilizantes.Tabla 1: ReactivosComponentesCantidad/DiscoN-Acetil cisteína 60 µgAdenosina 5'-difosfato 36 µgAdenosina 5'-trifosfato 22 µgΑcido α-cetoglutárico 19 µg4-Aminoantipirina clorhidrato 13 µgAmilasa0,036 UArsenazo III, sal sódica 1,7 µgAscorbato oxidasa (cucurbita spp.)0,3 UBrij 3 µgPúrpura de bromocresol, sal sódica 0,2 µgAcetato de calcio 25 µgÁcido cítrico, sal trisódica 567 µg2-cloro-4-nitrofenil-α-maltotriosida (CNPG3) 53 µgCreatina amidinohidrolasa (actinobacillus spp.)3 UCreatinina amidohidrolasa (pseudomonas spp.)1 UÁcido etilendiaminotetraacético (EDTA) 182 µgÁcido etilendiaminatetraacético (EDTA), sal disódica 15 µgÁcido etilenglicol-bis(β-aminoetil éter)-N,N,N’,N’-tetraacético (EGTA) 4 µgβ-Galactosidasa0,005 UGlucosa-1,6-difosfato 1 µgÁcido L-glutámico 9,2 µgGlutamato deshidrogenasa0,1 UPage 62 of 95

Tabla 2: Sustancias terapéuticas y exógenas evaluadasFactores de interferencia potencialesConcentración máxima analizada(mg/dL salvo donde se indiquen otras unidades)Paracetamol 100Acetoacetato 102Ácido acetilsalicílico 50Ampicilina 30Ácido ascórbico 3Cafeína 10Cefalotina (Keflin) 400Cloranfenicol 100Cimetidina 16Dopamina 13Epinefrina 1Eritromicina 10Glutationa 30Hidroclorotiazida 7,5Ibuprofeno 50Isoniacida 4Cetoprofen 50L-dopa 5Lidocaína 1Lactato de litio 84Meticilina 100Metotrexato 0,5Metronidazol 5Nafcilina 1Nitrofurantoína 20Oxacilina 1Oxaloacetato 132Penicilina G 100Fenitoína (5,5-Difenilhidantoína) 3Prolina 4Rifampina 0,5Ácido salicílico 50Sulfadiazina 150Sulfanilamida 50Teofilina 20En la Tabla 3 puede consultar una lista de los analitos en los que se observaron interferencias.Page 67 of 95

Tabla 3: Las sustancias siguientes mostraron un desvío superior al ±10% en el resultado para una muestra dentro delos límites normales.Concentración a la que % Interferencia Ase produce > 10% observadala interferenciaAlbúminaAcetoacetato 102 18% dism.Ampicilina 30 12% dism.Cafeína 10 14% dism.Cloruro de calcio 20 17% dism.Cefalotina (Keflin) 400 13% aum.Ibuprofeno 50 28% aum.α-cetoglutarato 5 11% dism.Nitrofurantoína 20 13% dism.Prolina 4 12% aum.Sulfadiazina 10 14% dism.Sulfanilamida 50 12% dism.Teofilina 20 11% dism.CreatininaÁcido ascórbico 20 11% dism.Dopamina 19 80% dism.L-dopa 5 71% dism.Epinefrina 1 45% dism.Glutationa 30 13% dism.GlucosaOxaloacetato 132 11% dism.Piruvato 44 13% dism.FósforoNitrofurantoína 20 19% aum.Oxaloacetato 132 14% dism.PotasioPenicilina G 100 17% aum.Sulfadiazina 150 12% dism.SodioCefalotina 400 12% aum.Metotrexato 0,5 11% aum.Penicilina G 100 10% aum.Dióxido de carbono totalParacetamol 100 11% aum.Ácido ascórbico 20 12% dism.Cefalotina 400 13% aum.Cimetidina 16 19% dism.Eritromicina 10 21% dism.Lidocaína 1 23% aum.Metotrexato 0,5 80% dism.Nitrofurantoína 20 13% aum.Ácido salicílico 50 17% dism.Sulfadiazina 150 25% dism.A Dism.= disminución en la concentración del sustrato especificado; Aum. = aumento en la concentración del sustrato especificado• Para la prueba de cloruro, el bromuro a niveles tóxicos (≥ 15 mmol/L) puede causar un efecto significativo (>10% deaumento) sobre el resultado del cloruro. El yoduro a concentraciones muy altas (30 mmol/L, el nivel más elevado quePage 68 of 95

( 0,06 mmol/L); potasio 1,5 mmol/L; sodio 110 mmol/L; dióxido de carbono total 5 mmol/L y nitrógeno ureico en sangre2,0 mg/dL (0,7 mmol urea/L).PrecisiónLos estudios de precisión se realizaron aplicando las directrices de CLSI (antiguamente NCCLS) EP5-A, con modificacionesbasadas en CLSI (antiguamente NCCLS) EP18-P para equipos utilizados en unidad. 57,58 Los resultados de precisión intraserialy total fueron determinados por niveles de prueba de materiales de control disponibles comercialmente. Los estudios utilizaronmúltiples instrumentos. Las pruebas de precisión para albúmina, calcio, creatinina, glucosa, sodio y nitrógeno ureico fueronrealizadas en un centro; las de potasio y dióxido de carbono total fueron realizadas en dos centros a lo largo de 20 días; las decloruro y fósforo fueron realizadas en dos centros a lo largo de 5 días. Los resultados de los estudios de precisión se muestranen la Tabla 6.Tabla 6: PrecisiónAnalito Tamaño de la muestra Intraserial TotalAlbúmina (g/dL) N = 80Control 1Media 5,6 5,6DE 0,09 0,11% CV 1,7 2,1Control 2Media 3,7 3,7DE 0,07 0,11% CV 2,0 2,9Calcio (mg/dL) N = 80Control 1Media 8,6 8,6DE 0,21 0,25% CV 2,4 2,9Control 2Media 11,8 11,8DE 0,39 0,40% CV 3,3 3,4Cloruro (mmol/L) N = 160Control 1Media 97,8 97,8DE 1,63 1,74% CV 1,7 1,7Control 2Media 113,6 113,6DE 1,97 2,22% CV 1,7 2,0Creatinina (mg/dL) N = 80Control 1Media 1,1 1,1DE 0,14 0,14% CV 12,5 13,1Control 2Media 5,2 5,2DE 0,23 0,27% CV 4,4 5,2Glucosa (mg/dL) N = 80Control 1Media 66 66DE 0,76 1,03% CV 1,1 1,6Page 70 of 95

Tabla 6: Precisión (continuación)Analito Tamaño de la muestra Intraserial TotalControl 2Media 278 278DE 2,47 3,84% CV 0,9 1,4Fósforo (mg/dL) N = 80Control 1Media 3,1 3,1DE 0,12 0,14% CV 3,7 4,7Control 2Media 7,3 7,3DE 0,09 0,15% CV 1,3 2,0Potasio (mmol/L) N = 120Control 1Media 6,12 6,12DE 0,32 0,32% CV 5,2 5,7Control 2Media 4,10 4,10DE 0,24 0,26% CV 5,9 6,3Sodio (mmol/L) N = 80Control 1Media 143,5 143,5DE 2,28 2,28% CV 1,6 1,6Control 2Media 120,0 120,0DE 2,13 2,13% CV 1,8 1,8Dióxido de carbonototal (mmol/L) N = 120Control 1Media 21,4 21,4DE 2,29 2,29% CV 10,7 10,7Control 2Media 10,5 10,5DE 0,90 0,90% CV 8,6 8,6Nitrógeno ureico (mg/dL) N = 80Control 1Media 19 19DE 0,35 0,40% CV 1,9 2,1Control 2Media 65 65DE 1,06 1,18% CV 1,6 1,8Page 71 of 95

CorrelaciónLas muestras de suero fueron obtenidas y analizadas en el analizador químico sanguíneo Piccolo y mediante un método decomparación. Las muestras fueron seleccionadas para cumplir con los valores de distribución en las directrices CLSI(antiguamente NCCLS) EP9-A. 59Tabla 7: Correlación del analizador químico sanguíneo Piccolo o el analizador químico Piccolo Xpress y un método decomparaciónCorrelaciónde correlaciónAlbúmina (g/dL) 0,854Pendiente Intersección VER N MuestraIntervaloMétodo decomparación0,8961,0010,877-0,3-0,10,220,212611001,1-5,31,5-5,0Paramax ®BeckmanCalcio (mg/dL) 0,980 0,98 -0,17 0,31 111 4,6-13,2 BeckmanCloruro (mmol/L) 0,978 0,982 -1,1 1,84 120 71-118 Vitros ® 950Creatinina (mg/dL) 0,993 0,926 0,0 0,15 260 0,4–14,7 Paramax ®Glucosa (mg/dL) 0,9870,9971,0090,943-2,81,23,894,692519172-42256-646Paramax ®BeckmanFósforo (mg/dL) 0,993 1,017 -0,2 0,236 90 0,8 – 11,7 Vitros ® 950Potasio (mmol/L) 0,969 0,863 0,6 0,14 58 2,0 – 6,8 RadiómetroKNA ® 2Sodio (mmol/L) 0,937 0,782 27,7 3,79 113 116 - 154 RadiómetroKNA ® 2Dióxido de carbonototal (mmol/L)Nitrógeno ureicoen sangre (mg/dL)0,947 0,903 2,0 0,84 60 6 – 39 Cobas ® Fara0,983 0,946 0,0 0,66 92 6 – 38 BeckmanResultados de un estudio con usuarios sin preparaciónSe llevó a cabo un estudio con “usuarios sin preparación”, en el que los participantes, únicamente con las instrucciones delanálisis que se les proporcionaban, debían analizar tres discos con muestras aleatorizadas a ciegas. Las muestras se prepararona base de mezclas de sueros con tres niveles para cada uno de los diez analitos, albúmina, calcio, cloruro, creatinina, glucosa,fósforo, potasio, sodio, dióxido de carbono total y nitrógeno ureico en sangre (BUN). Los participantes no tenían ningunaformación en la realización del análisis o el instrumento. Se reclutaron en total 62 participantes de 3 centros, que constituíanuna población diversa (estudios, edad, sexo, etc.) a efectos demográficos.En las tablas siguientes se muestra un resumen del rendimiento de cada analito.AlbúminaNivel 1 Nivel 2 Nivel 3Número 62 62 62Concentración objetivo 3,1 3,5 4,2Valor medio3,0 3,5 4,2por Piccolo (g/dL)DE 0,08 0,09 0,07% CV 2,7 % 2,5 % 1,8 %Intervalo observado 2,9 – 3,2 3,3 – 3,7 4,0 – 4,4Calcio (CA)Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3Número 62 62 62Concentración objetivo 8,1 10,5 13,2Valor medio8,03 10,52 13,1por Piccolo (mg/dL)DE 0,14 0,15 0,18% CV 1,7 % 1,4 % 1,4 %Intervalo observado 7,7 – 8,4 10,1 – 11,0 12,6 – 13,4Page 72 of 95

Cloruro (CL - )Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3Número 62 62 62Concentración objetivo 93 105 115Valor medio94,6 106 115,5por Piccolo (mmol/L)DE 1,66 1,5 1,74% CV 1,8 1,4 1,5Intervalo observado 90 – 100 102 – 108 110 – 119Creatinina (CRE)Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3Número 62 62 62Concentración objetivo 0,9 2,1 6,9Valor medio0,89 2,07 6,89por Piccolo (mg/dL)DE 0,10 0,10 0,11% CV 11,2 % 4,8 % 1,6 %Intervalo observado 0,7 – 1,2 1,8 – 2,3 6,5 – 7,2GlucosaNivel 1 Nivel 2 Nivel 3Número 62 62 62Concentración objetivo 96 131 363Valor medio95,2 130,3 365,8por Piccolo (mg/dL)DE 1,08 1,33 2,85% CV 1,1 % 1,0 % 0,8 %Intervalo observado 93 – 98 125 – 133 351 – 373Fósforo (PHOS)Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3Número 62 62 62Concentración objetivo 2,2 4,2 7,3Valor medio2,2 4,2 7,3por Piccolo (mg/dL)DE 0,10 0,11 0,09% CV 4,5 2,6 1,2Intervalo observado 2,0 – 2,5 4,0 – 4,5 7,1 – 7,5Potasio (K + )Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3Número 62 62 62Concentración objetivo 3,4 5,6 7,2Valor medio3,42 5,66 7,19por Piccolo (mmol/L)DE 0,11 0,14 0,14% CV 3,3 2,5 1,9Intervalo observado 3,2 – 3,7 5,2 – 5,9 6,7 – 7,5Page 73 of 95

Sodio (NA + )Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3Número 62 62 62Concentración objetivo 122 141 158Valor medio122,1 140,8 157,5por Piccolo (mmol/L)DE 1,25 1,15 1,63% CV 1,0 0,8 1,0Intervalo observado 118 – 127 138 – 143 154 – 162Dióxido de carbono total (tCO 2 )Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3Número 62 62 62Concentración objetivo 21 28 33Valor medio20,3 27,6 34,4por Piccolo (mmol/L)DE 1,03 1,26 1,27% CV 5,1 4,6 3,7Intervalo observado 18 – 23 23 – 30 32 – 38Nitrógeno ureico en sangre (BUN)Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3Número 62 62 62Concentración objetivo 15 42 72Valor medio15,1 41,0 72,2por Piccolo (mg/dL)DE 0,35 1,0 1,3% CV 2,3 % 2,5 % 1,8 %Intervalo observado 14 – 16 37 – 43 68 – 7513. Bibliografía1. Howe PE. The use of sodium sulfate as the globulin precipitant in the determination of proteins in blood. J Biol Chem1921; 49:93-07.2. Howe PE. The determination of proteins in blood - a micro method. J Biol Chem 1921; 49:109-13.3. Wolfson WQ, et al. A rapid procedure for the estimation of total protein, true albumin, total globulin, alphaglobulin, beta globulin, and gamma globulin in 10 mL of serum. Am J Clin Pathol 1948; 18:723-30.4. Saifer A, Gerstenfeld S, Vacsler F. Photometric microdetermination of total serum globulins by means of a tryptophanreaction. Clin Chem 1961; 7:626-36.5. Saifer A, Marven T. The photometric microdetermination of serum total globulins with a tryptophan reaction: a modifiedprocedure. Clin Chem 1966; 12:414-17.6. Gendler S. Albumin. In: Clinical Chemistry: Theory, Analysis, and Correlation, 2 nd Ed. Kaplan LA, Pesce AJ, eds. StLouis: The C.V. Mosby Company. 1989: 1029-33.7. Webster D, et al. An assessment of the suitability of bromocresol green for the determination of serum albumin. Clin Chim1974; 53:101-8.8. Louderback A, et al. A new dye-binding technic using bromcresol purple for determination of albumin in serum. ClinChim 1978; 14:793-4. Abstract.9. Pinnell AE, BE Northam. New automated dye-binding method for serum albumin determination with bromcresol purple.Clin Chem 1978; 24:80-86.10. Cali JP, et al. A reference method for the determination of total calcium in serum. In: Selected Methods of ClinicalChemistry, GR Cooper, ed. Washington, DC: AACC Press. 1977; Vol 8:3-8.11. Kessler G, Wolfman M. An automated procedure for the simultaneous determination of calcium and phosphorus. ClinChem 1964; 10:686-703.12. Michaylova V, et al. Photometric determination of micro amounts of calcium with arsenazo III. Anal Chim Acta 1971;53:194-8.13. Scarpa A, et al. Metallochromic indicators of ionized calcium. Ann NY Acad Sci 1978; 307:86-112.Page 74 of 95

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