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ESKUALDEKO FARMAKOTERAPI INFORMAZIOA8 LIBURUKIA - 2 ZK / 2000KO OTSAILAINFORMACIÓN FARMACOTERAPÉUTICA DE LA COMARCA VOLÚMEN 8 - Nº 2 / FEBRERO 2000Hay otros tres ensayos clínicos no publicados y de 12semanas de duración, en los que se encontró que 100 o200 mg de celecoxib producían un alivio del dolor semejanteal obtenido con naproxeno 500 mg dos veces al día.Es necesario que se publiquen estos ensayos para quepuedan ser adecuadamente evaluados (14,15).Artritis reumatoide: en un ensayo clínico publicado, randomizado,multicéntrico y controlado frente a placebo, de 12semanas de duración y con 1149 pacientes que padecíanartritis reumatoide sintomática, celecoxib a dosis de 100,200 o 400 mg dos veces al día se mostró tan efectivo, perono más que naproxeno 500 mg dos veces al día (16).Hay otros dos ensayos clínicos no publicados frente anaproxeno y un ensayo frente a diclofenaco, cuyas conclusionesson similares. (1, 14, 15)Efectos adversosLos más comunes son dolor abdominal, diarrea y dispepsia.Igual que el resto de AINE puede alterar la funciónrenal. Se ha documentado aumento de transaminasas(14). En el ensayo clínico ya citado en pacientescon artritis reumatoide, se observó que los síntomasgastroduodenales se manifestaban en el 19% de lospacientes que recibieron placebo, 26% de los pacientesque recibían diferentes dosis de celecoxib y 31% de lospacientes con naproxeno (16). Se desconoce si estasdiferencias son significativas. A lo largo de las 12 semanasde tratamiento se encontraron úlceras endoscópicasen el 4% de los pacientes tratados con placebo, enel 5% de los tratados con celecoxib (no hay diferenciassignificativas con placebo) y en el 26% de los tratadoscon naproxeno (diferencias significativas con respecto acelecoxib y placebo) (16). De este ensayo se ha criticadoque las úlceras no eran clínicamente importantes(sólo un paciente del grupo de naproxeno tuvo unacomplicación ulcerosa). Además, debido a la relativabaja frecuencia de complicaciones gastrointestinalesgraves asociadas a AINE, este estudio no tiene la suficientepotencia para mostrar diferencias significativasen la incidencia de complicaciones ulcerosas en lospacientes en tratamiento con placebo, celecoxib onaproxeno (3).InteraccionesFármacos inhibidores del citocromo CYP2C9 como zafirlukast,fluconazol y fluvastatina pueden aumentar la concentraciónplasmática de celecoxib. A su vez celecoxibpuede aumentar la concentración plasmática de betabloqueantes,antidepresivos y antipsicóticos (14).Precauciones y contraindicacionesSe debe utilizar con precaución en pacientes con alteraciónhepática o renal, historia previa de úlcera gastroduodenal,sangrado digestivo o perforación. Como con elresto de AINE debe tenerse precaución en pacientes conhipertensión arterial, hipovolemia, fallo cardíaco, retenciónde fluidos, función renal alterada o tratamiento concomitantecon IECA. Sobre todo en los ancianos, requieremonitorización el uso concomitante con anticoagulantesorales. Celecoxib puede usarse asociado a dosis bajas(antiagregantes) de ácido acetilsalicílico (15, 17).En EEUU, donde celecoxib está ya comercializado, sehan notificado 10 casos de muerte y 11 casos de sangradogastrointestinal asociados a celecoxib. 5 de lospacientes fallecidos presentaron sangrado gastrointestinal,dos infarto de miocardio y el resto fallecieron uno porinteracción de medicamentos, otro por problemas renalesy otro por causas desconocidas (18).Celecoxib está contraindicado en el tercer trimestre deembarazo, en pacientes alérgicos a sulfamidas, y enaquellos que han sufrido ataque de asma, urticaria o rinitisaguda asociados a ácido acetilsalicilico u otros AINE.No se ha estudiado su uso en pediatría (14, 15, 17).Posología y administraciónLa dosis recomendada para osteoartritis es de 200 mg/díaen una toma o 100 mg dos veces al día. Algunos pacientespueden requerir 200 mg dos veces al día.En artritis reumatoide se recomiendan dosis de 100 - 200mg dos veces al día. Se deben reducir la dosis en insuficienciahepática moderada y no se requiere ajuste dedosis en ancianos (14,15).CONCLUSIÓNCon los datos disponibles los nuevos inhibidores selectivosCOX-2 no parecen ser más eficaces que los AINE tradicionalesen las indicaciones aprobadas. Su potencial ventajaes la disminución de efectos adversos gastrointestinales.• Cuando se compara la incidencia de dispepsia, las diferenciasa favor de estos nuevos fármacos son discretas ypodrían no tener importancia clínica. El mayor beneficioes la disminución en la incidencia de úlceras endoscópicas,sin embargo en la mayoría de los pacientes estasúlceras no son clínicamente importantes.• La mayoría de los ensayos clínicos no están publicados,por lo que resulta difícil su evaluación. Además, son de10
8 LIBURUKIA - 2 ZK / 2000KO OTSAILA ESKUALDEKO FARMAKOTERAPI INFORMAZIOAVOLÚMEN 8 - Nº 2 / FEBRERO 2000INFORMACIÓN FARMACOTERAPÉUTICA DE LA COMARCAcorta duración, por lo que quedan por aclarar cuestionesde gran importancia como son: incidencia de efectosadversos gastrointestinales en pacientes de alto riesgo(historia previa de úlcera péptica, hemorragia digestiva…)así como en tratamientos crónicos o de larga duración,en los que la prevalencia de complicaciones gastrointestinaleses mayor.• En cuanto a otros efectos adversos comunes a todos losAINE, como los renales, hepáticos, etc no se ha demostradocon estos fármacos una menor incidencia.Por otro lado, a la hora de establecer cuál es su papel enla terapia sería fundamental disponer de estudios quecomparasen tanto la tolerancia gastrointestinal como larelación coste/efectividad de estos fármacos con la asociaciónde AINE + protector gástrico (misoprostol, omeprazol).En resumen, el papel de los COX-2 selectivos debe ser reevaluadocuando se dispongan de datos sobre el uso en lapoblación general y a largo plazo, así como de análisis farmacoeconómicos.BIBLIOGRAFÍA1. Fung HB, Kirschenbaund HL. Selective Ciclooxygenase-2 Inhibitorsfor the treatment of Artritis. Clin Ther 1999; 21: 1131-1157.2. Silverstein FE, Graham DY, Senior JR, Davies HW, Struthers BJ,Bittman RM, Geis GS. Misoprostol reduces serious gastrointestinalcomplications in patients with rheumatoid arthritis receiving nonsteroidalanti-inflammatory drugs: a randomized, double-blind, placebo-controlledtrial. Ann Intern Med 1995;123(4):241-9.3. Peterson WL, Cryer B. COX-1-Sparing NSAIDs- Is the EnthusiasmJustified? JAMA 1999; 282: 1961-1963.4. Hawkey C J. COX-2 inhibitors. Lancet 1999; 353: 307-14.5. Henry D, Lynette L-Y Lim, García Rodríguez LA, Pérez Gutthann S,Carson JL, Griffin M, Savage R et al. Variability in risk of gastrointestinalcomplications with individual non-steroidal anti-inflammatorydrugs: results of a collaborative meta-analysis. BMJ 1999;312: 1563-6.6. Hawkey C, Kahan A, Steinbruck K, Alegre C, Baumelou E, BegaudB et al. Gastrointestinal tolerability of meloxicam compared todiclofenac in osteoarthritis patients. International MELISSA StudyGroup. Meloxicam Large- scale International Study Safety Assessment.Br J Rheumatol 1998; 37(9): 937-45.7. Patoia L, Santucci L, Furno P, Dionisi MS, Dell’ Orso S, RomagnoliM. A 4-week, double-blind, parallel-group study to compare thegastrointestinal effects of meloxicam 7.5 mg, meloxicam 15 mg,piroxicam 20mg and placebo by means of faecal blood loss,endoscopy and symptom evaluation in healthy volunteers. Br JRheumatol 1996; 35 (Suppl 1): 61-7.8. Davis R, Brogden RN. Nimesulide. An update of its pharmacodynamicand pharmacokinetic properties, and therapeutic efficacy.Drugs 1994; 48(3): 431-54.9. Vioxx®, resumen técnico del laboratorio MSD.10. Vioxx®, ficha técnica de laboratorio MSD.11. Langman MJ, Jensen DM, Watson DJ, Harper SE, Peng-LiangZhao, Hui Quan et al. Adverse Upper Gastrointestinal Effects ofRofecoxib Compared With NSAIDs. JAMA 1999;282:1929-1933.12. Rofecoxib for osteoartrhitis and pain. Med Lett Drugs Ther 1999;41: 59-61.13. Rofecoxib. En: Gelman CR, Rumack BH, Hess AJ, editores.DRUGDEX‚ System. MICROMEDEX, Inc, Englewood Colorado;1999.14. Celecoxib for artrhitis. Med Lett Drugs Ther 1999; 41: 11-28.15. Celecoxib. En: Gelman CR, Rumack BH, Hess AJ, editores.DRUGDEX‚ System. MICROMEDEX, Inc, Englewood Colorado;1999.16. Simon LS, Weaver AL, Graham DY, Kivitz AJ, Lipsky PE, HubbardRC et al. Anti-inflamatory and Upper Gastrointestinal Effects ofCelecoxib in Rheumatoid Arthritis. A randomized Controlled Trial.JAMA 1999; 282: 1921-1928.17. Celebrex®, ficha técnica en Suiza.18. Celecoxib linked to GI deaths in five patients. PharmacotherapyNews Network April 20 1999.Por ser ROFECOXIB Y CELECOXIB fármacos de reciente comercialización y en relación a sus posibles reaccionesadversas, es de gran importancia que se notifiquen al Centro de Farmacovigilancia del País Vasco cuantas sospechasde reacción adversa a dichos fármacos se tenga conocimiento.11
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