PRACTICA 2

UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA
“Calidad Pertinencia y Calidez”
D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR
UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
PRACTICA N°2
Profesor: Bioq. Farm. Carlos Garcia Msc.
Alumno: Villacis Villacis Anny
Curso: Quinto
Grupo: 4
Año: ´´A´´
/10
Fecha de elaboración de la práctica: jueves, 23 de junio del 2016
Fecha de presentación de la práctica: jueves, 30 de junio del 2016
PRÁCTICA BF 5-08-02
1. TÍTULO DE LA PRÁCTICA: Dosificacion de ketoprofeno
- Medicamento: profenid 100 mg ( ketoprofeno)
- Laboratorio: Sanofi aventis
- Principio activo: ketoprofeno
- Concentración del principio activo: 100 mg
2. OBJETIVO:
Realizar un control de calidad al profenid determinando su cantidad de
principio activo (ketoprofeno)
Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros
referenciales establecidos por la farmacopea
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3. MATERIALES:
Vaso de precipitación de 500 ml
Pipetas
Mortero
Soporte universal
Pinza de nuez
Bureta de 50 ml
Agitador
Espátula
Papel manteca
SUSTANCIAS:
Alcohol
Agua destilada
Indicador rojo fenol
Hidróxido de sodio 0.1 N
EQUIPOS:
Balanza analitica
Otros
Mascarilla
Guantes
Zapatones
Gorros
4. PROCEDIMIENTO:
1. Pesar cada una de los comprimidos (5 unidades)
2. Sacar la media de los 5 pesos.
3. En un mortero redúzcala a polvo fino evitando pérdidas considerables de la
muestra.
4. Disolver 200 mg de P.A pesado con exactitud en 12 ml (gotas) de alcohol potable
agregar 12 ml de agua destilada
5. Y agregar 3 gotas de indicador de rojo fenol
6. Valorar con NaOH 0,1 N hasta coloración rosa
Cada ml de NaOH 0,1 N equivale con 25.43 mg de Ketoprofeno y parámetro de
referencia de 90-110%
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7. GRAFICOS
1. Pesar las 5
unidades de
profenid
2. En un mortero
reducir a polvo fino.
3. Pesar la cantidad
de polvo requerida.
5. Titulación con
solución de NaOH 0.1 N
hasta coloración rosa
4. Medir los 12 ml de
de alcohol potable y
12 ml de agua
destilada
El punto final de la titulación es la aparición de un color rosa, en la cual nos indica
que debemos anotar el volumen consumido para poder calcular el porcentaje real
del P.A.
ANTES
DESPUES
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8. CALCULOS DE LA PRACTICA
Datos
Concentración de P.A.: 100 mg.
Peso promedio: 2.04 g. P.A.
Viraje: 10,5 ml
Peso de la muestra: 0.816 g P.A
Parámetros de referencia: De 90 – 110% de acuerdo a la farmacopea Argentina
Datos referenciales:
1 ml de de NaOH equivalen con 25.43 mg de P.A
K= 0.9792
- Peso promedio
1. 0.40
2. 0.38
3. 0.44
4. 0.40
5. 0.42
Convertido a mg. equivale a:
2.04 g P.A
2.04 g
1000 mg
1 g.
= 408 mg.
Cantidad de gramos de polvo a trabajar presentes en 200 mg. de P.A.
408 mg. profenid 100 mg. P.A.
X 200 mg. P.A.
X= 816 mg P.A
Convertido a gramos para realizar la pesada
816 mg.
1 g
1000 mg.
= 0,816 g P.A
Obtener del consumo teórico
1 ml NaOH 0.1 N 25.43 mg P.A.
X 200 mg P.A.
X= 7.86 ml NaOH 0,1 N
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Porcentaje teórico
1 ml NaOH 0,1N 25.43 mg P.A. 200 mg. P.A. 100%
7.86 ml NaOH 0.1 N X 199.98 mg. P.A. X
X= 199.98 mg. P.A. X= 99.99 %
Consumo real
CR= (Consumo practico x K)
CR= (10.5 ml NaOH 0.1N x 0.9792)
CR= 10.28 ml NaOH 0.1 N
Porcentaje real
1 ml NaOH 0.1 N 25.43 mg P.A. 200 mg P.A 100%
10.28 ml NaOH 0.1 N X 261. 46 mg P.A X
X=261. 46 mg P.A X= 130.73 %
RESULTADOS:
El porcentaje real obtenido en los cálculos realizados fue de 130.73 % de concentración
de ketoprofeno
OBSERVACIONES:
En la titulación se observó que se producía una coloración rosa la cual nos indica el
punto de neutralización de la solución y a través de los cálculos obtuvimos el porcentaje
real del comprimido
INTERPRETACIÓN:
El 130.73 % real de la concentración de ketoprofeno obtenido no se encuentra dentro
de los parámetros (90-110%) establecidos por la farmacopea, es importante mencionar
que esto puede deberse a defectos en el control de calidad, como errores, al no haber
una precisión en la pesada de la muestra, mal medición de volúmenes, proceso de
triturado incorrecto, o los reactivos no se encontraban en buen estado
El comprimido (PROFENID) no cumple con lo requerido por la farmacopea
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CONCLUSIÓN:
Al concluir la práctica, determinamos que la cantidad de principio activo (ketoprofeno)
en un comprimido de 100 mg de profenid no se encontró dentro de los parámetros de
control de calidad establecidos por la farmacopea
RECOMENDACIONES:
Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes,
mascarilla
Tener en cuenta el material a usar, evitando la contaminación de reactivos
Utilizar pipetas específicas para los reactivos
DATOS PARA REALIZAR LOS CALCULOS DEL COMPRIMIDO KETOPROFENO
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CUESTIONARIO:
1. ¿CON QUÉ OTRO NOMBRE COMERCIALES SE LO CONOCE AL
KETOPROFENO ?
Fastum
Orudis
Ketoprofeno
Ratiopharm
2. ESCRIBA LA TÉCNICA DE OTRA FARMACOPEA DE CONTROL DE
CALIDAD DEL KETOPROFENO
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS, UNDECIMA
EDICION
Contienen no menos de 92.5% y no mas del 107.5% de la cantidad indicada de
ketoprofeno
Preparación de referencia:
Pasar una alícuota de 1.0 ml de la preparación concentrada de referencia a un
matraz volumétrico de 10 ml y llevar al aforo con fase móvil
Preparación de la muestra: pesar no menos de 20 capsulas y calcular su peso
promedio. Mezclar sus contenidos, pesar una cantidad equivalente a 200 mg de
ketoprofeno pasar a un matraz de 250 ml, agregar 150 ml de fase móvil y agitar,
llevar al aforo con fase móvil, mezclar y centrifugar. Transferir 3.0ml de esta solución
a un matraz volumétrico de 100 ml
FARMACOPEA ESPAÑOLA
VALORACIÓN
Disolver 0,200 g de la sustancia a examinar en 25 ml de etanol al 96 por ciento R.
Añadir 25 ml de agua R. Valorar con hidróxido de sodio 0,1 M, determinando el punto
final
potenciométricamente (2.2.20).
1 ml de hidróxido de sodio 0,1 M equivale a 25,43 mg de
C16H14O3.
3. MECANISMO DE ACCIÓN DEL KETOPROFENO
Inhibe las ciclooxigenasa que cataliza la formación de precursores de
prostanglanginas a partir de ácido araquidónico
GLOSARIO:
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Ketoprofeno: fármaco antiinflamatorio no esteroideo, tiene una potente
actividad analgésica, sirve para enfermedades reumáticas
Migraña: tipo de dolor de cabeza puede ocurrir con síntomas como nauseas,
vomitos o sensibilidad a la luz
Diuréticos: sustancia que al ser ingerida provoca eliminación de agua y sodiao
en el organismo a través de la orina
Aine: fármacos antiinflamatorios no esteroideos o AINE son medicamentos que
se usan para tratar el dolor como la inflamación
Cistitis: infección bacteriana de la vejiga o las vías urinarias, aguda significa
súbita o grave
BIBLIOGRAFÍA:
1. PROFENID . Vademecum Farmaceutico.Quick Med Ecuador
2. Liejia, Col. Juarez FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS,
UNDECIMA EDICION 2014. 467-469
3. Manuel Hernández de Gregorio, FARMACOPEA ESPAÑOÑA, TERCERA
EDICION, 3.0. 2010 845-847
4. http://www.scielo.cl/pdf/parasitol/v57n1-2/art13.pdf
AUTORIA: Bioq. Farm. Carlos Garcia Msc.
FIRMA DE RESPONSABILIDAD _______________________
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ANEXOS:
EJERCICIO ADICIONAL
Anexo N° 1: Ejercicio adicional.
PROBLEMA:
En un departamento de control de calidad se ha enviado una muestra de comprimidos
de “PROFENID” de un peso promedio de 0.5gramos con 100 gramos de concentración
de principio activo por cada comprimido. Se trabajó con una cantidad de 100 mg de
muestra de polvo, para la valoración se usó una solución de Hidróxido de Sodio al 0.1
N de K= 1.0053, obteniéndose un consume de 10,8 ml de NaOH. Determinar el
porcentaje real, si se conoce que 1 ml de NaOH contiene 25.43 mg de principio activo
(KETOPROFENO). Los parámetros de referencia son de 90 % - 110 %.
Datos:
Concentración de P.A.= 100 mg.
Muestra=
200 mg.
Peso promedio= 0.5 g.
1 ml de solución de NaOH = 25,43 mg de Ketoprofeno
Parámetros de referencia: De 90 – 100% (Parámetro de calidad según la farmacopea
Argentina)
K de la solución de yodo= 1.0053
Consumo practico=
10,8 ml de sol. De NaOH
Consumo real: 10.85 ml
Porcentaje real: 138,04%
Desarrollo:
- Convertido a mg. equivale a:
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0.5
1000 mg
1 g.
= 500 mg.
- Cantidad de gramos de polvo a trabajar presentes en 100 mg. de P.A.
500 mg. 100 mg. P.A.
X 200 mg. P.A.
X= 1000mg.
- Convertido a g. equivale a:
1 g
1000 mg. = 1 g
1000 mg.
- Consumo teórico
1 ml sol. NaOH 25,43 mg P.A.
X 200 mg P.A.
X= 7-86 ml NaOH 0.1 N
- Porcentaje teórico
1 ml sol. NaOH 25,43 mg P.A. 200 mg. P.A. 100%
7.86 ml NaOH X 200 mg. P.A. X
X= 200mg. P.A. X= 100 %
- Consumo real
CR= (Consumo practico x K)
CR= (10.8 ml x 1.0053)
CR= 10.85 ml
- Porcentaje real
1 ml sol. NaOH 25,43 mg P.A. 200 mg 100%
10.85 ml X 276.09 mg P.A. X
X= 276.09 mg P.A. X= 138.04 % P.A.
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