Terveydenhuollon laitteet/vaaratilanteiden ilmoittaminen - HaiPro

Terveydenhuollon laitteet -vaaratilanteiden ilmoittaminenValviran määräys 4/2010: Ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitusLaki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010), luku 5ylitarkastaja Jari Knuuttila, ValviraVaaratapahtumien raportointiverkoston tapaaminen 23.9.201023.09.2010 Jari Knuuttila1

Terveydenhuollon laite ja tarvike23.09.2010Jari Knuuttila

23.09.2010Jari Knuuttila

Ilmoitettava tapahtumaTilanne joka on johtanut tai olisi voinut johtaapotilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveydenvaarantumiseen ja joka johtuu laitteen taitarvikkeen– ominaisuuksista,– suorituskyvyn poikkeamasta tai häiriöstä– riittämättömästä merkinnästä,– riittämättömästä tai virheellisestä käyttöohjeesta taikka– käytöstä23.09.2010 Jari Knuuttila6

Ilmoitettava tapahtuma23.09.2010Jari Knuuttila

Ilmoitettava myös…• Ilmoitus on tehtävä myös silloin kun laitteen ja tarvikkeen osuustapahtumaan on epäselvä.• Tapahtumasta on ilmoitettava myös valmistajalle tai tämänedustajalle.• Säteilyä synnyttävien laitteiden käyttöön liittyvistä poikkeavistatapahtumista on lisäksi ilmoitettava Säteilyturvakeskukselle.23.09.2010 Jari Knuuttila8

Ilmoitettavat tiedot1.Laitteen tai tarvikkeen tiedot tunnistamisen kannalta riittävät tiedot tieto siitä onko laite tai tarvike varustettu CE-merkillä pyynnöstä laitteen tai tarvikkeen huolto- ja korjaustiedot2. Vaaratilanteen tiedot tapahtuma-aika ja paikka, kuvaus tapahtumasta, seuraukset potilaalle, käyttäjälle tai muulle henkilölle3. Muut tiedot milloin ilmoitettu valmistajalle, muille viranomaisille4. Ilmoittajan tiedot ilmoittajan ja toimintayksikön tiedot23.09.2010 Jari Knuuttila9

Laitteen tunnistamisenkannalta olennaisia tietojaCE-merkki?23.09.2010 Jari Knuuttila10

23.09.2010Jari Knuuttila

23.09.2010Jari Knuuttila

23.09.2010Jari Knuuttila

23.09.2010Jari Knuuttila

Ilmoittamiseen liittyvät käytännöt1. Määräajat• Vakava 10 vrk:ta• Muut 30 vrk:ta2. IlmoituslomakeValviran kotisivut http://www.valvira.fi/Terveydenhuollon laitteet (lomakkeet oikealla)3. Ilmoituksen toimittaminen• Tallentaminen suoraan netti-ilmoituksena• Lomakkeella sähköpostin liitteenä tai• Paperilomakkeella postitseHuomioi!• Laite tai tarvike on säilytettävä valmistajan jatkotutkimuksia varten.• Laitetta ei saa korjata ilman valmistajan lupaa.23.09.2010 Jari Knuuttila15

Miksi ilmoittaisin? - EsimerkkiPotilas istui tutkimustuolilla silmänpohjan valokuvauksenyhteydessä. Äkkiä tuoli kaatui ja potilas sen mukana suistuilattialle ja loukkasi lonkkansa. Pystyi kuitenkin omin avuinkävelemään.Havaittiin, että istuinosan alla on metalliakseli, jonka päällätuoli on. Akseli oli irronnut jalustasta.Potilas ohjattiin rtg-tutkimukseen, ei murtumaa.Laitteen toimittaja kävi korjaamassa tuolin.Maahantuoja ei kyennyt vaikuttamaan valmistajaan tapahtumansyyn selvittämiseksi. Toisessa EU-maassa sijaitseva valmistajateki oman vaaratilanneilmoituksensa vasta Valviran oltuayhteydessä ko. jäsenvaltion viranomaiseen.Lopulta valmistaja suunnitteli ja toteutti korjaavattoimenpiteet tuolin rakenteen vahvistamiseksi. KaikkiSuomeen toimitetut tuolit vaihdettiin.23.09.2010Jari Knuuttila

Laitetta ei saa korjata - esimerkkiHammaslääkärin tuolin selkänoja romahti potilaan alta n. 60-80cm korkeudelta lattialle, kun n. 115 kg potilas siirtyi tuolissaylöspäin.Asiaa selvitettäessä ilmeni, että tilanteessa ollut potilasoli ollut teknisesti taitava ja ystävällisesti hakenut tuoliinuudet pultit rautakaupasta. Korjattuaan tuolin potilas olimyös ”siivonnut” mennessään katkenneet pultit.Valmistaja ei myöhemmin kyennyt enää selvittämään,olivatko pultit olleet alun perin vääräntyyppiset.Valmistaja lähetti kuitenkin tiedotteen kaikkiin EU-maihin.Tiedotteessa pyydettiin tarkistamaan selkänojan kiinnitys.23.09.2010Jari Knuuttila

IlmoitusmäärätAmmattimaisten käyttäjien vaaratilanneilmoitukset vuosittain vuodesta 2000 alkaen23.09.2010Lukumäärä160140120100806040200Jari Knuuttila20002001200220032004200520062007200820092010*) Arvio

Poimintoja uudesta laitelaista (629/2010)Vastuuhenkilö (26§) - vastaa lain noudattamisesta toiminnassa!• Organisaatio itse nimeää / organisoi• vrt. ”potilasturvallisuusvastaava”Seurantajärjestelmä (26§)• Laitteiden jäljitettävyys• Vaaratilanteiden tiedot• Muut tiedot (-> 24§ laitteen käyttö)Omavalmistus (27§ - 30§)• Esim. bakteerien elatusmaljat laboratoriossaUudelleenkäsittely (27§)23.09.2010Jari Knuuttila

Uudelleenkäsittely• Ei saa käyttää uudelleen• KertakäyttöinenL 629/2010, 27§Terveydenhuollontoimintayksikön omanalaitevalmistuksena ei saaharjoittaauudelleenkäsittelyä23.09.2010Jari Knuuttila

23.09.2010Jari Knuuttila

Lisätietojahttp://www.valvira.fi/http://www.valvira.fi/luvat/terveydenhuollon_laitteet_ja_tarvikkeethttp://www.valvira.fi/tietopankki/maarayksethttp://www.finlex.fi/fi/laki/alkup/2010/20100629jari.knuuttila@valvira.fip. (09) 7729 216223.09.2010Jari Knuuttila