Terveydenhuollon laitteet/vaaratilanteiden ilmoittaminen - HaiPro
Terveydenhuollon laitteet/vaaratilanteiden ilmoittaminen - HaiPro
Terveydenhuollon laitteet/vaaratilanteiden ilmoittaminen - HaiPro
- No tags were found...
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
<strong>Terveydenhuollon</strong> <strong>laitteet</strong> -<strong>vaaratilanteiden</strong> <strong>ilmoittaminen</strong>Valviran määräys 4/2010: Ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitusLaki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010), luku 5ylitarkastaja Jari Knuuttila, ValviraVaaratapahtumien raportointiverkoston tapaaminen 23.9.201023.09.2010 Jari Knuuttila1
<strong>Terveydenhuollon</strong> laite ja tarvike23.09.2010Jari Knuuttila
23.09.2010Jari Knuuttila
Ilmoitettava tapahtumaTilanne joka on johtanut tai olisi voinut johtaapotilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveydenvaarantumiseen ja joka johtuu laitteen taitarvikkeen– ominaisuuksista,– suorituskyvyn poikkeamasta tai häiriöstä– riittämättömästä merkinnästä,– riittämättömästä tai virheellisestä käyttöohjeesta taikka– käytöstä23.09.2010 Jari Knuuttila6
Ilmoitettava tapahtuma23.09.2010Jari Knuuttila
Ilmoitettava myös…• Ilmoitus on tehtävä myös silloin kun laitteen ja tarvikkeen osuustapahtumaan on epäselvä.• Tapahtumasta on ilmoitettava myös valmistajalle tai tämänedustajalle.• Säteilyä synnyttävien laitteiden käyttöön liittyvistä poikkeavistatapahtumista on lisäksi ilmoitettava Säteilyturvakeskukselle.23.09.2010 Jari Knuuttila8
Ilmoitettavat tiedot1.Laitteen tai tarvikkeen tiedot tunnistamisen kannalta riittävät tiedot tieto siitä onko laite tai tarvike varustettu CE-merkillä pyynnöstä laitteen tai tarvikkeen huolto- ja korjaustiedot2. Vaaratilanteen tiedot tapahtuma-aika ja paikka, kuvaus tapahtumasta, seuraukset potilaalle, käyttäjälle tai muulle henkilölle3. Muut tiedot milloin ilmoitettu valmistajalle, muille viranomaisille4. Ilmoittajan tiedot ilmoittajan ja toimintayksikön tiedot23.09.2010 Jari Knuuttila9
Laitteen tunnistamisenkannalta olennaisia tietojaCE-merkki?23.09.2010 Jari Knuuttila10
23.09.2010Jari Knuuttila
23.09.2010Jari Knuuttila
23.09.2010Jari Knuuttila
23.09.2010Jari Knuuttila
Ilmoittamiseen liittyvät käytännöt1. Määräajat• Vakava 10 vrk:ta• Muut 30 vrk:ta2. IlmoituslomakeValviran kotisivut http://www.valvira.fi/<strong>Terveydenhuollon</strong> <strong>laitteet</strong> (lomakkeet oikealla)3. Ilmoituksen toimittaminen• Tallentaminen suoraan netti-ilmoituksena• Lomakkeella sähköpostin liitteenä tai• Paperilomakkeella postitseHuomioi!• Laite tai tarvike on säilytettävä valmistajan jatkotutkimuksia varten.• Laitetta ei saa korjata ilman valmistajan lupaa.23.09.2010 Jari Knuuttila15
Miksi ilmoittaisin? - EsimerkkiPotilas istui tutkimustuolilla silmänpohjan valokuvauksenyhteydessä. Äkkiä tuoli kaatui ja potilas sen mukana suistuilattialle ja loukkasi lonkkansa. Pystyi kuitenkin omin avuinkävelemään.Havaittiin, että istuinosan alla on metalliakseli, jonka päällätuoli on. Akseli oli irronnut jalustasta.Potilas ohjattiin rtg-tutkimukseen, ei murtumaa.Laitteen toimittaja kävi korjaamassa tuolin.Maahantuoja ei kyennyt vaikuttamaan valmistajaan tapahtumansyyn selvittämiseksi. Toisessa EU-maassa sijaitseva valmistajateki oman vaaratilanneilmoituksensa vasta Valviran oltuayhteydessä ko. jäsenvaltion viranomaiseen.Lopulta valmistaja suunnitteli ja toteutti korjaavattoimenpiteet tuolin rakenteen vahvistamiseksi. KaikkiSuomeen toimitetut tuolit vaihdettiin.23.09.2010Jari Knuuttila
Laitetta ei saa korjata - esimerkkiHammaslääkärin tuolin selkänoja romahti potilaan alta n. 60-80cm korkeudelta lattialle, kun n. 115 kg potilas siirtyi tuolissaylöspäin.Asiaa selvitettäessä ilmeni, että tilanteessa ollut potilasoli ollut teknisesti taitava ja ystävällisesti hakenut tuoliinuudet pultit rautakaupasta. Korjattuaan tuolin potilas olimyös ”siivonnut” mennessään katkenneet pultit.Valmistaja ei myöhemmin kyennyt enää selvittämään,olivatko pultit olleet alun perin vääräntyyppiset.Valmistaja lähetti kuitenkin tiedotteen kaikkiin EU-maihin.Tiedotteessa pyydettiin tarkistamaan selkänojan kiinnitys.23.09.2010Jari Knuuttila
IlmoitusmäärätAmmattimaisten käyttäjien vaaratilanneilmoitukset vuosittain vuodesta 2000 alkaen23.09.2010Lukumäärä160140120100806040200Jari Knuuttila20002001200220032004200520062007200820092010*) Arvio
Poimintoja uudesta laitelaista (629/2010)Vastuuhenkilö (26§) - vastaa lain noudattamisesta toiminnassa!• Organisaatio itse nimeää / organisoi• vrt. ”potilasturvallisuusvastaava”Seurantajärjestelmä (26§)• Laitteiden jäljitettävyys• Vaaratilanteiden tiedot• Muut tiedot (-> 24§ laitteen käyttö)Omavalmistus (27§ - 30§)• Esim. bakteerien elatusmaljat laboratoriossaUudelleenkäsittely (27§)23.09.2010Jari Knuuttila
Uudelleenkäsittely• Ei saa käyttää uudelleen• KertakäyttöinenL 629/2010, 27§<strong>Terveydenhuollon</strong>toimintayksikön omanalaitevalmistuksena ei saaharjoittaauudelleenkäsittelyä23.09.2010Jari Knuuttila
23.09.2010Jari Knuuttila
Lisätietojahttp://www.valvira.fi/http://www.valvira.fi/luvat/terveydenhuollon_<strong>laitteet</strong>_ja_tarvikkeethttp://www.valvira.fi/tietopankki/maarayksethttp://www.finlex.fi/fi/laki/alkup/2010/20100629jari.knuuttila@valvira.fip. (09) 7729 216223.09.2010Jari Knuuttila