Stratos Pro A4 MSPH/MSPH - Knick Elektronische MeÃgerÃ¤te GmbH ...

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FDA 21 CFR Part 11 Conformité aux exigences de la FDA 21 CFR Part 11 L’autorité sanitaire américaine FDA (Food and Drug Administration) régit, dans la directive ”Title 21 Code of Federal Regulations, 21 CFR Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures”, l’élaboration et le traitement de documents électroniques dans le cadre du développement et de la production pharmaceutiques. Il résulte de cette directive que les appareils de mesure employés dans ces domaines sont soumis à certaines exigences. Les appareils de mesure de cette série répondent aux exigences de la FDA 21 CFR Part 11 par les caractéristiques suivantes : Electronic Signature – codes d'accès L'accès aux fonctions de l'appareil est régi et limité par des codes d'accès ("Passcodes") individualisés (voir SERVICE). Ainsi, il est impossible sans autorisation de modifier les réglages de l’appareil ou de manipuler les résultats d’une mesure. Une utilisation appropriée de ces codes d’accès permet leur emploi en tant que signature électronique. Audit Trail Il est possible de documenter automatiquement toute modification ( manuelle) des réglages de l'appareil. Pour cela, un repère “Configuration Change Flag” est inséré pour chaque modification et peut être consulté et documenté via la communication HART. Les nouveaux réglages / paramètres de l’appareil peuvent eux aussi être consultés et documentés via la communication HART. Journal de bord étendu Audit Trail permet d'enregistrer en plus des appels de fonction (CAL, CONFIG, SERVICE), certains messages Sensoface (minuteur cal, usure), ainsi que l'ouverture du boîtier. 120
Index A Accessoires 105 Activation des options 103 Affichage de la version logicielle 99 Affichage des données du capteur 96 Affichage des valeurs mesurées 99 Affichage du numéro de série 99 Affichage du type d’appareil 99 Afficheur 21 Test écran 97 Ajustage pH 81 Alarme 27 Alarmes 60 Alimentation auxiliaire 110 Alimentation électrique 15, 16 Audit Trail 120, 98 Autotest de l’appareil 97 Auvent de protection 12 B Boîtier 10 Bornes 8, 14 C Câblage 15 Câble Memosens 17 Câbles de signaux 15 Calibrage 24, 80 Affichage des données actuelles 96 Calibrage automatique (Calimatic) 84 Calibrage du produit (pH) 90 Calibrage manuel avec spécification du tampon 86 Capteurs ISFET 80 Erreur de calibrage 113 Minuteur calibrage 41, 47, 118 Réglage du zéro 83 Saisie des données des capteurs mesurées au préalable 88 Calimatic 84 Capteur A 38 Mode de calibrage 38 121
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Stratos®Pro A4... MSPH/MSPH Mode d
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Contenu de la documentation CD-ROM
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Table des matières Poste de mesure
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Introduction Utilisation conforme L
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Le Stratos Pro A4... MSPH/MSPH, vue
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Montage Schéma de montage, dimensi
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Montage Montage sur tableau de comm
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Alimentation électrique, câbles d
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Le câble Memosens brun vert jaune
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Raccordement des capteurs Memosens
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1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Afficheur 2
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Sélection du mode / saisie des val
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Structure des menus Modes, Fonction
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Alarme Déclenchement externe de l'
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Poste de mesure et sélection du ca
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Configuration Configuration Sélect
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Configuration Configuration Sélect
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Configuration (modèle à copier) R
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Configuration (modèle à copier) P
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MEMO SENS MEMO SENS MEMO SENS 4 Con
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4 Configuration Point de menu Actio
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MEMO SENS MEMO SENS MEMO SENS 4 Con
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4 Point de menu Action Sélection H
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