ex_37_corpen_procedure_autorisation_mise_sur_marche

Mesures réglementaires
concernant
Les produits
phytosanitaires
et
leur incidence
sur l’environnement
Liberté l Égalité l Fraternité
RÉPUBLIQUEF RANÇAISE
MINISTÈRE
DE L’AGRICULTURE
DE L’ALIMENTATION
DE LA PÊCHE
ET DES AFFAIRES RURALES
MINISTÈRE
DE L’ÉCOLOGIE
ET DU DÉVELOPPEMENT
DURABLE
SEPTEMBRE 2003
CORPEN
COMITE D'ORIENTATION POUR DES PRATIQUES AGRICOLES
RESPECTUEUSES DE L'ENVIRONNEMENT
Groupe “Phytoprat-TAM”

I.
Règles en amont
de l'utilisation
des produits phytosanitaires
u
I . 1 -
La procédure d’autorisation
de mise sur le marché (AMM) ...................
Textes de référence
La réglementation européenne
La réglementation française
9
u
I . 2 -
La distribution .............................................
15
Textes de référence
Les dispositions du Code de la Santé Publique
Les dispositions du Code Rural
u
I . 3 -
Matériel d’épandage des produits
phytosanitaires ..............................................
Textes de référence
Les obligations des fabricants et vendeurs de matériels
19
Règles en amont de l’utilisation des produits phytosanitaires
8

Qui est concerné ? Les règles en amont de l'utilisation des produits phytosanitaires
concernent directement les fabricants de produits
phytosanitaires ou les fabricants de matériel de pulvérisation,
ainsi que leurs distributeurs. Néanmoins, leur
application conditionne pour une grande part l'utilisation
ultérieure des produits par l'agriculteur.
u
I . 1 - La procédure d'autorisation
de mise sur le marché (AMM)
Textes de référence
Directive 91/414/CEE concernant la mise sur le marché des produits phyto -
pharmaceutiques et ses annexes (reprises dans les directives 95/36/CEE et
96/12/CE).
Directive 97/57/CE du Conseil du 22 septembre 1997 établissant l'annexe VI
de la directive 91/414/CEE concernant la mise sur le marché des produits
phytopharmaceutiques. L'annexe VI explicite au point B le processus d'éva -
luation et au point C le processus décisionnel.
Article L. 253 alinéa 1 à 17 du code rural qui codifie la loi du 2 novembre 1943
modifiée relative à l'organisation du contrôle des produits antiparasitaires à
usage agricole et des produits assimilés et la loi n°99-574 d'orientation agri -
cole du 9 juillet 1999 (notamment l'article 93).
Décret du 1er août 1974 modifié pris pour l'application de l'article L. 253 du
code rural.
Décret n° 94-359 du 5 mai 1994 relatif au contrôle des produits phytophar -
maceutiques.
Arrêté du 25 février 1975 modifié par les arrêtés du 4 février 1976, du 5
juillet 1985 et du 24 septembre 1996, fixant les dispositions relatives à l'ap -
plication des produits antiparasitaires à usage agricole.
Arrêté du 5 juillet 1985 relatif à la délivrance d'autorisation d'emploi de pro -
duits antiparasitaires à usage agricole.
Arrêté du 6 septembre 1994 portant application décret n° 94-359 du 5 mai
1994 relatif au contrôle des produits phytopharmaceutiques.
Règles en amont de l’utilisation des produits phytosanitaires
9

Arrêté du 27 juillet 2001 relatif à la composition et au fonctionnement de la
commission d'étude de la toxicité des produits antiparasitaires à usage agri -
cole et des produits assimilés, des matières fertilisantes et des supports de
culture.
Arrêté du 5 décembre 2001 fixant la composition de la commission des pro -
duits antiparasitaires à usage agricole.
Arrêté du 28 janvier 2002 fixant la composition du comité d'homologation des
produits antiparasitaires à usage agricole et des produits assimilés.
Avis du 18 août 2002 aux fabricants, distributeurs et utilisateurs de produits
phytopharmaceutiques visés par le décret n° 94-359 du 5 mai 1994 relatif au
contrôle des produits phytopharmaceutiques (interdiction de certaines sub -
stances actives).
Avis du 24 septembre 2002 aux fabricants, distributeurs et utilisateurs de
produits phytopharmaceutiques visés par le décret n° 94-359 du 5 mai 1994
relatif au contrôle des produits phytopharmaceutiques (mélanges de spécialités
commerciales).
Pourquoi
une AMM?
L
es produits phytosanitaires font l'objet d'une procédure
d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Seuls les
produits autorisés peuvent être utilisés dans les conditions
spécifiées par l'AMM. La procédure vise d'une part à s'assurer
de l'efficacité du produit pour l'utilisation envisagée et d'autre
part à évaluer les risques liés au produit vis-à-vis de l'homme
(toxicité pour l'utilisateur et pour le consommateur des
denrées) et de l'environnement (écotoxicité)
Cette procédure a été mise en place en France suite à l'adoption
de la loi du 2 novembre 1943. Cette loi a été modifiée à de
nombreuses reprises et est désormais inscrite dans la partie
législative du Code rural (Art. L. 253).
La délivrance d'une AMM résulte également de la transcription
en droit français de la directive européenne 91/414 qui
harmonise au niveau communautaire les procédures existantes
dans les différents Etats membres de l'Union Européenne.
Cette directive a renforcé les exigences en matière de risques
liés aux produits vis-à-vis de l'homme et de l'environnement.
Règles en amont de l’utilisation des produits phytosanitaires
10

La réglementation européenne
Toute substance active phytosanitaire doit être, après évaluation,
inscrite sur une liste positive constituant l'annexe I de la directive
91/414/CEE. La liste des directives amendant l'annexe I de la directive
91/414/CEE est consultable sur le site internet http://europa.eu.int/eurlex
La réglementation européenne distingue les anciennes substances actives,
c'est-à-dire celles qui étaient autorisées dans un pays de l'Union
européenne avant l'instauration de la directive et doivent être réévaluées,
des nouvelles substances actives. Ces dernières, qui font l'objet
d'une demande d'inscription à l'annexe I de la directive 91/414/CEE
après l'instauration de cette directive, sont directement évaluées selon
la procédure communautaire.
Que deviennent
les anciennes
substances?
Lorsqu'une substance ancienne est soutenue par une firme phytosanitaire,
elle reste autorisée tant que l'examen de son dossier n'est pas
achevé. Un refus d'inscription entraîne le retrait des autorisations dans
chacun des Etats de l'UE.
Afin d'accélérer l'examen des anciennes substances au niveau communautaire,
les molécules qu'aucune firme phytosanitaire n'a déclaré souhaiter
soutenir, feront l'objet d'une décision d’interdiction d'utilisation
d'ici fin 2003. En France, parmi les quelque 550 substances autorisées,
107 substances actives sont concernées (avis du 18 août et du 24 septembre
2002).
Harmonisation
européenne
Un des objectifs d'une évaluation selon des principes définis au niveau
européen est, outre un renforcement des exigences, d'harmoniser et
ainsi de faciliter l'évaluation auparavant effectuée dans chaque Etat.
Ainsi, un produit autorisé, dans le cadre de la procédure européenne,
dans un état membre fait l'objet d'une procédure simplifiée pour être
autorisé dans un autre Etat. L'analyse porte alors sur un dossier de
comparabilité concernant les conditions agronomiques et l'utilisation du
produit. Chaque Etat membre reste souverain quant à l'autorisation de
mise sur le marché des spécialités commerciales pour tenir compte des
pratiques agricoles et phytosanitaires nationales et d'une vulnérabilité
des milieux variable d'un état membre à un autre.
Règles en amont de l’utilisation des produits phytosanitaires
11

Les principes de l'évaluation des produits sont définis par la directive
91/414 et par plusieurs directives qui l'ont suivie et modifiée. Ces textes
sont transcrits en droit français (Code rural Art. L253-1 et suivants,
décret n°94-359 du 5 mai 1994 et arrêté du 6 septembre 1994 ).
La directive 95/36/CEE du 14 juillet 1995 et la directive 96/12/CE du 8
mars 1996, modifient les annexes II et III de la directive 91/414/CEE,
qui traitent respectivement des données relatives au devenir et au comportement
dans l'environnement de la substance active et du produit
phytopharmaceutique, et des données relatives aux études écotoxicologiques.
Les essais concernant la substance active doivent permettre d'établir ou
d'estimer :
u la persistance dans les systèmes aquatiques,
u le niveau de danger auquel les organismes vivant dans les
sédiments, l'eau et l'air sont exposés,
u le potentiel de contamination des eaux de surface et des eaux
souterraines.
Des estimations justifiées doivent être faites des concentrations prévisibles
de la substance active, des métabolites et produits de dégradation
et de réaction ayant une incidence dans les eaux souterraines et les eaux
de surface ; ces estimations doivent correspondre au nombre maximal et
aux doses les plus élevées d'application pour lesquels l'autorisation est
demandée.
Des tests...
La directive 97/57/CE, notamment aux points C.2.4 et C.2.5 : processus
décisionnel, principes spécifiques, impact sur la santé et impact sur l'environnement,
décrit les seuils limites pour une autorisation de mise sur
le marché des produits phytopharmaceutiques.
Cette directive définit les PEC (concentrations prévisibles dans l'environnement),
calculées à partir de modèles de transfert simulant les
situations les plus défavorables pour la substance active ou chacun des
métabolites considérés comme pertinents (il n'est pas demandé de réaliser
une évaluation pour tous les métabolites identifiés dans les études
de dégradation dans le sol ou l'eau mais uniquement sur les métabolites
ayant une pertinence toxicologique ou écotoxicologique). La PEC ne doit
pas dépasser 0,1 µg/l dans l'eau souterraine. Des limitations d'utilisation
de la substance à certaines zones (sols profonds par exemple), des
limitations des doses d'emploi ou un suivi post-homologation peuvent
être envisagés en cas d'autorisation pour s'assurer que cette valeur ne
soit pas dépassée. Ces mesures de gestion du risque ne sont pas systé-
Règles en amont de l’utilisation des produits phytosanitaires
12

matiques. Elles ne sont mises en place que si l'évaluation du risque en
démontre la nécessité.
...pour mesurer
les risques
Pour les eaux superficielles, le TER (toxicité du produit phytopharmaceutique
rapportée à une concentration prévisible dans l'eau), calculé
par un modèle de dérive pour la faune aquatique, est déterminé.
Pour que le produit phytopharmaceutique soit autorisé il faut que ce
ratio, ou facteur de sécurité soit supérieur ou égal à des valeurs seuils
(5, 10 ou 100 en fonction du type de toxicité, aiguë ou chronique et du
type d'espèce concernée). Dans le cas contraire, des mesures de réduction
du risque seront imposées comme, par exemple, des zones non traitées
en bordure de cours d'eau pour protéger les espèces aquatique les
plus sensibles ou pour protéger des cultures irriguées en cas de phytotoxicité
de la substance active ou d'un métabolite.
La réglementation française
Procédure
Le Ministre chargé de l'agriculture a la responsabilité de délivrer l'autorisation
de mise sur le marché des produits phytosanitaires (Code
Rural Art. L.253-1 à 11). Il s'appuie sur trois instances consultatives
dont les deux premières examinent successivement les demandes d'autorisation.
La Commission d'étude de la toxicité des produits antiparasitaires à
usage agricole, est composée d'experts indépendants (arrêté du 27
juillet 2001). Elle examine, sur la base des informations fournies
notamment par la firme phytosanitaire, les aspects toxicologiques relatifs
au risque de toxicité direct ou indirect à l'égard de l'homme ou de
l'environnement selon les principes définis au niveau européen et en
tenant compte des conditions culturales et pédoclimatiques françaises.
Suite à l'évaluation du risque, elle rend des avis qui sont transmis au
Comité d'homologation des produits antiparasitaires à usage agricole.
Le Comité d'homologation des produits antiparasitaires à usage agricole
est composé de représentants des ministères concernés et d'experts
(arrête du 28 janvier 2002). Il prend en compte l'avis de la commission
et le dossier biologique qui prouve l'efficacité du produit et l'absence de
phytotoxicité à l'égard des végétaux traités. Il propose, à la signature du
ministre, une décision d'autorisation, de refus, de retrait, ou de maintien
en étude d'un produit donné accompagné le cas échéant de mesures
de gestion du risque (voir ci-après).
Règles en amont de l’utilisation des produits phytosanitaires
13

La Commission des produits antiparasitaires, où l'ensemble des acteurs
concernés est représenté, fait des propositions au Ministre chargé de
l'agriculture susceptibles de contribuer à l'amélioration des procédures
d'instruction des demandes d'AMM et des modalités d'emploi des produits
(arrêté du 5 décembre 2001). Elle est consultée sur les mesures
d'ordre général relatives aux produits phytosanitaires.
La SSM, structure scientifique mixte entre l'INRA (Institut National de
la Recherche Agronomique) et la DGAL (Direction Générale de
l’Alimentation), assure le secrétariat scientifique de la commission d'études
de la toxicité des produits antiparasitaires à usage agricole ainsi
que de la coordination des travaux nationaux avec ceux effectués au
niveau communautaire.
Validité
de l’AMM
La décision d'AMM, comprend les usages autorisés, les doses d'emploi, les
zones non traitées, les limites maximales de résidus, et les délais d'emploi
avant récolte ou commercialisation. L'AMM définit donc les conditions
dans lesquelles peut être utilisé le produit et pour lesquelles les risques
ont été jugés acceptables. Toute autre utilisation reste interdite.
Une AMM est délivrée pour une durée de dix ans. Son renouvellement
doit faire l'objet d'une demande de la société détentrice de l'autorisation.
Le retrait de l'AMM peut aussi être prononcé par le ministre de l'agriculture
après consultation et avis des instances précitées. Les décisions
de retrait (ou de restriction d'usage) peuvent faire l'objet d'un avis
au journal officiel. Des délais d'écoulement des stocks peuvent être
accordés pour la commercialisation et/ou l'utilisation des produits retirés
du marché.
Les conditions et éventuelles restrictions d'utilisation sont obligatoirement
portées sur l'étiquette des contenants de produits phytosanitaires
au titre de mentions réglementaires (Code rural Art. L.253-8 et l'arrêté
du 6 septembre 1994 relatif au contrôle des produits phytopharmaceutiques,
article 34 point h).
Pour certaines préparations ayant reçu un avis favorable de la
Commission d'Etude de la Toxicité, le ministre chargé de l'agriculture
sur proposition du comité d'homologation peut faire mettre en place un
suivi post-homologation dans le cadre de l'autorisation de mise sur le
marché (prévu par la directive 97/57/CE).
Ces suivis doivent être réalisés dans les régions où l'usage du produit
est prévisible. La coordination des services départementaux et régionaux
via les MISE (Missions Inter-Services de l'Eau) doit permettre
une gestion plus efficace des problèmes de pollution de l'eau liés à l'uti-
Règles en amont de l’utilisation des produits phytosanitaires
14

Suivi
posthomologation
lisation des produits phytosanitaires.
Ces suivis post-homologation sont réalisés sans préjudice d'un suivi renforcé
que les DDASS (Directions Départementales des Actions
Sanitaires et Sociales) peuvent être conduites à mettre en œuvre dans
le cadre du contrôle sanitaire officiel des eaux destinées à l'alimentation
humaine.
Les résultats sont synthétisés par la société détentrice de la préparation
phytosanitaire après une réunion de concertation avec les missions
inter-services de l'eau concernées. Le dossier est adressé au secrétariat
de la commission d'étude de la toxicité des produits antiparasitaires à
usage agricole, comme tout complément d'informations demandé dans le
cadre de l'autorisation de mise sur le marché. La commission d'étude de
la toxicité formule alors un nouvel avis à l'attention du comité d'homologation.
Les missions inter services de l'eau sont consultées préalablement à la
mise en place de cette nouvelle procédure de suivi post- homologation et
les Direction Régionales de l'Agriculture et de la Forêt - Services
Régionaux de la Protection des Végétaux (DRAF-SRPV) proposent en
liaison avec les Directions Départementales et Régionales des Actions
Sanitaires et Sociales ( DDASS / DRASS ), les Directions Régionales de
l'Environnement (DIREN) et les agences de l'eau, des lieux de prélèvements
pertinents (rivières représentatives de la région étudiée quant au
débit, à l'importance et à la variété des espèces aquatiques ; stations de
traitement de l'eau représentatives de la région quant au traitement de
l'eau et aux populations desservies...).
u
I . 2 - La distribution
Textes de référence
Code Rural Art. L.254-1 à 10 codifiant la loi n° 92-533 du 17 juin 1992 rela -
tive à la distribution et à l'application de produits antiparasitaires à usage
agricole et de produits assimilés.
Code de la Santé publique Art. R 5163 à R 5165.
Décret n° 94-863 du 5 octobre 1994 portant l'application de la loi n° 92-533
du 17 juin 1992 relative à la distribution et à l'application par des prestataires
de services de produits antiparasitaires à usage agricole et de produits
assimilés.
Règles en amont de l’utilisation des produits phytosanitaires
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