ex_37_corpen_procedure_autorisation_mise_sur_marche
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Les principes de l'évaluation des produits sont définis par la directive<br />
91/414 et par plusieurs directives qui l'ont suivie et modifiée. Ces t<strong>ex</strong>tes<br />
sont transcrits en droit français (Code rural Art. L253-1 et suivants,<br />
décret n°94-359 du 5 mai 1994 et arrêté du 6 septembre 1994 ).<br />
La directive 95/36/CEE du 14 juillet 1995 et la directive 96/12/CE du 8<br />
mars 1996, modifient les ann<strong>ex</strong>es II et III de la directive 91/414/CEE,<br />
qui traitent respectivement des données relatives au devenir et au comportement<br />
dans l'environnement de la substance active et du produit<br />
phytopharmaceutique, et des données relatives aux études écotoxicologiques.<br />
Les essais concernant la substance active doivent permettre d'établir ou<br />
d'estimer :<br />
u la persistance dans les systèmes aquatiques,<br />
u le niveau de danger auquel les organismes vivant dans les<br />
sédiments, l'eau et l'air sont <strong>ex</strong>posés,<br />
u le potentiel de contamination des eaux de <strong>sur</strong>face et des eaux<br />
souterraines.<br />
Des estimations justifiées doivent être faites des concentrations prévisibles<br />
de la substance active, des métabolites et produits de dégradation<br />
et de réaction ayant une incidence dans les eaux souterraines et les eaux<br />
de <strong>sur</strong>face ; ces estimations doivent correspondre au nombre maximal et<br />
aux doses les plus élevées d'application pour lesquels l'<strong>autorisation</strong> est<br />
demandée.<br />
Des tests...<br />
La directive 97/57/CE, notamment aux points C.2.4 et C.2.5 : processus<br />
décisionnel, principes spécifiques, impact <strong>sur</strong> la santé et impact <strong>sur</strong> l'environnement,<br />
décrit les seuils limites pour une <strong>autorisation</strong> de <strong>mise</strong> <strong>sur</strong><br />
le marché des produits phytopharmaceutiques.<br />
Cette directive définit les PEC (concentrations prévisibles dans l'environnement),<br />
calculées à partir de modèles de transfert simulant les<br />
situations les plus défavorables pour la substance active ou chacun des<br />
métabolites considérés comme pertinents (il n'est pas demandé de réaliser<br />
une évaluation pour tous les métabolites identifiés dans les études<br />
de dégradation dans le sol ou l'eau mais uniquement <strong>sur</strong> les métabolites<br />
ayant une pertinence toxicologique ou écotoxicologique). La PEC ne doit<br />
pas dépasser 0,1 µg/l dans l'eau souterraine. Des limitations d'utilisation<br />
de la substance à certaines zones (sols profonds par <strong>ex</strong>emple), des<br />
limitations des doses d'emploi ou un suivi post-homologation peuvent<br />
être envisagés en cas d'<strong>autorisation</strong> pour s'as<strong>sur</strong>er que cette valeur ne<br />
soit pas dépassée. Ces me<strong>sur</strong>es de gestion du risque ne sont pas systé-<br />
Règles en amont de l’utilisation des produits phytosanitaires<br />
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