Fiches d'information SPL et PIM - Quark

Réglementation pharmaceutique
Mettez-vous aux normes SPL et PIM grâce à Quark ® XML Author for Microsoft ® Word
AvAntAgeS
Créez sans peine des contenus
XML conformes
Favorisez l’acceptation des utilisateurs et
réduisez les temps d’apprentissage grâce
à une solution utilisable dès l’installation
avec la suite de logiciels Microsoft Office.
Cette solution ajoute des fonctionnalités
XML à Microsoft Word qui apportent
aux utilisateurs tous les bénéfices de la
création en XML tout en leur masquant
les complexités associées.
Collaborez efficacement pour
réduire les délais de fabrication
Permettez à plusieurs contributeurs de
travailler simultanément sur différents
composants d’une série de documents
pour écourter les délais de production.
Intégrez les experts au processus de
publication afin qu’ils ajoutent leurs
contenus directement dans le projet.
Publiez automatiquement vos
documents
Associez Quark XML Author à Quark
Publishing System ® pour assembler
automatiquement les composants
d’information et publier vos documents sur
papier, sur le Web et dans d’autres formats.
Profitez des bienfaits de la
publication XML à tous les
niveaux de votre entreprise
Créez un processus de publication
collaboratif pour connecter tous les
contributeurs au sein de votre entreprise
dans le cadre d’un même système.
Les défis techniques imposés par les normes SPL et PIM
Les laboratoires pharmaceutiques doivent 2. L’adoption d’une approche de création
faire face à une montée en puissance des
en interne basée sur le XML nécessite de
réglementations exigeant l’usage du langage former vos collaborateurs à l’utilisation
XML pour la publication des informations.
d’outils d’édition XML complexes et la
C’est le cas notamment des normes
mise en place de nouveaux systèmes,
d’étiquetage structuré des produits
une démarche longue et coûteuse.
(SPL - Structured Product Labeling)
D’un autre côté, l’adoption du XML comme fondement
de l’ensemble de vos contenus peut
et de gestion des informations produit
(PIM - Product Information Management).
Mais la transformation du contenu existant
effectivement se traduire par une réduction
en XML et la création de nouveaux contenus des coûts de votre processus de publication
directement en XML pour se conformer à et vous aider à garantir une meilleure conformité
réglementaire de toutes les informations
ces nouvelles réglementations impose de
relever des défis de taille :
que vous publiez.
1. Si vous externalisez la conversion des Aujourd’hui, vous pouvez faire abstraction
documents existants à des prestataires des complexités techniques et des frais inhérents
extérieurs, vous permettez à ces derniers
d’accéder à vos informations, ce stratégie XML économique qui vous permettra
aux implémentations XML en adoptant une
qui peut déboucher sur des conflits d’intérêts,
en particulier depuis le passage tout en bénéficiant des avantages qu’entraîne
de vous conformer aux exigences réglementaires
au principe du « first-to-file » pour les la publication automatisée. La solution a pour
soumissions.
nom Quark XML Author for Microsoft Word.
Développez des contenus XML conformes
Si l’implémentation d’un flux XML impliquait publication et d’opérer une réduction globale
auparavant d’adopter des outils d’édition XML de vos coûts de publication. Comme Quark
propriétaires d’une grande complexité, Quark XML Author permet à tout utilisateur de Word
propose une démarche bien plus simple. Grâce d’accéder à la publication XML, vous êtes en
à Quark XML Author for Microsoft Word, un mesure de généraliser celle-ci dans votre entreprise
pour progresser en qualité des informations,
module additionnel pour Word, vos rédacteurs
peuvent très facilement créer du contenu XML développer les capacités cross-média et réaliser
parfaitement conforme dans l’environnement des économies. Vous pouvez aussi vous conformer
aisément aux nouvelles réglementations
familier de Word.
fondées sur le XML, et ce dès leur introduction.
En créant du contenu XML structuré dans
Word, vous répondrez aux exigences réglementaires
des normes SPL et PIM. Vous pourrez aussi XML accessible à tous les utilisateurs de Word
Une fois mise en place, une solution sur base
réutiliser vos contenus dans différents documents,
les assembler automatiquement sous outil économique et simple d’emploi qui
dans votre entreprise s’imposera comme un
forme de publications et les publier automatiquement
sur différents types de supports. rationaliser et automatiser
générera de nombreuses opportunités de
votre processus de publication.
La création de contenu en XML vous permet
non seulement de respecter la réglementation,
mais aussi d’améliorer la précision de vos
informations, d’accélérer votre processus de

Étiquetage structuré des
produits (SPL)
La solution Quark SPL Accelerator for Quark
XML Author est un produit basé sur Microsoft ®
Word, utilisable dès l’installation, qui permet
aux laboratoires pharmaceutiques et aux
fabricants de produits médicaux, biologiques et
vétérinaires de satisfaire les dernières normes
SPL de la FDA (Food and Drug Administration)
au prix d’un minimum de perturbation dans le
processus en place.
Quark SPL Accelerator convertit les fichiers
Word en fichiers compatibles SPL. Du fait que
la solution repose sur Microsoft Word, Quark
SPL Accelerator aide les entreprises à mettre
en place un processus basé sur le format XML
sans trop perturber leur activité.
gestion des informations
produit (PIM)
Pour aider les entreprises du secteur des
sciences de la vie à se conformer aux exigences
PIM de l’EMA (Agence européenne des
médicaments), Quark travaille en partenariat
avec des intégrateurs système de pointe tels
que Glemser Technologies, qui propose une
solution globale pour l’étiquetage. Quark XML
Author for Microsoft Word peut jouer un rôle
décisif dans les mises en œuvre de la norme PIM
en facilitant la tâche des rédacteurs devant créer
des contenus complets et conformes.
Pourquoi adopter XML ?
Le langage XML introduit deux avancées
notables dans les processus de publication.
Tout d’abord, XML procure le format de
documentation cohérent dont la publication
automatisée a besoin. Si Quark Publishing
System est capable d’importer des contenus
dans d’autres formats, comme par exemple
des documents Word natifs, des incohérences
dans ces documents peuvent nécessiter des
corrections avant le traitement automatisé. En
revanche, avec un programme basé sur XML
comme Quark XML Author, les utilisateurs de
Word créent des documents immédiatement
cohérents et utilisables sans la moindre intervention.
Le deuxième avantage de XML est
qu’il libère les rédacteurs des tâches liées à
la mise en page et à l’infographie. En se
Quark SPL Accelerator for Word prend en charge tous les types de soumissions SPL de la FDA.
Cette capture d’écran vous montre les options de contenu de l’étiquetage et les modèles de
classification des médicaments.
consacrant uniquement à la rédaction des
contenus et en laissant la mise en forme aux
soins des processus en aval, les rédacteurs
sont deux fois plus productifs.
Quark XML Author
Quark XML Author est un module complémentaire
pour Microsoft Word qui permet
aux rédacteurs de créer des documents XML
sans devoir affronter la complexité technique
du langage XML.
Il demeure invisible jusqu’à ce que vous
tentiez de créer ou de modifier un fichier XML.
À ce moment, Quark XML Author modifie
l’interface utilisateur de Word pour permettre
l’édition XML. Si bon nombre des fonctions
de Word continuent d’opérer normalement,
d’autres subissent de subtiles évolutions afin
de garantir la création de fichiers XML corrects.
Microsoft compte sur des partenaires tels
que Quark pour renforcer les fonctionnalités
XML déjà intégrées à Word. Quark XML Author
permet aux utilisateurs de créer des textes et
tableaux XML directement en XML, à l’aide
de balises standard de type DITA ou de leur
propre jeu de balises habituel.
Pourquoi l’acheter ?
■ Quark XML Author répond aux
exigences des informaticiens en
matière de qualité des documents
XML et procure à l’utilisateur final la
simplicité d’emploi qui lui permet de
créer sans peine des documents XML
intelligents. Contrairement à d’autres
applications plus spécialisées, Quark
XML Author autorise la création de
documents XML conformes à n’importe
quel schéma ou DTD existant.
■ Seule Quark est à même d’offrir une
telle combinaison de création XML
simplifiée dans Microsoft Word et,
grâce à Quark Publishing System,
de publication automatisée de
documents d’une grande richesse graphique
aux formats papier, web
et numérique.
■ La société Quark est Partenaire agréé
Microsoft Gold et membre du Conseil
consultatif de développement de
MS Office 14.
Pour en savoir plus
sur Quark XML Author,
rendez-vous sur
euro.quark.com/fr.
Amérique du nord
Quark Inc.
1800 Grant Street
Denver, CO 80203
solutions@quark.com
+1.800.676.4575
+1.303.894.8888
europe
Quark France
16 avenue Hoche
75008 Paris
France
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+33 (0)1 56 43 44 90
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+91.172.2299.131
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