KRUSEI-COLOR FUMOUZE®

KRUSEI-COLOR FUMOUZE ®
TEST AU LATEX SUR LAME POUR L’IDENTIFICATION DE Candida krusei
BUT DU TEST :
KRUSEI-COLOR FUMOUZE ® est un test au latex de coagglutination sur lame permettant
l'identification rapide de Candida krusei, directement à partir de colonies.
PRINCIPE :
KRUSEI-COLOR FUMOUZE ® est basé sur le principe de la coagglutination de particules de
latex rouges, sensibilisées par un anticorps monoclonal permettant de détecter spécifiquement
un antigène de surface de Candida krusei.
La dissociation de colonies de Candida krusei dans le réactif KRUSEI-COLOR FUMOUZE ®
entraîne une coagglutination entre les blastospores portant l’antigène et les particules de latex
sensibilisées par l’anticorps monoclonal. Cette réaction positive se traduit par l’apparition
d'agglutinats rouges, visibles à l'œil nu.
Avec des colonies de levures non Candida krusei, on n’observe aucune agglutination. La
suspension reste alors homogène et rouge.
La manipulation est simple et rapide. Les résultats sont obtenus en 5 minutes.
COMPOSITION DU COFFRET :
- Réactif latex
- Lames à usage unique
- Notice d’utilisation
MATERIEL NECESSAIRE MAIS NON FOURNI :
- Pipettes Pasteur ou öse
- Conteneur pour déchets contaminés
STOCKAGE DES REACTIFS :
Le réactif est prêt à l'emploi.
Il doit être stocké à +2°…+8°C, jusqu'à la date de péremption indiquée sur le coffret.
Ne pas congeler, ni laisser le réactif sous une lumière intense.
PREPARATION ET CONSERVATION DES ECHANTILLONS :
Le test peut être effectué :
• soit directement à partir de la culture primaire de 24 ou 48 h (gélose Sabouraud,
Candichrom albicans ® , chromagar Candida ® , Albicans ID ® ...) ;
• soit après repiquage sur gélose Sabouraud (culture de 24 ou 48 h).
Remarque : II n'est pas recommandé de réaliser le test avec des colonies isolées sur gélose au
sang (frais ou cuit). En effet, les agglutinations peuvent être fines, ou lentes à apparaître.
PRECAUTIONS D'UTILISATION :
- Pour usage in vitro.
- Pour usage professionnel uniquement.
- Respecter les instructions de la notice d’utilisation.
- Les lames fournies dans le coffret sont à usage unique.
- Ne pas toucher les surfaces des lames destinées aux réactions.
- Laisser le réactif latex revenir à température ambiante avant d’effectuer le test.
- Agiter soigneusement le réactif latex avant utilisation.
Fumouze
Diagnostics
- Lors de la distribution du réactif latex, veiller à ce que le compte-gouttes soit parfaitement
vertical. Vérifier l'absence de bulles d'air dans les gouttes, afin que les volumes délivrés
soient constants.
- En cas de versement accidentel de réactif, nettoyer le plan de travail à l’aide de papier
absorbant et rincer avec de l’eau. En cas de contamination de l'environnement par les
colonies, nettoyer à l’aide d’eau de Javel et de papier absorbant.
- Eviter tout contact de réactif avec la peau, les yeux et les muqueuses. Ne pas ingérer.
- Les colonies, le réactif ainsi que le matériel et les produits contaminés doivent être
éliminés dans un conteneur pour déchets contaminés, selon les recommandations et la
réglementation en vigueur.
- Le réactif latex contient de l'azide de sodium (concentration < 0,1%). L’azide de sodium
peut réagir avec le plomb et le cuivre des canalisations pour former des composés
explosifs. Il est donc recommandé de ne pas jeter le réactif dans un évier sans rincer
abondamment.
- Le réactif contient du matériel d’origine animale. Par conséquent, il doit être considéré
comme potentiellement infectieux et manipulé avec précaution.
MODE OPERATOIRE :
Laisser le réactif revenir à température ambiante avant utilisation.
a. Déposer 1 goutte de réactif latex, préalablement homogénéisé, dans un cercle de la lame,
pour chaque culture à tester.
b. A l’aide d’une pipette Pasteur ou d’une öse, prélever une quantité de culture correspondant
à 2-3 colonies.
c. Dissocier l’échantillon de culture dans la goutte de réactif latex et l’étaler sur toute la
surface du cercle jusqu’à obtention d’une suspension homogène.
d. Imprimer à la lame un lent mouvement oscillant circulaire pendant 5 minutes et observer
l'apparition éventuelle d'agglutinats rouges.
INTERPRETATION DES RESULTATS :
REACTION POSITIVE : Formation de gros agglutinats rouges visibles à l'œil nu.
La souche testée est identifiée comme étant Candida krusei.
REACTION NEGATIVE : Absence d’agglutination (la suspension reste homogène).
La souche testée n’est pas Candida krusei.
Remarque : Certaines souches de levures non Candida krusei (par exemple Candida
parapsilosis), dont la culture est difficile à dissocier, provoquent la formation d'agrégats blancs
qui ne peuvent être confondus avec des agglutinats rouges. La réaction est donc négative.
PERFORMANCES :
Le réactif KRUSEI-COLOR FUMOUZE ® est constitué de particules de latex sensibilisées par l’
anticorps monoclonal provenant du clone 6B3 (développé par la SR²B - Avrillé - FRANCE).
C'est cet anticorps monoclonal qui assure spécificité et sensibilité à la réaction.
Une étude, réalisée sur 884 isolats de levures, a permis d’établir les performances du KRUSEI-
COLOR FUMOUZE ® par rapport au système ID.32C (BIOMERIEUX). Les résultats montrent
une sensibilité de 98,8 % et une spécificité de 100 %.
Dans tous les cas, il est nécessaire d'intégrer l'ensemble des données cliniques,
épidémiologiques et biologiques avant d’établir le diagnostic final.
KRUSEI-COLOR FUMOUZE ® précédemment enregistré à l’A.D.M. / previously A.D.M. registered (1995).
Fabriqué par / Manufactured by :
SERFIB
2, rue de la Bourse
75002 PARIS / FRANCE
Distribué par / Distributed by :
Fumouze Diagnostics
Le Malesherbes - 110-114, rue Victor Hugo
92300 LEVALLOIS-PERRET / FRANCE
Nom. : 0806010-06/04
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KRUSEI-COLOR FUMOUZE ®
LATEX SLIDE TEST FOR THE IDENTIFICATION OF Candida krusei
INTENDED USE :
KRUSEI-COLOR FUMOUZE ® is a latex coagglutination slide test for the rapid identification of
Candida krusei colonies, directly from cultures.
PRINCIPLE :
KRUSEI-COLOR FUMOUZE ® is based on the coagglutination principle of polystyrene particles,
coated with a monoclonal antibody, which allows the specific detection of Candida krusei
antigen located on the surface of the cell.
Candida krusei colonies dissociation in the KRUSEI-COLOR FUMOUZE ® reagent is revealed
by a coagglutination between the blastospores which carry the antigen and the latex particles
sensitized with the monoclonal antibody. Visible to the naked eye red agglutinates are
appearing.
If the yeast is not Candida krusei, there is no agglutination. Then, the reagent keeps its original
appearance (homogeneous red suspension).
The test procedure is easy and rapid. The results are obtained in 5 minutes.
KIT CONTENT :
- Latex reagent
- Disposable slides
- Package insert
MATERIAL REQUIRED BUT NOT PROVIDED :
- Platinum loop or Pasteur pipettes
- Container for contaminated wastes
STORAGE CONDITIONS :
Reagent is ready-to-use .
Store at +2°…+8°C, until the expiry date indicated on the box.
Do not freeze. Do not expose the reagent to strong light.
Fumouze
Diagnostics
SAMPLES HANDLING AND STORAGE :
The test can be perform :
• either directly from primary 24 to 48 hours culture (Sabouraud agar, Candichrom
albicans ® , chromagar Candida ® , Albicans ID ® ...) ;
• or from Sabouraud agar subcultured colonies (24 to 48 hours culture).
Note : The use of colonies isolated from blood or chocolate agar plates is not recommended. In
fact, the agglutinates could be weak, or very slow to appear.
WARNINGS AND PRECAUTIONS :
- For in vitro diagnostic use.
- Only for professional use.
- Follow the instructions for use.
- The slides provided in the kit are disposable.
- Do not touch the surfaces of the slides which are used for analysis.
- Allow reagent to return to room temperature prior to testing.
- Carefully shake the latex reagent before use.
- When delivering latex reagent, make sure that the dropper needle is perfectly vertical.
Check the absence of air bubbles in the drops to ensure constant delivery volumes.
- In case of accidental spill of reagent, clean the surface with absorbent paper and water. In
case of environment contamination by colonies, clean the surface with absorbent paper
and bleach.
- Avoid contact of reagent with skin, eyes and mucous membranes. Do not ingest.
- The colonies, the reagent as well as the contaminated materials and products must be
eliminated in a container for contaminated wastes, according to the prevailing
recommendations and regulations.
- Latex reagent contains < 0.1% sodium azide which may react with lead and copper
plumbing to form explosive metal azides. Azide built-up can be avoided by flushing with
large volumes of water following the disposal of reagent.
- Latex reagent contains material of animal origin. As a consequence, it has to be handled
with care as hazardous components.
TEST PROCEDURE :
Before use, allow the reagent to return to room temperature.
a. Dispense one drop of previously homogenized latex reagent, in one slide circle, for each
specimen to test.
b. With a Pasteur pipette or a platinum loop, pick out 2 to 3 colonies to test.
c. Dissociate colonies into the latex reagent drop and spread it into the complete circle area,
until suspension is homogeneous.
d. Rock the slide gently with a rotary motion and observe for appearance of red agglutinates
within 5 minutes.
INTERPRETATION OF THE RESULTS :
POSITIVE REACTION : Appearance of big red agglutinates, visible to the naked eye.
The unknown specimen is identified as Candida krusei.
NEGATIVE REACTION : No agglutination (the suspension keeps its homogeneous original
aspect).
The unknown specimen is not Candida krusei.
Note : Colonies of some non-Candida krusei isolates (Candida parapsilosis for example) may
be difficult to dissociate, forming white aggregates that cannot be confused with red
agglutinates. Therefore, the reaction is negative.
PERFORMANCE CHARACTERISTICS :
KRUSEI-COLOR FUMOUZE ® reagent is composed of polystyrene particles coated with the
monoclonal antibody coming from 6B3 clone (developed by SR²B - Avrillé - FRANCE). This
monoclonal antibody ensures sensibility and specificity to the reaction.
A study, realized on 884 isolated yeasts, allowed to draw up the performances of KRUSEI-
COLOR FUMOUZE ® against ID.32C system (BIOMERIEUX). The results show a sensitivity of
98.8 % and a specificity of 100 %.
In any case, diagnosis should be made using the results of this test together with the other
clinical, epidemiological and laboratory findings.
BIBLIOGRAPHIE / REFERENCES :
1. G.-E. BIGNARDI, M.-A. SAVAGE, R. COKER, S.-G. DAVIS – Fluconazole and Candida krusei infections - J.
Hosp. Infection., 1991, 18, 326-327.
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1699.
3. P.-C. IWEEN, D.-M. KELLY, E.-C. REED, S.-H. HINRICHS - Invasive infection due to Candida krusei in
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4. R. ROBERT, R. SENTRANDREN, C. BERNARD, J.-C. SENET - Evaluation du réactif Bichrolatex albicans®
pour l'identification rapide de colonies Candida albicans - J. Myco. Med., 1994, 4, 226-229.
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