Certificat Européen en Pharmacovigilance et ... - CeNGEPS
Certificat Européen en Pharmacovigilance et ... - CeNGEPS
Certificat Européen en Pharmacovigilance et ... - CeNGEPS
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
<strong>Certificat</strong> Europé<strong>en</strong> <strong>en</strong><br />
<strong>Pharmacovigilance</strong> <strong>et</strong><br />
Pharmacoépidémiologie Eu2P<br />
1. La Formation<br />
Coordonnées du Responsable<br />
Palin, Karine<br />
05 57 57 92 57<br />
karine.palin@u-bordeaux2.fr<br />
Coordonnées de l’organisme formateur Université Bordeaux Segal<strong>en</strong><br />
05 57 57 92 57<br />
05 57 57 56 53<br />
eu2p.office@eu2p.org<br />
Lieux de la formation<br />
Site Web<br />
Formation <strong>en</strong> ligne<br />
www.eu2p.org<br />
2. Le Public<br />
Public cible/concerné<br />
Type de formation<br />
Niveau de la formation<br />
Etudiant / Interne / Médecin<br />
ARC / TEC / IDE<br />
Autres, précisez : Professionnels de l'industrie pharmaceutique <strong>et</strong> des ag<strong>en</strong>ces de<br />
régulation du médicam<strong>en</strong>t<br />
Formation continue <strong>et</strong> formation initiale<br />
Dét<strong>en</strong>ir une Lic<strong>en</strong>ce dans le domaine de la Santé ou Sci<strong>en</strong>ces de la Vie ou un diplôme<br />
équival<strong>en</strong>t à un « Bachelor in Health » ou « Life Sci<strong>en</strong>ces ».<br />
Autre pré requis :<br />
Avoir un bon niveau d’anglais, un ordinateur <strong>et</strong> une connexion intern<strong>et</strong> type ADSL.<br />
Métiers: Responsable de pharmacovigilance au niveau local <strong>et</strong> international, Responsable<br />
de la communication médicale <strong>et</strong> sci<strong>en</strong>tifique, Responsable de proj<strong>et</strong>s <strong>en</strong> développem<strong>en</strong>t<br />
clinique, Responsable assurance qualité, Chef de produit, Responsable des affaires<br />
réglem<strong>en</strong>taires, Responsable des études pharmaco-économiques<br />
Métiers visés par la formation<br />
Missions: Docum<strong>en</strong>ter <strong>et</strong> évaluer les cas d'eff<strong>et</strong>s indésirables, Assurer l'évaluation<br />
médicale des risques médicam<strong>en</strong>teux pour les produits <strong>en</strong> développem<strong>en</strong>t <strong>et</strong><br />
commercialisés. Élaborer des rapports périodiques sur la sécurité des médicam<strong>en</strong>ts (psur),<br />
des synthèses locales, des rapports de pharmacovigilance. Rédiger la partie<br />
pharmacovigilance du dossier d'AMM <strong>et</strong> des dossiers de transpar<strong>en</strong>ce/prix. Évaluer les «<br />
bénéfices-risques » (tolérance ou eff<strong>et</strong>s indésirables) de chaque produit <strong>et</strong> transm<strong>et</strong>tre les<br />
informations <strong>en</strong> interne. Informer <strong>et</strong> conseiller les professionnels de santé sur la tolérance<br />
des produits (eff<strong>et</strong>s secondaires)<br />
Effectif att<strong>en</strong>du<br />
200
Exam<strong>en</strong> / Epreuves validantes<br />
Délivrance d’un diplôme<br />
Oui<br />
Oui, ce diplôme (‘<strong>Certificat</strong>e of Sci<strong>en</strong>ce in <strong>Pharmacovigilance</strong> and Pharmacoepidemiology’)<br />
est délivré conjointem<strong>en</strong>t par 6 Universités <strong>et</strong> reconnu par 15 <strong>en</strong>treprises<br />
pharmaceutiques part<strong>en</strong>aires du programme, l’Ag<strong>en</strong>ce europé<strong>en</strong>ne du médicam<strong>en</strong>t <strong>et</strong><br />
l’Ag<strong>en</strong>ce nationale de sécurité du médicam<strong>en</strong>t <strong>et</strong> des produits de santé.<br />
% de réussite (nombre d’étudiants<br />
reçus/inscrits)<br />
100%<br />
3. Le coût de la<br />
Formation<br />
Frais d’inscription<br />
Possibilité de prise <strong>en</strong> charge<br />
1 500 Euros/an pour les étudiants<br />
3 000 Euros/an pour les professionnels<br />
Oui<br />
Quelles sont les prises <strong>en</strong> charge possibles ?<br />
Une conv<strong>en</strong>tion de formation professionnelle peut être rédigée <strong>en</strong>tre le<br />
professionnel <strong>et</strong> son <strong>en</strong>trperise pour une prise <strong>en</strong> charge des coûts de formation<br />
continue.<br />
4. Le Programme<br />
Principaux thème/modules<br />
d’<strong>en</strong>seignem<strong>en</strong>ts<br />
Durée de la formation (Heures)<br />
Stage<br />
Enseignants /Formateurs<br />
Interv<strong>en</strong>ants<br />
25 modules différ<strong>en</strong>ts sont proposés <strong>en</strong> certificats selon :<br />
- le niveau du cours : introductif, intermédiaire ou avancé.<br />
- la spécialisation recherchée <strong>en</strong> pharmacovigilance <strong>et</strong> pharmaco-épidémiologie:<br />
Basics for pharmacovigilance and pharmacoepidemiology - B<strong>en</strong>efit assessm<strong>en</strong>t of<br />
medicines - Medicines pharmacovigilance and regulatory aspects - Medicines risk<br />
id<strong>en</strong>tification and quantification - Medicines b<strong>en</strong>efit-risk assessm<strong>en</strong>t - Medicines<br />
and public health - Medicines risk communication<br />
Non<br />
Universitaire : Oui<br />
Professionnels : Oui<br />
5. Les Part<strong>en</strong>ariats<br />
Unités de recherche<br />
Professionnels/industriels<br />
Oui : INSERM U657<br />
Oui<br />
Quinze industriels pharmaceutiques :<br />
Amg<strong>en</strong> NV (Brussels), Janss<strong>en</strong> Pharmaceutica NV (Beerse), UCB Pharma SA (Brussels),<br />
Novo Nordisk A/S, (Bagsvaerd), H. Lundbeck A/S (Valby), Orion Corporation (Espoo),<br />
Sanofi-Av<strong>en</strong>tis Recherche & Developpem<strong>en</strong>t (Chilly Mazarin, Bayer Pharma AG (Berlin),<br />
Boehringer Ingelheim Intal GmbH (Ingelheim), Laboratorios Almirall S.A. (Barcelona),<br />
AstraZ<strong>en</strong>eca AB, (Södertälje), F. Hoffmann-La Roche AG, Novartis Pharma AG (Basel), Eli<br />
Lilly And Company Limited (Basingstoke), GlaxoSmithKline Research and Developm<strong>en</strong>t<br />
LTD, (Br<strong>en</strong>tford)<br />
Deux ag<strong>en</strong>ces réglem<strong>en</strong>taires du médicam<strong>en</strong>t: l’Ag<strong>en</strong>ce Europé<strong>en</strong>ne du Médicam<strong>en</strong>t<br />
(EMA) <strong>et</strong> l’Ag<strong>en</strong>ce Nationale de Sécurité du Médicam<strong>en</strong>t <strong>et</strong> des produits de santé<br />
(ANSM).
Autres établissem<strong>en</strong>ts de formation<br />
Oui<br />
Autres Non<br />
o Erasmus Universitair Medisch C<strong>en</strong>trum Rotterdam aux Pays Bas<br />
o Universiteit Utrecht aux Pays Bas<br />
o University of Hertfordshire <strong>en</strong> Grande-Br<strong>et</strong>agne<br />
o Universita di Verona <strong>en</strong> Italie<br />
o Fundacio Institut Catala de Farmacologia <strong>en</strong> Espagne<br />
o Karolinska Institut<strong>et</strong> <strong>en</strong> Suède.<br />
6. Divers<br />
Divers/remarques<br />
Contrôle continu des connaissances tout au long de la formation.<br />
Un exam<strong>en</strong> final à la fin de chaque module d’<strong>en</strong>seignem<strong>en</strong>t, soit <strong>en</strong> décembre,<br />
mars ou juin, selon le module choisi.<br />
Les contrôles continus <strong>et</strong> les exam<strong>en</strong>s finaux sont organisés sur intern<strong>et</strong> :<br />
l’appr<strong>en</strong>ant se connecte à la plateforme d’<strong>en</strong>seignem<strong>en</strong>t à distance ou à des salles<br />
d’exam<strong>en</strong>s virtuelles individuelles.<br />
Langue d’<strong>en</strong>seignem<strong>en</strong>t : anglais<br />
L’inscription se fait directem<strong>en</strong>t dur le site web de Eu2P. Il faut créer un compte «<br />
MyEu2P » à l’adresse suivante : https://secure.eu2p.org/my-eu2p/log-in puis<br />
candidater au programme de son choix sur le site intern<strong>et</strong>. Toutes les<br />
informations personnelles <strong>et</strong> professionnelles sont demandées <strong>en</strong> ligne.<br />
L’application au programme coûte 25 Euros, payable <strong>en</strong> ligne par le système 3D<br />
secure.
Change language