Etudes cliniques - CeNGEPS

Le 1 er août 2012 Circulaire N° 12-0346DIRECTION DES AFFAIRES SCIENTIFIQUESIndex de la table des matières :Essais cliniquesClaire Sibenaler : 01.45.03.88.24Destinataires prioritaires :Affaires médicalesAffaires pharmaceutiquesDirection généraleRecherche & développementToutes les circulaires sont disponibles sur notreExtranet :www.extranet.leem.orgE-mail de la direction :daspem@leem.orgEtudes cliniquesGrille de surcoûtsEtudes cliniques à l’hôpital : mise à jour de la grille de surcoûts hospitaliersSuite à la création du CeNGEPS en 2007, une première harmonisation de la grille de surcoûts hospitaliersnécessaire à la mise en place à l’hôpital des essais à promotion industrielle avait été effectuée par l’ensembledes acteurs (représentants des directions hospitalières, promoteurs industriels, CeNGEPS).Une mise à jour de cette grille de surcoûts hospitaliers a été travaillée avec le CeNGEPS, des représentants desDIRC et la commission des pharmaciens de CHU, afin de tenir compte de l’évolution des coûts depuis la dernièremise à jour en 2008.Cette grille (disponible au format word sur l’extranet du Leem à la rubrique Accès thématique – Scientifique –Dossiers CeNGEPS – Convention type/grille de surcoûts – Grille de calcul des surcoûts) et la charte qualité desessais cliniques élaborée par la commission des pharmaciens de CHU sont jointes en annexe.Ces documents sont à utiliser en lien avec les modèles de conventions mis à jour en janvier 2012 (circulairen°12-0046).Les Entreprises du Médicament 88 rue de la Faisanderie 75782 Paris cedex 16 - tel 33 (0)1 45 03 88 88Syndicat professionnel régi par les articles L2131-1 et suivants du Code du Travailfax 33(0)1 45 04 47 71 – www.leem.org

ANNEXE 1 - Grille actualisée de calcul des surcoûts hospitaliers des essais cliniques industrielsNature des frais supplémentaires relatifs à la recherchebiomédicale citée en référenceFrais fixesforfaitairesparprotocoleNombred'actesparpatientFrais variables par patientCotations des actes oumontant des fraisFrais fixes administratifs (1) 400 € XTotalTotal despour Xfrais parpatientsinclusionForfait de mise en place de l’étude (2)260-520 €Actes médicaux :Forfait médical ; information ; consentement (3)Consultation(s) de suivi (selon nomenclature)1 h de tpsmédicalC ou CS selonXnomenclatureC ou CS Spécialité selonnomenclatureActes médico-techniques supplémentaires par rapport au traitement habituel des patients :Actes de biologie/Anatomopathologie X Cotation en B/PActes médicaux infirmiers (4) X Cotation en AMI/AISActes d’imagerie (scanners ; IRM ; scintigraphie …) X Cotation CCAM avec forfait techniqueActes divers (électrocardiogramme ; exploration fonctionnelle …) X Cotation CCAM

Temps paramédicaux non nomenclaturés : (5)au tarif horaireTemps infirmiers (tps infirmier en sus de la pratique standard)¼ d’h d’IDE (tarif moyen :37.40€/h)Temps de technique (centrifugation ; aliquotage ; envoi du tube)Temps TEC supplémentaire1/2 h de TEC (tarif moyen :38€/h)Au tarif horaire tarif moyen :38€/hForfait d’hospitalisation : (6)Forfait par journée complète ≥ 24 heuresForfait pour une séance d’une durée inférieure à 24 heures415.60 € hôtellerie + 2 h/tpsmédecin + 2 h/tps IDE227.80 € hôtellerie +1h/tps médecin + 1 h/tps IDEPharmaciePrestationstandardForfait pharmaceutique (7)500 € la premièreannée + 200 €par annéesupplémentaireForfait dispensation nominative (8) (par ordonnance) x 28€XActesDestruction (9) 80 €pharmaceutiquessupplémentaires Reconstitution (10) x 15 €/ 50 € si conditions stérilesConditions particulières de conservation (11) 50 €Etiquetage ou Ré-étiquetage (12)50 : 50 €XVisite supplémentaire de suivi (de monitoring) (13) 30 € X XRéception/ Livraison supplémentaire (14)Actes IVRS ou @VRS (15)20 €10 €Traçabilité spécifique (16) : MDS, DMI et stupéfiants 70 € XAttribution d'un traitement au patient (appel d’un serveurvocal - IVRS)XX X 10€ par appelX

Audits (17)Référencement et saisie d’un protocole dans un logiciel deprescription (18)Autres (19) :Achat de produits pharmaceutiques ou dispositifs médicauxsupplémentaires demandés par le promoteur de l’essai200 €Si au-delà de4H = frais réels150 €XXAu cas par cas si reconstitutioncomplexe de produits à l’essai(justificatifs)Frais réelsPrix d’achat + 15€/ligne decommandeFrais spécifiques (20) : logistique, archivageAu cas par cas.TOTAL :Soit, pour X patients, un total prévisionnel de : ,,,,,,,,,,,,,,,,,,, de frais supplémentairesModalités et échéancier de paiement :- règlement des frais fixes administratifs à la signature de la convention, à réception du titre de recette émis par l'établissement- règlement des frais fixes d'activation et du forfait pharmaceutique dès activation de l'étude- règlements annuels des frais supplémentaires, à réception des titres de recette émis par l'établissement

Guide d’utilisation de la grille de calcul des surcoûts hospitaliers engagés pour la réalisation d’un essai promu par unlaboratoire adhérent du LEEMREMARQUES LIMINAIRES1. Champ d’application : cette grille doit assurer l’évaluation des surcoûts liés à la réalisation des essais cliniques à promotion industrielle dans lesétablissements hospitaliers publics : CHU et centres hospitaliers non universitaires2. Par surcoût, on entend les actes, le temps passé et les prolongements d’hospitalisation imposés par le protocole de recherche en sus de la pratiquehabituelle. Ces surcoûts et eux seuls ont vocation à être facturés au promoteur industriel d’essais cliniques réalisés à l’hôpital3. Cette grille n’inclut pas les frais liés à la charge d’expertise du personnel médical faisant l’objet d’une rémunération,sous forme d’honoraires, versés à l’investigateur, à titre privé4. Guichet d’entrée pour accélérer la mise en place des essais thérapeutiques :,- Avant le lancement d’un essai multicentrique : son promoteur industriel prend contact avec le centre coordonnateur et la DRCI dont il relève pourla mise au point en un délai, si possible, de 15 jours, de la grille de calcul des surcoûts.- Une fois cette grille mise au point et contresignée par les trois partenaires, le promoteur industriel la transmet à l’ensemble des centres associés(investigateur associé et direction de la recherche de l’établissement hospitalier dont il relève). Elle servira de référence aux services concernéspour l’évaluation des surcoûts liés à la réalisation de l’essai dans ces centres associés, dans les 15 jours qui suivent la réception de la grille. Sidans le délai imparti de 15 jours calendaires, la DRCI n’obtient pas de réponse de l’investigateur, ou des services médico-techniques associés,sur la charge de la réalisation, elle se référera à la grille, auquel elle apportera, si nécessaire, d’éventuelles modifications (en les justifiant)

5. Une facturation annuelle des surcoûts doit être envisagée dès la signature de la convention.L’évaluation des surcoûts de l’essai doit débuter dès le dépôt d’un dossier complet par le promoteur. Il est indispensable de ne pas attendrel’obtention de l’avis du CPP et de l’autorisation de l’ANSM pour engager les négociations financières(les négociations doivent démarrer au moment du dépôt de la demande d’autorisation de l’autorité compétente et/ou de demande d’avis au CPP).Les coûts horaires de personnel mentionnés dans la grille s’entendent toutes charges et taxes comprises.RENVOIS(1) : par frais fixes administratifs, on entend l’enregistrement de l’étude, la procédure d’élaboration de la convention financière promoteur/établissement desanté bipartite ou tripartite avec intégration de la prestation de l’investigateur, y compris les avenants, et le suivi financier et administratif de l’essai et lagestion de la prestation investigateur si convention tripartite. Des frais supplémentaires à la charge du promoteur ne sont envisageables pour l’élaborationd’un avenant qu’à la condition expresse qu’il soit en rapport avec une modification substantielle de la grille de surcoût liée à une modification radicale duprotocole. Ce forfait ne doit pas donner lieu à un pourcentage de prélèvement supplémentaire pour frais de gestion notamment en cas de convention tripartiteavec intégration de la prestation investigateur.Ce forfait ne peut être facturé au promoteur d’essais cliniques en cas d’annulation avant démarrage que si la décision lui est imputable, et si la grille desurcoûts a été élaborée.(2) Le forfait de mise en place de l’étude fixé à 260€ correspond à la présence effective pendant deux heures d’un médecin (investigateur), d’une infirmière(IDE) et d’un technicien d’études cliniques (TEC). Il peut être valorisé jusqu’à 520€ selon le niveau d’exigence du protocole et la présence effective d’unnombre plus important de membres de l’équipe investigatrice. Pour la mise en œuvre effective d’une étude d’extension (dotée d’un nouveau numéroEudract), c’est le forfait minimal à 260€ qui s’applique (sur justification du rationnel par le promoteur).(3) Ce forfait se calcule une fois pour chaque patient inclus dans l’essai (et pour toute la durée de l’essai). A titre indicatif, le tarif horaire moyen correspond àl’échelon moyen au 01/01 /2012 de la grille de rémunération de la fonction publique hospitalière ou des PH pour les personnels médicaux. Une heure detemps médical est de 66€.

2H 1 H 3/4H 1/2H 1/4HTEMPS PH MEDECIN/PHARMACIEN/BIOLOGISTE 132€ 66€ 49,50€ 33€ 16,50€CS 25 €CS NEURO et PSY 37 €CS CARDIO (yc 1 ECG) 49 €CS OPHTALMO et GYNECO 28 €ORTHOPTISTE 33 €(4) : actes médicaux infirmiers et actes médico-techniques supplémentaires par rapport au traitement habituel des patients : Ex : prélèvement (quelque soitle nombre de tubes) tarifé à 1,5 AMI (soit 4,73€)AMI 3,15 €AMI 1,5 4,73 €AMI 2 6,30 €AMK 2,04 €En ce qui concerne le transfert de données sur un support type CD pour les actes d’imagerie (anonymisation, gravage, envoi du CD) sa fourniture implique unsurcoût de 10€ en supplément de l’acte CCAM avec forfait technique issu de l’Arrêté du 10 septembre 2007 portant approbation de l'avenant n° 24 à laconvention nationale des médecins généralistes et des médecins spécialistes:(http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do;jsessionid=4834A89F1C8AA8EF7CE77E34599B53B9.tpdjo02v_2?cidTexte=JORFTEXT000000467428&dateTexte=&oldAction=rechJO&categorieLien=id).Les tarifs des cotations NGAP (B, P, AMI, AIS, AMK …) ainsi que CCAM peuvent être consultés sur le site http://www.ameli.fr/professionnels-de-sante.phpCompte tenu des évolutions techniques, la transmission des données via un serveur FTP ne donne pas lieu à la facturation de surcoût.(5) : temps paramédicaux non nomenclaturés : cf. détail des tarifs horaires des personnels hospitaliers pouvant être associés à la réalisation d’un essai cliniqueindustrielLe temps technique (centrifugation, aliquotage, envoi du tube) : correspond à une demi- heure de temps de TEC.Le temps de TEC supplémentaire : implique une spécification de sa nature et une description de son niveau d’exécution au-delà de la visite de mise en place.

2H 1 H 3/4H 1/2H 1/4HTEMPS INFIRMIER 74,80€ 37,40€ 28,05€ 18,70€ 9,35€TEMPS TEC/TEC LABO/KINE/DIET/MANIP 76,00€ 38,00€ 28,50€ 19,00€ 9,50€TEMPS AIDE SOIGNANT 62,00€ 31,00€ 23,25€ 15,50€ 7,75€TEMPS SECRETARIAT 62,40€ 31,20€ 23,40€ 15,60€ 7,80€TEMPS CADRE INFIRMIER 92,00€ 46,00€ 34,50€ 23,00€ 11,50€TEMPS PSYCHOLOGUE 84,80€ 42,40€ 31,80€ 21,20€ 10,60€TEMPS AGENT HOSPITALIER 50,40€ 25,20€ 18,90€ 12,60€ 6,30€Il est rappelé que le recueil des évènements indésirables constitue une obligation légale pour l’investigateur, que la relation de causalité de l’évènementindésirable avec l’essai en cours reste à établir au moment de son signalement et ne doit pas faire l’objet d’une facturation supplémentaire.(6) : « Forfait d’hospitalisation » : Il s’agit des frais d’hébergement hôtelier (repas ; nettoyage et mise à disposition d’une chambre ; chauffage ; fluides ;services techniques …), et du temps médical et infirmier de suivi forfaitisé. Il ne s’agit pas de la compensation des actes supplémentaires liés à la recherchepratiqués durant la journée et facturés à part.Le forfait d’hospitalisation doit correspondre à l’occupation effective d’un lit/fauteuil (/hospitalisation de jour) par le patient, occupation nécessitée par leprotocole de recherche. Cette occupation n’est pas systématique.PHARMACIE (voir charte qualité des essais cliniques des pharmaciens de CHU)(7) : Forfait pharmaceutique (mise en place et gestion) comprenant :- mise en place de l’essai clinique en présence du pharmacien- rédaction de procédures écrites et SAQ (assurance qualité)- stockage adapté- l’archivage des documents relatifs aux prestations pharmaceutiques de l’essai- réception, approvisionnement standard (4/an)

- 6 visites de suivi standard par an (visite de monitoring) (une tous les deux mois)- clôture administrative de l’essai.La date initiale de démarrage du forfait (1 ère année) correspond à celle de la mise en place du protocole à la pharmacie.SI LA DUREE DE L’ESSAI EST SUPERIEURE A UN AN, LE FORFAIT EST REPETE A HAUTEUR DE 200 € PAR ANNEE SUPPLEMENTAIRE DANS LES MEMES CONDITIONS QUE LEFORFAIT INITIAL.L’ANNEE SUPPLEMENTAIRE EST COMPTEE A ECHEANCE DE LA DATE DE DEMARRAGE DE LA 1ERE ANNEE DE L’ESSAI ET SE TERMINE A LA DATE DE CLOTURE DE LAPHARMACIE QUAND ELLE A ETE DETERMINEE (PAR TOUT DOCUMENT ECRIT) OU A CELLE DE FERMETURE DU CENTRE EN L’ABSENCE DE LA PREMIERE.(8) : forfait dispensation (des produits dispensés dans l’essai) :Ce forfait comprend :- analyse et validation de l’ordonnance- délivrance des unités thérapeutiques- traçabilité- conseil au patient- gestion des retours par patient, au fur et à mesure du déroulement des essais (y compris comptabilité)REMARQUES :EN CAS DE DEMANDE DE DISPENSATIONS AUX PATIENTS INCLUS, A LA FIN DE L’ESSAI LES PHARMACIENS ASSURERONT A TITRE GRACIEUX CETTE ACTIVITE SI CETTEDISPOSITION EST D’EMBLEE PREVUE DANS LE PROTOCOLE D’ESSAI.LA DISPENSATION LA NUIT ET EN DEHORS DES HEURES OUVRABLES (8H30 – 18H30 OU EQUIVALENT) = + 50 % DU TARIF

(9) Destruction : Le forfait de 80€ s’applique à chaque campagne de destruction et donne lieu à un Certificat de destruction (voir charte qualité despharmaciens). Le nombre est à négocier avec le promoteur au démarrage de l’essai.(10) : Reconstitution des produits à l’essaiS’APPLIQUE AUX PRODUITS EXPERIMENTAUX. LA RECONSTITUTION EN ROUTINE D’UN PRODUIT EXPERIMENTAL GENERE DES CONTRAINTES SPECIFIQUES (Cf la définitiondes médicaments expérimentaux) :REDACTION D’UN MODE OPERATOIRE SPECIFIQUE, GARDE DES FLACONS UTILISES, MODIFICATION DES CONDITIONS USUELLES DE RECONSTITUTION ; SOLVANTSDIFFERENTS ; STABILITE SOUVENT COURTE ; TRAÇABILITE SPECIFIQUE DES LOTS, NECESSITE D’UTILISER PAR EXEMPLE UNE HOTTE DIFFERENTE ET DE NE PASRECONSTITUER EN MEME TEMPS PRODUITS AMM ET PRODUITS EXPERIMENTAUX.CES PRESTATIONS SONT FACTUREES AU FORFAIT PAR RECONSTITUTION/PREPARATION DE :- 15 €- 50 € SI ENVIRONNEMENT PROTEGE : SALLE BLANCHE, ISOLATEUR, HOTTES. LES MATERIELS NECESSAIRES A LA PREPARATION ET A L'ADMINISTRATION SONT INCLUSSAUF DISPOSITIFS MEDICAUX SPECIFIQUES.(11) : conditions particulières de conservation et de stockage prévues dans le protocole du promoteur … (Items non cumulables). CONSERVATION A TEMPERATURE CONTROLEE ET DOCUMENTATION DE TEMPERATURE DE CONSERVATION. COLIS TRES VOLUMINEUX (PALETTES). IMMOBILISATION OU STOCKAGE DES COLIS AU-DELA DU TEMPS DE L’ESSAI (CONSERVATION > 6 MOIS APRES). CONDITIONS DE DETENTION PARTICULIERE (COFFRE)Forfait de 50 € pour la totalité de l'essai.

(12) : Etiquetage et ré-étiquetage● Forfait avec tranche selon le nombre d’unités thérapeutiques< 10 unités : 15 €10 à 50 unités : 25 €> 50 unités : 50 €● Pas de surcoût si ce ré-étiquetage est fait par un ARC du promoteur industriel sous contrôle de la pharmacie(13) : visite supplémentaire de suivi (monitoring): 30 € par visite (soit 1/2 h de temps pharmacien)(14) : réception/livraison supplémentaire : 20 €(15) Actes par IVRS ou @VRS : 10 € - Tous les actes : réception, dispensation, retours et autres actes validés par ce mode sont concernés, notammentl’attribution du traitement au patient.(16) : traçabilité spécifique pour MDS et Dispositifs médicaux stériles, stupéfiants… (Un seul forfait à 70 € pour la totalité de l'essai)(17) : audits (y compris temps de préparation): interne simple par le promoteur : 200 € par audit (si durée > 4H de présence effective du pharmacien = fraisréels. Ne sont pas concernées les inspections des autorités compétentes)(18) : Référencement et saisie d’un protocole dans un logiciel de prescription : uniquement au cas par cas sur justificatif si reconstitution complexe deproduits à l’essai (par ex. : cytotoxiques, anticorps monoclonaux)(19) : autres prestations : frais réels- temps passé facturé sur la base d’un tarif de pharmacien praticien hospitalier 66€/h

- déplacement et indemnité selon le tarif de l’établissement à négocier au démarrage de l’essaiSur les prestations en frais réels, facturation des produits à leur coût réel + 15€/ligne de commande(20): frais spécifiques (hors pharmacie) liés au protocole, dont :- des frais de logistique éventuels: appels téléphoniques longs et fréquents, photocopies en nombre : prévision d’une somme forfaitaire négociée lors de lamise en place.- des frais d’archivage des documents relatifs à l’étude (hors documents pharmaceutiques): la responsabilité de la conservation de l’ensemble des documentsrelatifs à la réalisation de l’étude dans son centre relève de l’investigateur (documents sources ; documentation). Ces documents sont susceptibles d’êtredemandés et consultés lors d’une inspection ou d’un audit. L’inventaire de ces documents est de la responsabilité de l’investigateur.Le coût d’archivage, si applicable en raison de son externalisation, devra être de l’ordre de 15€ maximum par an pour une étude avec e-CRF électronique.A noter : le stockage et la conservation de prélèvements biologiques ou tissulaires au-delà de la clôture de l’essai fait l’objet d’une convention particulière.

Le tableau des coûts de personnel correspond à l’échelon moyen de la grille de la fonction publique hospitalière en 2012.Type de personnel 2H 1 H 3/4H 1/2H 1/4HAide Soignante 62€ 31€ 23,25€ 15,50€ 7,75€Cadre de santé 92€ 46€ 34,50€ 23€ 11,50€IDE 74,80€ 37,40€ 28,05€ 18,70€ 9,35€Kinésithérapeute 76€ 38€ 28,50€ 19€ 9,50€Manipulateur radio 76€ 38€ 28,50€ 19€ 9,50€Secrétariat/Agent administratif 62,40€ 31,20€ 23,40€ 15,60€ 7,80€PH - Anatomopathologiste 132€ 66€ 49,50€ 33€ 16,50€Psychologue 84,80€ 42,40€ 31,80€ 21,20€ 10,60€TEC 76,00€ 38,00€ 28,50€ 19,00€ 9,50€Technicien laboratoire 76,00€ 38,00€ 28,50€ 19,00€ 9.,50€Diététicienne 76,00€ 38,00€ 28,50€ 19,00€ 9,50€

COMMISSION DES PHARMACIENS DE CHUCharte qualité des essais cliniques1. Engagement du pharmacienLe pharmacien nommément désigné s’engage à mettre en œuvre tous les moyens à sa dispositionpour la gestion des essais cliniques qui lui sont confiés dans le respect de la réglementation envigueur et des bonnes pratiques pharmaceutiques pour des essais cliniques portant sur lesmédicaments Le pharmacien prend connaissance du protocole et du dossier scientifique du produit ets’engage à respecter la confidentialité de l’essai. Le pharmacien évalue la faisabilité d’un essai qui nécessite des conditions particulières deréalisation (préparation centralisée, dispensation en urgence…) et en informe le promoteur etinvestigateur. Le pharmacien informe le promoteur des modalités de fonctionnement de la pharmacie àusage intérieur (PUI) utiles à l’évaluation des conditions de réalisation de l’essai. Il organise,sur demande préalable, la visite des installations concernées de la PUI, et, si nécessaire, estprésent ou se fait représenter par un collaborateur pharmacien lors des réunions de présélection. Le pharmacien valide le calcul des surcoûts établi par le centre coordonnateur ou, à défaut,les évalue et les transmet, dans un délai approprié, pour établissement de la conventionhospitalière. Le pharmacien est présent lors de la mise en place et de la clôture de l’essai. Il est présent ouse fait représenter par un collaborateur lors des monitorings. Le pharmacien, lorsqu’il y est convié, participe aux réunions investigateurs si sa présence estjugée utile. Le pharmacien établit des procédures, un système d'assurance qualité et les instructionsspécifiques à l'essai. Le pharmacien respecte le protocole pour tous les actes relevant de sa compétence :approvisionnement, détention, dispensation, préparation comptabilité Le pharmaciens'engage à documenter l'ensemble des actes. Si nécessaire et selon les moyens à sa disposition, le pharmacien assure la gestion des retourset peut assurer la destruction des unités de traitement. à la demande du promoteur Sil’établissement est en mesure de l’attester le pharmacien établit un certificat de destructionprécisant la procédure en cours sur l’établissement Les actes pharmaceutiques sont réalisés par du personnel qualifié et formé à cette activité. Ladocumentation relative à la formation et à la qualification du personnel sera mise àdisposition du promoteur s'il en fait la demande à tout moment et/ou en cas d'audit,d'inspection.Groupe Pharmaciens CHU Essais Cliniques – Charte Engagement Pharmacien Promoteur 31 juillet 2012Page 1 sur 3

Le pharmacien tient à jour le dossier de l’essai, selon les recommandations des bonnespratiques pharmaceutiques Il consulte et classe la documentation envoyée par le promoteuret conserve les documents de traçabilité des opérations pharmaceutiques.Le pharmacien gère et signale les non- conformités.Le pharmacien établit et documente la comptabilité des produits pour essai (unitésthérapeutiques, matériel, équipement…)En fin d’étude ou à la demande du promoteur et en fonction de la convention passée avecl’établissement les surcoûts pharmaceutiques sont transmis par le pharmacien (ou lapharmacie ) aux services administratifs de l’établissement pour facturation au promoteur .Les dossiers sont archivés selon la réglementation en vigueur ou selon convention en cas dedemande particulière du promoteur.Le pharmacien doit disposer des moyens humains et matériels nécessaires au respect desbonnes pratiques de gestion des essais cliniques2. Engagement du promoteurLe promoteur fournit l’ensemble des documents nécessaires à la conduite de l’essai.Le promoteur rencontre le pharmacien pour évaluer la faisabilité d’un essai nécessitant desprestations spécifiques (reconstitution, dispensation en urgence, procédure de mise enaveugle …).Le promoteur transmet au pharmacien pour information l’évaluation de surcoûtspharmaceutiques du centre coordonnateur d’un essai multicentrique, ou, en l’absence, lesdonnées nécessaires à cette évaluation.Le promoteur fournit des instructions précises en langue française sur tout ou partie duprotocole permettant au pharmacien de le respecter, de réaliser sans difficultés l’ensembledes opérations pharmaceutiques, et d’utiliser correctement les systèmes électroniquesinteractifs (IVRS, IWRS.)Après avoir pris connaissance des prestations de la PUI en matière de gestion des essaiscliniques, le promoteur informe le pharmacien de la date de mise en place sur site et leconvie à la réunion avec les investigateurs ; à défaut, le promoteur rencontre le pharmacienpour une mise en place séparée, avant l'envoi des unités de traitementLe promoteur s’engage à fournir les médicaments expérimentaux, dont les médicaments deréférence et les dispositifs nécessaires à leur administration, et sur demande du pharmacienun modèle d’ordonnance spécifiqueLes produits ne sont livrés qu’après obtention des accords réglementaire du CPP et del’AFSSAPS et ouverture du centre investigateur ; le promoteur signe la conventionpréalablement au début des dispensations.Le promoteur fournit les certificats d’analyse et de libération de lot des produits livrés et desproduits à péremption prolongée.Lorsqu’elle n’est pas automatisée, la gestion des réapprovisionnements est explicitée.Pour les essais nécessitant une préparation, le promoteur fournit au pharmacien toutes lesdonnées de stabilité et de compatibilité du ou des produits en essai dans les conditions depréparation.Le promoteur prend en compte l’existence d’un système de gestion informatisé des essaisdans la pharmacie du site et accepte les éditions fournies en remplacement de ses propresformulaires de comptabilité si celles-ci contiennent toutes les informations requises par lepromoteur.Le promoteur autorise le remplacement des copies d’enregistrement par une attestationpharmaceutique de conformité de stockage, les enregistrements restant à disposition pourGroupe Pharmaciens CHU Essais Cliniques – Charte Engagement Pharmacien Promoteur 31 juillet 2012Page 2 sur 3

consultation. Pour les unités de traitement à conserver au froid, une vérification dumaintien d'une température constante et adéquate du réfrigérateur est demandée Unecopie de l'enregistrement de température peut être fournie à la demande du promoteurEn cas de déviation de température en cours d'étude, l'enregistrement de ces écarts seraégalement fourni car ils sont nécessaires pour la décision de mise en quarantaine ou non duproduit.Le suivi des péremptions, sans exclure la contribution du pharmacien consistant en lavérification des dates avant dispensation, est assuré par le promoteur.Les visites de monitoring sont planifiées en accord avec le pharmacien et le promoteur notifieau pharmacien les changements d’ARC en cours d’étude.Le promoteur n’exige pas de comptabilité des retours si la sécurité des manipulations n’estpas garantie (cytostatiques, risque de piqûre, déchets de soins…).En fin d’essai, le promoteur reprend les unités thérapeutiques dans les meilleurs délais ou enautorise la destruction par écrit.La clôture donne lieu à une visite sur site et fait l’objet d’un courrier de clôture.Groupe Pharmaciens CHU Essais Cliniques – Charte Engagement Pharmacien Promoteur 31 juillet 2012Page 3 sur 3