Notice scientifique - Guerbet

R C P
Xenetix 1/5
RCP V 9 –08/2005
Dénomination :
XENETIX (Iobitridol)
Titulaire d’enregistrement :
s.a. CODALI - Avenue H. Dunant, 31 - 1140 Bruxelles
Fabricant :
Guerbet - BP 57400 – F-95943 Roissy CdG Cedex Situé 16, rue J. Chaptal / F-93600 Aulnay
Composition :
Flacon de 20 ml 50 ml 75 ml 100 ml 150 ml 200 ml 500 ml
Principe actif
- Iobitridol (DCI)
XENETIX 250
XENETIX 300
XENETIX 350
13,16 g
15,36 g
27,42 g
32,90 g
38,39 g
49,36 g
57,58 g
54,84 g
65,81 g
76,78 g
98,72 g
115,17 g
109,68 g
131,6 g
153,56 g
274,2 g
329 g
383,90 g
Excipients
XENETIX 250-300-350
- Calcium édétate de
sodium
- Chlorhydrate de
trométamol
- Trométamol
- HCl 1N q.s.
NaOH 1N q.s. }
- Eau ppi q.s.p.
- Azote q.s.
0,002 g
0,0536 g
0,0073 g
pH 7,3
20 ml
0,005 g
0,134 g
0,0182 g
pH 7,3
50 ml
0,0075 g
0,201 g
0,0273 g
pH 7,3
75 ml
0,01 g
0,268 g
0,0364 g
pH 7,3
100 ml
0,015 g
0,402 g
0,0546 g
pH 7,3
150 ml
0,02 g
0,536 g
0,073 g
pH 7,3
200 ml
0,05 g
1,34 g
0,182 g
pH 7,3
500 ml
Poches de 100 ml 150 ml 200 ml 500 ml
Iobitridol
XENETIX 300
XENETIX 350
65,81 g
76,78 g
98,72 g
115,17 g
131,60 g
153,56 g
329,00 g
383,90 g
Forme, voie d’administration, conditionnement :
Soluté injectable.
Voie intravasculaire.
XENETIX 250 : Flacons de 50, 100, 200 et 500 ml.
XENETIX 300 : Flacons de 20, 50, 75, 100, 150, 200 et 500 ml ou en poches de 100 ml, 150 ml, 200
ml et 500 ml.
XENETIX 350 : Flacons de 20, 50, 75, 100, 150, 200 et 500 ml ou en poches de 100 ml, 150 ml, 200
ml et 500 ml.
Propriétés :
XENETIX est un produit de contraste triiodé, hydrosoluble, non ionique, de basse osmolalité. La
molécule d’Iobitridol présente une hydrophilie élevée, renforcée par sa stabilité conformationnelle.
La faible osmolalité des solutions en réduisant la dilution osmotique et la diurèse osmotique permet une
bonne visualisation du système vasculaire et de l’appareil urinaire.
L’exploration de la tolérance générale sur les systèmes hémodynamique, cardiovasculaire, bronchopulmonaire,
rénal, neurologique, vasculaire et rhéologique a montré pour Iobitridol un profil superposable
ou supérieur à celui des produits triiodés hydrosolubles non ioniques de basse osmolalité, notamment sur
le plan cardiovasculaire et neurologique ou comparable à celui d’une solution témoin (tolérance rénale).
Injecté par voie vasculaire, Iobitridol se répartit dans le système vasculaire et l’espace interstitiel. Il est
éliminé rapidement par voie rénale (filtration glomérulaire sans réabsorption ni sécrétion tubulaire) sous
forme inchangée.
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Xenetix 2/5
RCP V 9 –08/2005
En cas d’insuffisance rénale, l’élimination se produit par voie biliaire et est ralentie. Iobitridol est
dialysable.
Indications :
Chez l’adulte et chez l’enfant :
XENETIX 250 :
• phlébographie
• tomodensitométrie du corps entier
• angiographie numérisée par voie intra-artérielle
XENETIX 300 - XENETIX 350 :
• urographie intraveineuse
• tomodensitométrie crânienne et corps entier
• angiographie numérisée par voie intraveineuse
• artériographie
• angiocardiographie
Posologie et mode d’emploi :
Les doses doivent être adaptées à l’examen et aux territoires à opacifier ainsi qu’au poids et à la fonction
rénale du sujet notamment chez l’enfant.
Posologie moyenne recommandée :
XENETIX 250 :
Indications Dose moyenne ml/kg Volume total (mini.-maxi.) ml
Phlébographie 2.6 150-220
Tomodensitométrie du thorax 2.0 95-170
Angiographie numérisée par voie
intra-artérielle
3.1 75-360
XENETIX 300 :
Indications Dose moyenne ml/kg Volume total (mini.-maxi.) ml
Urographie en injection
intraveineuse rapide :
intraveineuse lente :
Tomodensitométrie
- crâne
- corps entier
1.2
1.6
1.4
1.9
50-100
100
20-100
20-150
Angiographie numérisée
par voie intraveineuse 1.7 40-270
Artériographie
- cérébrale
- membres inférieurs
1.8
2.8
45-210
85-300
Angiocardiographie 1.1 70-125
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Xenetix 3/5
RCP V 9 –08/2005
XENETIX 350 :
Indications Dose moyenne ml/kg Volume total (mini.-maxi.) ml
Urographie intraveineuse 1 50-100
Tomodensitométrie
- crâne
- corps entier
1
1.8
40-100
90-180
Angiographie numérisée par
voie intraveineuse 2.1 95-250
Artériographie
- périphérique
- membres inférieurs
- abdominale
Angiocardiographie
- adultes
- enfants
2.2
1.8
3.6
1.9
4.6
105-205
80-190
155-330
65-270
10-130
Contre-indications :
• Hyperthyroïdie manifeste
• En l’absence d’études spécifiques, la myélographie n’est pas une indication de XENETIX.
• Hypersensibilité à l'un des composants de la préparation.
Effets indésirables :
Chez certains patients prédisposés atteints de goitre, surtout polynodulaire ou présentant une
hyperthyroïdie asymptomatique, l’injection de produit de contraste peut entraîner une hyperthyroïdie,
exceptionnellement une thyrotoxicose (attention aux personnes âgées). Les manifestations cliniques
peuvent apparaître plusieurs semaines après l’injection du produit de contraste.
De façon générale, l’absorption d’iode par la glande thyroïde sera réduite pendant au moins 4 semaines.
Pendant cette période, les tests thyroïdiens peuvent être perturbés.
Chez le nouveau-né on peut observer une hypothyroïdie transitoire.
Des manifestations bénignes d’intolérance peuvent survenir précocement ou tardivement.
Elles peuvent être isolées ou associées et de type :
- neurosensoriel : sensation de chaleur, angoisse, agitation, céphalées, tremblement, sensation
vertigineuse.
- respiratoire : toux, sensation d’oppression respiratoire.
- digestif : nausées, vomissements.
- cutané : flush, prurit, urticaire localisée ou généralisée, rash cutané, œdème palpébral.
Des accidents plus graves peuvent suivre ces signes mineurs ou survenir d'emblée :
- troubles neurologiques : tétanie, crise convulsive, coma.
- troubles cardiovasculaires : trouble du rythme, pâleur, cyanose pouvant conduire exceptionnellement
à une défaillance cardiaque et à un collapsus cardiovasculaire.
- réactions allergoïdes : dyspnée, hypotension : plus rarement choc anaphylactique, bronchospasme,
œdème du larynx, œdème pulmonaire et exceptionnellement, œdème de Quincke.
Des réactions d’hypersensibilité retardées peuvent survenir dans les 48 heures suivant l’administration de
produits de contraste iodés. Ces réactions se manifestent surtout par des effets indésirables cutanés
(rougeur de la peau, démangeaison, urticaire), mais quelques cas d’œdème respiratoire, d’œdème de
Quincke, de bronchospasme et d’hypotension ont également été rapportés.
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Précautions particulières :
Xenetix 4/5
RCP V 9 –08/2005
Comme tous les produits de contraste iodés, les produits triiodés hydrosolubles, non ioniques, peuvent
entraîner des réactions légères, graves ou fatales d’intolérance, souvent précoces, parfois tardives. Elles
sont imprévisibles mais plus fréquentes chez les patients présentant des antécédents allergiques
(urticaire, asthme, rhume des foins, eczéma, allergies diverses alimentaires ou médicamenteuses) ou qui
ont présenté une sensibilité particulière lors d’un examen antérieur, à l’aide d’un produit iodé.
Elles ne peuvent être dépistées par la pratique de tests à l’iode, ni à l’heure actuelle par aucun test.
Pendant la durée de l’examen, il convient d’assurer :
- la surveillance par un médecin
- le maintien de la voie d’abord veineuse, pour traiter sans délai un éventuel accident.
La prudence est conseillée en cas d'hypersensibilité aux produits de contraste iodés.
La prudence est conseillée dans les cas d’insuffisances hépatiques et rénales simultanées.
La prudence est conseillée dans les cas de maladies cardiovasculaires comme l'insuffisance
coronarienne décompensée, les arythmies sévères, l'angine de poitrine instable, un antécédent
d'infarctus du myocarde et l'hypertension pulmonaire.
La prudence est conseillée dans les cas d'antécédents de crises d'épilepsie.
La prudence est conseillée dans les cas d'artériosclérose cérébrale progressive, d'infarctus cérébral aigu
et d'hémorragie intracrânienne aiguë ou d'affections caractérisées par une barrière hémato-encéphalique
endommagée.
La prudence est conseillée en cas d'utilisation chez des nouveau-nés, des patients âgés et des patients
avec une condition générale fortement détériorée.
La restriction hydrique est inutile : il est prudent de maintenir une diurèse abondante chez les sujets
insuffisants rénaux, diabétiques, myélomateux, hyperuricémiques ainsi que chez les enfants très jeunes
et les sujets athéromateux. Une prémédication semble souhaitable chez les sujets présentant le plus
grand risque de réaction (allergiques, intolérants aux produits iodés) soit 50 mg de prednisone per os ou
100 mg d’hydrocortisone par voie i.v. toutes les 6 heures avec un total de 3 doses, la dernière étant
administrée une heure avant l’injection du produit de contraste, soit 50 mg de diphenhydramine par voie
i.m., i.v. ou orale et 300 mg de cimétidine par voie i.v. ou orale une heure avant l’examen.
Le risque implique la disposition des moyens nécessaires à une réanimation d’urgence. Ceci plus
particulièrement lorsque le patient est en même temps sous bêta-bloquants : l’adrénaline et le
remplissage vasculaire sont alors peu efficaces.
Pour les patients atteints de drépanocytose, il est conseillé, afin d’éviter une crise drépanocytaire, qu’ils
soient suffisamment hydratés et d’utiliser un volume minimal d’un produit de contraste faiblement
concentré et de basse osmolalité.
Le patient doit être prévenu du fait que des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir jusqu’à 48
heures après l’administration d’un produit de contraste iodé.
Un médecin doit être consulté en cas d’apparition d’une éruption cutanée, de difficultés respiratoires,
d’œdème ou d’hypotension.
Incompatibilité :
Aucune n’est connue à ce jour. Cependant pour éviter tout risque d’incompatibilité aucune autre
médication ne doit être injectée dans la même seringue.
Grossesse et lactation :
Grossesse :
L’innocuité de la prescription de XENETIX chez la femme enceinte n’a pas été établie.
Les résultats des études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet
tératogène. Cependant, toute exposition aux rayons-X devant être évitée durant la
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Xenetix 5/5
RCP V 9 –08/2005
grossesse, la décision de réaliser un examen devra mettre en balance le bénéfice qu’on
pense en tirer avec le risque encouru.
Allaitement :
Aucune étude n’a été menée concernant le passage de Iobitridol dans le lait maternel.
Les résultats des études animales ont montré que l’excrétion dans le lait est faible (<
3%).
Il est conseillé d’interrompre l’allaitement maternel pendant les 24 heures suivant
l’administration de XENETIX.
Interactions :
Le traitement par biguanides (metformine) doit être suspendu 48 heures avant l'exploration pour n'être
restauré que 2 jours après l'examen radiologique. Ceci permet d'écarter la possibilité d'une acidose
lactique qui serait déclenchée par l'insuffisance rénale fonctionnelle induite par l'exploration radiologique
chez le diabétique.
En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, il existe un risque majoré d’insuffisance rénale
aiguë en particulier lors de l’utilisation de doses importantes de produit de contraste iodé.
Dans ce cas, une réhydratation est nécessaire avant l’administration du produit iodé.
Certains tests thyroïdiens (P.B.I., iode marqué) ne reflètent pas de façon précise la fonction thyroïdienne
pendant plusieurs semaines après l’administration de produits de contraste iodés. Le dosage direct des
hormones thyroïdiennes (thyroxine, triiodothyronine) permet d’éviter toute confusion.
Conservation :
Flacon :
A conserver à l’abri de la lumière et à une température inférieure ou égale à 30° C.
Poche :
A conserver à l’abri de la lumière.
Ne pas dépasser la date de péremption figurant sur l'emballage en regard du sigle Exp., signifiant périmé
(mois/année) le dernier jour du mois indiqué.
A la fin de la journée la solution de produit de contraste non utilisée au cours de la session d'examens
ainsi que son dispositif de prélèvement associé devront être détruits.
Délivrance :
Sur prescription médicale.
Dernière mise à jour de la notice :
08/2005
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