MICROPAQUE SUSPENSIE (bariumsulfaat) - Guerbet

Wetenschappelijke bijsluiter
Micropaque Suspensie 1/3
W.B. V 5 - 03/2001
Benaming :
MICROPAQUE SUSPENSIE (bariumsulfaat)
Registratiehouder :
CODALI n.v. - Henri Dunantlaan 31 - 1140 Brussel
Fabrikant :
DELPHARM - rue du Petit Paris - F-91731 Bretigny-sur-Orge Cedex voor Guerbet, B.P. 50400, F-95943
Roissy CdG Cedex, gelegen rue J. Chaptal / F-93600 Aulnay
Samenstelling :
Barii sulfas 100 g - Natrii methylis parahydroxybenzoas - Natrii propylis parahydroxybenzoas - Kalii sorbas - Natrii
saccharinas - Aroma Vanil. c. caramel - Acidum sulfuricum - Gummi Xanthani - Natrii carboxymethylcellulosum
- Aqua purificata q.s. pro 100 ml.
Vorm, toedieningswijze en verpakking :
Suspensie voor oraal of rectaal gebruik.
Flacon van 2 liter.
Eigenschappen :
MICROPAQUE SUSPENSIE wordt als bariumcontrastmiddel in de radiologie gebruikt.
De bariumsulfaatsuspensie met een concentratie van 100 % gewicht/volume is stabiel en is bereid op basis van
sterk verkleinde bariumsulfaatdeeltjes (± 1 micron).
De fysico-chemische eigenschappen van MICROPAQUE SUSPENSIE maken het product bijzonder geschikt
om de kleinste plooien van de gastro-intestinale mucosa te bereiken, waardoor kleine letsels zichtbaar worden.
MICROPAQUE SUSPENSIE heeft geen invloed op de secretie, noch op de gastro-intestinale motoriek.
Het bariumsulfaat wordt niet gastro-intestinaal geresorbeerd.
Indicaties :
Radiologisch onderzoek van slokdarm, maag en duodenum, dunne en dikke darm.
Dosering en gebruiksaanwijzing :
Het gebruik en de dosering variëren naargelang de aard van het gewenste onderzoek (b.v. repletie of
dubbelcontrast) :
• Slokdarm :
De suspensie onverdund gebruiken.
• Maag en duodenum :
Om het reliëf van de slijmvliezen in beeld te brengen, tot 50 ml MICROPAQUE SUSPENSIE onverdund
gebruiken. Hierna 100 ml MICROPAQUE SUSPENSIE verdund met 100 ml water toedienen voor het
onderzoek van de maag in distentie en tijdens evacuatie. Indien deze tweevoudige techniek niet wordt
gebruikt, 150 ml MICROPAQUE SUSPENSIE, verdund met 50 ml water, toedienen.
• Dunne darm :
100 ml MICROPAQUE SUSPENSIE verdund met 150 ml water.
• Dikke darm :
Om de gevulde dikke darm in beeld te brengen, een lavement gebruiken dat één deel MICROPAQUE
SUSPENSIE en twee delen water bevat, zodat de gewenste hoeveelheid verkregen wordt.
Voor dubbelcontraststudies 1 tot 2 delen MICROPAQUE SUSPENSIE op 1 deel water gebruiken. Een totaal
volume van 400 ml is doorgaans voldoende (onderzoeksduur van 15 minuten niet overschrijden).
• Belangrijke opmerkingen :
NIET SCHUDDEN VOOR GEBRUIK.
In geval van lichte sedimentatie, de flacon enkele malen voorzichtig kantelen.
• Dosering kinderen :
H:\Notices\Micropaque suspension\SKP_MCP susp_V5_03-2001.doc

De dosering wordt overgelaten aan het oordeel van de radioloog.
Micropaque Suspensie 2/3
W.B. V 5 - 03/2001
Contra-indicaties :
1. Algemene contra-indicaties
• Bij bevestiging of vermoeden van occlusief en perforatief syndroom.
• Bij hypersensibiliteit voor één van de bestanddelen van het product.
2. Rectale toediening is niet aangewezen bij :
• acute abdominale syndromen
• acute colondilatatie
• ernstige invaliditeit
Ongewenste effecten :
• Constipatie, diarree en abdominale pijn onder vorm van krampen zijn gekende nevenwerkingen.
• Uitzonderlijk werden appendicitis, verharding van de faeces en darmocclusie vastgesteld.
• Bij darmperforatie kan het uittreden van bariumsulfaat in het abdomen peritonitis, vorming van granulomen
en adhesies met soms fatale afloop veroorzaken. Een operatieve ingreep is dan noodzakelijk binnen de
6 uur.
• Enkele gevallen van pneumonitis werden gemeld na accidenteel inslikken of tijdens het braken.
• Gevallen van allergische reactie (urticaria, anafylactische shock, algemene rash) werden zelden gemeld in
de literatuur.
• Bij dubbelcoloncontrast kan het gebruik van psychopharmaca en de injectie van te grote hoeveelheden lucht
een meteorisme of lypothymie veroorzaken.
• Veneuze resorptie van een kleine hoeveelheid bariumsulfaat te wijten aan een slechte positie van de sonde,
kan een cardio-pulmonale bariumembolie veroorzaken.
Bijzondere voorzorgen :
Voor het onderzoek van het colon is een reinigend lavement vereist. Het onderzoek mag niet langer dan 15
minuten duren.
Voorzichtigheid is geboden indien er reeds sprake is van constipatie omwille van de verharding van de faeces,
vooral bij oudere personen.
Na het onderzoek is het aanbevolen om veel te drinken. Dit om het barium te elimineren en om het risico van
verharde faeces of constipatie te voorkomen.
Sommige radiologische onderzoeken met contrastmiddelen zijn niet mogelijk gedurende meerdere dagen na
toediening van bariumsulfaat.
Zwangerschap en lactatie :
• Zwangerschap : MICROPAQUE SUSPENSIE bevat bariumsulfaat, een buitengewoon inert product.
Niettemin moet het gevaar van ioniserende straling voor het embryo worden benadrukt.
• Borstvoeding : Bariumsulfaat wordt gastro-intestinaal niet geresorbeerd en wordt niet teruggevonden in
de moedermelk.
Interacties :
Indien alleen bariumsulfaat als contrastmiddel wordt gebruikt, is geen enkele geneesmiddeleninteractie te vrezen,
aangezien het niet wordt geresorbeerd.
Overdosering :
Aangezien bariumsulfaat niet wordt geresorbeerd, is er geen enkel toxisch effect van overdosering te vrezen
N.B. : Toegediend door slokdarmsondage aan ratten, onder vorm van suspensie met een hoeveelheid van 20
g/kg, veroorzaakte bariumsulfaat geen enkele mortaliteit, noch wijziging van het psychomotorisch gedrag
(tot 14 dagen na toediening), noch enige irritatie van de maag-darmtractus bij autopsie.
Bewaring :
Bij 15-25° C. De vervaldatum vermeld op de verpakking naast het teken Ex. wat betekent vervallen (maand/jaar)
de eerste dag van de vermelde maand, niet overschrijden.
H:\Notices\Micropaque suspension\SKP_MCP susp_V5_03-2001.doc

Aflevering :
Vrij
Micropaque Suspensie 3/3
W.B. V 5 - 03/2001
Laatste bijwerking van de bijsluiter :
03/2001
H:\Notices\Micropaque suspension\SKP_MCP susp_V5_03-2001.doc