LE COURRIER DE - Tunisie industrie

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Info industrie maintenance et de disponibilité des équipements médicaux. De son côté, M. Férid HERELLI, Directeur Général du CETIME, a souligné qu’à travers l’organisation de cette journée d’information, le CETIME vise à regrouper les compétences nationales et les différents intervenants dans la filière des dispositifs médicaux et à instaurer un débat fructueux en vue de garantir un niveau requis de qualité et de fiabilité des équipements électro-médicaux, qui demeure un impératif pour soutenir le niveau de performance acquis par le secteur sanitaire et répondre aux exigences réglementaires qui régissent les dispositifs médicaux, notamment la directive européenne 93/42/EEC. Et d’ajouter que le CETIME s’est toujours engagé à apporter sa contribution à la concrétisation des orientations et des choix stratégiques nationaux concourant au développement et à la modernisation industrielle et s’emploie activement à valoriser son expertise dans le domaine du contrôle technique à l’importation des produits mécaniques et électriques qui date de plus de 12 ans, et ce, en procédant à la mise en place d’un pôle de compétences dédié au contrôle et à l’homologation des dispositifs médicaux, qui sera renforcé, durant l’année 2008, par une unité d’essais de compatibilité électromagnétique “ CEM ” pour couvrir les différents essais régissant les dispositifs médicaux. Dans son allocution, prononcée à la clôture de la journée, Mme MILADI a souligné l’importance de la tenue de cette journée d’information dont le thème revêt un intérêt majeur pour le système assurance qualité des dispositifs médicaux en vue de les rendre plus performants étant donné que les répercussions influent directement sur la qualité de la vie du citoyen tunisien. Elle a souligné aussi l’importance accordée par les pouvoirs publics au renforcement de l’infrastructure législative et réglementaire régissant les dispositifs médicaux en vue de les mettre en adéquation et en harmonie avec les normes et réglementations internationales et relever les défis qui accompagnent la mise en œuvre des accords de libre-échange signés entre la Tunisie et l’Union européenne. A la fin de son intervention, Mme MILADI a tenu à saluer l’initiative du CETIME d’avoir réuni tous les intervenants dans le domaine des dispositifs médicaux qui dénote d’une implication et d’une persévérance dans le processus de mise à niveau industrielle et pour le rôle de liaison qu’il assure entre les différents opérateurs économiques. Les recommandations Au terme de cette journée, et des débats qu’elle a suscités entre les différents intervenants, plusieurs recommandations ont été formulées avec l’assistance de l’expert PMI pour faire évoluer le système conformité des dispositifs médicaux ainsi que des perspectives de développement à court et à moyen termes dont les plus importantes ont touché les volets suivants : A court terme • La coordination entre les différents organismes qui font actuellement le “ contrôle ” sur les dispositifs médicaux, le Laboratoire National de Contrôle des Médicaments du Ministère de la Santé Puiblique – Division Dispositifs Médicaux, pour le contrôle à l’importation, le CETIME pour le contrôle technique, le CNRP … en vue de créer un pôle de compétences en matière de certification des dispositifs médicaux y compris les dispositifs implantables et la radioprotection. • La mise à niveau de la réglementation tunisienne et son extension aux différents types de dispositifs médicaux (actuellement limitée à la liste A) et l’adoption du référentiel européen concernant la nomenclature des dispositifs médicaux dans toutes les transactions. • L’amélioration du rendement de la matério-vigilance appliquée en Tunisie par la formation des différents acteurs sur les techniques de détection des points de non-conformité lors du contrôle à l’importation en s’inspirant notamment de la matério-vigilance faite en Europe. • L’adoption de l’ensemble des normes européennes et internationales en rapport avec les dispositifs médicaux. • L’acquisition d’une expérience dans l’évaluation des dispositifs médicaux par le développement d’un partenariat avec un organisme européen notifié. A moyen terme • Le renforcement de l’expertise tunisienne relative aux dispositifs médicaux par la consolidation des laboratoires de tests et d’essais ce qui devrait développer une industrie nationale des dispositifs médicaux pour le pays et pour l’exportation. • La désignation d’un organisme notifié tunisien dans le cadre des accords cadres avec l’Union européenne qui pourrait avoir des activités hors Tunisie. Homologation des dispositifs médicaux En vue de soutenir les efforts de restructuration et de modernisation industrielle de la Tunisie, et renforcer l’infrastructure qualité des entreprises industrielles et de services et des organismes d’évaluation de la conformité, le CETIME (Centre Technique des Industrie Mécaniques et Electriques) a entrepris, en collaboration étroite avec le PMI, les démarches nécessaires pour instaurer une structure nationale d’homologation des dispositifs médicaux selon les normes internationales en vigueur, notamment la directive 93/42/EEC qui régit les dispositifs médicaux. Notons toutefois, que la Tunisie possède un secteur médical très développé et compétent tant dans le secteur public que dans le secteur privé et que pour maintenir ce haut niveau de qualité, il est indispensable que les matériels équipant les établissements de santé soient aussi de qualité et que ce niveau de qualité soit garanti. De plus, il est aussi nécessaire de veiller à ce que les matériels importés répondent aux critères de qualité. Il y a donc une forte demande des utilisateurs et des ministères concernés pour que soit mis en place en Tunisie un dispositif garantissant ce niveau de qualité. Le CETIME couvre l’ensemble des industries mécaniques et électriques, il dispose de nombreux laboratoires bien équipés et d’équipes compétentes. C’est pourquoi le CETIME désire valoriser son expertise par la mise en place d’un centre de compétence pour homologuer et vérifier la qualité des dispositifs médicaux utilisés en Tunisie. Dans une première étape, seuls les dispositifs médicaux couverts par la directive européenne 93/42/EEC sont concernés. Il s’agit notamment : - appareils d’hémodialyse - appareils respiratoires de réanimation - cardioscopes - électrocardiographes - appareils d’électrodiagnostic - stimulateurs cardiaques - appareil de surveillance - appareils de tomographie… Pour atteindre cet objectif, le PMI a 14 LE COURRIER DE L’INDUSTRIE - N° 111 - OCTOBRE 2008
mis à la disposition du CETIME une expertise pour le développement de ce centre de compétence. Cette nouvelle activité permettra au CETIME non seulement de renforcer ses compétences techniques, mais aussi, dans une étape ultérieure, de présenter sa candidature comme organisme notifié en cas de transposition de la directive européenne par le gouvernement dans la réglementation tunisienne. Etat des lieux La majorité des dispositifs médicaux est importée et est utilisée sur le territoire tunisien sans aucun contrôle de qualification. Leur réception est limitée à une vérification documentaire réalisée par les services compétents du ministère de la santé publique. De ce fait, aucune information fiable sur leur conformité aux normes ne peut être avancée et ces dispositifs médicaux importés ne sont pas actuellement homologués par la Santé publique. Afin d’assurer la fiabilité des équipements et la sécurité aux malades, il est impératif que les importateurs ne puissent commercialiser que les dispositifs médicaux répondant aux normes. Il est à noter que le montant des importations des dispositifs médicaux et systèmes médicaux s’élève à 120 millions de dinars en Tunisie (moyenne des chiffres d’importation pour les années 2004 et 2005. Source : Office de Info industrie Commerce Tunisien). Le nombre de sociétés importatrices de ce genre de produits dépasse les 200. Ces sociétés commercialisent une très large gamme de produits et équipements à usage médical pour 178 hôpitaux publics, 2082 centres de santé de base et 3371 établissements sanitaires privés. A titre d’information, les chiffres d’importations tunisiennes pour les dispositifs médicaux et leurs accessoires, présentés dans cette liste, sont ventilés dans le tableau ci-dessous : Imports pour 2005 Imports pour 2006 Code NGP Désignation des produits Montant Quantité Montant Quantité en DT par unité en DT par unité 8419200001 Stérilisateurs medico-chirurgicaux 3 616 940 610 1 214 809 298 9018110000 Electrocardiographes et accessoires 614 455 4 030 498 195 343 9018120000 Appareils de diagnostic par balayage ultrasonique (scanners) 3 268 859 101 4 560 395 148 9018130000 Appareils de diagnostic par visualisation à résonance magnétique 872 430 11 409 971 5 9018191000 Appareils de surveillance simultanée 2 158 285 341 2 380 019 478 9018199002 Cardioscopes 477 044 149 217 870 77 9018199003 Electroencéphalographies 80 465 4 81 185 5 9018903000 Appareils d’hémodialyse (reins artificiels) 2 798 386 1 132 1 316 182 136 9018906000 Instruments et appareils d’anesthésie et accessoires 2 364 766 14 680 232 174 94 9018907000 Lithotriteurs à ultrasons 453 676 3 241 445 3 9019200004 Appareils respiratoires de réanimation et accessoires 3 490 234 21 266 1 806 108 8603 9021500000 Stimulateurs cardiaques 1 470 031 1 285 1 782 323 1 553 9022120000 Appareils de tomographie pilotés par une machine automatique de traitement de l’information 981 935 6 662 487 595 4 008 9022130000 Appareils à rayons x, y compris les appareils de radiophotographie ou de radiothérapie, pour l’art dentaire 222 243 49 490 707 120 9022140000 Appareils à rayons x, y compris les appareils de radiophotographie ou de radiothérapie, pour usages médicaux, chirurgicaux ou vétérinaires 5 515 656 102 23 969 352 180 TOTAL 28 385 405 50 425 39 278 359 16 051 Depuis 1994, un contrôle technique à l’importation est imposé d’une façon systématique par la loi tunisienne sur certains dispositifs médicaux. Une liste, mise à jour, des dispositifs à contrôler est détaillée dans le texte de loi du 23 septembre 2005. Toutefois, à ce jour aucun organisme dans le pays n’assure ces contrôles. A cet effet, le CETIME a mis en place une unité d’homologation des dispositifs médicaux et ce, en se basant sur son expérience vieille de plus de 12 ans dans le domaine du contrôle technique à l’importation des produits électriques et mécaniques ainsi que sur son infrastructure déjà existante. Les compétences requises en matière de dispositifs médicaux infrastructure compatibilité électromagnétique L’infrastructure du CETIME a la compétence pour vérifier la qualité des dispositifs médicaux importés en Tunisie, du point de vue des caractéristiques électriques. Or, pour vérifier la conformité d’un dispositif médical par rapport à la Directive 93/42/EEC, il y a lieu de prendre en considération toutes les “ exigences essentielles ”, dont la conformité électrique est seulement un aspect. Le CETIME compte à cet effet, acquérir courant l’année 2008 les installations et l’équipement pour tester la compatibilité électromagnétique (CEM). Ceci est une partie significative des essais à faire sur les dispositifs médicaux. La maîtrise de ce type de tests est donc importante pour augmenter le rôle du CETIME dans cet effort. LE COURRIER DE L’INDUSTRIE - N° 111 - OCTOBRE 2008 15
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