Calmiplant® - VSM Belgium

Guide VSM
Calmiplant ®
Nervosité et problèmes d’insomnie
Usage interne
Nom du medicament
Calmiplant
Composition qualitative et quantitavive
Par dragée:
160 mg Extractum Valerianae officinalis L. radice siccum (4-5:1, solvant éthanol 62% p/p) et
80 mg et extractum Melissae officinalis L. folibus siccum (4-6:1, solvant éthanol 30% p/p)
Pour les excipients voir plus loin
Forme pharmaceutique
Dragées
Données cliniques
Indications thérapeutiques
Ce médicament, à base de plantes, est indiqué pour réduire la nervosité et les problèmes
d’insomnie auprès des adultes et des adolescents de plus de 12 ans, après avoir exclu toute
affection grave.
Posologie et mode d’emploi
En cas d’insomnie: 2 dragées, une demi-heure avant le coucher.
La dose journalière maximale est de 2 dragées.
En cas de nervosité: 3 fois par jour 1 à 2 dragées, sauf avis contraire du médecin.
La dose maximale journalière est de 6 dragées.
Avaler les dragées en entier sans les croquer avec un verre d’eau.
Pas d’adaptation de doses pour des groupes spécifiques de patients.
Le médicament est réservé aux adultes et aux adolescents de plus de 12 ans.
Si l’on n’obtient pas d’amélioration endéans les 15 jours, la poursuite du traitement est
inutile.
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Guide VSM
Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à un des composants, des excipients ou des
résidus.
Avertissements et précautions particulières lors de l’emploi
Une utilisation prolongée nécessite un accompagnement médical.
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
Aucune interaction n’a été signalée jusqu’à présent. L’usage simultané d’autres substances
calmantes et/ou quantités excessives d’alcool peut renforcer l’activité.
Grossesse et lactation
Les données relatives à la sécurité de ce produit en période de grossesse et l’allaitement
sont insuffisantes pour garantir une sécurité absolue. Ainsi, l’utilisation est déconseillée lors
de ces périodes.
Effets sur la conduite d’un véhicule et l’utilisation de machines
Les dragées Calmiplant peuvent éventuellement provoquer une légère somnolence pendant
la journée. Si cet effet se présente, vous ne pouvez pas conduire un véhicule ou utiliser des
machines dangereuses.
Effets secondaires
Aucun effet secondaire n’a été démontré à ce jour.
Surdosage
Aucun cas de toxicité aiguë, n’a été rapporté jusqu’à présent. En cas échéant instaurer un
traitement symptomatique
Propriétés pharmacologiques
Propriétés pharmacodynamiques
Catégorie pharmacothérapeutique: autres hypnotiques et sédatifs
Code ATC: HN05CM 9002
Des études auprès des cobayes ont démontré que les extraits de Valeriana officinalis ont un
effet sédatif. Les extraits de Valeriana officinalis inhibent le métabolisme glucidique dans la
substance noire du cerveau. Cet effet n’est pas directement attribuable à l’acide valériane, le
valérenon ou l’huile essentielle. A part ces effets centraux la Valeriana officinalis provoque
également une activité spasmolytique. Dans des études cliniques il a été démontré que
l’extrait de Valeriana officinalis raccourcit le temps d’endormissement et améliore la qualité
du sommeil. Ces effets ont été démontrés e.a. auprès de patients ayant des troubles du
sommeil.
Des valépotriates, également sédatives, dont on suspecte une cytotoxicité potentielle, ne
sont pas présentes dans le Calmiplant.
L’huile essentielle de Melissa officinalis provoque un effet sédatif auprès des hommes.
L’ingrédient ayant l’action la plus sédative est le citronellal. Dans des expérimentations
auprès de cobayes il a été démontré que des solutions aqueuses de l’huile essentielle de
Melissa officinalis ont une action spasmolytique et antihistaminique. Les mécanismes
biochimiques ne sont pas connus.
Lors d’une étude clinique il a été démontré que le Calmiplant améliore le sommeil en
raccourcissant le temps d’insomnie. Ceci sans effet négatif sur les capacités de
concentration et de réaction. Auprès des patients ayant des plaintes psychosomatiques,
Calmiplant améliore l’inquiétude, les troubles d’humeur, la dépression, les maux de tête, les
troubles du sommeil et autres.
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Données pharmacocinétiques
Pas de données disponibles.
Données de l’étude préclinique de sécurité
Mutagénicité et cancérogénicité:
Diverses études in vitro et in vivo avec les extraits de Valériane et de Mélisse n’ont rapporté
aucun indice de mutagénicité ou de cancérogénicité.
L’utilisation thérapeutique durant des centaines d’années n’a pas pu révéler une toxicité
chronique des préparations à base de Valeriana officinalis.
Données pharmaceutiques
Liste des excipients
Noyau de la dragée:
Huile de ricin hydraté
Dioxide de silicium
Polyvidon
Cellulose microcristalline
Stéarate de magnésium
Sucrose
Enrobage de la dragée:
Sucrose
Talc
Méthylhydroxypropylcellulose
Polyvidon
Dioxide de silicium
Carbonat de calcium
Macrogol 1000
Macrogol 6000
Dioxyde de titane (E171)
Poly (ethylacrylate-méthylacrylate)
Dodecylsulfate de sodium
Sirop de glucose
Carmellose de sodium
Indigocarmine (E132)
Polysorbate 80
Cire de Carnauba
Cas d’incompatibilités
Pas d’application.
Conservation
Ce médicament se conserve pendant trois ans dans son emballage bien fermé.
Précautions spéciales pour la conservation
A garder hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver dans son emballage original, en dessous de 25 °C.
Nature et contenu de l’emballage
L’emballage primaire se compose d’une boîte contenant 4 blisters de 10 dragées.
Instructions pour l’emploi, le traitement et la destruction
Pas d’exigences particulières
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Titulaire d’enregistrement
Nom:
sprl VSM Belgium bvba
Adresse: Prins Boudewijnlaan 17/7
Code postal/Lieu: B-2550 Kontich
Numéro d’enregistrement: BE 208652
Délivrance
Les dragées Calmiplant sont en vente libre, sans prescription médicale.
Date de la première autorisation / renouvellement de l’autorisation
Date de la première autorisation: 24-01-2000
Date du renouvellement de l’autorisation: 24-01-2005
Date de la dernière révision du texte / approbation de SKP
Date la dernière révision de SPC: 29-04-2008
Date de la dernière approbation de SPC: 11-02-2009
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